Regional insats i MENA-regionen med endovaskulär intervention för cerebral venös sinustrombos (REVIVE-CVST)
REVIVE-CVST: En multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoints (PROBE) studie av endovaskulär trombektomi plus standard medicinsk vård jämfört med enbart standard medicinsk vård hos vuxna med akut eller subakut cerebral venös sinustrombos med hög risk för dåligt utfall i Mellanöstern och Nordafrika
REVIVE-CVST är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blinded-endpoint (PROBE) studie som utvärderar om tidig endovaskulär trombektomi (EVT) i kombination med antikoagulation förbättrar utfall jämfört med enbart antikoagulation hos patienter med svår cerebral sinustrombos (CVST).
Studien riktar sig till vuxna patienter (18 år eller äldre) som presenteras inom 14 dagar från symptomdebut med bildverifierad CVST och minst en svårighetsmarkör, såsom en Glasgow Coma Scale-poäng på 14 eller lägre, intracerebral blödning, venös infarkt eller engagemang av djupa vensystemet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 antingen interventionsarmen (EVT plus antikoagulation) eller kontrollarmen (enbart antikoagulation). Det primära effektmåttet är utfall avseende funktion efter 180 dagar enligt modified Rankin Scale (mRS), med shiftanalys över alla mRS-kategorier.
Studien syftar till att inkludera 440 deltagare på cirka 15 centra i Mellanöstern, Nordafrika, Sydasien och Turkiet (MENA-SINO-nätverket). Studiens varaktighet är cirka 42 månader, inklusive 18 månaders inkludering och 12 månaders uppföljning för den sista inkluderade patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Cerebral ventrombos (CVST) står för cirka 0,5-1% av alla strokefall och drabbar oproportionerligt yngre patienter, särskilt kvinnor. Även om antikoagulation fortfarande är standardbehandling upplever cirka 15% av patienterna dåliga resultat trots behandling. Endovaskulär trombektomi (EVT) har framträtt som en potentiell tilläggsbehandling för svår CVST, men högkvalitativa bevis från randomiserade kontrollerade studier saknas, särskilt från regionerna Mellanöstern, Nordafrika och Sydasien där CVST-förekomsten kan vara högre.
STUDIEDESIGN: Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint (PROBE) studie. Deltagarna randomiseras 1:1 till antingen EVT plus antikoagulation (intervention) eller antikoagulation enbart (kontroll). Randomiseringen stratifieras efter plats och förekomst av intracerebral blödning.
INTERVENTIONSGRUPP: Patienter får endovaskulär trombektomi med mekaniska trombektomianordningar, aspirationskatetrar eller ballongassisterade tekniker, utförd inom 24 timmar efter randomisering. Alla patienter får också standard antikoagulationsterapi.
KONTROLLGRUPP: Patienter får enbart standard antikoagulationsterapi, bestående av intravenöst ofraktionerat heparin eller subkutant lågmolekylärt heparin, följt av oral antikoagulation i 3-12 månader enligt riktlinjer.
UPPFÖLJNING: Bedömningar utförs vid 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter randomisering. Den primära endpointbedömningen sker vid 180 dagar. Uppföljningen inkluderar kliniska bedömningar (mRS, NIHSS), livskvalitetsmått (EQ-5D-5L) och bildgivning vid 90 dagar.
STATISTISK ANALYS: Den primära analysen använder ordinal logistisk regression (shift-analys) av mRS vid 180 dagar. Studien har 80% styrka för att detektera en gemensam oddskvot på 1,5 med ett tvåsidigt alfa på 0,05, vilket kräver 440 deltagare (220 per arm) inklusive 10% bortfallsersättning.
SÄKERHET: En oberoende datatillsynsnämnd (DSMB) kommer att genomföra interimsanalyser efter inskrivning av 25%, 50% och 75% av deltagarna. Förspecificerade stoppregler baseras på Haybittle-Pelo-gränsen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
-
Kontakt:
- Ossama Mansour, MD, PhD
- Telefonnummer: +20-3-4282929
- E-post: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
Cairo, Egypten
- Neurology Department, Al-Azhar University
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien
- Amman Specialized IR Center
-
-
-
-
-
Rabat, Marocko
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Weill Cornell Medicine-Qatar
-
-
-
-
-
Abhā, Saudiarabien
- King Khalid University
-
Jeddah, Saudiarabien
- King Abdulaziz Medical City
-
Mecca, Saudiarabien
- King Abdullah Medical City
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisien
- Institut National de Neurologie
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye)
- Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år, inklusive
- Radiologiskt bekräftad cerebral sinustrombos (CSVT) med CT venografi (CTV), MR venografi (MRV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA), med trombos i minst en stor duralsinus
- Akut eller subakut debut med symptomdebut inom 21 dagar från randomisering
- MRI-faskarakterisering som bekräftar akut eller subakut fas
- Minst en riskfaktor för dåligt utfall: symtom på intrakraniell hypertension (svår huvudvärk, papilleödem, synrubbningar), fokalt neurologiskt bortfall, epileptiska anfall, förändrad medvetandegrad (GCS 9-14), intrakraniell blödning på grund av venös stas, eller trombos i djupa vensystemet
- Betydande venöst utflödeshinder på bildgivande undersökning
- Skriftligt informerat samtycke från patient eller lagligt befullmäktigad representant
Exklusionskriterier:
- Isolerad kortikalventrombos utan engagemang av duralsinus
- Isolerad kavernös sinustrombos
- Kronisk fas av CSVT vid MRI-faskarakterisering
- Pre-morbid modifierad Rankin-skala (mRS) poäng > 2
- Glasgow Coma Scale (GCS) poäng < 9 vid randomisering
- Överhängande risk för transtentoriellt inklämning som kräver akut dekompressiv kraniektomi
- Massivt cerebralt ödem med midline shift > 10 mm som kräver kirurgiskt ingrepp
- Aktiv systemisk blödning eller hemorragisk diates
- Svår allergi mot jodhaltigt kontrastmedel
- CSVT sekundärt till aktiv hematologisk malignitet eller förväntad livslängd < 12 månader
- Graviditet
- Deltagande i annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar
- Något tillstånd som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär trombektomi plus antikoagulation
Deltagare i denna arm kommer att få endovaskulär trombektomi (EVT) inom 24 timmar efter randomisering, utöver standardantikoagulantbehandling.
EVT-tekniker kan innefatta mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi eller ballongassisterade tekniker efter den behandlande interventionistens bedömning.
Standardantikoagulation består av intravenöst ofraktionerat heparin eller subkutant lågmolekylärt heparin, följt av oral antikoagulation i 3-12 månader enligt riktlinjer.
|
Endovaskulär trombektomi (EVT) utförd inom 24 timmar efter randomisering.
Tekniker inkluderar mekanisk trombektomi med stentretriever, aspirationstrombektomi, ballongassisterad trombektomi eller en kombination av dessa, enligt den behandlande neurointerventionistens bedömning.
Ingreppet utförs under narkos eller medveten sedering via femoral venaccess med navigering till den påverkade cerebrala venösa sinus.
Standard antikoagulationsbehandling bestående av intravenöst ofraktionerat heparin (UFH) eller subkutant lågmolekylärt heparin (LMWH) under den akuta fasen, följt av oral antikoagulation med warfarin (mål-INR 2,0-3,0) eller direktverkande orala antikoagulantia (DOAC) under 3-12 månader enligt nuvarande AHA/ASA- och ESO-riktlinjer.
Båda armarna får denna intervention.
|
|
Aktiv komparator: Antikoagulation Enbart
Deltagare i denna arm kommer att få standardantikoagulantbehandling enbart. |
Standard antikoagulationsbehandling bestående av intravenöst ofraktionerat heparin (UFH) eller subkutant lågmolekylärt heparin (LMWH) under den akuta fasen, följt av oral antikoagulation med warfarin (mål-INR 2,0-3,0) eller direktverkande orala antikoagulantia (DOAC) under 3-12 månader enligt nuvarande AHA/ASA- och ESO-riktlinjer.
Båda armarna får denna intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår funktionellt oberoende (mRS 0-2) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Det primära effektmåttet är andelen patienter som uppnår en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng på 0-2 vid 12 månader efter randomisering, bedömd av en blindad central granskningskommitté.
mRS är en 7-gradig funktionsskala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död).
En poäng på 0-2 indikerar funktionellt oberoende.
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(<string>Venös sinus-rekanaliseringsfrekvens dag 7)</string>
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Andel patienter som uppnår partiell eller fullständig rekanalisering av de drabbade venösa sinus vid dag 7, bedömd med datortomografivenografi (CTV) eller magnetresonansvenografi (MRV).
Rekanalisering graderas som ingen rekanalisering, partiell rekanalisering eller fullständig rekanalisering av ett blint centralt bildbehandlingslaboratorium.
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Ordinal skiftanalys av modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomiseringen
|
Ordinal skiftanalys av den fullständiga modifierade Rankin-skalan (mRS) fördelningen vid 6 och 12 månader, som jämför fördelningen av poäng mellan de två behandlingsarmarna med hjälp av ordinal logistisk regression.
mRS sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död).
|
6 och 12 månader efter randomiseringen
|
|
Total mortality dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter randomisering
|
Total dödlighet oavsett orsak 30 dagar och 12 månader efter randomisering.
|
30 dagar och 12 månader efter randomisering
|
|
Tid till klinisk förbättring
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
|
Tid från randomisering till klinisk förbättring, definierad som en minskning med 2 eller fler poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) instrumentet vid 6 och 12 månader efter randomisering.
EQ-5D-5L mäter hälsa över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. |
6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
|
Kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid 6 och 12 månader efter randomisering.
MoCA är ett 30-poängs screeningverktyg för mild kognitiv dysfunktion, med poäng som sträcker sig från 0 till 30.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
|
6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
|
Frekvens och typ av anfall (fokala eller generaliserade) som inträffar under uppföljningsperioden, dokumenterad vid varje studiebesök.
|
Upp till 12 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetssammansättning: sICH och större procedurkomplikationer (sammansatt säkerhetsändpunkt på co-primär nivå)
Tidsram: 72 timmar (sIsch) och 30 dagar (procedurkombinationer) efter randomisering
|
Sammanfattande primär säkerhets slutpunkt som omfattar: (1) symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) inom 72 timmar, definierad som ny eller försämrad blödning på bildgivning med klinisk försämring (ökning med 4 eller fler poäng på NIHSS); och (2) större procedurrelaterade komplikationer inom 30 dagar, inklusive kärlperforation, dissektion eller enhetsrelaterade händelser som kräver intervention.
|
72 timmar (sIsch) och 30 dagar (procedurkombinationer) efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MENASINO-REVIVE-2026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .