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Efficacité et sécurité du Soricle pour le soulagement subjectif des acouphènes

17 avril 2026 mis à jour par: Neurive Co.,Ltd.

Efficacité et sécurité du Soricle, un dispositif combiné de stimulation du nerf vague et de stimulation sonore de classe III, pour le soulagement des acouphènes subjectifs : un essai clinique exploratoire prospectif, monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Soricle, un dispositif médical combinant la stimulation transcutanée du nerf vague et la stimulation sonore, chez les patients souffrant d'acouphènes subjectifs.

Les participants ont été répartis de manière aléatoire, en double aveugle, soit dans le groupe de traitement actif, soit dans un groupe de contrôle factice. Le dispositif a été utilisé quotidiennement pendant 8 semaines.

L'objectif principal était d'évaluer l'amélioration des symptômes d'acouphènes, et la sécurité a été évaluée tout au long de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique exploratoire prospectif, monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Soricle, un dispositif médical de classe III combinant la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) et la stimulation sonore, pour le traitement des acouphènes subjectifs.

Les participants ayant un diagnostic d'acouphène subjectif ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe de traitement actif ou le groupe témoin simulé. Le dispositif expérimental a été appliqué quotidiennement pendant 8 semaines.

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'amélioration des symptômes d'acouphène, et les objectifs secondaires comprenaient des évaluations supplémentaires de l'efficacité et de la sécurité. La sécurité a été surveillée tout au long de l'étude, y compris l'évaluation des événements indésirables.

L'étude a été menée conformément aux directives ICH-GCP et a été approuvée par le comité d'examen institutionnel. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant leur participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Guro Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Patients présentant des acouphènes subjectifs
  • Capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  • Disposés à se conformer aux procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Acouphènes objectifs
  • Perte auditive sévère nécessitant un traitement immédiat
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant affecter les résultats de l'étude
  • Utilisation d'autres traitements contre les acouphènes pendant la période de l'étude
  • Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Comparateur simulé
Les participants ont reçu un dispositif factice d'apparence identique au dispositif actif mais sans délivrer de stimulation thérapeutique.
Dispositif: Sham Appareil
Un dispositif simulé identique en apparence au dispositif actif mais ne délivrant pas de stimulation thérapeutique.
Expérimental: Stimulation tVNS
Les participants ont reçu une stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) à l'aide du dispositif expérimental.
Dispositif: Dispositif tVNS
Un dispositif médical délivrant une stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) par stimulation auriculaire.
Expérimental: tVNS + Sound Stimulation
Les participants ont reçu une stimulation combinée du nerf vague par voie transcutanée (tVNS) et une stimulation sonore à l'aide du dispositif expérimental.
Dispositif: Dispositif de stimulation sonore et tVNS
Un dispositif médical délivrant une stimulation combinée du nerf vague par voie transcutanée (tVNS) et une stimulation sonore.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'inventaire de handicap de l'acouphène (THI)
Délai: 8 semaines
La variation du score du Tinnitus Handicap Inventory (THI) entre le début de l'étude et la 8e semaine a été évaluée pour mesurer l'efficacité de l'intervention.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurive Co.,Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU_SO_03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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