Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soriclen teho ja turvallisuus subjektiivisen tinnituksen lievityksessä

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Neurive Co.,Ltd.

Tehokkuus ja turvallisuus Soricle-hoidossa, joka on luokan III yhdistelmälaite vagushermostimulaatioon ja äänistimulaatioon, subjektiivisen tinnituksen lievityksessä: Tuleva, yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valehoito-ohjattu, kokeellinen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus suoritettiin Soricle-nimisen lääkinnällisen laitteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on subjektiivinen tinnitus. Laite yhdistää transkutaanisen vagushermostimulaation ja äänistimulaation.

Osallistujat satunnaistettiin kaksoissokkomenetelmällä joko aktiiviseen hoitoryhmään tai valehoitoryhmään. Laitetta käytettiin päivittäin 8 viikon ajan.

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tinnituksen oireiden paranemista, ja turvallisuutta arvioitiin koko tutkimusjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli prospektiivinen, yksikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu selittävä kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida Soriclen, transkutaanista vagushermostimulaatiota (tVNS) ja äänistimulaatiota yhdistävän luokan III lääkinnällisen laitteen, tehoa ja turvallisuutta subjektiivisen tinnituksen hoidossa.

Subjektiivisen tinnituksen diagnoosin saaneet osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 aktiiviseen hoitoryhmään tai valekontrolliryhmään. Tutkimuslaitetta käytettiin päivittäin 8 viikon ajan.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tinnituksen oireiden paranemista, ja toissijaisia tavoitteita olivat muut tehokkuusarvioinnit ja turvallisuuden arviointi. Turvallisuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien haittatapahtumien arviointi.

Tutkimus suoritettiin ICH-GCP-ohjeistusten mukaisesti, ja instituutin eettinen arviointilautakunta hyväksyi sen. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa ennen osallistumista. Tutkimus on rekisteröity ClinicalTrials.gov-tunnisteella NCT05990127.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Aikuiset, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet tai vanhempia<\/li>
  • Potilaat, joilla on subjektiivinen tinnitus<\/li>
  • Kykenevät ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen<\/li>
  • Halukkaita noudattamaan tutkimuksen toimenpiteitä<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Objektiivinen tinnitus<\/li>
    • Vaikea kuulonalenema, joka vaatii välitöntä hoitoa<\/li>
    • Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin<\/li>
    • Muun tinnitushoidon käyttö tutkimuksen aikana<\/li>
    • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham Comparator
Osallistujat saivat valelaitteen, joka oli ulkonäöltään identtinen aktiivisen laitteen kanssa, mutta se ei antanut terapeuttista stimulaatiota.
Laite: Lumelaite
Huijauslaite, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen laitteen kanssa, mutta ei anna terapeuttista stimulaatiota.
Kokeellinen: tVNS-stimulaatio
Osallistujat saivat transkutaanista vagushermon stimulaatiota (tVNS) tutkimuslau etta käyttäen.
Laite: tVNS-laitteella
Lääkinnällinen laite, joka tuottaa transkutaanista vagushermon stimulaatiota (tVNS) korvan kautta tapahtuvalla stimulaatiolla.
Kokeellinen: tVNS + äänistimulaatio
Osallistujat saivat yhdistettyä transkutaanista vagushermostimulaatiota (tVNS) ja äänistimulaatiota käyttäen tutkimukseen liittyvää laitetta.
Laite: tVNS + ääniärsytyslaite
Lääkinnällinen laite, joka tuottaa yhdistettyä transmukokutaanista vagushermostimulaatiota (tVNS) ja äänistimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tinnituksen haittaindeksin (THI) pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon arvioitiin toimenpiteen tehokkuuden mittaamiseksi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurive Co.,Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaegu Cho, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU_SO_03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Lumelaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa