MENA Regionális Endovaszkuláris Beavatkozás Agyi Vénás Sinus Trombózis Esetén (REVIVE-CVST)
REVIVE-CVST: Multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt, vakított végpontú (PROBE) vizsgálat az endovaszkuláris trombectomia és standard gyógyászati ellátás kombinációjának összehasonlításáról standard gyógyászati ellátással önmagában akut vagy szubakut agyi véna sinus thrombosisban szenvedő, a Közel-Keleten és Észak-Afrikában élő, rossz kimenetel szempontjából magas kockázatú felnőtteknél
A REVIVE-CVST egy multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vakolt végpontú (PROBE) vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a korai endovaszkuláris trombektómia (EVT) standard antikoagulációval kombinálva javítja-e az eredményeket az önálló antikoagulációhoz képest súlyos agyi vénás sinus trombózisban (CVST) szenvedő betegeknél.
A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket (18 éves vagy idősebb) céloznak, akik a tünetek jelentkezésétől számított 14 napon belül jelentkeznek, képalkotással igazolt CVST-vel, és legalább egy súlyossági markerrel rendelkeznek, mint például 16 vagy annál alacsonyabb Glasgow Coma Scale-pontszám, intracerebrális vérzés, vénás infarktus vagy mély vénás rendszer érintettsége.
A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a beavatkozási csoportba (EVT és antikoaguláció) vagy a kontrollcsoportba (csak antikoaguláció). Az elsődleges végpont a funkcionális kimenetel a 180. napon, a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével mérve, az összes mRS-kategória eltolódásos elemzésével.
A vizsgálat célja 440 résztvevő bevonása körülbelül 15 központból a Közel-Keleten, Észak-Afrikában, Dél-Ázsiában és Törökországban (MENA-SINO hálózat). A vizsgálat időtartama körülbelül 42 hónap, beleértve 18 hónapos bevonást és 12 hónapos követést az utolsó bevont beteg esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: Az agyi vénás sinus thrombosis (CVST) az összes stroke körülbelül 0,5-1%-át teszi ki, és aránytalanul gyakrabban érinti a fiatalabb betegeket, különösen a nőket.
Bár az antikoaguláció továbbra is a standard kezelés, a betegek körülbelül 15%-a a kezelés ellenére is rossz kimenetelt tapasztal.
Az endovascularis thrombectomia (EVT) potenciális kiegészítő terápiaként jelent meg súlyos CVST esetén, de randomizált kontrollált vizsgálatokból származó magas színvonalú bizonyítékok hiányoznak, különösen a Közel-Kelet, Észak-Afrika és Dél-Ázsia régióiból, ahol a CVST előfordulása magasabb lehet.
VIZSGÁLATI TERVEZÉS: Ez egy multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontú (PROBE) vizsgálat.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják vagy EVT plusz antikoaguláció (beavatkozás) vagy önmagában antikoaguláció (kontroll) csoportba.
A randomizációt a vizsgálati helyszín és az intracerebralis vérzés jelenléte szerint rétegezik.
BEAVATKOZÁSI KAR: A betegek endovascularis thrombectomiát kapnak mechanikus thrombectomia eszközök, aspirációs katéterek vagy ballon-asszisztált technikák segítségével, a randomizációt követő 24 órán belül végezve.
Minden beteg standard antikoagulációs terápiát is kap.
KONTROLL KAR: A betegek csak standard antikoagulációs terápiát kapnak, amely intravénás frakcionálatlan heparinból vagy szubkután alacsony molekulatömegű heparinból áll, ezt követően orális antikoaguláció 3-12 hónapig az irányelvek szerint.
UTÁNKÖVETÉS: Az értékeléseket a randomizáció után 30, 90 és 180 nap múlva végzik.
Az elsődleges végpont értékelése 180 napnál történik.
Az utánkövetés magában foglalja a klinikai értékeléseket (mRS, NIHSS), életminőség méréseket (EQ-5D-5L) és képalkotást 90 napnál.
STATISZTIKAI ELEMZÉS: Az elsődleges elemzés ordinális logisztikus regressziót (shift analízis) használ az mRS-re 180 napnál.
A vizsgálat 80%-os erővel rendelkezik egy 1,5-ös közös esélyhányados kimutatására kétoldali 0,05-ös alfával, 440 résztvevőt igényelve (karonként 220), beleértve a 10%-os veszteséget.
BIZTONSÁG: Egy független Adatbiztonsági Monitoring Bizottság (DSMB) köztes elemzéseket végez a résztvevők 25%-ának, 50%-ának és 75%-ának bevonása után.
Az előre meghatározott leállítási szabályok a Haybittle-Peto határon alapulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ossama Mansour, MD, PhD
- Telefonszám: +20-3-4282929
- E-mail: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University
-
Cairo, Egyiptom
- Neurology Department, Al-Azhar University
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia
- Amman Specialized IR Center
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Weill Cornell Medicine-Qatar
-
-
-
-
-
Rabat, Marokkó
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Abhā, Szaud-Arábia
- King Khalid University
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- King Abdulaziz Medical City
-
Mecca, Szaud-Arábia
- King Abdullah Medical City
-
-
-
-
-
Tunis, Tunézia
- Institut National de Neurologie
-
-
-
-
-
Eskişehir, Törökország (Türkiye)
- Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év közöttiek
- Radiiológiailag igazolt agyi vénás sinus thrombosis (CVST) CT venográfiával (CTV), MR venográfiával (MRV) vagy digitális szubsztrakciós angiográfiával (DSA), legalább egy fő duralis sinus thrombosisával
- Akut vagy szubakut megjelenés a randomizációt megelőző 21 napon belüli tünetkezdettel
- MRI fázisjellemzés, amely igazolja az akut vagy szubakut fázist
- Legalább egy rizikófaktor a rossz kimenetelre: intracranialis hypertonia tünetei (súlyos fejfájás, papillaoedema, vizuális homályok), fokális neurológiai deficit, epilepsziás rohamok, tudatzavar (GCS 9-14), vénás pangásból eredő intracranialis vérzés vagy mély vénás rendszer thrombosisa
- Szignifikáns vénás elfolyási akadály a képi diagnosztikában
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés a betegtől vagy a törvényes képviselőtől
Kizárási kritériumok:
- Izolált kéregi véna thrombosis duralis sinus érintettség nélkül
- Izolált cavernosus sinus thrombosis
- Krónikus fázisú CVST MRI fázisjellemzés alapján
- A betegséget megelőző módosított Rankin-skála (mRS) score nagyobb, mint 2
- Glasgow Coma Scale (GCS) score kevesebb, mint 9 a randomizáció időpontjában
- Transztenoriális herniáció közvetlen veszélye, amely sürgős dekompresszív kraniectomiát igényel
- Tömeges agyoedema, amely 10 mm-nél nagyobb középvonali eltolódással jár és sebészeti beavatkozást igényel
- Aktív szisztémás vérzés vagy haemorrhagiás diatézis
- Súlyos allergia jódos kontrasztanyagra
- CVST aktív haematológiai malignitás másodlagosaként vagy várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Terhesség
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endovascularis trombektómia plusz antikoaguláció
Ezen ág résztvevői a randomizálást követő 24 órán belül endovaszkuláris trombektómiában (EVT) részesülnek a standard antikoaguláció mellett.
Az EVT technikák közé tartozhat a mechanikus trombektómia, aspirációs trombektómia vagy ballonos technikák a kezelő intervencionista döntése alapján.
A standard antikoaguláció intravénás frakcionálatlan heparinból vagy subcutan alacsony molekulatömegű heparinból áll, ezt követően az irányelvek szerint 3-12 hónapig orális antikoagulációval folytatva.
|
Endovascularis trombektómia (EVT) a randomizálástól számított 24 órán belül elvégezve.
A technikák magukban foglalják a mechanikus stent-retrieverrel végzett trombektómiát, az aspirációs trombektómiát, a ballon-asszisztált trombektómiát vagy ezek kombinációját a kezelő neurointervencionális szakorvos döntése szerint. A beavatkozás általános érzéstelenítésben vagy tudatos szedációban, femoralis vénás hozzáférés útján, az érintett agyi vénás sinusig navigálva történik.
A standard véralvadásgátló terápia a heveny fázisban intravénás frakcionálatlan heparin (UFH) vagy szubkután alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) formájában, majd ezt követi per os véralvadásgátlás warfarinnal (cél INR 2,0-3,0) vagy direkt orális antikoagulánsokkal (DOAC) 3-12 hónapig a jelenlegi AHA/ASA és ESO irányelvek szerint. Mindkét csoport ezt a beavatkozást kapja.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak antikoaguláció
Ebben a karban a résztvevők csak standard antikoaguláns terápiát kapnak.
A kezelés intravénás, nem frakcionált heparinból vagy szubkután, alacsony molekulatömegű heparinból áll az akut fázisban, majd ezt követően orális antikoaguláció (warfarin vagy direkt orális antikoagulánsok) következik 3-12 hónapig a jelenlegi irányelvek szerint.
Nem történik endovaszkuláris beavatkozás.
|
A standard véralvadásgátló terápia a heveny fázisban intravénás frakcionálatlan heparin (UFH) vagy szubkután alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) formájában, majd ezt követi per os véralvadásgátlás warfarinnal (cél INR 2,0-3,0) vagy direkt orális antikoagulánsokkal (DOAC) 3-12 hónapig a jelenlegi AHA/ASA és ESO irányelvek szerint. Mindkét csoport ezt a beavatkozást kapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális függetlenséget elérő betegek aránya (mRS 0-2) 12 hónapnál
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a randomizációt követő 12 hónapban módosított Rankin-skála (mRS) pontszámot 0-2 között elérő betegek aránya, amelyet egy vak, központi bírálóbizottság értékel.
Az mRS egy 7 pontos fogyatékossági skála, amely 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál) terjed. A 0-2 pontszám funkcionális függetlenséget jelez. |
12 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás sinus rekanalizációs ráta a 7. napon
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek aránya, akiknél az érintett vénás sinusok részleges vagy teljes rekanalizációja következik be a 7. napra, CT-venográfiával (CTV) vagy MR-venográfiával (MRV) értékelve.
A rekanalizáció mértékét (nincs rekanalizáció, részleges rekanalizáció, teljes rekanalizáció) egy vakon értékelő központi képalkotó laboratórium határozza meg.
|
7 nappal a randomizálás után
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) ordinális eltolódás-elemzése
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizáció után
|
A teljes módosított Rankin-skála (mRS) eloszlásának ordinális eltolódás elemzése 6 és 12 hónapnál, a pontszámok eloszlásának összehasonlítása a két kezelési ág között ordinális logisztikus regresszió segítségével.
Az mRS 0 (nincs tünet) és 6 (halál) között terjed.
|
6 és 12 hónappal a randomizáció után
|
|
minden okból eredő halálozás
Időkeret: 30 nappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
A véletlen besorolást követő 30 napon és 12 hónapon belüli bármilyen okból bekövetkező halálozás.
|
30 nappal és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A klinikai javulásig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizáció után
|
Idő a randomizációtól a klinikai javulásig, amelyet a Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skáláján (NIHSS) 2 vagy több pont csökkenése, vagy a kórházból való elbocsátás határoz meg, attól függően, melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizáció után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése a EuroQol 5-Dimenzionális 5-Szint (EQ-5D-5L) eszközzel a randomizálást követő 6. és 12. hónapban.
Az EQ-5D-5L az egészséget öt dimenzióban méri: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/rossz közérzet, valamint szorongás/depresszió.
|
6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Kognitív funkció (Montreal Kognitív Felmérő Teszt)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizáció után
|
Kognitív funkció a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével mérve 6 és 12 hónappal a randomizálás után.
A MoCA egy 30 pontos szűrőeszköz az enyhe kognitív diszfunkció felismerésére, pontszámai 0 és 30 között vannak.
A magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez; a 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
|
6 és 12 hónappal a randomizáció után
|
|
Rohamok gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizáció után
|
A rohamok gyakorisága és típusa (fokális vagy generalizált) a követési időszakban, amelyet minden egyes vizit alkalmával dokumentálnak.
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizáció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett biztonságosság: sICH és súlyos procedurális szövődmények (biztonságossági társ-elsődleges végpont)
Időkeret: 72 órával (vérzéses stroke) és 30 nappal (beavatkozási szövődmények) a randomizáció után
|
Az elsődleges biztonsági végpont összetevői: (1) tüneti intracranialis vérzés (sICH) 72 órán belül, definíció szerint új vagy rosszabbodó vérzés a képalkotó vizsgálaton klinikai romlással (NIHSS pontszám 4 vagy több pontos növekedése); és (2) jelentős eljárási szövődmények 30 napon belül, ideértve az érszakadást, disszekciót vagy eszközzel kapcsolatos eseményeket, amelyek beavatkozást igényelnek.
|
72 órával (vérzéses stroke) és 30 nappal (beavatkozási szövődmények) a randomizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MENASINO-REVIVE-2026-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .