「ソリクルによる主観的耳鳴りの緩和における有効性と安全性」
2026年4月17日 更新者：Neurive Co.,Ltd.
「迷走神経刺激と音刺激のクラスIII複合デバイスSoricleの主観的耳鳴り緩和に対する有効性と安全性：前向き、単一施設、ランダム化、二重盲検、疑似対照、探索的臨床試験」
本研究は、主観的な耳鳴り患者を対象に、経皮的迷走神経刺激と音刺激を組み合わせた医療機器Soricleの有効性と安全性を評価するために実施されました。
参加者は二重盲検法で、実薬治療群または偽対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。デバイスは8週間毎日使用されました。
主要目的は耳鳴り症状の改善を評価することであり、安全性は試験期間を通して評価されました。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、主観的耳鳴りの治療を目的とした、経皮的迷走神経刺激（tVNS）と音刺激を組み合わせたクラスIII医療機器Soricleの有効性と安全性を評価するために設計された、前向き、単施設、無作為化、二重盲検、偽対照探索的臨床試験でした。
主観的耳鳴りと診断された参加者は、1：1の割合でアクティブ治療群または偽対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。試験機器は8週間毎日適用されました。
試験の主要目的は耳鳴り症状の改善を評価することであり、副次的目的には追加の有効性評価と安全性評価が含まれていました。安全性は試験全体を通して監視され、有害事象の評価も含まれていました。
本試験はICH-GCPガイドラインに従って実施され、施設内審査委員会の承認を得ました。すべての参加者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳以上の成人
- 主観的耳鳴りのある患者
- インフォームドコンセントを理解し提供できる
- 研究手順を遵守する意思がある
除外基準：
- 他覚的耳鳴り
- 即時治療を要する重度の聴力低下
- 転帰に影響を与えうる神経系または精神疾患の既往
- 研究期間中の他の耳鳴り治療の使用
- 治験責任医師の判断により試験参加の妨げとなり得る状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：疑似対照
参加者は、アクティブデバイスと同一の外観を持つが、治療刺激を与えない疑似デバイスを受け取った。
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A sham device identical in appearance to the active device but without delivering therapeutic stimulation.
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|
実験的：tVNS 刺激法
参加者は、試験用デバイスを使用して経皮的迷走神経刺激（tVNS）を受けました。
|
経皮的に迷走神経刺激（tVNS）を耳介刺激によって提供する医療機器。
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|
実験的：ｔVNS + 音刺激
参加者は、治験機器を使用した複合経皮迷走神経刺激（tVNS）と音刺激を受けました。
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経皮的迷走神経刺激（tVNS）と音響刺激を組み合わせて提供する医療機器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ティニタスハンディキャップインベントリ（THI）スコアの変化
時間枠：8週間
|
ベースラインから8週間までのTinnitus Handicap Inventory (THI)スコアの変化を評価し、介入の有効性を検討しました。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaegu Cho、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (実際)
2025年9月8日
研究の完了 (実際)
2025年9月8日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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