SPARK-CGM 实施
2026年6月22日 更新者：Montefiore Medical Center
支持初级保健采用、资源和知识，用于持续葡萄糖监测
持续葡萄糖监测（CGM）是一项帮助糖尿病患者实时追踪血糖水平的技术，能使血糖更稳定在目标范围内，减少危险的低血糖事件，并改善生活质量。
尽管有这些好处，CGM 在初级医疗环境中并未广泛使用，而大多数糖尿病患者正是在这些场所接受治疗。
研究者旨在让初级医疗机构的 CGM 获取更便捷、处方更公平。
研究团队将通过称为 SPARK-CGM（支持初级医疗机构采纳、资源和知识的 CGM 项目）的计划，在蒙蒂菲奥里医疗中心的初级医疗诊所网络中推广 CGM 使用。
该项目将为初级医疗提供者（PCP）提供教育、工具和支持，帮助其将 CGM 融入糖尿病患者的常规诊疗。
研究者计划测试 SPARK-CGM，评估其是否能提高符合条件患者的 CGM 处方率。
研究概览
详细说明
持续葡萄糖监测（CGM）已证明能降低HbA1c水平、减少低血糖发生并改善生活质量，是改善糖尿病群体结局的有力工具。 美国糖尿病协会（ADA）推荐所有使用胰岛素的各类糖尿病患者使用CGM，但其在初级医疗中的广泛应用率仍然较低。
SPARK-CGM（支持初级医疗采用CGM的资源与知识）是一项混合有效性-实施性试验，评估一套多方面的实践转型方案，旨在提高成年胰岛素治疗的糖尿病患者中新开持续葡萄糖监测（CGM）处方的数量。 该方案包括：（1）通过简化CGM处方流程强化诊所能力；（2）优化药房和保险授权流程以减少行政负担；（3）为处方医生提供关于CGM流程、数据获取和解读的专业培训，以支持有效的临床使用；（4）培训护理和支持人员以促进设备启动、患者教育和数据管理；（5）定期反馈各诊所和医生的处方率绩效。
有效性部分将采用阶梯楔形整群随机试验进行评估，其中初级医疗诊所在研究期间依次从常规护理过渡到SPARK-CGM实施干预，直至所有诊所接受干预。 实施部分将包括采用混合方法评估，通过患者、医生和诊所工作人员的调查问卷和半结构化访谈来评估实施结果。
根据实施前的诊所计数，该阶梯楔形试验将包括14个非试点初级医疗诊所。 研究者预计将纳入约20000名成年胰岛素养糖尿病患者，他们可能为研究期间的有效性分析（目标1）提供数据。 对于实施评估和半结构化访谈（目标2），研究者计划招募最多40名胰岛素养糖尿病成年患者每组（每组10人）和15-20名临床医生或诊所工作人员参与者（每组4-5人），以达到主题饱和。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rosina Antwi
- 电话号码：646-515-8399
- 邮箱：rosina.antwi@einsteinmed.edu
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Group (MMG)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
诊所层面：
- 所有蒙特菲奥雷初级保健成人站点
- 如果临床医生和诊所工作人员直接提供患者护理或参与参与初级保健诊所的CGM处方、授权、入职培训或教育，则他们将符合资格。符合条件的临床医生包括医生、执业护士、医师助理以及在培训中的临床医生。符合条件的诊所工作人员可包括护士、医疗助理和其他相关行政人员
患者层面：
- 年龄18岁及以上
- 在参与站点接受初级保健
- 诊断为任何类型的糖尿病
- 接受胰岛素治疗
排除标准：
诊所层面：
- 参与CGM初步试点阶段的站点
患者层面：
- 在研究开始前24个月内有现有CGM处方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实施阶段
診所將以三個月的間隔，依次從常規照護（對照）條件轉變至干預階段，直到所有集群都接受干預。每個集群的積極實施階段將持續六個月，提供足夠時間讓診所準備好使用CGM。干預措施包括制定CGM處方和上手的診所工作流程、提供醫護人員CGM使用和解讀的教育、培訓診所工作人員支持CGM啟用，以及定期對CGM處方率的表現回饋。
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研究干预涉及创建一个精简的CGM处方工作流程，该流程不限制患者或临床医生可用的治疗选择。
SPARK-CGM实施策略包括三个核心实践转型：（1）通过建立CGM处方工作流程和培训诊所工作人员在护理点安装CGM设备来构建诊所基础设施，（2）培训提供者如何有效获取和使用CGM数据以进行实践，以及（3）定期反馈整个网络的处方率。
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有源比较器：预实施阶段
实施前实践中的患者将在其初级保健提供者和实践的指导下接受常规护理。
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常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级保健提供者首次开具CGM处方的时间
大体时间：开始干预后最多18个月
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由初级保健提供者（PCP）发起首次CGM处方的時間将定义为：从患者在研究期间首次符合条件的初级保健就诊日期到首次CGM处方日期（干预启动后最长18个月），该日期记录在电子健康档案中。
所有CGM医嘱均被捕获在电子健康档案中。
结果将按研究组使用描述性统计进行总结，并使用Cox比例风险模型进行分析。
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开始干预后最多18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 使用情况
大体时间：干预开始后最多18个月
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从设备平台和/或EHR获得的CGM使用率的二分法（二元）测量。\n使用描述性统计按研究组总结CGM利用率。
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干预开始后最多18个月
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HbA1c
大体时间：干预开始后最多18个月
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将从 EHR 获取随时间的纵向重复 HbA1c 测量值。HbA1c 结果将使用描述性统计按研究组进行总结。
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干预开始后最多18个月
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住院人数
大体时间：干预开始后长达18个月
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从干预开始到研究结束时（最长18个月），根据EHR中可用的数据，评估住院患者的数量/百分比。
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干预开始后长达18个月
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急诊科就诊
大体时间：干预开始后至多18个月
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根据干预开始至研究结束（最长18个月）的电子健康档案数据，评估就诊于急诊科的患者数量/百分比。
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干预开始后至多18个月
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按种族/民族和支付方划分的CGM处方率
大体时间：干预启动后长达 18 个月
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根据从干预开始到研究结束（最长18个月）的电子健康记录数据，将按种族/民族和支付方评估使用CGM的参与者数量/百分比。
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干预启动后长达 18 个月
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长期血糖时间在范围内(TIR)
大体时间：干预开始后最多18个月
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TIR（即血糖在70-180 mg/dL范围内的时间百分比）将在实施后试验阶段中，对使用CGM的患者进行纵向收集。
重复的TIR测量将从设备平台和/或EHR中在基线和整个随访期间获取。
将分析随时间变化的平均TIR水平，以评估参与者内部随时间的变化。
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干预开始后最多18个月
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纵向葡萄糖低于目标范围时间（TBR）
大体时间：干预开始后最长18个月
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TBR (即在葡萄糖范围内的时间百分比 <70 mg/dL) 将在后实施试验阶段使用CGM的患者中纵向收集。重复的TBR测量将从设备平台和/或电子健康记录在基线及整个随访期间获得。随时间变化的平均TBR水平将被分析，以评估参与者体内的长期变化。
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干预开始后最长18个月
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纵向上高血糖时间范围（TAR）
大体时间：干预开始后最多18个月
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"TAR（即血糖水平>180 mg/dL的时间百分比）将在实施后试验阶段通过CGM对患者进行纵向收集。\n将首次以及整个随访期间，从设备平台和/或EHR中重复获取TAR测量值。\n分析随时间变化的平均TAR水平，以评估参与者内部随时间的变化。"
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干预开始后最多18个月
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纵向血糖管理指标（GMI）
大体时间：干预开始后最多18个月
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GMI 测量将在实施后试验阶段中对使用 CGM 的患者进行纵向收集。
重复的 GMI 测量将从设备平台和/或电子健康记录中获取，在基线期和整个随访期间进行。
平均 GMI 水平随时间的变化将被分析，以评估参与者内部随时间的变化。
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干预开始后最多18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jovan Milosavljevic, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
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- Mathias P, Mahali LP, Agarwal S. Targeting Technology in Underserved Adults With Type 1 Diabetes: Effect of Diabetes Practice Transformations on Improving Equity in CGM Prescribing Behaviors. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2231-2237. doi: 10.2337/dc22-0555.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-16972
- 7-25-JDFPC-403 (其他赠款/资助编号：American Diabetes Association)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享计划包括以下内容：
在具体目标1中，有价值的SPARK-CGM疗效数据可能会引起其他糖尿病、健康公平和初级保健研究人员的兴趣。
在具体目标2中，对初级保健医生和糖尿病患者的深入定性数据可能会引起希望将类似干预措施应用于新人群的研究人员的兴趣。分析方法信息将与其他合作者共享，包括提供统计代码和过程日志，这些可用于确认我们的结果或将类似的统计方法应用于相关项目。本项目中开发的其他资源，如研究方案、初级保健提供者的教育材料，将根据要求共享或通过适当渠道提供。
IPD 共享时间框架
去标识化的个体参与者数据将在发表后六个月内或研究资助期结束后十八个月内（若研究未发表）存入批准的开放数据存储库。
IPD 共享访问标准
数据共享将需要：
- 机构审查委员会批准，
- 采取适当措施确保数据安全，
- 完成分析后承诺销毁或归还数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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