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Eficacia y seguridad del Soricle para el alivio del tinnitus subjetivo

17 de abril de 2026 actualizado por: Neurive Co.,Ltd.

Eficacia y Seguridad del Soricle, un Dispositivo de Combinación Clase III de Estimulación del Nervio Vago y Estimulación Sonora, para el Alivio del Acúfeno Subjetivo: Un Ensayo Clínico Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Sham, Exploratorio

Este estudio se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de Soricle, un dispositivo médico que combina estimulación del nervio vago transcutánea y estimulación sonora, en pacientes con acúfeno subjetivo.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento activo o a un grupo de control simulado de forma doble ciego. El dispositivo se utilizó diariamente durante 8 semanas.

El objetivo principal fue evaluar la mejora de los síntomas del acúfeno, y la seguridad se evaluó durante todo el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo clínico exploratorio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Soricle, un dispositivo médico de Clase III que combina la estimulación del nervio vago transcutánea (tVNS) y la estimulación sonora, para el tratamiento del tinnitus subjetivo.

Los participantes diagnosticados con tinnitus subjetivo fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de tratamiento activo o al grupo de control simulado. El dispositivo en investigación se aplicó diariamente durante 8 semanas.

El objetivo primario del estudio fue evaluar la mejora en los síntomas del tinnitus, y los objetivos secundarios incluyeron evaluaciones adicionales de eficacia y evaluaciones de seguridad. La seguridad se monitorizó durante todo el estudio, incluyendo la evaluación de eventos adversos.

El estudio se realizó de acuerdo con las directrices de la ICH-GCP y fue aprobado por el Comité de Revisión Institucional. Todos los participantes proporcionaron su consentimiento informado por escrito antes de la participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Guro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Adultos de 18 años o más<\/li>
  • Pacientes con acúfeno subjetivo<\/li>
  • Capacidad para comprender y otorgar el consentimiento informado<\/li>
  • Disposición a cumplir con los procedimientos del estudio<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Acúfeno objetivo<\/li>
    • Pérdida auditiva severa que requiera tratamiento inmediato<\/li>
    • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos que puedan afectar los resultados del estudio<\/li>
    • Uso de otros tratamientos para el acúfeno durante el período del estudio<\/li>
    • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Comparador simulado
Los participantes recibieron un dispositivo simulado idéntico en apariencia al dispositivo activo pero sin administrar estimulación terapéutica.
Dispositivo: Dispositivo Sham
Un dispositivo simulado idéntico en apariencia al dispositivo activo pero sin administrar estimulación terapéutica.
Experimental: Estimulación VNS
Los participantes recibieron estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) mediante el dispositivo en investigación.
Dispositivo: Dispositivo tVNS
Un dispositivo médico que proporciona estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) mediante estimulación auricular.
Experimental: tVNS + Sound Stimulation
Los participantes recibieron estimulación combinada del nervio vago transcutánea (tVNS) y estimulación sonora mediante el dispositivo en investigación.
Dispositivo: Dispositivo de ETV + Estimulación Sonora
Un dispositivo médico que administra estimulación del nervio vago transcutánea combinada (tVNS) y estimulación sonora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se evaluó el cambio en la puntuación del Inventario de Discapacidad por Acúfenos (THI) desde el inicio hasta las 8 semanas para valorar la eficacia de la intervención.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurive Co.,Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU_SO_03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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