MENA 区域血管内介入治疗静脉性脑血管静脉窦血栓形成 (REVIVE-CVST)
REVIVE-CVST: 一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点(PROBE)试验，比较血管内血栓切除术联合标准药物治疗与单独标准药物治疗在中东和北非地区急性或亚急性脑静脉窦血栓形成且不良结局风险高的成人患者中的疗效
REVIVE-CVST 是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点（PROBE）试验，评估早期血管内取栓术（EVT）联合标准抗凝治疗与单独抗凝治疗相比，能否改善重症脑静脉窦血栓（CVST）患者的预后。
该研究针对出现症状14天内、经影像学确诊为CVST且至少有一项严重程度标志（如格拉斯哥昏迷评分为14分或以下、脑内出血、静脉梗死或深静脉系统受累）的成年患者（年龄18岁或以上）。
参与者将按1:1的比例随机分配至干预组（EVT加抗凝治疗）或对照组（单独抗凝治疗）。主要终点是第180天的功能结局，根据改良Rankin量表（mRS）跨所有mRS类别的偏移分析进行测量。
该试验旨在从中东、北非、南亚和土耳其的约15个中心（MENA-SINO网络）招募440名参与者。研究持续时间约42个月，包括18个月的入组期和最后一名入组患者的12个月随访。
研究概览
详细说明
背景：脑静脉窦血栓形成（CVST）约占所有中风的0.5-1%，且对年轻患者（尤其是女性）影响尤为显著。尽管抗凝治疗仍是标准治疗方案，但约15%的患者在治疗后结局仍不佳。血管内取栓术（EVT）已成为严重CVST的一种潜在辅助治疗手段，但目前缺乏来自随机对照试验的高质量证据，尤其是在CVST患病率可能更高的中东、北非和南亚地区。
研究设计：这是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点（PROBE）试验。参与者按1:1的比例随机分配到EVT联合抗凝治疗（干预组）或单独抗凝治疗（对照组）。随机分组按研究中心及是否存在脑出血进行分层。
干预组：患者在随机分组后24小时内接受使用机械取栓装置、抽吸导管或球囊辅助技术的血管内取栓术。所有患者同时接受标准抗凝治疗。
对照组：患者仅接受标准抗凝治疗，包括静脉注射普通肝素或皮下注射低分子肝素，随后根据指南给予3-12个月的口服抗凝药。
随访：在随机分组后30天、90天和180天进行评估。主要终点评估在180天进行。随访内容包括临床评估（mRS、NIHSS）、生活质量测量（EQ-5D-5L）以及90天时的影像学检查。
统计分析：主要分析采用180天时mRS的有序逻辑回归（偏移分析）。研究把握度为80%，以检测常见比值比1.5，双尾α为0.05，所需样本量为440名参与者（每组220名），包括10%的失访率。
安全性：独立的数据安全监查委员会（DSMB）将在招募完成25%、50%和75%后进行中期分析。预先设定的停止规则基于Haybittle-Peto边界。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
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联系人和位置
学习地点
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Doha、卡塔尔
- Weill Cornell Medicine-Qatar
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Eskişehir、土耳其（türkiye）
- Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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Alexandria、埃及
- Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
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接触：
- Ossama Mansour, MD, PhD
- 电话号码：+20-3-4282929
- 邮箱：ossama.mansour@alexmed.edu.eg
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Cairo、埃及
- Cairo University
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Cairo、埃及
- Ain Shams University
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Cairo、埃及
- Neurology Department, Al-Azhar University
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Karachi、巴基斯坦
- Aga Khan University
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Rabat、摩洛哥
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
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Abhā、沙特阿拉伯
- King Khalid University
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Jeddah、沙特阿拉伯
- King Abdulaziz Medical City
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Mecca、沙特阿拉伯
- King Abdullah Medical City
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Tunis、突尼斯
- Institut National de Neurologie
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Amman、约旦
- Amman Specialized IR Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄18-65岁（含两端）
- 经CT静脉成像（CTV）、MR静脉成像（MRV）或数字减影血管造影（DSA）影像学确诊的脑静脉窦血栓（CVST），至少累及一个主要硬脑膜窦
- 急性或亚急性起病，症状出现至随机化时间不超过21天
- MRI相位成像证实处于急性或亚急性期
- 至少存在一项不良预后的危险因素：颅内高压症状（严重头痛、视乳头水肿、视力模糊）、局灶性神经功能缺失、癫痫发作、意识状态改变（GCS 9-14分）、静脉淤血性颅内出血，或深静脉系统血栓
- 影像学显示显著静脉流出道梗阻
- 患者或其合法授权代表签署书面知情同意书
排除标准：
- 单纯皮层静脉血栓形成，未累及硬脑膜窦
- 单纯海绵窦血栓形成
- MRI相位成像证实为慢性期CVST
- 病前改良Rankin量表（mRS）评分大于2分
- 随机化时格拉斯哥昏迷评分（GCS）低于9分
- 存在小脑幕切迹疝的迫近风险，需要紧急去骨瓣减压术
- 重度脑水肿伴中线移位大于10 mm，需要手术干预
- 活动性全身出血或出血性素质
- 对碘造影剂严重过敏
- 继发于活动性血液系统恶性肿瘤的CVST，或预期寿命不足12个月
- 妊娠
- 30天内参与另一项介入性临床试验
- 研究人员判断存在任何使患者不适合参与研究的状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管内取栓加抗凝治疗
该组的参与者在随机化后24小时内接受血管内血栓切除术（EVT），同时接受标准抗凝治疗。
EVT技术可包括机械取栓、抽吸取栓或球囊辅助技术，由介入治疗医师决定。
标准抗凝包括静脉注射普通肝素或皮下注射低分子肝素，随后根据指南口服抗凝药3-12个月。
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血管内血栓切除术（EVT）在随机分组后24小时内进行。\n技术包括使用支架取栓器进行机械取栓、抽吸取栓、球囊辅助取栓，或由治疗神经介入医生决定采用联合方法。\n手术在全身麻醉或清醒镇静下进行，通过股静脉通路导航至受影响的大脑静脉窦。
根据当前AHA/ASA和ESO指南，标准抗凝治疗包括急性期静脉输注普通肝素(UFH)或皮下注射低分子肝素(LMWH)，随后口服华法林（目标INR 2.0-3.0）或直接口服抗凝药(DOACs)持续3-12个月。
两组均接受此干预。
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有源比较器：单纯抗凝治疗
该组的参与者将仅接受标准抗凝治疗。
根据当前指南，急性期治疗包括静脉注射普通肝素或皮下注射低分子肝素，随后口服抗凝药（华法林或直接口服抗凝药）治疗3-12个月。
不进行血管内介入治疗。
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根据当前AHA/ASA和ESO指南，标准抗凝治疗包括急性期静脉输注普通肝素(UFH)或皮下注射低分子肝素(LMWH)，随后口服华法林（目标INR 2.0-3.0）或直接口服抗凝药(DOACs)持续3-12个月。
两组均接受此干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月时实现功能独立（mRS评分0-2分）的患者比例
大体时间：随机分组后12个月
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主要疗效终点是随机化后12个月时，由盲法中央裁决委员会评估的改良Rankin量表（mRS）评分达到0-2分的患者比例。\nmRS是一个7分制残疾量表，范围从0分（无症状）到6分（死亡）。\n评分0-2分表示功能独立。
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随机分组后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第7天静脉窦再通率
大体时间：随机化后7天
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在第7天通过CT静脉成像（CTV）或MR静脉成像（MRV）评估的，受影响的静脉窦实现部分或完全再通的患者比例。
由设盲的中心影像核心实验室将再通分级为无再通、部分再通或完全再通。
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随机化后7天
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改良Rankin量表（mRS）序数偏移分析
大体时间：随机分组后6个月和12个月
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在6个月和12个月时对完整改良Rankin量表（mRS）分布进行序数移位分析，使用序数逻辑回归比较两个治疗组之间的评分分布。 mRS范围从0（无症状）到6（死亡）。 |
随机分组后6个月和12个月
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全因死亡率
大体时间：随机分组后30天和12个月
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随机分组后30天和12个月的全因死亡率。
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随机分组后30天和12个月
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临床改善时间
大体时间：随机化后最多12个月
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从随机分组到临床改善的时间，定义为美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分降低2分或以上，或出院，以先发生者为准。
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随机化后最多12个月
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健康相关生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：随机化后6和12个月
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使用EuroQol 5维5级（EQ-5D-5L）量表在随机后6个月和12个月评估健康相关生活质量。
EQ-5D-5L从五个维度衡量健康：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
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随机化后6和12个月
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认知功能（蒙特利尔认知评估量表）
大体时间：随机化后6个月和12个月
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认知功能使用蒙特利尔认知评估量表 (MoCA) 在随机化后 6 个月和 12 个月进行评估。
MoCA 是一个 30 分的轻度认知功能障碍筛查工具，分数范围为 0 到 30。 分数越高表示认知功能越好；分数 26 或以上被视为正常。 |
随机化后6个月和12个月
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发作频率
大体时间：随机分组后最多12个月
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随访期间发生的癫痫发作频率和类型（局灶性或全面性），在每次研究访视时记录。
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随机分组后最多12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性复合终点：症状性颅内出血(sICH)和大手术并发症（共同主要安全性终点）
大体时间：随机化后72小时（sICH）和30天（手术并发症）
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共同主要安全性终点包括：(1) 72小时内出现症状性颅内出血（sICH），定义为影像学显示新发或加重的出血伴临床恶化（美国国立卫生研究院卒中量表评分增加≥4分）；(2) 30天内出现重大手术并发症，包括血管穿孔、夹层或需要干预的器械相关事件。
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随机化后72小时（sICH）和30天（手术并发症）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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