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Intervento Endovascolare Regionale MENA per la Trombosi del Seno Venoso Cerebrale (REVIVE-CVST)

16 aprile 2026 aggiornato da: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

REVIVE-CVST: Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE) sulla trombectomia endovascolare più cure mediche standard rispetto alla sola cura medica standard in adulti con trombosi del seno venoso cerebrale acuta o subacuta ad alto rischio di esito sfavorevole nella regione del Medio Oriente e del Nord Africa

REVIVE-CVST è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto con endpoint in cieco (PROBE) che valuta se la trombectomia endovascolare precoce (EVT) combinata con l'anticoagulazione standard migliora gli esiti rispetto alla sola anticoagulazione in pazienti con trombosi dei seni venosi cerebrali (CVST) grave.

Lo studio mira a pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi con CVST confermata per immagini e almeno un indicatore di gravità, come un punteggio alla Glasgow Coma Scale pari o inferiore a 14, emorragia intracerebrale, infarto venoso o coinvolgimento del sistema venoso profondo.

I partecipanti saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 al braccio interventistico (EVT più anticoagulazione) o al braccio di controllo (sola anticoagulazione). L'endpoint primario è l'esito funzionale a 180 giorni misurato con la scala Rankin modificata (mRS), utilizzando un'analisi di shift attraverso tutte le categorie mRS.

Lo studio mira ad arruolare 440 partecipanti in circa 15 centri in Medio Oriente, Nord Africa, Asia meridionale e Turchia (rete MENA-SINO). La durata dello studio è di circa 42 mesi, inclusi 18 mesi di arruolamento e 12 mesi di follow-up per l'ultimo paziente arruolato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PREMESSA: La trombosi venosa cerebrale (CVST) rappresenta circa lo 0,5-1% di tutti gli ictus e colpisce in modo sproporzionato i pazienti più giovani, in particolare le donne. Sebbene l'anticoagulazione rimanga lo standard di cura, circa il 15% dei pazienti sperimenta esiti sfavorevoli nonostante il trattamento. La trombectomia endovascolare (EVT) è emersa come potenziale terapia aggiuntiva per la CVST grave, ma mancano prove di alta qualità da studi randomizzati controllati, in particolare dalle regioni del Medio Oriente, Nord Africa e Asia meridionale dove la prevalenza di CVST potrebbe essere più elevata.

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, a endpoint cieco (PROBE). I partecipanti sono randomizzati 1:1 a EVT più anticoagulazione (intervento) o anticoagulazione da sola (controllo). La randomizzazione è stratificata per centro e presenza di emorragia intracerebrale.

BRACCIO DI INTERVENTO: I pazienti ricevono trombectomia endovascolare utilizzando dispositivi di trombectomia meccanica, cateteri di aspirazione o tecniche assistite da palloncino, eseguita entro 24 ore dalla randomizzazione. Tutti i pazienti ricevono anche la terapia anticoagulante standard.

BRACCIO DI CONTROLLO: I pazienti ricevono solo la terapia anticoagulante standard, consistente in eparina non frazionata endovenosa o eparina a basso peso molecolare sottocutanea, seguita da anticoagulazione orale per 3-12 mesi secondo le linee guida.

FOLLOW-UP: Le valutazioni vengono condotte a 30, 90 e 180 giorni dalla randomizzazione. La valutazione dell'endpoint primario avviene a 180 giorni. Il follow-up include valutazioni cliniche (mRS, NIHSS), misure di qualità della vita (EQ-5D-5L) e imaging a 90 giorni.

ANALISI STATISTICA: L'analisi primaria utilizza la regressione logistica ordinale (analisi shift) del mRS a 180 giorni. Lo studio ha una potenza dell'80% per rilevare un odds ratio comune di 1,5 con un alfa bilaterale di 0,05, richiedendo 440 partecipanti (220 per braccio) inclusa una tolleranza per abbandoni del 10%.

SICUREZZA: Un Comitato indipendente per il Monitoraggio dei Dati e la Sicurezza (DSMB) condurrà analisi ad interim dopo l'arruolamento del 25%, 50% e 75% dei partecipanti. Le regole di interruzione pre-specificate si basano sul confine di Haybittle-Peto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Abhā, Arabia Saudita
        • King Khalid University
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Arabia Saudita
        • King Abdullah Medical City
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
        • Contatto:
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egitto
        • Neurology Department, Al-Azhar University
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Amman Specialized IR Center
  • Marocco
      • Rabat, Marocco
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Weill Cornell Medicine-Qatar
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Institut National de Neurologie
  • Turchia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye)
        • Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Età 18-65 anni, inclusi
  • Trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) confermata radiologicamente mediante venografia TC (CTV), venografia RM (MRV) o angiografia per sottrazione digitale (DSA), con trombosi di almeno un seno durale maggiore
  • Presentazione acuta o subacuta con insorgenza dei sintomi entro 21 giorni dalla randomizzazione
  • Caratterizzazione di fase alla RM che confermi la fase acuta o subacuta
  • Almeno un fattore di rischio per esito sfavorevole: sintomi di ipertensione intracranica (cefalea severa, papilledema, offuscamento visivo), deficit neurologico focale, crisi epilettiche, alterazione della coscienza (GCS 9-14), emorragia intracranica da congestione venosa o trombosi del sistema venoso profondo
  • Ostruzione significativa del deflusso venoso all'imaging
  • Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di Esclusione:

  • Trombosi venosa corticale isolata senza coinvolgimento del seno durale
  • Trombosi isolata del seno cavernoso
  • CVST in fase cronica alla caratterizzazione di fase RM
  • Punteggio Modified Rankin Scale (mRS) pre-morboso superiore a 2
  • Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 9 alla randomizzazione
  • Rischio imminente di ernia transtentoriale che richiede craniectomia decompressiva d'urgenza
  • Edema cerebrale massivo con deviazione della linea mediana superiore a 10 mm che richiede intervento chirurgico
  • Sanguinamento sistemico attivo o diatesi emorragica
  • Allergia grave al mezzo di contrasto iodato
  • CVCST secondaria a neoplasia ematologica attiva o aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni
  • Qualsiasi condizione che renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia Endovascolare più Anticoagulazione
I partecipanti di questo braccio riceveranno trombectomia endovascolare (EVT) entro 24 ore dalla randomizzazione, oltre alla terapia anticoagulante standard.
Le tecniche di EVT possono includere trombectomia meccanica, trombectomia per aspirazione o tecniche assistite da palloncino a discrezione dello specialista interventista.
L'anticoagulazione standard consiste in eparina non frazionata per via endovenosa o eparina a basso peso molecolare per via sottocutanea, seguita da anticoagulazione orale per 3-12 mesi secondo le linee guida.
Procedura: Trombectomia endovascolare
L'endoarterectomia (EVT) eseguita entro 24 ore dalla randomizzazione. Le tecniche includono la trombectomia meccanica utilizzando stent retrievers, trombectomia per aspirazione, trombectomia assistita da palloncino o un approccio combinato a discrezione del neurointerventista curante. La procedura viene eseguita in anestesia generale o sedazione cosciente tramite accesso venoso femorale con navigazione fino al seno venoso cerebrale interessato.
Droga: Terapia anticoagulante
Terapia anticoagulante standard consistente in eparina non frazionata endovenosa (UFH) o eparina a basso peso molecolare sottocutanea (LMWH) durante la fase acuta, seguita da anticoagulazione orale con warfarin (INR target 2.0-3.0) o anticoagulanti orali diretti (DOACs) per 3-12 mesi secondo le attuali linee guida AHA/ASA e ESO. Entrambi i bracci ricevono questo intervento.
Comparatore attivo: Solo anticoagulazione
I partecipanti di questo braccio riceveranno la terapia anticoagulante standard da sola. Il trattamento consiste in eparina non frazionata per via endovenosa o eparina a basso peso molecolare per via sottocutanea durante la fase acuta, seguita da anticoagulazione orale (warfarin o anticoagulanti orali diretti) per 3-12 mesi secondo le linee guida correnti. Non verrà eseguito alcun intervento endovascolare.
Droga: Terapia anticoagulante
Terapia anticoagulante standard consistente in eparina non frazionata endovenosa (UFH) o eparina a basso peso molecolare sottocutanea (LMWH) durante la fase acuta, seguita da anticoagulazione orale con warfarin (INR target 2.0-3.0) o anticoagulanti orali diretti (DOACs) per 3-12 mesi secondo le attuali linee guida AHA/ASA e ESO. Entrambi i bracci ricevono questo intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono l'indipendenza funzionale (mRS 0-2) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
L'endpoint primario di efficacia è la proporzione di pazienti che ottengono un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) compreso tra 0 e 2 a 12 mesi dalla randomizzazione, valutato da un comitato di aggiudicazione centrale in cieco. La mRS è una scala di disabilità a 7 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Un punteggio di 0-2 indica indipendenza funzionale.
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione del seno venoso al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che ottengono una ricanalizzazione parziale o completa dei seni venosi interessati al giorno 7, valutata mediante venografia TC (CTV) o venografia RM (RM). La ricanalizzazione è classificata come assenza di ricanalizzazione, ricanalizzazione parziale o ricanalizzazione completa da un laboratorio centrale di imaging in cieco.
7 giorni dopo la randomizzazione
Analisi ordinale dello shift della Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Analisi dello spostamento ordinale della distribuzione completa della scala Rankin modificata (mRS) a 6 e 12 mesi, confrontando la distribuzione dei punteggi tra i due bracci di trattamento mediante regressione logistica ordinale. La mRS va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni e 12 mesi dopo la randomizzazione.
30 giorni e 12 mesi dopo la randomizzazione
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al miglioramento clinico, definito come una riduzione di 2 o più punti sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando lo strumento EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.\nL'EQ-5D-5L misura la salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Funzione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
"Funzione cognitiva valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.\nIl MoCA è uno strumento di screening a 30 punti per la disfunzione cognitiva lieve, con punteggi che vanno da 0 a 30.\nPunteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale."
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza e tipo di crisi epilettiche (focali o generalizzate) che si verificano durante il periodo di follow-up, documentate a ogni visita dello studio.
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto di sicurezza: sICH e complicanze procedurali maggiori (endpoint di sicurezza co-primario)
Lasso di tempo: 72 ore (sICH) e 30 giorni (complicanze procedurali) dopo la randomizzazione
Endpoint di sicurezza co-primario comprendente: (1) emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 72 ore, definita come emorragia nuova o in peggioramento all'imaging con deterioramento clinico (aumento di 4 o più punti sulla scala NIHSS); e (2) complicanze procedurali maggiori entro 30 giorni, tra cui perforazione del vaso, dissezione o eventi correlati al dispositivo che richiedono intervento.
72 ore (sICH) e 30 giorni (complicanze procedurali) dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MENASINO-REVIVE-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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