MEN Regionale endovasculaire interventie voor veneuze cerebrale sinus trombose (REVIVE-CVST)
REVIVE-CVST: Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd-eindpunt (PROBE) onderzoek naar endovasculaire trombectomie plus standaard medische zorg versus alleen standaard medische zorg bij volwassenen met acute of subacute cerebrale veneuze sinustrombose met een hoog risico op een slechte uitkomst in het Midden-Oosten en Noord-Afrika
REVIVE-CVST is een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntstudie (PROBE) die evalueert of vroege endovasculaire trombectomie (EVT) gecombineerd met standaard antistolling de uitkomsten verbetert in vergelijking met alleen antistolling bij patiënten met ernstige cerebrale veneuze sinustrombose (CVST).
De studie richt zich op volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die zich binnen 14 dagen na het begin van de symptomen presenteren met beeldvormend bevestigde CVST en ten minste één ernstmarker, zoals een Glasgow Coma Scale-score van 14 of lager, intracerebrale bloeding, veneus infarct of betrokkenheid van het diepe veneuze systeem.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in een verhouding van 1:1 naar de interventiegroep (EVT plus antistolling) of de controlegroep (alleen antistolling). Het primaire eindpunt is de functionele uitkomst na 180 dagen, gemeten met de gemodificeerde Rankin Schaal (mRS), met behulp van een verschuivingsanalyse over alle mRS-categorieën.
Het onderzoek is van plan 440 deelnemers te includeren in ongeveer 15 centra in het Midden-Oosten, Noord-Afrika, Zuid-Azië en Turkije (MENA-SINO-netwerk). De studieduur is ongeveer 42 maanden, inclusief 18 maanden werving en 12 maanden follow-up voor de laatst geïncludeerde patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Cerebrale sinusvenetrombose (CVST) is verantwoordelijk voor ongeveer 0,5-1% van alle beroertes en treft onevenredig vaak jongere patiënten, met name vrouwen. Hoewel antistolling de standaardbehandeling blijft, ervaart ongeveer 15% van de patiënten slechte resultaten ondanks behandeling. Endovasculaire trombectomie (EVT) is naar voren gekomen als een potentiële aanvulling op de behandeling voor ernstige CVST, maar er is geen hoogwaardig bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, met name uit het Midden-Oosten, Noord-Afrika en Zuid-Azië, waar de prevalentie van CVST mogelijk hoger is.
STUDIEOPZET: Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE) onderzoek. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel EVT plus antistolling (interventie) ofwel alleen antistolling (controle). Randomisatie is gestratificeerd naar locatie en aanwezigheid van intracerebrale bloeding.
INTERVENTIEARM: Patiënten ondergaan endovasculaire trombectomie met behulp van mechanische trombectomie-apparaten, aspiratiekatheters of ballon-geassisteerde technieken, uitgevoerd binnen 24 uur na randomisatie. Alle patiënten krijgen ook standaard antistollingstherapie.
CONTROLEARM: Patiënten krijgen alleen standaard antistollingstherapie, bestaande uit intraveneus ongefractioneerd heparine of subcutaan laagmoleculairgewicht heparine, gevolgd door orale antistolling gedurende 3-12 maanden volgens de richtlijnen.
FOLLOW-UP: Beoordelingen worden uitgevoerd op 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na randomisatie. De primaire eindpuntbeoordeling vindt plaats na 180 dagen. Follow-up omvat klinische beoordelingen (mRS, NIHSS), kwaliteit van leven metingen (EQ-5D-5L) en beeldvorming na 90 dagen.
STATISTISCHE ANALYSE: De primaire analyse gebruikt ordinale logistische regressie (shift-analyse) van de mRS na 180 dagen. De studie heeft een power van 80% om een common odds ratio van 1,5 te detecteren met een tweezijdige alfa van 0,05, waarvoor 440 deelnemers nodig zijn (220 per arm) inclusief een uitvalsvergoeding van 10%.
VEILIGHEID: Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal tussentijdse analyses uitvoeren na inschrijving van 25%, 50% en 75% van de deelnemers. Vooraf vastgestelde stopregels zijn gebaseerd op de Haybittle-Peto grens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
-
Contact:
- Ossama Mansour, MD, PhD
- Telefoonnummer: +20-3-4282929
- E-mail: ossama.mansour@alexmed.edu.eg
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
Cairo, Egypte
- Neurology Department, Al-Azhar University
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië
- Amman Specialized IR Center
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Weill Cornell Medicine-Qatar
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Abhā, Saoedi-Arabië
- King Khalid University
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz Medical City
-
Mecca, Saoedi-Arabië
- King Abdullah Medical City
-
-
-
-
-
Tunis, Tunesië
- Institut National de Neurologie
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye)
- Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar, inclusief
- Radiologisch bevestigde cerebrale veneuze sinustrombose (CVST) door CT-venografie (CTV), MR-venografie (MRV) of digitale subtractieangiografie (DSA), met trombose van ten minste één grote durale sinus
- Acute of subacute presentatie met symptoomaanvang binnen 21 dagen voor randomisatie
- MRI-fasekarakterisatie bevestigt acute of subacute fase
- Ten minste één risicofactor voor slechte uitkomst: symptomen van intracraniële hypertensie (ernstige hoofdpijn, papiloedeem, visuele stoornissen), focaal neurologisch deficit, convulsies, verminderd bewustzijn (GCS 9-14), intracraniële bloeding ten gevolge van veneuze congestie, of trombose van het diepe veneuze systeem
- Significante veneuze uitstroomobstructie op beeldvorming
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijk gemachtigde
Exclusiecriteria:
- Geïsoleerde trombose van een corticale vene zonder durale sinusbetrokkenheid
- Geïsoleerde trombose van de sinus cavernosus
- Chronische fase CVST op MRI-fasekarakterisatie
- Pre-morbide gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score hoger dan 2
- Glasgow Coma Scale (GCS) score lager dan 9 ten tijde van randomisatie
- Onmiddellijk risico op transtentoriële herniatie die spoed decompressieve craniëctomie vereist
- Massief hersenoedeem met midline shift groter dan 10 mm chirurgische interventie vereist
- Actieve systemische bloeding of hemorragische diathese
- Ernstige allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- CVST secundair aan actieve hematologische maligniteit of levensverwachting korter dan 12 maanden
- Zwangerschap
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen
- Elke aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor studiedeelname naar oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculaire trombectomie plus antistolling
Deelnemers in deze arm krijgen endovasculaire trombectomie (EVT) binnen 24 uur na randomisatie, naast standaard antistollingstherapie.
EVT-technieken kunnen omvatten: mechanische trombectomie, aspiratietrombectomie of ballon-geassisteerde technieken, naar goeddunken van de behandeld interventionalist.
Standaard antistolling bestaat uit intraveneus ongefractioneerd heparine of subcutaan laagmoleculairgewicht-heparine, gevolgd door orale antistolling gedurende 3-12 maanden volgens de richtlijnen.
|
Endovasculaire trombectomie (EVT) uitgevoerd binnen 24 uur na randomisatie.
Technieken omvatten mechanische trombectomie met behulp van stentretrievers, aspiratietrombectomie, ballon-geassisteerde trombectomie, of een combinatiebenadering naar goeddunken van de behandelende neuro-interventionalist. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie of bewuste sedatie via femorale veneuze toegang met navigatie naar de aangedane cerebrale veneuze sinus.
Standaard antistollingstherapie bestaande uit intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH) of subcutane laagmoleculaire heparine (LMWH) tijdens de acute fase, gevolgd door orale antistolling met warfarine (doel INR 2,0-3,0) of directe orale anticoagulantia (DOAC's) gedurende 3-12 maanden volgens de huidige AHA/ASA- en ESO-richtlijnen.
Beide armen krijgen deze interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Antistolling alleen
Deelnemers in deze arm krijgen alleen standaard antistollingstherapie.
De behandeling bestaat uit ongefractioneerde heparine intraveneus of laagmoleculaire heparine subcutaan tijdens de acute fase, gevolgd door orale antistolling (warfarine of directe orale anticoagulantia) gedurende 3-12 maanden volgens de huidige richtlijnen.
Er wordt geen endovasculaire interventie uitgevoerd.
|
Standaard antistollingstherapie bestaande uit intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH) of subcutane laagmoleculaire heparine (LMWH) tijdens de acute fase, gevolgd door orale antistolling met warfarine (doel INR 2,0-3,0) of directe orale anticoagulantia (DOAC's) gedurende 3-12 maanden volgens de huidige AHA/ASA- en ESO-richtlijnen.
Beide armen krijgen deze interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van patiënten dat functionele onafhankelijkheid bereikt (mRS 0-2) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Het primaire werkzaamheidsdoel is het aandeel patiënten dat een gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score van 0-2 bereikt 12 maanden na randomisatie, beoordeeld door een geblindeerde centrale beoordelingscommissie.
De mRS is een 7-punts invaliditeitsschaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden).
Een score van 0-2 duidt op functionele onafhankelijkheid.
|
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
<Veneuze sinus rekanalisatiegraad op dag 7>
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Aandeel van patiënten dat op dag 7 partiële of volledige recanalisatie van de aangedane veneuze sinussen bereikt, beoordeeld met CT-venografie (CTV) of MR-venografie (MRV).
Recanalisatie wordt beoordeeld als geen recanalisatie, partiële recanalisatie of volledige recanalisatie door een geblindeerd centraal beeldvormingskernlab.
|
7 dagen na randomisatie
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) ordinale verschuivingsanalyse
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Ordinale verschuivingsanalyse van de volledige gemodificeerde Rankin Schaal (mRS)-verdeling na 6 en 12 maanden, waarbij de verdeling van scores wordt vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van ordinale logistische regressie.
De mRS varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden).
|
6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Sterfte ongeacht de doodsoorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na randomisatie
|
Alle mortaliteit door alle oorzaken na 30 dagen en 12 maanden na randomisatie.
|
30 dagen en 12 maanden na randomisatie
|
|
Tijd tot klinische verbetering
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Tijd van randomisatie tot klinische verbetering, gedefinieerd als een vermindering van 2 of meer punten op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat het eerst optreedt.
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van het EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) instrument 6 en 12 maanden na randomisatie.
De EQ-5D-5L meet gezondheid over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. |
6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Cognitieve functie (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Cognitieve functies beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na 6 en 12 maanden na randomisatie.
De MoCA is een screeningsinstrument van 30 punten voor milde cognitieve disfunctie, met scores variërend van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Frequentie en type van aanvallen (focaal of gegeneraliseerd) die optreden tijdens de follow-upperiode, gedocumenteerd bij elk studiebezoek.
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde veiligheidsmaatregel: sICH en grote procedurele complicaties (co-primaire veiligheidsuitkomstmaat)
Tijdsspanne: 72 uur (sICH) en 30 dagen (procedurele complicaties) na randomisatie
|
Veiligheids-eindpunt co-primair bestaande uit: (1) symptomatische intracraniële bloeding (sICH) binnen 72 uur, gedefinieerd als nieuwe of verergerende bloeding op beeldvorming met klinische verslechtering (toename van 4 of meer punten op NIHSS); en (2) belangrijke procedurele complicaties binnen 30 dagen, waaronder vaatperforatie, dissectie of apparaatgerelateerde voorvallen die interventie vereisen.
|
72 uur (sICH) en 30 dagen (procedurele complicaties) na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MENASINO-REVIVE-2026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .