Intervenção Endovascular Regional MENA para Trombose Venosa do Seio Cerebral Venoso (REVIVE-CVST)
REVIVE-CVST: Um Ensaio Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, de Rótulo Aberto, com Ponto Final Cego (PROBE) de Trombectomia Endovascular Mais Cuidados Médicos Padrão Versus Apenas Cuidados Médicos Padrão em Adultos com Trombose do Seio Venoso Cerebral Aguda ou Subaguda com Alto Risco de Mau Desfecho na Região do Médio Oriente e Norte de África
O REVIVE-CVST é um ensaio multicêntrico, prospetivo, randomizado, aberto, com avaliação cega do desfecho (PROBE) que avalia se a trombectomia endovascular precoce (EVT) combinada com anticoagulação padrão melhora os resultados em comparação com a anticoagulação isolada em doentes com trombose venosa cerebral grave (CVST).
O estudo visa doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) que se apresentem nos primeiros 14 dias após o início dos sintomas com CVST confirmada por imagem e pelo menos um marcador de gravidade, como uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow igual ou inferior a 14, hemorragia intracerebral, enfarte venoso ou envolvimento do sistema venoso profundo.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo de intervenção (EVT mais anticoagulação) ou ao grupo de controlo (apenas anticoagulação). O desfecho primário é o resultado funcional aos 180 dias medido pela Escala de Rankin Modificada (mRS), utilizando uma análise de mudança em todas as categorias da mRS.
O ensaio visa inscrever 440 participantes em aproximadamente 15 centros no Médio Oriente, Norte de África, Sul da Ásia e Turquia (rede MENA-SINO). A duração do estudo é de aproximadamente 42 meses, incluindo 18 meses de recrutamento e 12 meses de seguimento para o último doente inscrito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO: A trombose venosa cerebral (CVST) representa aproximadamente 0,5-1% de todos os AVCs e afeta desproporcionalmente pacientes mais jovens, especialmente mulheres. Embora a anticoagulação continue sendo o padrão de tratamento, cerca de 15% dos pacientes apresentam maus resultados apesar do tratamento. A trombectomia endovascular (EVT) surgiu como uma potencial terapia adjuvante para CVST grave, mas faltam evidências de alta qualidade de ensaios clínicos randomizados, especialmente do Médio Oriente, Norte de África e Sul da Ásia, onde a prevalência de CVST pode ser maior.
DESENHO DO ESTUDO: Este é um ensaio multicêntrico, prospetivo, randomizado, aberto, com avaliação cega do endpoint (PROBE). Os participantes são randomizados 1:1 para EVT mais anticoagulação (intervenção) ou anticoagulação isolada (controlo). A randomização é estratificada por centro e pela presença de hemorragia intracerebral.
BRAÇO DE INTERVENÇÃO: Os pacientes recebem trombectomia endovascular utilizando dispositivos de trombectomia mecânica, cateteres de aspiração ou técnicas assistidas por balão, realizadas até 24 horas após a randomização. Todos os pacientes também recebem terapia anticoagulante padrão.
BRAÇO DE CONTROLO: Os pacientes recebem apenas terapia anticoagulante padrão, consistindo em heparina não fracionada intravenosa ou heparina de baixo peso molecular subcutânea, seguida de anticoagulação oral durante 3-12 meses de acordo com as guidelines.
SEGUIMENTO: As avaliações são realizadas aos 30, 90 e 180 dias pós-randomização. A avaliação do endpoint primário ocorre aos 180 dias. O seguimento inclui avaliações clínicas (mRS, NIHSS), medidas de qualidade de vida (EQ-5D-5L) e imagiologia aos 90 dias.
ANÁLISE ESTATÍSTICA: A análise primária utiliza regressão logística ordinal (análise shift) do mRS aos 180 dias. O estudo tem poder estatístico de 80% para detetar um odds ratio comum de 1,5 com alfa bilateral de 0,05, exigindo 440 participantes (220 por braço), incluindo uma margem de 10% para perdas.
SEGURANÇA: Um Conselho de Monitorização de Segurança de Dados (DSMB) independente realizará análises interinas após a inclusão de 25%, 50% e 75% dos participantes. As regras de paragem pré-especificadas baseiam-se no limite de Haybittle-Peto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abhā, Arábia Saudita
- King Khalid University
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Medical City
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Mecca, Arábia Saudita
- King Abdullah Medical City
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Doha, Catar
- Weill Cornell Medicine-Qatar
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Alexandria, Egito
- Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
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Contato:
- Ossama Mansour, MD, PhD
- Número de telefone: +20-3-4282929
- E-mail: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
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Cairo, Egito
- Cairo university
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Cairo, Egito
- Ain shams university
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Cairo, Egito
- Neurology Department, Al-Azhar University
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Amman, Jordânia
- Amman Specialized IR Center
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Rabat, Marrocos
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
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Karachi, Paquistão
- Aga Khan University
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Tunis, Tunísia
- Institut National de Neurologie
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Eskişehir, Turquia (Türkiye)
- Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos, inclusive
- Trombose venosa cerebral (TVC) radiologicamente confirmada por venografia por TC, venografia por RM ou angiografia por subtração digital, com trombose de pelo menos um seio dural principal
- Apresentação aguda ou subaguda com início dos sintomas até 21 dias antes da randomização
- Caracterização de fase por RM confirmando fase aguda ou subaguda
- Pelo menos um fator de risco para mau prognóstico: sintomas de hipertensão intracraniana (cefaleia severa, papiledema, obscurações visuais), défice neurológico focal, convulsões, alteração da consciência (GCS 9-14), hemorragia intracraniana por congestão venosa, ou trombose do sistema venoso profundo
- Obstrução significativa do fluxo venoso à imagiologia
- Consentimento informado escrito do doente ou representante legalmente autorizado
Critérios de Exclusão:
- Trombose isolada de veia cortical sem envolvimento de seio dural
- Trombose isolada do seio cavernoso
- TVC em fase crónica na caracterização de fase por RM
- Escala de Rankin modificada (mRS) pré-mórbida superior a 2
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) inferior a 9 no momento da randomização
- Risco iminente de herniação transtentorial que requeira craniectomia descompressiva de emergência
- Edema cerebral maciço com desvio da linha média superior a 10 mm que requeira intervenção cirúrgica
- Hemorragia sistémica ativa ou diátese hemorrágica
- Alergia grave a meios de contraste iodados
- TVC secundária a neoplasia hematológica ativa ou esperança de vida inferior a 12 meses
- Gravidez
- Participação noutro ensaio clínico interventivo nos últimos 30 dias
- Qualquer condição que torne o doente inadequado para participação no estudo de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trombectomia Endovascular Mais Anticoagulação
Os participantes neste braço receberão trombectomia endovascular (EVT) dentro de 24 horas após a randomização, além da terapêutica anticoagulante padrão.
As técnicas de EVT podem incluir trombectomia mecânica, trombectomia por aspiração ou técnicas auxiliadas por balão, a critério do intervencionista responsável pelo tratamento.
A anticoagulação padrão consiste em heparina não fracionada intravenosa ou heparina de baixo peso molecular subcutânea, seguida de anticoagulação oral durante 3-12 meses, conforme as diretrizes.
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Trombectomia endovascular (TEV) realizada nas primeiras 24 horas após a randomização.
As técnicas incluem trombectomia mecânica com recurso a stent retrievers, trombectomia por aspiração, trombectomia assistida por balão ou uma abordagem combinada, a critério do neurorradiologista de intervenção.
O procedimento é realizado sob anestesia geral ou sedação consciente, por acesso venoso femoral com navegação até ao seio venoso cerebral afetado.
Terapia anticoagulante padrão consistindo em heparina não fracionada intravenosa (HNF) ou heparina de baixo peso molecular subcutânea (HBPM) durante a fase aguda, seguida de anticoagulação oral com varfarina (INR alvo 2,0-3,0) ou anticoagulantes orais diretos (DOACs) por 3-12 meses de acordo com as diretrizes atuais da AHA/ASA e ESO.
Ambos os grupos recebem esta intervenção.
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Comparador Ativo: Apenas Anticoagulação
Os participantes neste braço receberão apenas terapia anticoagulante padrão.
O tratamento consiste em heparina não fracionada intravenosa ou heparina de baixo peso molecular subcutânea durante a fase aguda, seguida de anticoagulação oral (varfarina ou anticoagulantes orais diretos) por 3-12 meses, conforme as diretrizes atuais.
Nenhuma intervenção endovascular será realizada.
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Terapia anticoagulante padrão consistindo em heparina não fracionada intravenosa (HNF) ou heparina de baixo peso molecular subcutânea (HBPM) durante a fase aguda, seguida de anticoagulação oral com varfarina (INR alvo 2,0-3,0) ou anticoagulantes orais diretos (DOACs) por 3-12 meses de acordo com as diretrizes atuais da AHA/ASA e ESO.
Ambos os grupos recebem esta intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançam independência funcional (mRS 0-2) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
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O endpoint de eficácia primário é a proporção de pacientes que atingem uma pontuação de 0-2 na Escala de Rankin Modificada (mRS) 12 meses após a randomização, avaliada por um comité central de adjudicação cega.
A mRS é uma escala de incapacidade de 7 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
Uma pontuação de 0-2 indica independência funcional.
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recanalização do seio venoso no dia 7
Prazo: 7 dias após a randomização
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Proporção de doentes que atingem recanalização parcial ou completa dos seios venosos afetados no Dia 7, avaliada por venografia por TC (CTV) ou venografia por RM (MRV).
A recanalização é classificada como sem recanalização, recanalização parcial ou recanalização completa por um laboratório central de imagens cego. |
7 dias após a randomização
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Análise ordinal de mudança da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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Análise de deslocação ordinal da distribuição completa da escala de Rankin modificada (mRS) aos 6 e 12 meses, comparando a distribuição das pontuações entre os dois braços de tratamento usando regressão logística ordinal.
A mRS varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
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6 e 12 meses após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 12 meses após a randomização
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Mortalidade por todas as causas aos 30 dias e 12 meses após a randomização.
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30 dias e 12 meses após a randomização
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Tempo para melhoria clínica
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Tempo desde a randomização até à melhoria clínica, definida como uma redução de 2 ou mais pontos na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Até 12 meses após a randomização
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada utilizando o instrumento EuroQol 5-Dimensão 5-Nível (EQ-5D-5L) aos 6 e 12 meses após a randomização.
O EQ-5D-5L mede a saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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6 e 12 meses após a randomização
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Função cognitiva (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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Função cognitiva avaliada através do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) aos 6 e 12 meses após a randomização.
O MoCA é um instrumento de rastreio de 30 pontos para disfunção cognitiva ligeira, com pontuações a variar de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva; uma pontuação igual ou superior a 26 é considerada normal.
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6 e 12 meses após a randomização
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Seizure frequency
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Frequência e tipo de crises (focais ou generalizadas) ocorridas durante o período de seguimento, documentadas em cada visita do estudo.
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Até 12 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de segurança: sICH e complicações major do procedimento (ponto final co-primário de segurança)
Prazo: 72 horas (sICH) e 30 dias (complicações procedimentais) após a randomização
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Co-primary safety endpoint comprising: (1) hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 72 horas, definida como hemorragia nova ou agravamento da hemorragia em imagens com deterioração clínica (aumento de 4 ou mais pontos no NIHSS); e (2) complicações maiores do procedimento dentro de 30 dias, incluindo perfuração vascular, dissecção ou eventos relacionados ao dispositivo que requerem intervenção.
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72 horas (sICH) e 30 dias (complicações procedimentais) após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MENASINO-REVIVE-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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