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Intervención endovascular regional MENA para la trombosis del seno venoso cerebral (REVIVE-CVST)

16 de abril de 2026 actualizado por: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

<p>REVIVE-CVST: Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y con punto final ciego (PROBE) de trombectomía endovascular más atención médica estándar versus atención médica estándar sola en adultos con trombosis aguda o subaguda del seno venoso cerebral de alto riesgo de mal resultado en la región de Oriente Medio y Norte de África</p>

REVIVE-CVST es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y con evaluador ciego (ensayo PROBE) que evalúa si la trombectomía endovascular temprana (EVT) combinada con anticoagulación estándar mejora los resultados en comparación con la anticoagulación sola en pacientes con trombosis venosa cerebral severa (CVST).

El estudio se dirige a pacientes adultos (de 18 años o más) que se presentan dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas con CVST confirmada por imagen y al menos un marcador de gravedad, como una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow de 14 o menos, hemorragia intracerebral, infarto venoso o afectación del sistema venoso profundo.

Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de intervención (EVT más anticoagulación) o al grupo de control (anticoagulación sola). El criterio de valoración principal es el resultado funcional a los 180 días medido mediante la escala modificada de Rankin (mRS), utilizando un análisis de desplazamiento en todas las categorías de la mRS.

El ensayo tiene como objetivo inscribir a 440 participantes en aproximadamente 15 centros en Oriente Medio, Norte de África, Asia del Sur y Turquía (red MENA-SINO). La duración del estudio es de aproximadamente 42 meses, incluidos 18 meses de reclutamiento y 12 meses de seguimiento para el último paciente inscrito.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La trombosis del seno venoso cerebral (TSVC) representa aproximadamente el 0.5-1% de todos los accidentes cerebrovasculares y afecta desproporcionadamente a pacientes más jóvenes, especialmente mujeres. Aunque la anticoagulación sigue siendo el tratamiento estándar, aproximadamente el 15% de los pacientes presentan malos resultados a pesar del tratamiento. La trombectomía endovascular (TEV) ha surgido como una posible terapia adyuvante para la TSVC grave, pero falta evidencia de alta calidad de ensayos controlados aleatorizados, particularmente de las regiones de Oriente Medio, África del Norte y Asia del Sur, donde la prevalencia de TSVC puede ser mayor.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluador ciego (PROBE). Los participantes se aleatorizan 1:1 ya sea a TEV más anticoagulación (intervención) o anticoagulación sola (control). La aleatorización se estratifica por centro y presencia de hemorragia intracerebral.

BRAZO DE INTERVENCIÓN: Los pacientes reciben trombectomía endovascular utilizando dispositivos de trombectomía mecánica, catéteres de aspiración o técnicas asistidas por balón, realizada dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización. Todos los pacientes también reciben terapia de anticoagulación estándar.

BRAZO DE CONTROL: Los pacientes reciben solo terapia de anticoagulación estándar, que consiste en heparina intravenosa no fraccionada o heparina de bajo peso molecular subcutánea, seguida de anticoagulación oral durante 3-12 meses según las guías.

SEGUIMIENTO: Las evaluaciones se realizan a los 30 días, 90 días y 180 días posteriores a la aleatorización. La evaluación del criterio de valoración principal ocurre a los 180 días. El seguimiento incluye evaluaciones clínicas (mRS, NIHSS), medidas de calidad de vida (EQ-5D-5L) e imágenes a los 90 días.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: El análisis principal utiliza regresión logística ordinal (análisis de desplazamiento) del mRS a los 180 días. El estudio tiene un poder del 80% para detectar una razón de probabilidades común de 1,5 con un alfa bilateral de 0,05, requiriendo 440 participantes (220 por brazo), incluyendo un margen de deserción del 10%.

SEGURIDAD: Una Junta Independiente de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) realizará análisis interinos después de la inscripción del 25%, 50% y 75% de los participantes. Las reglas de detención preespecificadas se basan en el límite de Haybittle-Peto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Abhā, Arabia Saudita
        • King Khalid University
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Arabia Saudita
        • King Abdullah Medical City
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
        • Contacto:
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University
      • Cairo, Egipto
        • AIN shams university
      • Cairo, Egipto
        • Neurology Department, Al-Azhar University
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Amman Specialized IR Center
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Weill Cornell Medicine-Qatar
  • Marruecos
      • Rabat, Marruecos
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
        • Aga Khan University
  • Turquía (Türkiye)
      • Eskişehir, Turquía (Türkiye)
        • Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Institut National de Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años, inclusive
  • Trombosis del seno venoso cerebral (TSVC) confirmada radiológicamente mediante venografía por tomografía computarizada (VTC), venografía por resonancia magnética (VRM) o angiografía por sustracción digital (ASD), con trombosis de al menos un seno dural principal
  • Presentación aguda o subaguda con inicio de síntomas dentro de los 21 días previos a la aleatorización
  • Caracterización de fase por resonancia magnética que confirme fase aguda o subaguda
  • Al menos un factor de riesgo de mal resultado: síntomas de hipertensión intracraneal (cefalea intensa, papiledema, oscurecimientos visuales), déficit neurológico focal, convulsiones, alteración de la conciencia (GCS 9-14), hemorragia intracraneal por congestión venosa o trombosis del sistema venoso profundo
  • Obstrucción significativa del flujo venoso en imágenes
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado

Criterios de exclusión:

  • Trombosis venosa cortical aislada sin afectación del seno dural
  • Trombosis aislada del seno cavernoso
  • TSVC en fase crónica según caracterización de fase por resonancia magnética
  • Puntuación premórbida en la Escala de Rankin modificada (mRS) mayor de 2
  • Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) menor de 9 en la aleatorización
  • Riesgo inminente de hernia transtentorial que requiera craniectomía descompresiva urgente
  • Edema cerebral masivo con desviación de línea media mayor de 10 mm que requiera intervención quirúrgica
  • Hemorragia sistémica activa o diátesis hemorrágica
  • Alergia grave al contraste yodado
  • TSVC secundaria a neoplasia hematológica activa o esperanza de vida menor de 12 meses
  • Embarazo
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga al paciente no apto para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombectomía endovascular más anticoagulación
Los participantes en este brazo recibirán trombectomía endovascular (EVT) dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, además de la terapia de anticoagulación estándar. Las técnicas de EVT pueden incluir trombectomía mecánica, trombectomía por aspiración o técnicas asistidas por balón a criterio del intervencionista tratante. La anticoagulación estándar consiste en heparina no fraccionada intravenosa o heparina de bajo peso molecular subcutánea, seguida de anticoagulación oral durante 3-12 meses según las guías.
Procedimiento: Trombectomía endovascular
Trombectomía endovascular (EVT) realizada dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Las técnicas incluyen trombectomía mecánica con dispositivos de recuperación de stent, trombectomía por aspiración, trombectomía asistida por balón o un enfoque combinado a criterio del neurointervencionista tratante.
El procedimiento se realiza bajo anestesia general o sedación consciente mediante acceso venoso femoral con navegación hasta el seno venoso cerebral afectado.
Droga: Terapia de anticoagulación
Terapia anticoagulante estándar que consiste en heparina no fraccionada (HNF) intravenosa o heparina de bajo peso molecular (HBPM) subcutánea durante la fase aguda, seguida de anticoagulación oral con warfarina (INR objetivo 2.0-3.0) o anticoagulantes orales directos (ACOD) durante 3-12 meses según las guías actuales de AHA/ASA y ESO. Ambos brazos reciben esta intervención.
Comparador activo: Anticoagulación sola
Los participantes en este brazo recibirán terapia anticoagulante estándar sola. El tratamiento consiste en heparina no fraccionada intravenosa o heparina de bajo peso molecular subcutánea durante la fase aguda, seguida de anticoagulación oral (warfarina o anticoagulantes orales directos) durante 3-12 meses según las guías actuales. No se realizará ninguna intervención endovascular.
Droga: Terapia de anticoagulación
Terapia anticoagulante estándar que consiste en heparina no fraccionada (HNF) intravenosa o heparina de bajo peso molecular (HBPM) subcutánea durante la fase aguda, seguida de anticoagulación oral con warfarina (INR objetivo 2.0-3.0) o anticoagulantes orales directos (ACOD) durante 3-12 meses según las guías actuales de AHA/ASA y ESO. Ambos brazos reciben esta intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran independencia funcional (mRS 0-2) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
El criterio principal de valoración de eficacia es la proporción de pacientes que alcanzan una puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 12 meses después de la aleatorización, evaluada por un comité central de adjudicación ciego.
La mRS es una escala de discapacidad de 7 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
Una puntuación de 0-2 indica independencia funcional.
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recanalización del seno venoso al día 7
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que logran repermeabilización parcial o completa de los senos venosos afectados en el Día 7, evaluada mediante venografía por TC (VTC) o venografía por RM (VRM).
La repermeabilización se clasifica como sin repermeabilización, repermeabilización parcial o repermeabilización completa por un laboratorio central de imagenología ciego.
7 días después de la aleatorización
Análisis de cambio ordinal en la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
Análisis de cambio ordinal de la distribución completa de la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 6 y 12 meses, comparando la distribución de puntuaciones entre los dos brazos de tratamiento mediante regresión logística ordinal.
La mRS varía de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
6 y 12 meses después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses después de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa a los 30 días y 12 meses después de la aleatorización.
30 días y 12 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la mejora clínica, definida como una reducción de 2 o más puntos en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Hasta 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el instrumento EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L) a los 6 y 12 meses después de la aleatorización.
El EQ-5D-5L mide la salud en cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
6 y 12 meses después de la aleatorización
Cognitive function (Montreal Cognitive Assessment)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
Función cognitiva evaluada mediante la Evaluación Cognitiva Montreal - MoCA (por sus siglas en inglés) a los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización. La MoCA es una herramienta de cribado de 30 puntos para la disfunción cognitiva leve, con puntuaciones que van de 0 a 30. Puntuaciones más altas indican mejor función cognitiva; una puntuación de 26 o más se considera normal.
6 y 12 meses después de la aleatorización
Frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
Frecuencia y tipo de convulsiones (focales o generalizadas) que ocurren durante el período de seguimiento, documentadas en cada visita del estudio.
Hasta 12 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de seguridad: sICH y complicaciones procedimentales mayores (co-endpoint primario de seguridad)
Periodo de tiempo: 72 horas (sICH) y 30 días (complicaciones procedimentales) después de la aleatorización
Punto final de seguridad coprincipal que comprende: (1) hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de 72 horas, definida como hemorragia nueva o empeoramiento en imágenes con deterioro clínico (aumento de 4 o más puntos en la NIHSS); y (2) complicaciones procedimentales mayores dentro de 30 días, incluyendo perforación vascular, disección o eventos relacionados con el dispositivo que requieran intervención.
72 horas (sICH) y 30 días (complicaciones procedimentales) después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MENASINO-REVIVE-2026-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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