Ближневосточное региональное эндоваскулярное вмешательство при церебральном венозном синус-тромбозе (REVIVE-CVST)
REVIVE-CVST: Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование с ослепленной конечной точкой (PROBE) эндоваскулярной тромбэктомии в сочетании со стандартной медикаментозной терапией по сравнению со стандартной медикаментозной терапией у взрослых пациентов с острым или подострым тромбозом церебральных венозных синусов с высоким риском неблагоприятного исхода в регионе Ближнего Востока и Северной Африки
Исследование REVIVE-CVST представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование с ослепленной оценкой конечных точек (PROBE), оценивающее, улучшает ли ранняя эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ) в сочетании со стандартной антикоагулянтной терапией исходы по сравнению с только антикоагулянтной терапией у пациентов с тяжелым тромбозом церебральных венозных синусов (ТЦВС).
В исследование включаются взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), поступившие в течение 14 дней от начала симптомов с подтвержденным визуализацией ТЦВС и как минимум одним маркером тяжести, таким как оценка по шкале комы Глазго 14 или ниже, внутримозговое кровоизлияние, венозный инфаркт или вовлечение глубокой венозной системы.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства (ЭВТ плюс антикоагулянтная терапия) или в контрольную группу (только антикоагулянтная терапия). Первичной конечной точкой является функциональный исход через 180 дней, измеряемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), с использованием анализа распределения по всем категориям mRS.
Исследование направлено на включение 440 участников примерно в 15 центрах на Ближнем Востоке, в Северной Африке, Южной Азии и Турции (сеть MENA-SINO). Продолжительность исследования составляет примерно 42 месяца, включая 18 месяцев набора пациентов и 12 месяцев наблюдения за последним включенным пациентом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ: Тромбоз церебральных венозных синусов (ЦВСТ) составляет приблизительно 0,5–1% всех инсультов и непропорционально часто поражает молодых пациентов, особенно женщин. Несмотря на то, что антикоагулянтная терапия остается стандартом лечения, примерно у 15% пациентов наблюдаются неблагоприятные исходы. Эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ) стала потенциальной дополнительной терапией тяжелого ЦВСТ, но не хватает качественных доказательств из рандомизированных контролируемых исследований, особенно из регионов Ближнего Востока, Северной Африки и Южной Азии, где распространенность ЦВСТ может быть выше.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование с ослеплением конечных точек (PROBE). Участники рандомизируются в соотношении 1:1 либо на ЭВТ плюс антикоагулянтная терапия (вмешательство), либо на антикоагулянтную терапию отдельно (контроль). Рандомизация стратифицирована по центру и наличию внутримозгового кровоизлияния.
ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Пациенты получают эндоваскулярную тромбэктомию с использованием механических тромбэктомических устройств, аспирационных катетеров или баллонных техник, выполняемую в течение 24 часов после рандомизации. Все пациенты также получают стандартную антикоагулянтную терапию.
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Пациенты получают только стандартную антикоагулянтную терапию, состоящую из внутривенного нефракционированного гепарина или подкожного низкомолекулярного гепарина с последующим пероральным приемом антикоагулянтов в течение 3–12 месяцев согласно рекомендациям.
НАБЛЮДЕНИЕ: Оценки проводятся через 30, 90 и 180 дней после рандомизации. Оценка первичной конечной точки проводится через 180 дней. Наблюдение включает клинические оценки (mRS, NIHSS), показатели качества жизни (EQ-5D-5L) и визуализацию через 90 дней.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Первичный анализ использует порядковую логистическую регрессию (анализ сдвига) для mRS через 180 дней. Мощность исследования составляет 80% для обнаружения общего отношения шансов 1,5 с двусторонним уровнем α 0,05, для чего требуется 440 участников (220 на группу) с учетом 10% отсева.
БЕЗОПАСНОСТЬ: Независимый Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) проведет промежуточный анализ после включения 25%, 50% и 75% участников. Предварительно определенные правила остановки основаны на границе Хейбиттла-Пето.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
-
Контакт:
- Ossama Mansour, MD, PhD
- Номер телефона: +20-3-4282929
- Электронная почта: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
Cairo, Египет
- Neurology Department, Al-Azhar University
-
-
-
-
-
Amman, Иордания
- Amman Specialized IR Center
-
-
-
-
-
Doha, Катар
- Weill Cornell Medicine-Qatar
-
-
-
-
-
Rabat, Марокко
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Abhā, Саудовская Аравия
- King Khalid University
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Abdulaziz Medical City
-
Mecca, Саудовская Аравия
- King Abdullah Medical City
-
-
-
-
-
Tunis, Тунис
- Institut National de Neurologie
-
-
-
-
-
Eskişehir, Турция (Туркие)
- Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–65 лет включительно
- Радиологически подтвержденный тромбоз церебральных венозных синусов (ТЦВС) с помощью КТ-венографии (КТВ), МР-венографии (МРВ) или цифровой субтракционной ангиографии (ДСА) с тромбозом по крайней мере одного крупного дурального синуса
- Острое или подострое начало с появлением симптомов в течение 21 дня до рандомизации
- Фазная характеристика МРТ, подтверждающая острую или подострую фазу
- Наличие хотя бы одного фактора риска неблагоприятного исхода: симптомы внутричерепной гипертензии (сильная головная боль, отек диска зрительного нерва, затуманивание зрения), очаговый неврологический дефицит, судороги, нарушение сознания (ШКГ 9–14), внутричерепное кровоизлияние вследствие венозного застоя или тромбоз глубокой венозной системы
- Значительное нарушение венозного оттока по данным визуализации
- Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя
Критерии исключения:
- Изолированный тромбоз кортикальных вен без вовлечения дуральных синусов
- Изолированный тромбоз кавернозного синуса
- Хроническая фаза ТЦВС по данным фазной характеристики МРТ
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до заболевания более 2 баллов
- Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) менее 9 баллов на момент рандомизации
- Непосредственный риск транстенториального вклинения, требующий экстренной декомпрессивной краниэктомии
- Массивный отек головного мозга со смещением срединных структур более 10 мм, требующий хирургического вмешательства
- Активное системное кровотечение или геморрагический диатез
- Тяжелая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- ТЦВС, вторичный по отношению к активному гематологическому злокачественному заболеванию, или ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Беременность
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Любое состояние, делающее пациента непригодным для участия в исследовании, по мнению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярная тромбэктомия плюс антикоагуляция
Участники этой группы получат эндоваскулярную тромбэктомию (ЭВТ) в течение 24 часов после рандомизации, в дополнение к стандартной антикоагулянтной терапии.
Методы ЭВТ могут включать механическую тромбэктомию, аспирационную тромбэктомию или техники с использованием баллона на усмотрение лечащего интервенционного хирурга.
Стандартная антикоагуляция включает внутривенный нефракционированный гепарин или подкожный низкомолекулярный гепарин, с последующим приёмом пероральных антикоагулянтов в течение 3-12 месяцев в соответствии с рекомендациями.
|
Эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ), выполненная в течение 24 часов после рандомизации.
Методы включают механическую тромбэктомию с использованием стент-ретриверов, аспирационную тромбэктомию, баллонную тромбэктомию или комбинированный подход по усмотрению лечащего нейроинтервенционного специалиста.
Процедура выполняется под общей анестезией или седацией с феморальным венозным доступом и навигацией к пораженному церебральному венозному синусу.
Стандартная антикоагулянтная терапия, состоящая из внутривенного введения нефракционированного гепарина (НФГ) или подкожного введения низкомолекулярного гепарина (НМГ) в острой фазе, с последующим приемом пероральных антикоагулянтов — варфарина (целевое МНО 2,0–3,0) или прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) в течение 3–12 месяцев в соответствии с текущими рекомендациями AHA/ASA и ESO.
Обе группы получают это вмешательство.
|
|
Активный компаратор: Только антикоагуляция
Участники этой группы будут получать стандартную антикоагулянтную терапию отдельно.
Лечение состоит из внутривенного введения нефракционированного гепарина или подкожного введения низкомолекулярного гепарина в острой фазе, с последующим пероральным приемом антикоагулянтов (варфарин или прямые пероральные антикоагулянты) в течение 3–12 месяцев в соответствии с текущими рекомендациями.
Эндоваскулярное вмешательство проводиться не будет.
|
Стандартная антикоагулянтная терапия, состоящая из внутривенного введения нефракционированного гепарина (НФГ) или подкожного введения низкомолекулярного гепарина (НМГ) в острой фазе, с последующим приемом пероральных антикоагулянтов — варфарина (целевое МНО 2,0–3,0) или прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) в течение 3–12 месяцев в соответствии с текущими рекомендациями AHA/ASA и ESO.
Обе группы получают это вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших функциональной независимости (mRS 0-2) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Первичной конечной точкой эффективности является доля пациентов, достигших баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), составляющих от 0 до 2 через 12 месяцев после рандомизации, оцененной слепым центральным комитетом по оценке.
mRS представляет собой 7-балльную шкалу инвалидности, где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 — смерть.
Оценка 0–2 указывает на функциональную независимость.
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель реканализации венозного синуса на 7-й день
Временное ограничение: через 7 дней после рандомизации
|
Доля пациентов, достигших частичной или полной реканализации пораженных венозных синусов на 7-й день, по данным КТ-венографии (КТВ) или МР-венографии (МРВ).
Степень реканализации оценивается как отсутствие реканализации, частичная реканализация или полная реканализация центральной лабораторией визуализации в слепом режиме.
|
через 7 дней после рандомизации
|
|
Анализ порядкового сдвига по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Порядковый сдвиговый анализ полного распределения модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 6 и 12 месяцев, сравнивающий распределение баллов между двумя группами лечения с помощью порядковой логистической регрессии.
mRS варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
|
через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: через 30 дней и 12 месяцев после рандомизации
|
Все причины смерти в течение 30 дней и 12 месяцев после рандомизации.
|
через 30 дней и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Время от рандомизации до клинического улучшения, определяемого как снижение на 2 или более баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью инструмента EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) через 6 и 12 месяцев после рандомизации.
EQ-5D-5L измеряет здоровье по пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Когнитивная функция (Монреальская когнитивная оценка)
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Cognitive function assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) at 6 and 12 months after randomization.
The MoCA is a 30-point screening tool for mild cognitive dysfunction, with scores ranging from 0 to 30.
Higher scores indicate better cognitive function; a score of 26 or above is considered normal.
|
через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
частота приступов
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Частота и тип приступов (фокальные или генерализованные), возникающих в период наблюдения, документируемые на каждом визите в рамках исследования.
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления безопасности: сВГК и серьезные процедурные осложнения (ко-первичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: 72 часа (sICH) и 30 дней (процедурные осложнения) после рандомизации
|
Основная конечная точка безопасности, включающая: (1) симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (СВК) в течение 72 часов, определяемое как новое или ухудшающееся кровоизлияние по данным визуализации с клиническим ухудшением (увеличение на 4 или более баллов по NIHSS); и (2) серьезные процедурные осложнения в течение 30 дней, включая перфорацию сосуда, диссекцию или события, связанные с устройством, требующие вмешательства.
|
72 часа (sICH) и 30 дней (процедурные осложнения) после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MENASINO-REVIVE-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .