Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Soricle w leczeniu szumów usznych subiektywnych

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Neurive Co.,Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia Soricle, urządzenia kombinowanego klasy III łączącego stymulację nerwu błędnego i stymulację dźwiękiem, w łagodzeniu subiektywnego szumu w uszach: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorowanym zabiegiem badanie kliniczne o charakterze eksploracyjnym

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Soricle, które łączy przezskórną stymulację nerwu błędnego i stymulację dźwiękową, u pacjentów z subiektywnym szumem usznym.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia lub grupy kontrolnej placebo w podwójnie ślepej próbie. Urządzenie było używane codziennie przez 8 tygodni.

Głównym celem była ocena poprawy objawów szumu usznego, a bezpieczeństwo było oceniane przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorowaną interwencją badanie kliniczne fazy eksploracyjnej, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Soricle, medycznego wyrobu klasy III łączącego przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) i stymulację dźwiękiem, w leczeniu subiektywnego szumu w uszach.

Uczestnicy z rozpoznaniem subiektywnego szumu w uszach zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy aktywnego leczenia lub grupy kontrolnej z pozorowaną interwencją. Badane urządzenie stosowano codziennie przez 8 tygodni.

Głównym celem badania była ocena poprawy objawów szumu w uszach, a cele drugorzędowe obejmowały dodatkowe oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo monitorowano przez cały czas trwania badania, w tym ocenę zdarzeń niepożądanych.

Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi ICH-GCP i zostało zatwierdzone przez komisję etyczną. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  • Pacjenci z subiektywnym szumem usznym
  • Zdolne do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania

Kryteria wykluczenia:

  • Obiektywny szum uszny
  • Poważny ubytek słuchu wymagający natychmiastowego leczenia
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Stosowanie innych metod leczenia szumu usznego w okresie badania
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza może zakłócić uczestnictwo w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Komparator pozorowany
Uczestnicy otrzymali urządzenie pozorowane, identyczne z wyglądu do aktywnego urządzenia, ale bez dostarczania stymulacji terapeutycznej.
Urządzenie: Urządzenie pozorowane
Urządzenie pozorowane identyczne z wyglądu do urządzenia aktywnego, ale nie dostarczające stymulacji terapeutycznej.
Eksperymentalny: Stymulacja tVNS
Uczestnicy otrzymywali przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) przy użyciu badanego urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie tVNS
Urządzenie medyczne dostarczające przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) poprzez stymulację małżowiny usznej.
Eksperymentalny: tVNS + stymulacja dźwiękiem
Uczestnicy otrzymali skojarzoną przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) i stymulację dźwiękiem przy użyciu badanego urządzenia.
Urządzenie: tVNS + urządzenie do stymulacji dźwiękiem
Urządzenie medyczne dostarczające skojarzoną przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) i stymulację dźwiękową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Inwentarza Uciążliwości Szumów Usznych (THI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniono zmianę wyniku inwentarza niesprawności spowodowanej szumami usznymi (Tinnitus Handicap Inventory, THI) od wartości wyjściowej do 8 tygodni, aby ocenić skuteczność interwencji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurive Co.,Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU_SO_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie pozorowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj