Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPARK-CGM-implementering

16. april 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Støtte til implementering, ressourcer og viden om kontinuerlig glukosemonitorering i primærsektoren

Continuous glucose monitoring (CGM) er en teknologi, der hjælper personer med diabetes med at følge deres blodsukkerniveauer i realtid, hvilket fører til mere tid inden for målområdet, færre episoder med farligt lavt blodsukker og forbedret livskvalitet. På trods af disse fordele bliver CGM ikke bredt anvendt i primærsektoren, hvor de fleste mennesker modtager deres diabetesbehandling. Forskerne sigter mod at gøre CGM mere tilgængeligt og retfærdigt ordineret i primærpraksis. Studieteamet vil støtte primærsektoren i at øge CGM-brugen med et program kaldet SPARK-CGM (Støtte til primærpraksis adoption, ressourcer og viden om CGM) på tværs af et stort netværk af primærklinikker på Montefiore Medical Center. Dette program vil give primære sundhedsudbydere (PCP'er) uddannelse, værktøjer og støtte til at indarbejde CGM i deres rutinemæssige pleje af personer med diabetes. Forskerne planlægger at teste SPARK-CGM for at evaluere, om det øger antallet af CGM-receptordinationer til dem, der er berettiget til denne teknologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) har vist sig at reducere HbA1c-niveauer, hypoglykæmi og forbedre livskvaliteten, hvilket repræsenterer et stærkt værktøj til at forbedre befolkningsresultater for diabetes. American Diabetes Association (ADA) anbefaler CGM til alle personer med enhver type diabetes, der behandles med insulin, men den brede anvendelse i primærsektoren forbliver lav.

SPARK-CGM (Supporting Primary care Adoption, Resources, and Knowledge for CGM) er et hybrid effektivitet-implementeringsforsøg, der evaluerer en mangefacetteret praksisforbedringspakke designet til at øge nye kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-ordinationer blandt voksne patienter med diabetes, der behandles med insulin. Dette inkluderer: (1) styrkelse af klinikkens kapacitet ved at strømline ordinationsveje for CGM; (2) optimering af farmaci- og forsikringsgodkendelsesflows for at reducere administrativ byrde; (3) tilbyde ordinator-fokuseret træning i CGM-arbejdsgange, dataadgang og -fortolkning for at understøtte effektiv klinisk brug; (4) træning af sygeplejepersonale og støttepersonale til at lette påbegyndelse af enhed, patientuddannelse og datahåndtering; og (5) levere regelmæssig præstationsfeedback om ordinationrates på tværs af klinikker og behandlere.

Effektivitetskomponenten vil blive evalueret ved hjælp af et stepped-wedge klynge randomiseret forsøg, hvor klynger af primærklinikker sekventielt overgår fra sædvanlig pleje til SPARK-CGM implementeringsintervention i løbet af studieperioden, indtil alle klinikker modtager interventionen. Implementeringskomponenten vil omfatte mixed-methods evaluering ved hjælp af spørgeskemaer og semistrukturerede interviews med patienter, behandlere og klinikpersonale for at vurdere implementeringsresultater.

Baseret på præ-implementeringsklinikoptællinger vil stepped-wedge-forsøget omfatte 14 ikke-pilot primærklinikker. Forskerne forventer at inkludere op til cirka 20.000 voksne patienter med insulinkrævende diabetes, som kan bidrage med data til effektivitetsanalysen (Mål 1) i løbet af studieperioden. Til implementeringsevaluering og semistrukturerede interviews (Mål 2) planlægger forskerne at rekruttere op til 40 voksne med insulinkrævende diabetes (10 pr. klynge) og 15-20 klinikere eller klinikpersonaledeltagere (4-5 pr. klynge) for at opnå tematisk mætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Group (MMG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

På klinikniveau:

  • Alle voksne primære plejesteder under Montefiore
  • Klinikere og klinikpersonale vil være kvalificerede, hvis de yder direkte patientpleje eller er involveret i CGM-ordinering, godkendelse, opstart eller uddannelse på deltagende primære plejeklinikker. Kvalificerede klinikere omfatter læger, sygeplejersker med specialuddannelse, lægeassistenter og klinikere under uddannelse. Kvalificeret klinikpersonale kan omfatte sygeplejersker, medicinske assistenter og andet relevant administrativt personale

På patientniveau:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Modtager primær pleje på deltagende steder
  • Diagnosticeret med enhver form for diabetes mellitus
  • Behandling med insulinbehandling

Eksklusionskriterier:

På klinikniveau:

- Steder, der deltager i pilotfasen af CGM-initiativet

På patientniveau:

- Eksisterende CGM-recept inden for 24 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implementeringsfase

Klinikkerne vil sekventielt overgå fra sædvanlig behandling (kontrol) til interventionsfasen med tre måneders mellemrum, indtil alle klynger har modtaget interventionen.

Den aktive implementeringsfase i hver klynge vil strække sig over seks måneder, hvilket giver tilstrækkelig tid til at udstyre klinikkerne til at bruge CGM. Interventionen omfatter udvikling af klinikkens arbejdsgange for ordinering og onboarding af CGM, læreruddannelse i brug og fortolkning af CGM, træning af klinikkens personale til at understøtte CGM-start, og regelmæssig præstationsfeedback om ordinationsraten for CGM.
Andet: Forbedrede CGM-interventioner
Studieinterventionen indebærer at skabe et strømlinet arbejdsflow for ordinering af CGM, som ikke begrænser de behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for patienter eller klinikere.
SPARK-CGM-implementeringsstrategien omfatter tre centrale praksisændringer: (1) opbygning af klinikinfrastruktur ved at etablere arbejdsgange for CGM-ordinering og ved at træne klinikkens personale i at placere CGM-enheder på plejestedet, (2) træning af udbydere i at få adgang til og effektivt bruge CGM-data i praksis, og (3) regelmæssig feedback omordineringsrater på tværs af netværket.
Aktiv komparator: Før-implementeringsfasen
Patienter i praksis før implementering vil modtage sædvanlig pleje under anvisning fra deres primære sundhedsudbyder og praksis.
Andet: Standardbehandling
Sædvanlig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første CGM-recept af primærplejeudbyder
Tidsramme: Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
Tid til første CGM-recept, der er bestilt af en primær læge (PCP), vil være defineret som datoen fra en patients første berettigede primære sundhedsbesøg i undersøgelsesperioden til datoen for den første CGM-recept, op til 18 måneder efter interventionens start, som registreret i den elektroniske sundhedsjournal. Alle CGM-ordrer er registreret i EHR. Resultaterne vil blive opsummeret pr. undersøgelsesarm ved hjælp af beskrivende statistik og analyseret ved hjælp af Cox proportional hazards modeller.
Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-anvendelse
Tidsramme: Op til 18 måneder efter interventionens påbegyndelse
Et dikotomt (binært) mål for CGM-brug opnået fra enhedsplatforme og/eller EHR. CGM-anvendelse vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 18 måneder efter interventionens påbegyndelse
HbA1c
Tidsramme: Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
Longitudinale gentagne HbA1c-målinger over tid vil blive hentet fra EHR. HbA1c-resultater vil blive opsummeret pr. undersøgelsesarm ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
Indlæggelser
Tidsramme: Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
Antallet/procentdelen af patienter, der blev indlagt på hospitalet, vil blive vurderet baseret på data tilgængelige fra EHR fra starten af interventionen til slutningen af undersøgelsen, i op til 18 måneder.
Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
Akutmodtagelsesbesøg (ED)
Tidsramme: Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
Antallet/procentdelen af patienter, der besøgte en skadestue, vil blive vurderet baseret på data tilgængelige fra EHR fra starten af interventionen til slutningen af undersøgelsen, op til 18 måneder.
Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
CGM-forskrivningsrate efter race/etnicitet og betaler
Tidsramme: Op til 18 måneder efter interventionens start
Antallet/procenten af deltagere med CGM vil blive vurderet efter race/etnicitet og betaler baseret på data tilgængelige fra EHR fra interventionens start til studiets afslutning, op til 18 måneder.
Op til 18 måneder efter interventionens start
Langsgående glukosetid inden for målområdet (TIR)
Tidsramme: Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
TIR (dvs. procent tid brugt i glukoseområdet 70-180 mg/dL) vil blive indsamlet longitudinelt blandt patienter, der bruger CGM i den post-implementeringsforsøgsfase.
Gentagne TIR-målinger vil blive opnået fra enhedsplatforme og/eller EPJ ved baseline og gennem hele opfølgningen.
Gennemsnitlige TIR-niveauer over tid vil blive analyseret for at vurdere ændringer hos den enkelte deltager over tid.
Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
Langtidsglukose tid under målområdet (TBR)
Tidsramme: Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
TBR (dvs. procent tid tilbragt i glukoseområdet <70 mg/dL) vil blive indsamlet longitudinelt blandt patienter, der bruger CGM i post-implementeringsforsøgsfasen.
Gentagne TBR-målinger vil blive opnået fra enhedsplatforme og/eller EHR ved baseline og gennem hele opfølgningen.
Gennemsnitlige TBR-niveauer over tid vil blive analyseret for at vurdere ændringer inden for deltageren over tid.
Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
Langsgående glukosetid over rækkevidde (TAR)
Tidsramme: Op til 18 måneder efter interventionens start
TAR (dvs. procentdel af tiden brugt i glukoseområde >180 mg/dL) vil blive indsamlet longitudinelt blandt patienter, der bruger CGM i den post-implementerende forsøgsfase. Gentagne TAR-målinger vil blive opnået fra enhedsplatforme og/eller EPJ ved baseline og gennem opfølgningsperioden. Gennemsnitlige TAR-niveauer over tid vil blive analyseret for at vurdere ændring inden for deltager over tid.
Op til 18 måneder efter interventionens start
Longitudinel glucose management indikator (GMI)
Tidsramme: Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention
GMI-målinger vil blive indsamlet longitudinelt blandt patienter, der anvender CGM i implementeringsforsøgets post-implementeringsfase. Gentagne GMI-målinger vil blive hentet fra enhedsplatforme og/eller den elektroniske patientjournal ved baseline og i hele opfølgningsperioden. Gennemsnitlige GMI-niveauer over tid vil blive analyseret for at vurdere ændringen hos den enkelte deltager over tid.
Op til 18 måneder efter påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jovan Milosavljevic, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Martens T, Beck RW, Bailey R, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(22):2262-2272. doi:10.1001/jama.2021.7444
  • Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, et al. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008;359(14):1464-1476. doi:10.1056/NEJMoa0805017
  • Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;317(4):371-378. doi:10.1001/jama.2016.19975
  • Wada E, Onoue T, Kobayashi T, et al. Flash glucose monitoring helps achieve better glycemic control than conventional self-monitoring of blood glucose in non-insulin-treated type 2 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020;8(1):e001115. doi:10.1136/bmjdrc-2019-001115
  • Heinemann L, Deiss D, Hermanns N, et al. HypoDE: Research Design and Methods of a Randomized Controlled Study Evaluating the Impact of Real-Time CGM Usage on the Frequency of CGM Glucose Values <55 mg/dl in Patients With Type 1 Diabetes and Problematic Hypoglycemia Treated With Multiple Daily Injections. J Diabetes Sci Technol. 2015;9(3):651-662. doi:10.1177/1932296815575999
  • Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017;8(1):55-73. doi:10.1007/s13300-016-0223-6
  • Johnston AR, Poll JB, Hays EM, Jones CW. Perceived impact of continuous glucose monitor use on quality of life and self-care for patients with type 2 diabetes. Diabetes Epidemiology and Management. 2022;6:100068. doi:10.1016/j.deman.2022.100068
  • Polonsky WH, Hessler D. What Are the Quality of Life-Related Benefits and Losses Associated with Real-Time Continuous Glucose Monitoring? A Survey of Current Users. Diabetes Technology & Therapeutics. 2013;15(4):295-301. doi:10.1089/dia.2012.0298
  • Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW, for the DIAMOND Study Group. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017;40(6):736-741. doi:10.2337/dc17-0133
  • ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S111-S127. doi:10.2337/dc23-S007
  • Grunberger G, Sze D, Ermakova A, Sieradzan R, Oliveria T, Miller EM. Treatment Intensification With Insulin Pumps and Other Technologies in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Physician Survey in the United States. Clin Diabetes. 2020;38(1):47-55. doi:10.2337/cd19-0008
  • Mayberry LS, Guy C, Hendrickson CD, McCoy AB, Elasy T. Rates and Correlates of Uptake of Continuous Glucose Monitors Among Adults with Type 2 Diabetes in Primary Care and Endocrinology Settings. J Gen Intern Med. 2023;38(11):2546-2552. doi:10.1007/s11606-023-08222-3
  • Oser TK, Hall TL, Dickinson LM, et al. Continuous Glucose Monitoring in Primary Care: Understanding and Supporting Clinicians' Use to Enhance Diabetes Care. Ann Fam Med. 2022;20(6):541-547. doi:10.1370/afm.2876
  • Davidson JA. The Increasing Role of Primary Care Physicians in Caring for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Mayo Clinic Proceedings. 2010;85(12 Suppl):S3. doi:10.4065/mcp.2010.0466
  • Pilla SJ, Segal JB, Maruthur NM. Primary Care Provides the Majority of Outpatient Care for Patients with Diabetes in the US: NAMCS 2009-2015. J Gen Intern Med. 2019;34(7):1089-1091. doi:10.1007/s11606-019-04843-9
  • Vigersky RA, Fish L, Hogan P, et al. The clinical endocrinology workforce: current status and future projections of supply and demand. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(9):3112-3121. doi:10.1210/jc.2014-2257
  • Ong KL, Stafford LK, McLaughlin SA, et al. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. The Lancet. 2023;402(10397):203-234. doi:10.1016/S0140-6736(23)01301-6
  • Mathias P, Mahali LP, Agarwal S. Targeting Technology in Underserved Adults With Type 1 Diabetes: Effect of Diabetes Practice Transformations on Improving Equity in CGM Prescribing Behaviors. Diabetes Care. 2022;45(10):2231-2237. doi:10.2337/dc22-0555
  • November 14-15, 2023, T1DX-QI Learning Session, Journal of Diabetes Abstracts. J Diabetes. 2023;15(Suppl 1):4-31. doi:10.1111/1753-0407.13488

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-16972
  • 7-25-JDFPC-403 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Diabetes Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen for datadeling omfatter følgende:

I specifikt mål 1 kan værdifulde SPARK-CGM-effektdata være af interesse for andre forskere inden for diabetes, sundhedslighed og primær sundhed.

I specifikt mål 2 kan dybdegående kvalitative data om PCP og patienter med diabetes være af interesse for efterforskere, der ønsker at anvende lignende interventioner på nye populationer. Information om analysemetoder vil blive delt med andre samarbejdspartnere, herunder ved at levere statistisk kode og proceslogfiler, der kan bruges til enten at bekræfte vores resultater eller anvende lignende statistiske metoder på relaterede projekter. Yderligere ressourcer udviklet under dette projekt, såsom studieprotokoller, undervisningsmateriale til primære sundhedsudbydere, vil blive delt efter anmodning eller gjort tilgængelige via passende kanaler.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive deponeret i et godkendt åbent datarepository inden for seks måneder efter offentliggørelse eller inden for atten måneder efter afslutningen af finansieringsperioden, hvis undersøgelsen forbliver upubliceret.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling kræver:

  1. Godkendelse fra den institutionelle review board,
  2. Passende foranstaltninger for at sikre datasikkerheden,
  3. Forpligtelse til at slette eller returnere dataene efter, at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Forbedrede CGM-interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner