Intervention endovasculaire régionale MENA pour la thrombose veineuse cérébrale des sinus veineux (REVIVE-CVST)
REVIVE-CVST : Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement (PROBE) comparant la thromboectomie endovasculaire associée aux soins médicaux standards versus les soins médicaux seuls chez des adultes atteints de thrombose aiguë ou subaiguë des sinus veineux cérébraux à haut risque de mauvais pronostic dans la région du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord
REVIVE-CVST est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert avec évaluation en aveugle du critère principal (PROBE) évaluant si la thrombectomie endovasculaire précoce (EVT) associée à une anticoagulation standard améliore les résultats par rapport à l'anticoagulation seule chez les patients atteints de thrombose veineuse cérébrale sévère (CVST).
L'étude cible les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) se présentant dans les 14 jours suivant l'apparition des symptômes avec une CVST confirmée par imagerie et au moins un marqueur de sévérité, tel qu'un score de Glasgow de 14 ou moins, une hémorragie intracérébrale, un infarctus veineux ou une atteinte du système veineux profond.
Les participants seront assignés aléatoirement selon un ratio 1:1 soit au bras intervention (EVT plus anticoagulation) soit au bras contrôle (anticoagulation seule). Le critère principal est le résultat fonctionnel à 180 jours mesuré par l'échelle de Rankin modifiée (mRS), en utilisant une analyse de décalage sur toutes les catégories de mRS.
L'essai vise à inclure 440 participants dans environ 15 centres au Moyen-Orient, en Afrique du Nord, en Asie du Sud et en Turquie (réseau MENA-SINO). La durée de l'étude est d'environ 42 mois, comprenant 18 mois de recrutement et 12 mois de suivi pour le dernier patient inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : La thrombose veineuse cérébrale (TVC) représente environ 0,5 à 1 % de tous les accidents vasculaires cérébraux et affecte de manière disproportionnée les patients plus jeunes, en particulier les femmes. Bien que l'anticoagulation reste le traitement standard, environ 15 % des patients connaissent une évolution défavorable malgré le traitement. La thrombectomie endovasculaire (TEV) est apparue comme une thérapie adjuvante potentielle pour la TVC sévère, mais des preuves de haute qualité issues d'essais contrôlés randomisés font défaut, en particulier dans les régions du Moyen-Orient, d'Afrique du Nord et d'Asie du Sud où la prévalence de la TVC pourrait être plus élevée.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert avec évaluation en aveugle du critère de jugement (essai PROBE). Les participants sont randomisés 1:1 soit pour la TEV plus anticoagulation (intervention), soit pour l'anticoagulation seule (témoin). La randomisation est stratifiée par site et par présence d'hémorragie intracérébrale.
BRAS INTERVENTION : Les patients reçoivent une thrombectomie endovasculaire utilisant des dispositifs de thrombectomie mécanique, des cathéters d'aspiration ou des techniques assistées par ballonnet, réalisée dans les 24 heures suivant la randomisation. Tous les patients reçoivent également un traitement anticoagulant standard.
BRAS TÉMOIN : Les patients reçoivent un traitement anticoagulant standard seul, consistant en héparine non fractionnée intraveineuse ou héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée, suivie d'une anticoagulation orale pendant 3 à 12 mois selon les recommandations.
SUIVI : Les évaluations sont effectuées à 30 jours, 90 jours et 180 jours après la randomisation. L'évaluation du critère de jugement principal a lieu à 180 jours. Le suivi comprend des évaluations cliniques (mRS, NIHSS), des mesures de qualité de vie (EQ-5D-5L) et une imagerie à 90 jours.
ANALYSE STATISTIQUE : L'analyse primaire utilise une régression logistique ordinale (analyse de décalage) du mRS à 180 jours. L'étude a une puissance de 80 % pour détecter un odds ratio commun de 1,5 avec un alpha bilatéral de 0,05, nécessitant 440 participants (220 par bras) incluant une marge de 10 % pour l'attrition.
SÉCURITÉ : Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) réalisera des analyses intermédiaires après l'inclusion de 25 %, 50 % et 75 % des participants. Les règles d'arrêt préspécifiées sont basées sur la limite de Haybittle-Peto.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abhā, Arabie Saoudite
- King Khalid University
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz Medical City
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Mecca, Arabie Saoudite
- King Abdullah Medical City
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Alexandria, Egypte
- Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
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Contact:
- Ossama Mansour, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +20-3-4282929
- E-mail: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Cairo, Egypte
- Neurology Department, Al-Azhar University
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Amman, Jordan
- Amman Specialized IR Center
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Rabat, Maroc
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Doha, Qatar
- Weill Cornell Medicine-Qatar
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Tunis, Tunisie
- Institut National de Neurologie
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Eskişehir, Turquie (Türkiye)
- Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans inclus
- Thrombose veineuse cérébrale (CVST) confirmée radiologiquement par phléboscanner (CTV), phlébo-IRM (MRV) ou angiographie soustractive numérique (DSA), avec thrombose d'au moins un sinus duraux majeur
- Présentation aiguë ou subaiguë avec début des symptômes dans les 21 jours suivant la randomisation
- Caractérisation de phase par IRM confirmant une phase aiguë ou subaiguë
- Au moins un facteur de risque de mauvais pronostic : symptômes d'hypertension intracrânienne (céphalées sévères, œdème papillaire, troubles visuels), déficit neurologique focal, convulsions, altération de la conscience (GCS 9-14), hémorragie intracrânienne par congestion veineuse, ou thrombose du système veineux profond
- Obstruction veineuse significative à l'imagerie
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
Critères d'exclusion :
- Thrombose veineuse corticale isolée sans atteinte des sinus duraux
- Thrombose isolée du sinus caverneux
- CVST en phase chronique à la caractérisation par IRM
- Score modified Rankin Scale (mRS) pré-morbide supérieur à 2
- Score Glasgow Coma Scale (GCS) inférieur à 9 à la randomisation
- Risque imminent d'engagement transtentoriel nécessitant une craniectomie décompressive en urgence
- Œdème cérébral massif avec déviation de la ligne médiane supérieure à 10 mm nécessitant une intervention chirurgicale
- Saignement systémique actif ou diathèse hémorragique
- Allergie sévère aux produits de contraste iodés
- CVST secondaire à une hémopathie maligne active ou espérance de vie inférieure à 12 mois
- Grossesse
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours
- Toute condition rendant le patient inapproprié pour l'étude selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thrombectomie endovasculaire plus anticoagulation
Les participants de ce bras recevront une thrombectomie endovasculaire (TEV) dans les 24 heures suivant la randomisation, en plus du traitement anticoagulant standard.
Les techniques de TEV peuvent inclure la thrombectomie mécanique, la thrombectomie par aspiration ou les techniques assistées par ballonnet, à la discrétion du radiologue interventionnel.
L'anticoagulation standard consiste en de l'héparine non fractionnée par voie intraveineuse ou de l'héparine de bas poids moléculaire par voie sous-cutanée, suivie d'une anticoagulation orale pendant 3 à 12 mois conformément aux directives.
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Thrombectomie endovasculaire (EVT) réalisée dans les 24 heures suivant la randomisation.
Les techniques comprennent la thrombectomie mécanique à l'aide de dispositifs de retrait de stent, la thrombectomie par aspiration, la thrombectomie assistée par ballonnet, ou une approche combinée à la discrétion du neuro-interventionniste traitant. La procédure est réalisée sous anesthésie générale ou sédation consciente par voie d'accès veineux fémoral avec navigation vers le sinus veineux cérébral affecté.
Traitement anticoagulant standard comprenant de l'héparine non fractionnée (HNF) intraveineuse ou de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sous-cutanée en phase aiguë, suivi d'une anticoagulation orale par warfarine (INR cible 2,0-3,0) ou par anticoagulants oraux directs (AOD) pendant 3 à 12 mois selon les directives actuelles de l'AHA/ASA et de l'ESO.
Les deux bras reçoivent cette intervention.
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Comparateur actif: Anticoagulation Seule
Les participants de ce bras recevront un traitement anticoagulant standard seul.
Le traitement consiste en une héparine non fractionnée intraveineuse ou une héparine de bas poids moléculaire en sous-cutané pendant la phase aiguë, suivie d'une anticoagulation orale (warfarine ou anticoagulants oraux directs) pendant 3 à 12 mois selon les recommandations actuelles.
Aucune intervention endovasculaire ne sera réalisée.
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Traitement anticoagulant standard comprenant de l'héparine non fractionnée (HNF) intraveineuse ou de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sous-cutanée en phase aiguë, suivi d'une anticoagulation orale par warfarine (INR cible 2,0-3,0) ou par anticoagulants oraux directs (AOD) pendant 3 à 12 mois selon les directives actuelles de l'AHA/ASA et de l'ESO.
Les deux bras reçoivent cette intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant l'indépendance fonctionnelle (mRS 0-2) à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
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Le critère principal d'efficacité est la proportion de patients atteignant un score de 0-2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 12 mois après la randomisation, évaluée par un comité central d'adjudication en aveugle.
La mRS est une échelle de handicap à 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
Un score de 0-2 indique une indépendance fonctionnelle.
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12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recanalisation du sinus veineux au 7e jour
Délai: 7 jours après la randomisation
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Proportion de patients obtenant une recanalisation partielle ou complète des sinus veineux affectés au jour 7, évaluée par phlébographie scanographique (CTV) ou phlébographie par résonance magnétique (PRM).
La recanalisation est classée comme sans recanalisation, recanalisation partielle ou recanalisation complète par un laboratoire central d'imagerie en aveugle.
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7 jours après la randomisation
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Analyse des glissements ordinaux de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
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Analyse de décalage ordinal de la distribution complète de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 6 et 12 mois, comparant la distribution des scores entre les deux bras de traitement à l'aide d'une régression logistique ordinale.
La mRS va de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). |
6 et 12 mois après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 12 mois après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours et 12 mois après la randomisation.
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30 jours et 12 mois après la randomisation
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Délai d'amélioration clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Délai entre la randomisation et l'amélioration clinique, définie comme une réduction de 2 points ou plus sur l'échelle National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'instrument EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) à 6 et 12 mois après la randomisation.
L'EQ-5D-5L mesure la santé dans cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression.
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6 et 12 mois après la randomisation
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Fonction cognitive (Montreal Cognitive Assessment)
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
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Fonction cognitive évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) à 6 et 12 mois après la randomisation.
Le MoCA est un outil de dépistage sur 30 points pour les troubles cognitifs légers, avec des scores allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal. |
6 et 12 mois après la randomisation
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Fréquence des crises
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Fréquence et type de crises (focales ou généralisées) survenant pendant la période de suivi, documentées à chaque visite d'étude.
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Jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety composite: sICH and major procedural complications (co-primary safety endpoint)
Délai: 72 heures (sICH) et 30 jours (complications procédurales) après la randomisation
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Critère de sécurité coprincipal comprenant : (1) hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) dans les 72 heures, définie comme une hémorragie nouvelle ou aggravée à l'imagerie avec détérioration clinique (augmentation de 4 points ou plus au NIHSS) ; et (2) complications procédurales majeures dans les 30 jours, incluant perforation vasculaire, dissection ou événements liés au dispositif nécessitant une intervention.
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72 heures (sICH) et 30 jours (complications procédurales) après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MENASINO-REVIVE-2026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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