Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MENA Regionaalinen Endovaskulaarinen Interventio Laskimohenkisen Sinustromboosin Hoitoon (REVIVE-CVST)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

REVIVE-CVST: Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätetapahtuma (PROBE) -tutkimus laskimonsisäisestä trombektomiasta yhdistettynä tavanomaiseen lääkehoitoon verrattuna pelkkään tavanomaiseen lääkehoitoon aikuisilla, joilla on akuutti tai subakuutti aivoverisuonten laskimotukos ja joilla on suuri riski huonoon lopputulokseen Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan alueella

REVIVE-CVST on monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutetuilla päätepisteillä (PROBE), joka arvioi, parantaako varhainen endovaskulaarinen trombektomia (EVT) yhdistettynä tavanomaiseen antikoagulaatioon tuloksia verrattuna pelkkään antikoagulaatioon potilailla, joilla on vaikea aivolaskimotukos (CVST).

Tutkimus kohdistuu aikuispotilaisiin (vähintään 18-vuotiaat), jotka hakeutuvat hoitoon 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta ja joilla on kuvantamalla vahvistettu CVST ja vähintään yksi vakavuusmerkki, kuten Glasgow'n kooma-asteikon (GKS) pisteet 14 tai alle, kallonsisäinen verenvuoto, laskimoinfarkti tai syvän laskimojärjestelmän osallistuminen.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään (EVT + antikoagulaatio) tai kontrolliryhmään (pelkkä antikoagulaatio). Ensisijainen päätepiste on toiminnallinen tulos 180 päivän kohdalla mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), käyttäen siirrosanalyysiä kaikille mRS-luokille.

Tutkimukseen pyritään rekrytoimaan 440 osallistujaa noin 15 keskuksesta Lähi-idässä, Pohjois-Afrikassa, Etelä-Aasiassa ja Turkissa (MENA-SINO-verkosto). Tutkimuksen kesto on noin 42 kuukautta, sisältäen 18 kuukauden rekrytointijakson ja 12 kuukauden seurannan viimeiseksi rekrytoidulle potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA! Laskimosinuustromboosi (CVST) on osuus noin 0,5-1 % kaikista aivohalvauksista ja vaikuttaa suhteettoman paljon nuorempiin potilaisiin, erityisesti naisiin. Vaikka antikoagulaatio on hoidon standardi, noin 15 % potilaista kokee huonoja tuloksia hoidosta huolimatta. Endovaskulaarinen trombektomia (EVT) on noussut mahdolliseksi liitännäishoidoksi vaikeaan CVST:hen, mutta satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu korkealaatuista näyttöä erityisesti Lähi-idästä, Pohjois-Afrikasta ja Etelä-Aasiasta, joissa CVST:n esiintyvyys voi olla korkeampi.

TUTKIMUSASETELMA: Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätetapahtuma (PROBE) -tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko EVT plus antikoagulaatio (interventio) tai antikoagulaatio yksin (kontrolli). Satunnaistus ositetaan keskuksen ja aivoverenvuodon esiintymisen mukaan.

INTERVENTIOHARA: Potilaat saavat endovaskulaarisen trombektomian mekaanisilla trombektomialaitteilla, aspiraatiokatetreilla tai ilmapalloavusteisilla tekniikoilla, suoritettuna 24 tunnin kuluessa satunnaistuksesta. Kaikki potilaat saavat myös tavanomaisen antikoagulaatiohoidon.

KONTROLLIHARA: Potilaat saavat yksinään tavanomaisen antikoagulaatiohoidon, joka koostuu suonensisäisestä fraktioimattomasta hepariinista tai ihonalaisesta matalamolekyylipainoisesta hepariinista, sen jälkeen suun kautta otettava antikoagulaatiohoito 3–12 kuukaudeksi ohjeiden mukaan.

SEURANTA ! Arvioinnit tehdään 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kuluttua satunnaistuksesta. Ensisijainen päätetapahtuman arviointi tapahtuu 180 päivän kohdalla. Seuranta sisältää kliiniset arvioinnit (mRS, NIHSS), elämänlaadun mittaukset (EQ-5D-5L) ja kuvantaminen 90 päivän kohdalla.

TILASTOLLINEN ANALYYSI: Ensisijaisessa analyysissä käytetään ordinaalista logistista regressiota (shift-analyysi) mRS:stä 180 päivän kohdalla. Tutkimuksella on 80 % voima havaita yhteinen vetosuhde 1,5 kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla 0,05, mikä edellyttää 440 osallistujaa (220 per haara) ja sisältää 10 %:n keskeytysvarauksen.

TURVALLISUUS: Riippumaton turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) tekee väliaikaiset analyysit 25 %, 50 % ja 75 % osallistujien ilmoittautumisen jälkeen. Ennalta määritellyt pysäytyssäännöt perustuvat Haybittle-Peto-rajaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti
        • Cairo university
      • Cairo, Egypti
        • Ain shams university
      • Cairo, Egypti
        • Neurology Department, Al-Azhar University
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Amman Specialized IR Center
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Weill Cornell Medicine-Qatar
  • Saudi-Arabia
      • Abhā, Saudi-Arabia
        • King Khalid University
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • King Abdullah Medical City
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Institut National de Neurologie
  • Turkki (Türkiye)
      • Eskişehir, Turkki (Türkiye)
        • Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta, mukaan lukien
  • Radiologisesti vahvistettu aivojen laskimotukos (CVST) joko TT-venografia (CTV), MR-venografia (MRV) tai digitaalinen subtraktioangiografia (DSA) -löydöksellä, jossa tukos sisältää ainakin yhden kuorikalvon tahi laskimosinuksen
  • Akuutti tai subakuutti alku, oireiden alku (<21 vrk ennen satunnaistamista)
  • MRI ‑vaihemääritys vahvistaa akuutin tai subakuutin vaiheen
  • Ainakin yksi riskitekijä: kallonsisäinen hypertension oireita (vaikea päänsärky, papilledeema, näköharhat), fokaalinen neurologinen puutos, kouristukset, tajunnan häiriö (GCS 9–14), laskimopöhöstä johtuva intrakraniaalinen verenvuoto tai syvä laskimotukkosystesmoni
  • Merkittävä laskimoiden ulosvirtauksen estyminen kuvantamistutkimuksessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta tai lailliselta edustajalta

Poissulkukriteerit:

  • Eristynyt kortikaalilaskimotukos ilman ylemissinuslaskimoiden osallisuutta
  • Eristynyt kavernoosisinuksen tukos
  • Krooninen CVST MRI‑vaihemäärityksessä
  • Indeksikriteeristön mukainen mRS >2 ennen sairautta
  • Glasgow'n kooma-asteikko (GCS) <9 satunnaistamisen yhteydessä
  • Välitön takalaakson tyrässäpuhkeamisvaara, joka vaatii kiireellistä kallon dekompressioliikettä
  • Massiivinen aivoturvotus, keskiviivasiirtymä yli 10 mm, vaatien kirurgista toimenpidettä
  • Aktiivinen systeeminen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
  • Vaikea hyperalerginen reaktio mustettaanolia varjoaineisiin
  • CVST aktiivisen hematologisen maligniteetin seurauksena tai elinajanodote alle 12 kk
  • Raskaus
  • Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Jokin muu sairaus tai tila, jonka tutkija arvioi estävän potilaan sopivuuden tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen trombektomia plus antikoagulaatio
Tämän haaran osallistujat saavat endovaskulaarisen trombektomian (EVT) 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta tavanomaisen antikoagulaatiohoidon lisäksi. EVT-tekniikoita voivat olla mekaaninen trombektomia, aspiraatiotrombektomia tai palloa avustavat tekniikat hoitavan interventionalistin harkinnan mukaan. Tavanomainen antikoagulaatio koostuu laskimonsisäisestä fraktioimattomasta hepariinista tai ihonalaisesta pienimolekyylisestä hepariinista, jota seuraa suun kautta otettava antikoagulaatiohoito 3-12 kuukauden ajan ohjeistuksen mukaisesti.
Menettely: ()Endovaskulaarinen trombektomia
Endovaskulaarinen trombektomia (EVT) suoritetaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Tekniikoihin kuuluvat mekaaninen trombektomia stent-reterieillä, aspiraatiotrombektomia, palloavusteinen trombektomia tai yhdistelmämenetelmä hoitavan neurointerventionalistin harkinnan mukaan. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa reisilaskimon kautta tapahtuvalla pääsyllä, ja navigointi kohdennetaan sairastuneeseen aivojen laskimosinukseen.
Lääke: Antikoagulaatiohoito
Standardiantikoagulaatiohoito, joka koostuu laskimonsisäisestä fraktioimattomasta hepariinista (UFH) tai ihonalaisesta pienimolekyylipainoisesta hepariinista (LMWH) akuutissa vaiheessa, jota seuraa suun kautta otettava antikoagulaatio varfariinilla (tavoitearvo INR 2,0–3,0) tai suorilla antikoagulanteilla (DOAC) 3–12 kuukauden ajan nykyisten AHA/ASA- ja ESO-ohjeiden mukaisesti. Molemmat haarat saavat tämän intervention.
Active Comparator: Pelkkä antikoagulaatio

Tämän haaran osallistujat saavat pelkästään tavanomaista antikoagulaatiohoitoa. Hoito koostuu suonensisäisestä fraktioimattomasta hepariinista tai ihonalaisesta pienimolekyylisestä hepariinista akuutin vaiheen aikana, mitä seuraa suun kautta otettava antikoagulaatio (varfariini tai suorat suun kautta otettavat antikoagulantit) 3–12 kuukauden ajan voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Endovaskulaarista interventiota ei tehdä.
Lääke: Antikoagulaatiohoito
Standardiantikoagulaatiohoito, joka koostuu laskimonsisäisestä fraktioimattomasta hepariinista (UFH) tai ihonalaisesta pienimolekyylipainoisesta hepariinista (LMWH) akuutissa vaiheessa, jota seuraa suun kautta otettava antikoagulaatio varfariinilla (tavoitearvo INR 2,0–3,0) tai suorilla antikoagulanteilla (DOAC) 3–12 kuukauden ajan nykyisten AHA/ASA- ja ESO-ohjeiden mukaisesti. Molemmat haarat saavat tämän intervention.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat toiminnallisen itsenäisyyden (mRS 0-2) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–2 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, arvioituna sokkoutetun keskitetyn arviointikomitean toimesta. mRS on 7-pisteinen vammaisuusasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema). Pistemäärä 0–2 merkitsee toiminnallista itsenäisyyttä.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimoonteloiden rekanalisaatioaste päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vaurioituneiden laskimoiden sinuksien rekanalisaation päivänä 7, arvioituna CT-venografialla (CTV) tai MR-venografialla (MRV). Rekanalisaatio luokitellaan ei-rekanalisaatioksi, osittaiseksi rekanalisaatioksi tai täydelliseksi rekanalisaatioksi sokeutetun keskuskuvantamislaboratorion toimesta.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Moottorikartoituksen muunnetun Rankinin asteikon (mRS) ordinaarinen siirtymäanalyysi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ordinaalinen siirtymäanalyysi koko modifioidun Rankin-asteikon (mRS) jakaumasta 6 ja 12 kuukauden kohdalla, verraten pistemäärien jakaumaa kahden hoitohaaran välillä ordinaalista logistista regressiota käyttäen. mRS vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
30 päivää ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisesta kliiniseen paranemiseen kuluva aika, joka määritellään vähintään kahden pisteen vähennykseksi National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla tai sairaalasta kotiuttamiseksi, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveydentilaan liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveydentilaan liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -mittarilla 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. EQ-5D-5L mittaa terveyttä viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, omasta itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivinen toiminto (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivinen toiminta arvioituna Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. MoCA on 30-pisteinen seulontatyökalu lievää kognitiivista toimintahäiriötä varten, ja pisteet vaihtelevat 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa; pisteitä 26 tai enemmän pidetään normaalina.
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kohtausten tiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kouristusten tiheys ja tyyppi (fokaalinen tai yleistynyt) seurantajakson aikana, dokumentoituna jokaisessa tutkimuskäynnissä.
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden yhdistelmä: sICH ja suuret toimenpidekomplikaatiot (yhteinen turvallisuuden ensisijainen päätetapahtuma)
Aikaikkuna: 72 tuntia (sICH) ja 30 päivää (toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot) satunnaistamisen jälkeen
Yhdistetty ensisijainen turvallisuuden päätepiste, joka sisältää: (1) oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 72 tunnin sisällä, määriteltynä uutena tai pahenevana verenvuotona kuvantamisessa, johon liittyy kliinistä heikkenemistä (NIHSS-pisteiden nousu vähintään 4 pistettä); ja (2) merkittävät toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot 30 päivän sisällä, mukaan lukien verisuonen perforaatio, dissektio tai laitteeseen liittyvät tapahtumat, jotka vaativat toimenpiteitä.
72 tuntia (sICH) ja 30 päivää (toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot) satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MENASINO-REVIVE-2026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset (<TranslatedJson>)Endovaskulaarinen trombektomia</TranslatedJson>

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa