Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MENA Regional endovaskulær intervensjon for cerebral venøs sinustrombose (REVIVE-CVST)

16. april 2026 oppdatert av: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

REVIVE-CVST: En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt (PROBE) studie av endovaskulær trombektomi pluss standard medisinsk behandling versus standard medisinsk behandling alene hos voksne med akutt eller subakutt cerebral venøs sinus trombose med høy risiko for dårlig utfall i Midtøsten og Nord-Afrika-regionen

REVIVE-CVST er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen behandling med blindet evaluering av endepunkter (PROBE-studie) som undersøker om tidlig endovaskulær trombektomi (EVT) kombinert med standard antikoagulasjon forbedrer utfall sammenlignet med antikoagulasjon alene hos pasienter med alvorlig cerebral venøs sinus trombose (CVST).

Studien inkluderer voksne pasienter (18 år eller eldre) som presenteres innen 14 dager etter symptomdebut med bildediagnostikk bekreftet CVST og minst en alvorlighetsmarkør, slik som Glasgow Coma Scale-score på 14 eller lavere, intracerebral blødning, venøst infarkt eller involvering av det dype venøse systemet.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til enten intervensjonsarm (EVT pluss antikoagulasjon) eller kontrollarm (antikoagulasjon alene). Primært endepunkt er funksjonelt utfall etter 180 dager målt med modifisert Rankin Scale (mRS), ved bruk av skiftanalyse over alle mRS-kategorier.

Studien har som mål å inkludere 440 deltakere ved cirka 15 sentre i Midtøsten, Nord-Afrika, Sør-Asia og Tyrkia (MENA-SINO-nettverket). Studiets varighet er omtrent 42 måneder, inkludert 18 måneder med inklusjon og 12 måneders oppfølging for den sist inkluderte pasienten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Cerebral venøs sinustrombose (CVST) utgjør omtrent 0.5-1% av alle slag og rammer uforholdsmessig yngre pasienter, spesielt kvinner. Selv om antikoagulasjon forblir standard behandling, opplever omtrent 15% av pasientene dårlige utfall til tross for behandling. Endovaskulær trombektomi (EVT) har framkommet som en potensiell tilleggsbehandling for alvorlig CVST, men høykvalitets bevis fra randomiserte kontrollerte studier mangler, spesielt fra regionene Midtøsten, Nord-Afrika og Sør-Asia, hvor forekomsten av CVST kan være høyere.

STUDIEDESIGN: Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet-endepunkt (PROBE) studie. Deltakerne randomiseres 1:1 til enten EVT pluss antikoagulasjon (intervensjon) eller kun antikoagulasjon (kontroll). Randomisering stratifiseres etter sted og tilstedeværelse av intracerebral blødning.

INTERVENSJONSARM: Pasienter får endovaskulær trombektomi ved bruk av mekaniske trombektomi-enheter, aspirasjonskatetre eller ballongassisterte teknikker, utført innen 24 timer etter randomisering. Alle pasienter får også standard antikoagulasjonsbehandling.

KONTROLLARM: Pasientene får kun standard antikoagulasjonsbehandling, bestående av intravenøs ufraksjonert heparin eller subkutant lavmolekylært heparin, etterfulgt av oral antikoagulasjon i 3-12 måneder i henhold til retningslinjer.

OPPFØLGING: Vurderinger utføres ved 30 dager, 90 dager og 180 dager etter randomisering. Primært endepunkt vurderes ved 180 dager. Oppfølging inkluderer kliniske vurderinger (mRS, NIHSS), livskvalitetsmål (EQ-5D-5L) og bildediagnostikk ved 90 dager.

STATISTISK ANALYSE: Primæranalysen bruker ordinar logistisk regresjon (shift-analyse) av mRS ved 180 dager. Studien er dimensjonert med 80% styrke for å oppdage en felles oddsratio på 1,5 med tosidig alfa på 0,05, og krever 440 deltakere (220 per arm) inkludert 10% frafallsbuffer.

SIKKERHET: Et uavhengig datatilsynsstyre (DSMB) vil gjennomføre interimsanalyser etter inkludering av 25%, 50% og 75% av deltakerne. Forhåndsspesifiserte stoppregler er basert på Haybittle-Peto-grensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
        • Ta kontakt med:
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egypt
        • Neurology Department, Al-Azhar University
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Amman Specialized IR Center
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Weill Cornell Medicine-Qatar
  • Saudi-Arabia
      • Abhā, Saudi-Arabia
        • King Khalid University
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • King Abdullah Medical City
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Institut National de Neurologie
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Eskişehir, Tyrkia (Türkiye)
        • Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder 18-65 år, inklusive<\/li>
  • Radiologisk bekreftet cerebral venøs sinustrombose (CVST) ved CT-venografi (CTV), MR-venografi (MRV) eller digital subtraksjonsangiografi (DSA), med trombose i minst en større dural sinus<\/li>
  • Akutt eller subakutt presentasjon med symptomdebut innen 21 dager før randomisering<\/li>
  • MRI-fasekarakterisering som bekrefter akutt eller subakutt fase<\/li>
  • Minst én risikofaktor for dårlig utfall: symptomer på intrakraniell hypertensjon (alvorlig hodepine, papilleødem, synsforstyrrelser), fokalt nevrologisk utfall, anfall, endret bevissthet (GCS 9-14), intrakraniell blødning fra venøs stuvning, eller trombose i dype venøse system<\/li>
  • Betydelig venøs utløpsobstruksjon på bildediagnostikk<\/li>
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk representant<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Isolert kortikal venetrombose uten involvering av dural sinus<\/li>
    • Isolert sinus cavernosus-trombose<\/li>
    • Kronisk fase CVST på MRI-fasekarakterisering<\/li>
    • Premorbid modifisert Rankin Scale (mRS)-skår større enn 2<\/li>
    • Glasgow Coma Scale (GCS)-skår mindre enn 9 ved randomisering<\/li>
    • Overhengende risiko for transtentorial herniering som krever akutt dekompressiv kraniektomi<\/li>
    • Massivt hjerneødem med midtlinjeforskyvning større enn 10 mm som krever kirurgisk intervensjon<\/li>
    • Aktiv systemisk blødning eller hemorragisk diatese<\/li>
    • Alvorlig allergi mot jodholdig kontrastmiddel<\/li>
    • CVST sekundært til aktiv hematologisk malignitet eller forventet levetid mindre enn 12 måneder<\/li>
    • Graviditet<\/li>
    • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager<\/li>
    • Enhver tilstand som gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse etter investigators vurdering<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær trombektomi pluss antikoagulasjon
Deltakerne i denne armen vil motta endovaskulær trombektomi (EVT) innen 24 timer etter randomisering, i tillegg til standard antikoagulasjonsbehandling. EVT-teknikker kan inkludere mekanisk trombektomi, aspirasjonstrombektomi eller ballongassisterte teknikker etter den behandlende intervensjonistens skjønn. Standard antikoagulasjon består av intravenøst ufraksjonert heparin eller subkutant lavmolekylært heparin, etterfulgt av oral antikoagulasjon i 3-12 måneder i henhold til retningslinjene.
Fremgangsmåte: Endovaskulær trombektomi
Endovaskulær trombektomi (EVT) utført innen 24 timer fra randomisering. Teknikker inkluderer mekanisk trombektomi ved bruk av stent retrievere, aspirasjonstrombektomi, ballongassistert trombektomi, eller en kombinasjon av tilnærminger etter den behandlende nevrointervensjonistens skjønn. Prosedyren utføres under generell anestesi eller bevisst sedasjon via femoral venøs tilgang med navigasjon til den affiserte cerebrale venøse sinus.
Legemiddel: Antikoagulasjonsbehandling
Standard antikoagulasjonsbehandling bestående av intravenøs ufraksjonert heparin (UFH) eller subkutan lavmolekylær heparin (LMWH) i den akutte fasen, etterfulgt av oral antikoagulasjon med warfarin (mål-INR 2,0-3,0) eller direkte orale antikoagulantia (DOAK) i 3-12 måneder i henhold til gjeldende AHA/ASA- og ESO-retningslinjer. Begge armene får denne intervensjonen.
Aktiv komparator: Antikoagulasjon alene
Pasienter i denne armen vil kun motta standard antikoagulasjonsbehandling. Behandlingen består av intravenøs ufraksjonert heparin eller subkutant lavmolekylært heparin i akuttfasen, etterfulgt av oral antikoagulasjon (warfarin eller direkte orale antikoagulantia) i 3-12 måneder i samsvar med gjeldende retningslinjer. Ingen endovaskulær intervensjon vil bli utført.
Legemiddel: Antikoagulasjonsbehandling
Standard antikoagulasjonsbehandling bestående av intravenøs ufraksjonert heparin (UFH) eller subkutan lavmolekylær heparin (LMWH) i den akutte fasen, etterfulgt av oral antikoagulasjon med warfarin (mål-INR 2,0-3,0) eller direkte orale antikoagulantia (DOAK) i 3-12 måneder i henhold til gjeldende AHA/ASA- og ESO-retningslinjer. Begge armene får denne intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår funksjonell uavhengighet (mRS 0-2) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Det primære effektendepunktet er andelen pasienter som oppnår en modifisert Rankin Scale (mRS)-skår på 0-2, 12 måneder etter randomisering, vurdert av en blindet sentral bedømningskomité. mRS er en 7-punkts funksjonshemningsskala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). En skår på 0-2 indikerer funksjonell uavhengighet.
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs sinus rekanaliseringsrate på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Andel pasienter som oppnår partiell eller komplett rekanalisering av de affiserte venøse sinusene på dag 7, vurdert ved CT-venografi (CTV) eller MR-venografi (MRV). Rekanalisering graderes som ingen rekanalisering, partiell rekanalisering eller komplett rekanalisering av et blindet sentralt billeddiagnostisk kjernelaboratorium.
7 dager etter randomisering
Modifisert Rankin-skala (mRS) ordinal skiftanalyse
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Ordinal shift analyse av full modifisert Rankin Scale (mRS) distribusjon ved 6 og 12 måneder, sammenligning av fordelingen av skårer mellom de to behandlingsarmene ved bruk av ordinal logistisk regresjon. mRS spenner fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
6 og 12 måneder etter randomisering
Dødelighet uansett årsak
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter randomisering
Dødsfall uansett årsak etter 30 dager og 12 måneder etter randomisering.
30 dager og 12 måneder etter randomisering
Tid til klinisk bedring
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
Tid fra randomisering til klinisk forbedring, definert som en reduksjon på 2 eller flere poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 12 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-instrumentet 6 og 12 måneder etter randomisering. EQ-5D-5L måler helse over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
6 og 12 måneder etter randomisering
Kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
Kognitiv funksjon vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 6 og 12 måneder etter randomisering. MoCA er et 30-punkts screeningsverktøy for mild kognitiv dysfunksjon, med skårer fra 0 til 30. Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon; en skåre på 26 eller over anses som normal.
6 og 12 måneder etter randomisering
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter randomisering
Frekvens og type anfall (fokale eller generaliserte) som oppstår i oppfølgingsperioden, dokumentert ved hvert studiebesøk.
Opptil 12 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsammensetning: sICH og store prosedyremessige komplikasjoner (sammensatt primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: 72 timer (sICH) og 30 dager (prosedyrekomplikasjoner) etter randomisering
Primært sikkerhetsendepunkt omfattende: (1) symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 72 timer, definert som ny eller forverret blødning på bildediagnostikk med klinisk forverring (økning på 4 eller flere poeng på NIHSS); og (2) større prosedyrekomplikasjoner innen 30 dager, inkludert karforsnevring, disseksjon eller utstyrrelaterte hendelser som krever intervensjon.
72 timer (sICH) og 30 dager (prosedyrekomplikasjoner) etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MENASINO-REVIVE-2026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral venøs sinus trombose

Kliniske studier på Endovaskulær trombektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere