MENA 지역 정맥성 뇌정맥동 혈전증에 대한 혈관내 중재술 (REVIVE-CVST)
REVIVE-CVST: 중동 및 북아프리카 지역의 불량한 예후 고위험 급성 또는 아급성 뇌정맥동 혈전증 성인 환자에서 혈관내 혈전제거술과 표준 내과 치료 병용 대 표준 내과 치료 단독의 다기관, 전향적, 무작위배정, 공개표지, 눈가림 종점(PROBE) 시험
REVIVE-CVST는 중증 대뇌 정맥동 혈전증(CVST) 환자에서 조기 혈관내 혈전제거술(EVT)과 표준 항응고제 병용 요법이 항응고제 단독 요법보다 결과를 개선하는지 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 맹검-종점(PROBE) 시험입니다.
본 연구는 증상 발현 후 14일 이내에 영상에서 확인된 CVST가 있고 Glasgow Coma Scale 점수 14 이하, 뇌내 출혈, 정맥 경색증 또는 심부 정맥계 침범 등 중증도 지표가 하나 이상 있는 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 합니다.
참가자는 중재군(EVT + 항응고제) 또는 대조군(항응고제 단독)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 수정 랜킨 척도(mRS)로 측정한 180일째 기능적 결과이며, 모든 mRS 범주에 걸친 이동 분석을 사용합니다.
이 시험은 중동, 북아프리카, 남아시아 및 터키(MENA-SINO 네트워크)의 약 15개 센터에서 440명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간은 약 42개월이며, 마지막 등록 환자의 12개월 추적 관찰을 포함하여 18개월 등록 기간이 소요됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌정맥동 혈전증(CVST)은 모든 뇌졸중의 약 0.5-1%를 차지하며, 특히 젊은 환자, 특히 여성에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 항응고 치료가 여전히 표준 치료이지만, 치료에도 불구하고 약 15%의 환자에서 좋지 않은 결과가 나타납니다. 중증 CVST에 대해 혈전제거술(EVT)이 잠재적인 보조 요법으로 부상했지만, 무작위 대조 시험의 높은 수준의 증거는 부족하며, 특히 CVST 유병률이 더 높을 수 있는 중동, 북아프리카 및 남아시아 지역에서 그러합니다.
연구 설계: 이는 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 눈가림 결과 평가(PROBE) 시험입니다. 참가자는 EVT + 항응고 치료(중재군) 또는 항응고 단독 치료(대조군)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 기관 및 뇌내출혈 유무에 따라 계층화됩니다.
중재군: 환자는 기계적 혈전제거 장치, 흡입 카테터 또는 풍선 보조 기술을 사용한 혈전제거술을 무작위 배정 후 24시간 이내에 받습니다. 모든 환자는 또한 표준 항응고 치료를 받습니다.
대조군: 환자는 표준 항응고 치료 단독으로, 정맥 미분획 헤파린 또는 피하 저분자량 헤파린으로 시작하여 가이드라인에 따라 3-12개월간 경구 항응고제를 투여합니다.
추적 관찰: 평가는 무작위 배정 후 30일, 90일 및 180일에 수행됩니다. 1차 결과 평가는 180일에 이루어집니다. 추적 관찰에는 임상 평가(mRS, NIHSS), 삶의 질 측정(EQ-5D-5L) 및 90일 영상 검사가 포함됩니다.
통계 분석: 1차 분석은 180일 mRS의 서수 로지스틱 회귀(변위 분석)를 사용합니다. 연구는 공통 오즈비 1.5, 양측 알파 0.05에서 80% 검정력을 가지며, 10% 탈락률을 고려하여 총 440명의 참가자(각군 220명)가 필요합니다.
안전성: 독립적 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 참가자 등록 25%, 50%, 75% 시점에 중간 분석을 수행합니다. 사전 지정된 중단 규칙은 Haybittle-Peto 경계에 기반합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rabat, 모로코
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
-
-
-
-
-
Abhā, 사우디 아라비아
- King Khalid University
-
Jeddah, 사우디 아라비아
- King Abdulaziz Medical City
-
Mecca, 사우디 아라비아
- King Abdullah Medical City
-
-
-
-
-
Amman, 요르단
- Amman Specialized IR Center
-
-
-
-
-
Alexandria, 이집트
- Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
-
연락하다:
- Ossama Mansour, MD, PhD
- 전화번호: +20-3-4282929
- 이메일: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
-
Cairo, 이집트
- Cairo university
-
Cairo, 이집트
- Ain shams university
-
Cairo, 이집트
- Neurology Department, Al-Azhar University
-
-
-
-
-
Doha, 카타르
- Weill Cornell Medicine-Qatar
-
-
-
-
-
Eskişehir, 터키 (Türkiye)
- Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
-
-
-
Tunis, 튀니지
- Institut National de Neurologie
-
-
-
-
-
Karachi, 파키스탄
- Aga Khan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 18-65세(포함) 사이
- CT 정맥조영술(CTV), MR 정맥조영술(MRV) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 방사선학적으로 확인된 뇌정맥동 혈전증(CVST)으로, 적어도 하나의 주요 경질막 동에 혈전증이 있음
- 증상 발현 후 21일 이내에 급성 또는 아급성 발현
- MRI 위상 특성 분석을 통해 급성 또는 아급성기 확인
- 불량 결과에 대한 적어도 하나의 위험 인자: 두개내 고혈압 증상(심한 두통, 유두부종, 시야 흐림), 국소 신경 결손, 발작, 의식 변화(GCS 9-14), 정맥 울혈로 인한 두개내 출혈, 또는 심부 정맥계 혈전증
- 영상 검사에서 유의한 정맥 유출 폐쇄
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 경질막 동을 침범하지 않은 고립성 피질 정맥 혈전증
- 고립성 해면정맥동 혈전증
- MRI 위상 특성 분석에서 만성기 CVST
- 이전 수정 랜킨 척도(mRS) 점수가 2보다 큼
- 스코틀랜드 혼수 척도(GCS) 점수가 9 미만인 경우
- 응급 감압 두개절제술이 필요한 경막 경질 탈출의 위험성
- 정중선 변위가 10 mm를 초과하는 대규모 뇌부종으로 수술적 중재 필요
- 활동성 전신 출혈 또는 출혈 체질
- 요오드화 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력
- 활동성 혈액암에 이차적인 CVST 또는 기대 수명 12개월 미만
- 임신
- 30일 이내 다른 중재 임상 연구 참여
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈관내 혈전제거술 및 항응고 치료
이 군의 참가자들은 표준 항응고제 치료 외에도 무작위 배정 후 24시간 이내에 혈관내 혈전제거술(EVT)을 받게 됩니다.
EVT 기술에는 치료하는 중재시술자의 판단에 따라 기계적 혈전제거술, 흡인 혈전제거술 또는 풍선 보조 기술이 포함될 수 있습니다.
표준 항응고제 요법은 정맥 내 미분획 헤파린 또는 피하 저분자량 헤파린으로 시작하여, 가이드라인에 따라 3-12개월 동안 경구용 항응고제를 투여합니다.
|
무작위 배정 후 24시간 이내에 시행되는 혈전제거술(EVT)
기법에는 치료 신경중재의사의 판단에 따라 스텐트 회수기를 이용한 기계적 혈전제거술, 흡인 혈전제거술, 풍선 보조 혈전제거술 또는 병합 접근법이 포함됩니다. 시술은 전신 마취 또는 진정 마취 하에 대퇴정맥 접근을 통해 시행되며, 카테터를 영향을 받은 대뇌정맥동까지 유도합니다.
표준 항응고 요법: 급성기에는 정맥 내 미분획 헤파린(UFH) 또는 피하 저분자량 헤파린(LMWH)을 투여하고, 이후 AHA/ASA 및 ESO 가이드라인에 따라 초기 3~12개월간 경구 항응고제로 와파린(표적 INR 2.0-3.0) 또는 직접 경구 항응고제(DOACs)를 투여합니다.
두 군 모두 이 중재를 받습니다.
|
|
활성 비교기: 항응고 단독
이 팔의 참가자들은 표준 항응고 치료만 단독으로 받게 됩니다.
치료는 급성기에 정맥주사용 분획되지 않은 헤파린 또는 피하주사용 저분자량 헤파린으로 구성되며, 이후 현재 가이드라인에 따라 3-12개월 동안 경구 항응고제(와파린 또는 직접 경구용 항응고제)를 복용합니다.
혈관 내 중재술은 시행되지 않습니다.
|
표준 항응고 요법: 급성기에는 정맥 내 미분획 헤파린(UFH) 또는 피하 저분자량 헤파린(LMWH)을 투여하고, 이후 AHA/ASA 및 ESO 가이드라인에 따라 초기 3~12개월간 경구 항응고제로 와파린(표적 INR 2.0-3.0) 또는 직접 경구 항응고제(DOACs)를 투여합니다.
두 군 모두 이 중재를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 기능적 독립성(mRS 0-2)을 달성한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
주요 유효성 평가변수는 맹검 중앙 판정 위원회에 의해 평가된 무작위 배정 후 12개월 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-2를 달성한 환자의 비율입니다.
mRS는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 7점 장애 척도입니다.
점수 0-2는 기능적 독립성을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일째 정맥동 재개통률
기간: 무작위 배정 후 7일
|
7일째 CT 정맥조영술(CTV) 또는 MR 정맥조영술(MRV)로 평가한 환자의 영향을 받은 정맥동 부분 또는 완전 재개통 비율.
재개통은 눈가림 중앙 영상 핵심 실험실에서 무재개통, 부분 재개통 또는 완전 재개통으로 등급화됩니다.
|
무작위 배정 후 7일
|
|
수정된 Rankin 척도(mRS) 순위 이동��석
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
|
Ordinal shift analysis of the full modified Rankin Scale (mRS) distribution at 6 and 12 months, comparing the distribution of scores between the two treatment arms using ordinal logistic regression.
The mRS ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death). |
무작위 배정 후 6개월 및 12개월
|
|
모든 원인 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일 및 12개월
|
무작위 배정 후 30일 및 12개월 시점의 모든 원인에 의한 사망률.
|
무작위 배정 후 30일 및 12개월
|
|
임상 개선까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
|
무작위 배정부터 임상적 호전까지의 시간, 임상적 호전은 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 2점 이상 감소 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 최대 12개월
|
|
건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 무작위 배정 후 6개월과 12개월
|
랜덤 배정 후 6개월 및 12개월 시점에 EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) 도구를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울의 다섯 가지 영역에 걸쳐 건강을 측정합니다.
|
무작위 배정 후 6개월과 12개월
|
|
인지 기능 (몬트리올 인지 평가)
기간: 무작위 배정 후 6개월과 12개월
|
무작위 배정 후 6개월과 12개월에 Montreal Cognitive Assessment (MoCA)를 사용하여 평가한 인지 기능.
MoCA는 경도 인지 기능 장애 선별 도구로 30점 만점이며, 점수 범위는 0에서 30입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타내며, 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 6개월과 12개월
|
|
발작 빈도
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
|
추적 관찰 기간 동안 발생한 발작(초점성 또는 전신성)의 빈도와 유형으로, 각 연구 방문 시 문서화됩니다.
|
무작위 배정 후 최대 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Safety composite: sICH and major procedural complications (co-primary safety endpoint)
기간: 무작위배정 후 72시간(증상성 두개내출혈) 및 30일(시술 합병증)
|
병명 안전성 평가변수: (1) 72시간 내 증상성 두개내 출혈(sICH), 영상에서 새로운 또는 악화되는 출혈과 임상 악화(NIHSS 4점 이상 증가)로 정의됨; (2) 30일 내 주요 시술 합병증, 혈관 천공, 박리, 또는 중재가 필요한 기기 관련 사건 포함.
|
무작위배정 후 72시간(증상성 두개내출혈) 및 30일(시술 합병증)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈전 제거술에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation아직 모집하지 않음
-
SurModics, Inc.모병
-
phenox Inc.완전한국소 빈혈 | 병리학적 과정 | 심혈관 질환 | 혈관 질환 | 뇌혈관 장애 | 뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 뇌졸중, 허혈 | 뇌졸중, 급성미국, 독일
-
Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New York완전한
-
Boston Scientific CorporationEKOS Corporation완전한