Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalna interwencja wewnątrznaczyniowa w zakrzepicy zatok żylnych mózgu w regionie MENA (REVIVE-CVST)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ossama Mansour, Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

REVIVE-CVST: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną punktów końcowych (PROBE) dotyczące trombektomii wewnątrznaczyniowej plus standardowa opieka medyczna w porównaniu z samą standardową opieką medyczną u dorosłych z ostrą lub podostrą zakrzepicą zatok żylnych mózgu o wysokim ryzyku złego rokowania w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej

REVIVE-CVST jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z zaślepioną oceną punktów końcowych (PROBE), oceniającym, czy wczesna wewnątrznaczyniowa trombektomia (EVT) w połączeniu ze standardową antykoagulacją poprawia wyniki w porównaniu z samą antykoagulacją u pacjentów z ciężką zakrzepicą zatok żylnych mózgu (CVST).

Badanie obejmuje dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) zgłaszających się w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów z potwierdzoną w badaniach obrazowych CVST i co najmniej jednym markerem ciężkości, takim jak wynik w Skali Glasgow równy 14 lub niższy, krwotok śródczaszkowy, zawał żylny lub zajęcie układu żył głębokich.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (EVT plus antykoagulacja) lub grupy kontrolnej (sama antykoagulacja). Podstawowym punktem końcowym jest wynik funkcjonalny po 180 dniach mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS), przy użyciu analizy przesunięcia we wszystkich kategoriach mRS.

Badanie ma na celu włączenie 440 uczestników w około 15 ośrodkach na Bliskim Wschodzie, w Afryce Północnej, Azji Południowej i Turcji (sieć MENA-SINO). Czas trwania badania wynosi około 42 miesięcy, w tym 18 miesięcy rekrutacji i 12 miesięcy obserwacji ostatniego włączonego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Zakrzepica zatok żylnych mózgu (CVST) odpowiada za około 0,5-1% wszystkich udarów i nieproporcjonalnie częściej dotyka młodszych pacjentów, zwłaszcza kobiet. Pomimo że leczenie przeciwzakrzepowe pozostaje standardem opieki, około 15% pacjentów doświadcza złych wyników pomimo leczenia. Trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT) wyłoniła się jako potencjalne leczenie uzupełniające dla ciężkiej CVST, ale brakuje wysokiej jakości dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych, szczególnie z regionów Bliskiego Wschodu, Afryki Północnej i Azji Południowej, gdzie częstość występowania CVST może być wyższa.

PROJEKT BADANIA: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną punktów końcowych (PROBE). Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej EVT plus leczenie przeciwzakrzepowe (interwencja) lub samo leczenie przeciwzakrzepowe (kontrola). Randomizacja jest stratyfikowana według ośrodka i obecności krwotoku śródmózgowego.

GRUPA INTERWENCYJNA: Pacjenci otrzymują trombektomię wewnątrznaczyniową z użyciem urządzeń do trombektomii mechanicznej, cewników aspiracyjnych lub technik wspomaganych balonem, wykonaną w ciągu 24 godzin od randomizacji. Wszyscy pacjenci otrzymują również standardowe leczenie przeciwzakrzepowe.

GRUPA KONTROLNA: Pacjenci otrzymują wyłącznie standardowe leczenie przeciwzakrzepowe, składające się z dożylnej heparyny niefrakcjonowanej lub podskórnej heparyny drobnocząsteczkowej, a następnie doustne leczenie przeciwzakrzepowe przez 3-12 miesięcy zgodnie z wytycznymi.

OBSERWACJA: Oceny przeprowadza się po 30, 90 i 180 dniach od randomizacji. Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego odbywa się po 180 dniach. Obserwacja obejmuje oceny kliniczne (mRS, NIHSS), pomiary jakości życia (EQ-5D-5L) oraz obrazowanie po 90 dniach.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Podstawowa analiza wykorzystuje regresję logistyczną porządkową (analiza przesunięcia) mRS po 180 dniach. Badanie ma moc 80% do wykrycia wspólnego ilorazu szans 1,5 z dwustronnym poziomem alfa 0,05, wymagając 440 uczestników (220 na grupę) z uwzględnieniem 10% ubytku danych z powodu rezygnacji.

BEZPIECZEŃSTWO: Niezależna Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) przeprowadzi analizy śródokresowe po włączeniu 25%, 50% i 75% uczestników. Z góry określone zasady zatrzymania oparte są na granicy Haybittle-Peto.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Abhā, Arabia Saudyjska
        • King Khalid University
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Abdulaziz Medical City
      • Mecca, Arabia Saudyjska
        • King Abdullah Medical City
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University, Smouha Comprehensive Stroke Center
        • Kontakt:
      • Cairo, Egipt
        • Cairo university
      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university
      • Cairo, Egipt
        • Neurology Department, Al-Azhar University
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Amman Specialized IR Center
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Weill Cornell Medicine-Qatar
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Institut National de Neurologie
  • Turcja (Türkiye)
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye)
        • Department of Neurology, Eskisehir Osmangazi University
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Neurology Department, Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek 18-65 lat włącznie<\/li>
  • Potwierdzona radiologicznie zakrzepica zatok żylnych mózgu (CVST) za pomocą flebografii CT (CTV), flebografii MR (MRV) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), z zakrzepicą co najmniej jednej głównej zatoki opony twardej<\/li>
  • Ostra lub podostra prezentacja z początkiem objawów w ciągu 21 dni przed randomizacją<\/li>
  • Charakterystyka fazy w MRI potwierdzająca fazę ostrą lub podostrą<\/li>
  • Co najmniej jeden czynnik ryzyka złego wyniku: objawy nadciśnienia śródczaszkowego (silny ból głowy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia), ogniskowy deficyt neurologiczny, drgawki, zaburzenia świadomości (GCS 9-14), krwotok śródczaszkowy z zastoju żylnego lub zakrzepica głębokiego układu żylnego<\/li>
  • Znaczące utrudnienie odpływu żylnego w badaniach obrazowych<\/li>
  • Świadoma zgoda pisemna od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Izolowana zakrzepica żył korowych bez zajęcia zatok opony twardej<\/li>
    • Izolowana zakrzepica zatoki jamistej<\/li>
    • CVST w fazie przewlekłej w charakterystyce fazy MRI<\/li>
    • Przedchorobowa wartość zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) większa niż 2<\/li>
    • Wynik Skali Glasgow (GCS) mniejszy niż 9 w momencie randomizacji<\/li>
    • Bezpośrednie ryzyko przepukliny podnamiotowej wymagającej pilnej dekompresyjnej kraniektomii<\/li>
    • Rozległy obrzęk mózgu z przesunięciem linii środkowej >10 mm wymagający interwencji chirurgicznej<\/li>
    • Czynne krwawienie ogólnoustrojowe lub skaza krwotoczna<\/li>
    • Ciężka alergia na jodowe środki kontrastowe<\/li>
    • CVST wtórny do czynnego nowotworu układu krwiotwórczego lub oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy<\/li>
    • Ciąża<\/li>
    • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni<\/li>
    • Jakikolwiek stan wykluczający udział pacjenta w badaniu według oceny badacza<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trombektomia wewnątrznaczyniowa plus antykoagulacja
Uczestnicy w tej grupie otrzymają mechaniczną trombektomię wewnątrznaczyniową (EVT) w ciągu 24 godzin od randomizacji, oprócz standardowej terapii przeciwzakrzepowej.
Techniki EVT mogą obejmować trombektomię mechaniczną, trombektomię aspiracyjną lub techniki wspomagane balonem, według uznania operatora wykonującego zabieg.
Standardowe leczenie przeciwzakrzepowe składa się z dożylnej heparyny niefrakcjonowanej lub podskórnej heparyny drobnocząsteczkowej, a następnie doustnego leczenia przeciwzakrzepowego przez 3-12 miesięcy zgodnie z wytycznymi.
Procedura: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT) wykonana w ciągu 24 godzin od randomizacji.
Techniki obejmują mechaniczną trombektomię z użyciem stent-retrieverów, trombektomię aspiracyjną, trombektomię wspomaganą balonem lub podejście kombinowane według uznania lekarza neurointerwencyjnego.
Procedura wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym lub sedacji świadomej z dostępu przez nakłucie żyły udowej z nawigacją do zajętej zatoki żylnej mózgu.
Lek: terapia przeciwzakrzepowa
Standardowa terapia przeciwzakrzepowa składająca się z dożylnego heparyny niefrakcjonowanej lub podskórnej heparyny drobnocząsteczkowej w fazie ostrej, a następnie doustnego leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną (docelowy INR 2,0-3,0) lub bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC) przez 3-12 miesięcy zgodnie z aktualnymi wytycznymi AHA/ASA i ESO.
Obie grupy otrzymują tę interwencję.
Aktywny komparator: Tylko antykoagulacja
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardową terapię przeciwzakrzepową. Leczenie składa się z dożylnej heparyny niefrakcjonowanej lub podskórnej heparyny drobnocząsteczkowej w fazie ostrej, a następnie doustnej antykoagulacji (warfaryna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty) przez 3-12 miesięcy zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Nie przeprowadzono interwencji wewnątrznaczyniowej.
Lek: terapia przeciwzakrzepowa
Standardowa terapia przeciwzakrzepowa składająca się z dożylnego heparyny niefrakcjonowanej lub podskórnej heparyny drobnocząsteczkowej w fazie ostrej, a następnie doustnego leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną (docelowy INR 2,0-3,0) lub bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC) przez 3-12 miesięcy zgodnie z aktualnymi wytycznymi AHA/ASA i ESO.
Obie grupy otrzymują tę interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów uzyskujących niezależność funkcjonalną (mRS 0-2) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Główny punkt końcowy skuteczności to odsetek pacjentów, którzy osiągną wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 12 miesiącach od randomizacji, oceniany przez zaślepiony centralny komitet oceniający. Skala mRS to 7-punktowa skala niepełnosprawności, od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć). Wynik 0-2 oznacza niezależność funkcjonalną.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekanalizacji zatok żylnych w 7. dniu
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających częściową lub całkowitą rekanalizację zajętych zatok żylnych w dniu 7, ocenianą za pomocą flebografii TK (CTV) lub flebografii MR (MRV). Rekanalizacja jest klasyfikowana jako brak rekanalizacji, częściowa rekanalizacja lub całkowita rekanalizacja przez zaślepione centralne laboratorium obrazowania.
7 dni po randomizacji
Analiza zmiany porządkowej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Analiza przesunięcia porządkowego rozkładu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 6 i 12 miesiącach, porównująca rozkład wyników między dwiema grupami leczenia za pomocą porządkowej regresji logistycznej. Skala mRS obejmuje zakres od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po randomizacji
Ryzyko zgonu z dowolnej przyczyny po 30 dniach i 12 miesiącach od randomizacji.
30 dni i 12 miesięcy po randomizacji
Czas do poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Czas od randomizacji do poprawy klinicznej, zdefiniowanej jako zmniejszenie o 2 lub więcej punktów w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniejsze.
Do 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą instrumentu EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) po 6 i 12 miesiącach od randomizacji.
EQ-5D-5L mierzy zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Funkcjonowanie poznawcze (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) po 6 i 12 miesiącach od randomizacji. MoCA to 30-punktowe narzędzie przesiewowe do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych, z wynikami w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze; wynik 26 i więcej uważa się za prawidłowy.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Częstość i rodzaj napadów (ogniskowe lub uogólnione) występujących w okresie obserwacji, udokumentowane podczas każdej wizyty studyjnej.
Do 12 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone bezpieczeństwo: sICH i poważne powikłania proceduralne (współpierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 72 godziny (sICH) i 30 dni (powikłania proceduralne) po randomizacji
Złożony pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa obejmujący: (1) objawowe krwotoki śródczaszkowe (sICH) w ciągu 72 godzin, definiowane jako nowe lub nasilające się krwawienie w obrazowaniu z pogorszeniem stanu klinicznego (wzrost o 4 lub więcej punktów w NIHSS); oraz (2) poważne powikłania proceduralne w ciągu 30 dni, w tym perforację naczynia, rozwarstwienie lub zdarzenia związane z urządzeniem wymagające interwencji.
72 godziny (sICH) i 30 dni (powikłania proceduralne) po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Middle East North Africa Stroke and Interventional Neurotherapies Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MENASINO-REVIVE-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trombektomia wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj