Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær intervention for cerebral venøs sinus trombose i MENA regionen (REVIVE-CVST)

16. april 2026 opdateret af: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

REVIVE-CVST: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE)-forsøg med endovaskulær trombektomi plus standard medicinsk behandling versus standard medicinsk behandling alene hos voksne med akut eller subakut cerebral venøs sinustrombose med høj risiko for dårligt udfald i Mellemøsten og Nordafrika

REVIVE-CVST er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet-endepunkt (PROBE) forsøg, der evaluerer, om tidlig endovaskulær trombektomi (EVT) kombineret med standard antikoagulation forbedrer udfald sammenlignet med antikoagulation alene hos patienter med svær cerebral venøs sinustrombose (CVST).

Studiet omfatter voksne patienter (18 år eller ældre), der præsenterer sig inden for 14 dage efter symptomdebut med billeddiagnostisk bekræftet CVST og mindst én sværhedsmarkør, såsom en Glasgow Coma Scale-score på 14 eller derunder, intracerebral blødning, venøst infarkt eller involvering af det dybe venøse system.

Deltagerne randomiseres i forholdet 1:1 til enten interventionsarmen (EVT plus antikoagulation) eller kontrolarmen (antikoagulation alene). Det primære endepunkt er funktionelt udfald efter 180 dage målt ved modified Rankin Scale (mRS) ved brug af en shift-analyse på tværs af alle mRS-kategorier.

Forsøget har til formål at inkludere 440 deltagere på cirka 15 centre i Mellemøsten, Nordafrika, Sydasien og Tyrkiet (MENA-SINO-netværket). Studiet varer cirka 42 måneder, inklusive 18 måneders inklusion og 12 måneders opfølgning for den sidst inkluderede patient.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Cerebral venøs sinus trombose (CVST) udgør ca. 0,5–1 % af alle tilfælde af apopleksi og påvirker uforholdsmæssigt yngre patienter, især kvinder.
Selvom antikoagulation er standardbehandling, oplever ca. 15 % af patienterne dårlige resultater på trods af behandling.
Endovaskulær trombektomi (EVT) er blevet en potentiel supplerende behandling for svær CVST, men der mangler evidens af høj kvalitet fra randomiserede kontrollerede forsøg, især fra regioner i Mellemøsten, Nordafrika og Sydasien, hvor forekomsten af CVST kan være højere.

STUDIEDESIGN: Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) forsøg.
Deltagerne randomiseres 1:1 til enten EVT plus antikoagulation (intervention) eller antikoagulation alene (kontrol).
Randomiseringen stratificeres efter center og tilstedeværelse af intracerebral blødning.

INTERVENTIONSARM: Patienter modtager endovaskulær trombektomi ved hjælp af mekaniske trombektomianordninger, aspirationskatetre eller ballonassisterede teknikker, udført inden for 24 timer efter randomisering.
Alle patienter modtager også standard antikoagulationsbehandling.

KONTROLARM: Patienter modtager standard antikoagulationsbehandling alene, bestående af intravenøs ufraktioneret heparin eller subkutant lavmolekylært heparin, efterfulgt af oral antikoagulation i 3-12 måneder i henhold til retningslinjer.

OPFØLGNING: Vurderinger foretages efter 30 dage, 90 dage og 180 dage efter randomisering.
Det primære endepunkt vurderes efter 180 dage.
Opfølgning inkluderer kliniske vurderinger (mRS, NIHSS), livskvalitetsmål (EQ-5D-5L) og billeddannelse efter 90 dage.

STATISTISK ANALYSE: Den primære analyse bruger ordinal logistisk regression (shift-analyse) af mRS efter 180 dage.
Undersøgelsen har en styrke på 80 % til at påvise en common odds ratio på 1,5 med en tosidet alfa på 0,05, hvilket kræver 440 deltagere (220 pr. arm) inklusive en frafaldsmargen på 10 %.

SIKKERHED: Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil foretage interimsanalyser efter inklusion af 25 %, 50 % og 75 % af deltagerne.
Foruddefinerede stopregler er baseret på Haybittle-Peto grænsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypten
        • Neurology Department, Al-Azhar University
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Amman Specialized IR Center
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Weill Cornell Medicine-Qatar
  • Saudi Arabien
      • Abhā, Saudi Arabien
        • King Khalid University
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Saudi Arabien
        • King Abdullah Medical City
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Institut National de Neurologie
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder 18-65 år, inklusive<\/li>
  • Radiologisk bekræftet cerebral venøs sinustrombose (CVST) ved CT-venografi (CTV), MR-venografi (MRV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA), med trombose af mindst én større duralsinus<\/li>
  • Akut eller subakut præsentation med symptomdebut inden for 21 dage før randomisering<\/li>
  • MR-fasekarakterisering, der bekræfter akut eller subakut fase<\/li>
  • Mindst én risikofaktor for dårligt udfald: symptomer på intrakraniel hypertension (kraftig hovedpine, paplilødem, synsforstyrrelser), fokalt neurologisk deficit, krampeanfald, ændret bevidsthed (GCS 9-14), intrakraniel blødning på grund af venøs stase, eller trombose i det dybe venesystem<\/li>
  • Betydelig venøs udstrømningsobstruktion på billeddannelse<\/li>
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Isoleret kortikal venetrombose uden involvering af duralsinus<\/li>
    • Isoleret kavernøs sinustrombose<\/li>
    • Kronisk fase CVST på MR-fasekarakterisering<\/li>
    • Præmorbid modified Rankin Scale (mRS)-score over 2<\/li>
    • Glasgow Coma Scale (GCS)-score under 9 ved randomisering<\/li>
    • Overhængende risiko for transtentorial herniering, der kræver akut dekompressiv kraniektomi<\/li>
    • Massivt hjerneødem med midline-shift over 10 mm, der kræver kirurgisk indgreb<\/li>
    • Aktiv systemisk blødning eller hæmoragisk diatese<\/li>
    • Svær allergi over for jodholdige kontrastmidler<\/li>
    • CVST sekundært til aktiv hæmatologisk malignitet eller forventet levetid under 12 måneder<\/li>
    • Graviditet<\/li>
    • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage<\/li>
    • Enhver tilstand, der gør patienten uegnet til studiedeltagelse efter investigators vurdering<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær trombektomi plus antikoagulation
Deltagere i denne arm vil modtage endovaskulær trombektomi (EVT) inden for 24 timer efter randomisering, ud over standard antikoagulationsbehandling.
EVT-teknikker kan omfatte mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi eller ballonassisterede teknikker efter den behandlende interventionsradiologs skøn.
Standard antikoagulation består af intravenøs ufraktioneret heparin eller subkutant lavmolekylært heparin, efterfulgt af oral antikoagulation i 3-12 måneder i henhold til retningslinjer.
Procedure: Endovaskulær trombektomi
Endovaskulær trombektomi (EVT) udført inden for 24 timer efter randomisering.
Teknikker inkluderer mekanisk trombektomi ved brug af stent retrievere, aspirationstrombektomi, ballonassisteret trombektomi eller en kombination afhængig af den behandlende neurointerventionalists skøn.
Proceduren udføres under generel anæstesi eller bevidst sedation via femoral venøs adgang med navigation til den påvirkede cerebrale venøse sinus.
Medicin: Antikoagulationsbehandling
Standard antikoagulationsbehandling bestående af intravenøs ufraktioneret heparin (UFH) eller subkutant lavmolekylært heparin (LMWH) i den akutte fase, efterfulgt af oral antikoagulation med warfarin (mål-INR 2,0-3,0) eller direkte orale antikoagulantia (DOAK) i 3-12 måneder i overensstemmelse med aktuelle AHA/ASA- og ESO-retningslinjer. Begge arme får denne intervention.
Aktiv komparator: Anticoagulation Alone
Deltagere i denne arm vil modtage standard antikoagulationsbehandling alene. Behandlingen består af intravenøs ufraktioneret heparin eller subkutant lavmolekylært heparin i den akutte fase, efterfulgt af oral antikoagulation (warfarin eller direkte orale antikoagulantia) i 3-12 måneder i henhold til gældende retningslinjer. Ingen endovaskulær intervention vil blive udført.
Medicin: Antikoagulationsbehandling
Standard antikoagulationsbehandling bestående af intravenøs ufraktioneret heparin (UFH) eller subkutant lavmolekylært heparin (LMWH) i den akutte fase, efterfulgt af oral antikoagulation med warfarin (mål-INR 2,0-3,0) eller direkte orale antikoagulantia (DOAK) i 3-12 måneder i overensstemmelse med aktuelle AHA/ASA- og ESO-retningslinjer. Begge arme får denne intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion af patienter, der opnår funktionel uafhængighed (mRS 0-2) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Det primære effektmål er andelen af patienter, der opnår en modificeret Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 12 måneder efter randomisering, vurderet af et blindet central bedømmelsesudvalg. MRS er en 7-punkts handicapskala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). En score på 0-2 indikerer funktionel uafhængighed.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs sinus-rekanaliseringsgrad på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Andelen af patienter, der opnår delvis eller fuldstændig rekanalisering af de påvirkede venøse sinuser på dag 7, vurderet ved CT-venografi (CTV) eller MR-venografi (MRV). Rekanalisering graderes som ingen rekanalisering, delvis rekanalisering eller fuldstændig rekanalisering af et blindet centralt billedbehandlingskerne-laboratorium.
7 dage efter randomisering
Modificeret Rankin Skala (mRS) ordinal skiftanalyse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
Ordinal skiftanalyse af den fulde modificerede Rankin Scale (mRS) distribution ved 6 og 12 måneder, der sammenligner fordelingen af scorer mellem de to behandlingsarme ved brug af ordinal logistisk regression. <mRS spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).>
6 og 12 måneder efter randomisering
Total dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter randomisering
Dødelighed af alle årsager efter 30 dage og 12 måneder efter randomisering.
30 dage og 12 måneder efter randomisering
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Tid fra randomisering til klinisk forbedring, defineret som en reduktion på 2 eller flere point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) eller udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomiseringen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) instrumentet 6 og 12 måneder efter randomisering. EQ-5D-5L måler sundhed på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
6 og 12 måneder efter randomiseringen
Kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
Kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 6 og 12 måneder efter randomisering. MoCA er et 30-punkts screeningsværktøj for mild kognitiv dysfunktion, med score fra 0 til 30. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion; en score på 26 eller derover betragtes som normal.
6 og 12 måneder efter randomisering
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Hyppighed og type af anfald (fokale eller generaliserede), der forekommer i opfølgningsperioden, dokumenteret ved hvert studiebesøg.
Op til 12 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedskomposit: sICH og større proceduremæssige komplikationer (med-primært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: 72 timer (sICH) og 30 dage (procedurekomplikationer) efter randomisering
Primært sikkerhedsendepunkt bestående af: (1) symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 72 timer, defineret som ny eller forværret blødning på billeddiagnostik med klinisk forværring (stigning på 4 eller flere point på NIHSS); og (2) større proceduremæssige komplikationer inden for 30 dage, herunder karlækage, dissektion eller udstyrrelaterede hændelser, der kræver intervention.
72 timer (sICH) og 30 dage (procedurekomplikationer) efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MENASINO-REVIVE-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral venøs sinus trombose

Kliniske forsøg med Endovaskulær trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner