Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální endovaskulární intervence v MENA pro venózní trombózu mozkových žilních splavů (REVIVE-CVST)

16. dubna 2026 aktualizováno: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

REVIVE-CVST: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílových parametrů (PROBE) porovnávající endovaskulární trombektomii plus standardní lékařskou péči versus samotnou standardní lékařskou péči u dospělých pacientů s akutní nebo subakutní trombózou mozkových žilních splavů s vysokým rizikem nepříznivého výsledku v regionu Středního východu a severní Afriky

REVIVE-CVST je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením výsledků (PROBE), která hodnotí, zda včasná endovaskulární trombektomie (EVT) v kombinaci se standardní antikoagulační léčbou zlepšuje výsledky ve srovnání s samotnou antikoagulací u pacientů s těžkou trombózou cerebrálních žilních sinusů (CVST).

Studie je zaměřena na dospělé pacienty (ve věku 18 let a více) přijaté do 14 dnů od nástupu příznaků s potvrzenou CVST zobrazením a alespoň jedním ukazatelem závažnosti, jako je skóre Glasgow Coma Scale 14 nebo nižší, intracerebrální krvácení, žilní infarkt nebo postižení hlubokého žilního systému.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny (EVT plus antikoagulace) nebo kontrolní skupiny (samotná antikoagulace). Primárním cílovým parametrem je funkční výsledek po 180 dnech měřený pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) s využitím analýzy posunu napříč všemi kategoriemi mRS.

Cílem studie je zařadit 440 účastníků přibližně v 15 centrech na Středním východě, v severní Africe, jižní Asii a Turecku (síť MENA-SINO). Délka studie je přibližně 42 měsíců, včetně 18 měsíců náboru a 12 měsíců sledování posledního zařazeného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ: Trombóza mozkových žilních splavů (CVST) představuje přibližně 0,5–1 % všech cévních mozkových příhod a neúměrně postihuje mladší pacienty, zejména ženy. Přestože antikoagulace zůstává standardem péče, přibližně 15 % pacientů má i přes léčbu špatné výsledky. Endovaskulární trombektomie (EVT) se ukázala jako potenciální doplňková terapie pro těžký CVST, ale chybí kvalitní důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií, zejména z oblasti Blízkého východu, severní Afriky a jižní Asie, kde může být prevalence CVST vyšší.

STUDIJNÍ DESIGN: Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii se zaslepeným hodnocením koncových bodů (PROBE). Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k EVT plus antikoagulaci (intervence), nebo k antikoagulaci samotné (kontrola). Randomizace je stratifikována podle místa a přítomnosti intracerebrálního krvácení.

INTERVENČNÍ VĚTEV: Pacienti podstupují endovaskulární trombektomii pomocí mechanických trombektomických zařízení, aspiračních katétrů nebo technik s balonkovou asistencí, provedenou do 24 hodin po randomizaci. Všichni pacienti také dostávají standardní antikoagulační léčbu.

KONTROLNÍ VĚTEV: Pacienti dostávají pouze standardní antikoagulační léčbu sestávající z intravenózního nefrakcionovaného heparinu nebo subkutánního nízkomolekulárního heparinu s následnou perorální antikoagulací po dobu 3–12 měsíců dle doporučení.

SLEDOVÁNÍ: Hodnocení se provádějí ve 30., 90. a 180. dni po randomizaci. Primární koncový bod se hodnotí ve 180. dni. Sledování zahrnuje klinická hodnocení (mRS, NIHSS), měření kvality života (EQ-5D-5L) a zobrazení v 90. dni.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Primární analýza používá ordinální logistickou regresi (posunovou analýzu) mRS ve 180. dni. Studie má sílu 80 % k detekci společného poměru šancí 1,5 s oboustrannou hladinou alfa 0,05, vyžaduje 440 účastníků (220 na rameno) včetně 10% tolerance pro ztráty.

BEZPEČNOST: Nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) provede průběžné analýzy po zařazení 25 %, 50 % a 75 % účastníků. Předem stanovená pravidla pro zastavení jsou založena na hranici Haybittle-Peto.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypt
        • Neurology Department, Al-Azhar University
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Amman Specialized IR Center
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Weill Cornell Medicine-Qatar
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Aga Khan University
  • Saudská arábie
      • Abhā, Saudská arábie
        • King Khalid University
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Saudská arábie
        • King Abdullah Medical City
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Institut National de Neurologie
  • Turecko (Türkiye)
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye)
        • Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 let včetně
  • Radiologicky potvrzená trombóza mozkových žilních splavů (CVST) pomocí CT venografie (CTV), MR venografie (MRV) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA), s trombózou alespoň jednoho hlavního durálního sinu
  • Akutní nebo subakutní manifestace s nástupem příznaků do 21 dnů od randomizace
  • Fázová charakterizace na MRI potvrzující akutní nebo subakutní fázi
  • Alespoň jeden rizikový faktor pro špatný výsledek: příznaky intrakraniální hypertenze (silná bolest hlavy, papiledém, zastření vidění), fokální neurologický deficit, záchvaty, porucha vědomí (GCS 9–14), intrakraniální krvácení z žilního městnání nebo trombóza hlubokého žilního systému
  • Významná obstrukce venózního odtoku na zobrazení
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Izolovaná trombóza kůrové žíly bez postižení durálního sinu
  • Izolovaná trombóza kavernózního sinu
  • Chronická fáze CVST na fázové charakterizaci MRI
  • Přednemocniční skóre dle modifikované Rankinovy škály (mRS) vyšší než 2
  • Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) méně než 9 v době randomizace
  • Bezprostřední riziko transtentoriálního herniace vyžadující emergentní dekompresivní kraniektomii
  • Masivní mozkový edém s přesunem středové linie větším než 10 mm vyžadující chirurgický zásah
  • Aktivní systémové krvácení nebo hemoragická diatéza
  • Těžká alergie na jodovanou kontrastní látku
  • CVST sekundární k aktivní hematologické malignitě nebo očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  • Těhotenství
  • Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární trombektomie plus antikoagulace
Účastníci v této větvi dostanou endovaskulární trombektomii (EVT) do 24 hodin od randomizace, navíc ke standardní antikoagulační léčbě. Techniky EVT mohou zahrnovat mechanickou trombektomii, aspirační trombektomii nebo techniky s balónkovým katetrem podle rozhodnutí ošetřujícího intervenčního radiologa. Standardní antikoagulace sestává z intravenózního nefrakcionovaného heparinu nebo subkutánního nízkomolekulárního heparinu, po kterém následuje perorální antikoagulace po dobu 3-12 měsíců dle doporučení.
Postup: Endovaskulární trombektomie
Endovaskulární trombektomie (EVT) provedená do 24 hodin od randomizace.
Techniky zahrnují mechanickou trombektomii pomocí stent retrieverů, aspirační trombektomii, trombektomii s balónkovým vedením nebo kombinovaný přístup podle uvážení ošetřujícího neurointervenčního specialisty.
Výkon se provádí v celkové anestezii nebo v sedaci při vědomí přes femorální žilní přístup s navigací do postiženého mozkového žilního sinu.
Lék: Antikoagulační léčba
Standardní antikoagulační léčba sestávající z intravenózního nefrakcionovaného heparinu (UFH) nebo subkutánního nízkomolekulárního heparinu (LMWH) v akutní fázi, následovaná perorální antikoagulací warfarinem (cílové INR 2,0–3,0) nebo přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) po dobu 3–12 měsíců dle aktuálních doporučení AHA/ASA a ESO. Obě větve dostávají tuto intervenci.
Aktivní komparátor: Antikoagulace sama o sobě
Účastníci v této větvi budou dostávat standardní antikoagulační léčbu samotnou. Léčba sestává z intravenózního nefrakcionovaného heparinu nebo subkutánního nízkomolekulárního heparinu během akutní fáze, následovaného perorální antikoagulací (warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia) po dobu 3-12 měsíců dle současných doporučení. Nebude provedena žádná endovaskulární intervence.
Lék: Antikoagulační léčba
Standardní antikoagulační léčba sestávající z intravenózního nefrakcionovaného heparinu (UFH) nebo subkutánního nízkomolekulárního heparinu (LMWH) v akutní fázi, následovaná perorální antikoagulací warfarinem (cílové INR 2,0–3,0) nebo přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) po dobu 3–12 měsíců dle aktuálních doporučení AHA/ASA a ESO. Obě větve dostávají tuto intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících funkční nezávislosti (mRS 0-2) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Primárním měřítkem účinnosti je podíl pacientů, kteří dosáhnou skóre na modifikované Rankinově škále (mRS) 0-2 bodů 12 měsíců po randomizaci, hodnocený zaslepenou centrální hodnotitelskou komisí. mRS je sedmibodová škála disability od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt). Skóre 0-2 značí funkční nezávislost.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rekanalizace žilních sinusů v den 7
Časové okno: 7 dnů po randomizaci
Podíl pacientů dosahujících částečné nebo úplné rekanalizace postižených žilních splavů v den 7, hodnocený pomocí CT venografie (CTV) nebo MR venografie (MRV). Rekanalizace je hodnocena jako žádná rekanalizace, částečná rekanalizace nebo úplná rekanalizace zaslepeným centrálním zobrazovacím laboratorním centrem.
7 dnů po randomizaci
Analýza ordinálního posunu modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Ordinální posunová analýza celé distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS) za 6 a 12 měsíců, porovnání distribuce skóre mezi dvěma léčebnými rameny pomocí ordinální logistické regrese. mRS se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt).
6 a 12 měsíců po randomizaci
Celková úmrtnost
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po randomizaci
Úmrtnost z jakékoli příčiny 30 dní a 12 měsíců po randomizaci.
30 dní a 12 měsíců po randomizaci
Čas do klinického zlepšení
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Doba od randomizace do klinického zlepšení, definovaná jako snížení o 2 nebo více bodů na National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Až 12 měsíců po randomizaci
Zdraví související kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Zdravotní kvalita života byla hodnocena pomocí nástroje EuroQol 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) v 6 a 12 měsících po randomizaci. EQ-5D-5L měří zdraví v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepříjemnost a úzkost/deprese.
6 a 12 měsíců po randomizaci
Kognitivní funkce (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Kognitivní funkce hodnocené pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA) 6 a 12 měsíců po randomizaci. MoCA je screeningový nástroj o 30 bodech pro mírnou kognitivní dysfunkci, s skóre v rozmezí 0 až 30. Vyšší skóre značí lepší kognitivní funkci; skóre 26 nebo více je považováno za normální.
6 a 12 měsíců po randomizaci
Četnost záchvatů
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Četnost a typ záchvatů (fokální nebo generalizovaných) vyskytujících se během sledovaného období, dokumentovaných na každé studijní návštěvě.
Až 12 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní složený ukazatel: sICH a závažné procedurální komplikace (ko-primární bezpečnostní cílový ukazatel)
Časové okno: 72 hodin (sICH) a 30 dní (procedurální komplikace) po randomizaci
Koncový bod primární bezpečnosti zahrnující: (1) symptomatické intracerebrální krvácení (sICH) do 72 hodin, definované jako nové nebo zhoršující se krvácení na zobrazovacích metodách s klinickým zhoršením (zvýšení o 4 nebo více bodů na NIHSS); a (2) závažné procedurální komplikace do 30 dnů, včetně perforace cévy, disekce nebo událostí souvisejících s přístrojem vyžadujících intervenci.
72 hodin (sICH) a 30 dní (procedurální komplikace) po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MENASINO-REVIVE-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit