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MENA Regionale endovaskuläre Intervention bei venöser zerebraler Sinusthrombose (REVIVE-CVST)

16. April 2026 aktualisiert von: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

REVIVE-CVST: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verbündete Endpunkt (PROBE) Studie zur endovaskulären Thrombektomie plus Standardmedikation versus Standardmedikation allein bei Erwachsenen mit akuter oder subakuter zerebraler Sinusvenenthrombose mit hohem Risiko für ein schlechtes Ergebnis in der Region Naher Osten und Nordafrika

REVIVE-CVST ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunkterhebung (PROBE), die untersucht, ob eine frühe endovaskuläre Thrombektomie (EVT) in Kombination mit einer Standard-Antikoagulation die Ergebnisse im Vergleich zur alleinigen Antikoagulation bei Patienten mit schwerer zerebraler Sinusvenenthrombose (CVST) verbessert.

Die Studie richtet sich an erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die innerhalb von 14 Tagen nach Symptombeginn mit bildgebend bestätigter CVST und mindestens einem Schweregradmarker wie einem Glasgow-Koma-Skala-Wert von 14 oder niedriger, intrazerebraler Blutung, venösem Infarkt oder Beteiligung des tiefen Venensystems vorstellig werden.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder dem Interventionsarm (EVT plus Antikoagulation) oder dem Kontrollarm (alleinige Antikoagulation) randomisiert zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist das funktionelle Ergebnis nach 180 Tagen, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) unter Verwendung einer Shift-Analyse über alle mRS-Kategorien hinweg.

Die Studie soll 440 Teilnehmer in etwa 15 Zentren im Nahen Osten, Nordafrika, Südasien und der Türkei (MENA-SINO-Netzwerk) einschließen. Die Studiendauer beträgt etwa 42 Monate, einschließlich 18 Monaten Rekrutierung und 12 Monaten Nachbeobachtungszeit für den zuletzt eingeschlossenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die zerebrale Sinusvenenthrombose (CVST) macht etwa 0,5-1 % aller Schlaganfälle aus und betrifft überproportional häufig jüngere Patienten, insbesondere Frauen. Trotz Antikoagulation als Standardtherapie erleiden etwa 15 % der Patienten trotz Behandlung ein schlechtes Ergebnis. Die endovaskuläre Thrombektomie (EVT) hat sich als potenzielle Zusatztherapie bei schwerer CVST erwiesen, jedoch fehlen hochwertige Belege aus randomisierten kontrollierten Studien, insbesondere aus den Regionen Naher Osten, Nordafrika und Südasien, wo die CVST-Prävalenz höher sein könnte.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verbündete Endpunkt-(PROBE)-Studie. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder zu EVT plus Antikoagulation (Intervention) oder Antikoagulation allein (Kontrolle) randomisiert. Die Randomisierung wird nach Studienzentrum und Vorhandensein einer intrazerebralen Blutung stratifiziert.

INTERVENTIONSARM: Die Patienten erhalten eine endovaskuläre Thrombektomie mit mechanischen Thrombektomiegeräten, Aspirationskathetern oder ballonunterstützten Techniken, die innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung durchgeführt wird. Alle Patienten erhalten auch eine Standard-Antikoagulationstherapie.

KONTROLLARM: Die Patienten erhalten allein eine Standard-Antikoagulationstherapie, bestehend aus intravenösem unfraktioniertem Heparin oder subkutanem niedermolekularem Heparin, gefolgt von oraler Antikoagulation für 3-12 Monate gemäß den Leitlinien.

NACHVERFOLGUNG: Bewertungen werden 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Randomisierung durchgeführt. Die primäre Endpunktbewertung erfolgt nach 180 Tagen. Die Nachbeobachtung umfasst klinische Bewertungen (mRS, NIHSS), Lebensqualitätsmessungen (EQ-5D-5L) und Bildgebung nach 90 Tagen.

STATISTISCHE ANALYSE: Die primäre Analyse verwendet ordinale logistische Regression (Shift-Analyse) des mRS nach 180 Tagen. Die Studie ist mit 80 % Power ausgelegt, um ein gemeinsames Odds Ratio von 1,5 mit einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zu erkennen, was 440 Teilnehmer (220 pro Arm) einschließlich einer Ausfallrate von 10 % erfordert.

SICHERHEIT: Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird nach Einschluss von 25 %, 50 % und 75 % der Teilnehmer Zwischenanalysen durchführen. Vorspezifizierte Abbruchkriterien basieren auf der Haybittle-Peto-Grenze.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Amman Specialized IR Center
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Weill Cornell Medicine-Qatar
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Saudi-Arabien
      • Abhā, Saudi-Arabien
        • King Khalid University
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Saudi-Arabien
        • King Abdullah Medical City
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Institut National de Neurologie
  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye)
        • Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University
      • Cairo, Ägypten
        • Neurology Department, Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre, einschließlich
  • Radiologisch bestätigte zerebrale Sinusvenenthrombose (CVST) mittels CT-Venographie (CTV), MR-Venographie (MRV) oder digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) mit Thrombose mindestens eines großen Dura-Sinus
  • Akute oder subakute Präsentation mit Symptombeginn innerhalb von 21 Tagen vor Randomisierung
  • MR-Phasencharakterisierung bestätigt akute oder subakute Phase
  • Mindestens ein Risikofaktor für ein schlechtes Outcome: Symptome eines intrakraniellen Drucks (starke Kopfschmerzen, Papillenödem, episklerale Venenstauung), fokales neurologisches Defizit, Krampfanfälle, Bewusstseinsveränderungen (GCS 9-14), intrakranielle Blutung infolge venöser Kongestion oder Thrombose des tiefen Venensystems
  • Signifikante venöse Abflussbehinderung in der Bildgebung
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Betreuers

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte kortikale Venenthrombose ohne Beteiligung eines Dura-Sinus
  • Isolierte Sinus-cavernosus-Thrombose
  • Chronische CVST in der MR-Phasencharakterisierung
  • Prämorbider modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score größer als 2
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score unter 9 bei Randomisierung
  • Umgehendes Risiko einer transtentoriellen Herniation, die eine notfallmäßige dekompressive Kraniektomie erfordert
  • Massives Hirnödem mit Mittellinienverschiebung über 10 mm, das einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Aktive systemische Blutung oder hämorrhagische Diathese
  • Schwere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • CVST als Folge einer aktiven hämatologischen Malignität oder Lebenserwartung unter 12 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Jeder Zustand, der den Patienten aus Sicht des Prüfers für die Studienteilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Thrombektomie plus Antikoagulation
Teilnehmer dieses Arm erhalten eine endovaskuläre Thrombektomie (EVT) innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung, zusätzlich zur Standard-Antikoagulationstherapie.\nEVT-Techniken können mechanische Thrombektomie, Aspirationsthrombektomie oder ballonunterstützte Verfahren umfassen, je nach Ermessen des behandelnden interventionellen Radiologen.\nDie Standard-Antikoagulation besteht aus intravenösem unfraktioniertem Heparin oder subkutanem niedermolekularem Heparin, gefolgt von einer oralen Antikoagulation über 3-12 Monate gemäß Leitlinien.
Verfahren: "Endovaskuläre Thrombektomie"
Endovaskuläre Thrombektomie (EVT), die innerhalb von 24 Stunden nach Randomisation durchgeführt wird. Die Techniken umfassen mechanische Thrombektomie mit Stent-Retrieval, Aspirationsthrombektomie, ballonunterstützte Thrombektomie oder eine Kombination der Verfahren nach Ermessen des behandelnden Neurointerventionalisten. Der Eingriff wird unter Vollnarkose oder bewusster Sedierung durchgeführt, wobei über einen femorovenösen Zugang mit Navigation zum betroffenen zerebralen venösen Sinus vorgegangen wird.
Arzneimittel: Antikoagulationstherapie
Die Standard-Antikoagulationstherapie besteht aus intravenösem unfraktioniertem Heparin (UFH) oder subkutanem niedermolekularem Heparin (NMH) in der akuten Phase, gefolgt von einer oralen Antikoagulation mit Warfarin (Ziel-INR 2,0-3,0) oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs) für 3-12 Monate gemäß den aktuellen AHA/ASA- und ESO-Leitlinien. Beide Arme erhalten diese Intervention.
Aktiver Komparator: Antikoagulation allein
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine Standard-Antikoagulationstherapie allein. Die Behandlung besteht aus intravenösem unfraktioniertem Heparin oder subkutanem niedermolekularem Heparin in der akuten Phase, gefolgt von einer oralen Antikoagulation (Warfarin oder direkte orale Antikoagulanzien) für 3-12 Monate gemäß aktueller Leitlinien. Es wird keine endovaskuläre Intervention durchgeführt.
Arzneimittel: Antikoagulationstherapie
Die Standard-Antikoagulationstherapie besteht aus intravenösem unfraktioniertem Heparin (UFH) oder subkutanem niedermolekularem Heparin (NMH) in der akuten Phase, gefolgt von einer oralen Antikoagulation mit Warfarin (Ziel-INR 2,0-3,0) oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs) für 3-12 Monate gemäß den aktuellen AHA/ASA- und ESO-Leitlinien. Beide Arme erhalten diese Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten funktionelle Unabhängigkeit erreichen (mRS 0-2)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach Randomisierung einen Wert von 0–2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) erreichen, bewertet durch ein verblindetes zentrales Begutachtungskomitee. Die mRS ist eine 7-Punkte-Behinderungsskala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod). Ein Wert von 0–2 bedeutet funktionelle Unabhängigkeit.
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisationsrate des venösen Sinus am Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die am Tag 7 eine teilweise oder vollständige Rekanalisation der betroffenen venösen Sinus erreichen, bewertet mittels CT-Venographie (CTV) oder MR-Venographie (MRV). Die Rekanalisation wird von einem verblindeten zentralen Bildgebungslabor als keine Rekanalisation, teilweise Rekanalisation oder vollständige Rekanalisation eingestuft.
7 Tage nach der Randomisierung
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) ordinale Verschiebungsanalyse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Ordinale Verschiebungsanalyse der vollständigen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Verteilung nach 6 und 12 Monaten, Vergleich der Verteilung der Scores zwischen den beiden Behandlungsarmen mittels ordinaler logistischer Regression.
Die mRS reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtmortalität nach 30 Tagen und 12 Monaten nach Randomisierung.
30 Tage und 12 Monate nach der Randomisierung
Time to clinical improvement
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur klinischen Verbesserung, definiert als eine Reduktion um 2 oder mehr Punkte auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-Instrument 6 und 12 Monate nach Randomisierung. Der EQ-5D-5L misst Gesundheit in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, allgemeine Tätigkeiten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Kognitive Funktion bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 6 und 12 Monate nach Randomisierung. Der MoCA ist ein 30-Punkte-Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen, mit Werten von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin; ein Wert von 26 oder höher gilt als normal.
6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit und Art der Anfälle (fokal oder generalisiert), die während des Nachbeobachtungszeitraums auftreten, dokumentiert bei jedem Studienbesuch.
Bis zu 12 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitskombination: sICH und schwerwiegende Verfahrenskomplikationen (ko-primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 72 Stunden (sICH) und 30 Tage (Verfahrenskomplikationen) nach Randomisierung
Ko-primärer Sicherheitsendpunkt bestehend aus: (1) symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH) innerhalb von 72 Stunden, definiert als neue oder sich verschlechternde Blutung in der Bildgebung mit klinischer Verschlechterung (Anstieg des NIHSS um 4 oder mehr Punkte); und (2) schwerwiegenden Verfahrenskomplikationen innerhalb von 30 Tagen, einschließlich Gefäßperforation, Dissektion oder gerätebezogenen Ereignissen, die einen Eingriff erfordern.
72 Stunden (sICH) und 30 Tage (Verfahrenskomplikationen) nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MENASINO-REVIVE-2026-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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