Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPARK-CGM-implementering

22. juni 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Støtte for primærhelsetjenestens adopsjon, ressurser og kunnskap for kontinuerlig glukoseovervåking

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) er en teknologi som hjelper personer med diabetes med å spore blodsukkernivået i sanntid, noe som fører til mer tid innenfor målområdet for blodsukker, færre episoder med farlig lavt blodsukker, og forbedret livskvalitet.
Til tross for disse fordelene, er ikke CGM mye brukt i primærhelsetjenesten, der de fleste mottar sin diabetesbehandling.
Forskerne tar sikte på å gjøre CGM mer tilgjengelig og rettferdig foreskrevet i primærhelsetjenesten.
Studieteamet vil støtte primærhelsetjenesten i å øke bruken av CGM gjennom et program kalt SPARK-CGM (Støtte for primærhelseøkning, ressurser og kunnskap for CGM) i et stort nettverk av primærhelseklinikker ved Montefiore Medical Center.
Dette programmet vil gi primærhelsepersonell (PCP-er) opplæring, verktøy og støtte for å integrere CGM i deres rutinemessige behandling av personer med diabetes.
Forskerne planlegger å teste SPARK-CGM for å evaluere om det øker foreskrivningen av CGM til personer som er kvalifisert til å motta denne teknologien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig glukosemåling (CGM) har vist seg å redusere HbA1c-nivåer, hypoglykemi og forbedre livskvaliteten, og representerer et kraftig verktøy for å forbedre befolkningsnivåresultater ved diabetes. American Diabetes Association (ADA) anbefaler CGM for alle personer med enhver type diabetes som bruker insulin, men den utbredte bruken i primærhelsetjenesten er fortsatt lav.

SPARK-CGM (Støtte til primærhelsetjenestens adopsjon, ressurser og kunnskap for CGM) er en hybrid effektivitets-implementeringsstudie som evaluerer en mangfoldig praksisendringspakke designet for å øke nye resepter på kontinuerlig glukosemåling (CGM) blant voksne diabetespasienter behandlet med insulin. Dette inkluderer: (1) styrking av klinikkkapasitet ved å strømlinjeforme CGM-reseptveier; (2) optimalisering av apotek- og forsikringstilgangsarbeidsflyter for å redusere administrativ byrde; (3) tilby opplæring fokusert på forskriver CGM-arbeidsflyter, datatilgang og tolkning for å støtte effektiv klinisk bruk; (4) opplæring av sykepleie- og støttepersonell for å lette enhetsoppstart, pasientopplæring og datahåndtering; og (5) levere regelmessige tilbakemeldinger på reseptrater på tvers av klinikker og helsepersonell.

Effektivitetskomponenten vil bli evaluert ved hjelp av en trinnvis klynge randomisert studie der primærhelseklinikker sekvensielt går over fra vanlig behandling til SPARK-CGM implementeringsintervensjonen i løpet av studieperioden inntil alle klinikker har mottatt intervensjonen. Implementeringskomponenten vil inkludere evaluering med blandede metoder ved bruk av undersøkelser og semi-strukturerte intervjuer med pasienter, helsepersonell og klinikkansatte for å vurdere implementeringsresultater.

Basert på klinikktall før implementering, vil den trinnvise klynge studien inkludere 14 ikke-pilot primærhelseklinikker. Forskerne forventer å inkludere opptil omtrent 20 000 voksne pasienter med insulinbehandlet diabetes som kan bidra med data til effektivitetsanalysen (Mål 1) i løpet av studieperioden. For implementeringsevaluering og semi-strukturerte intervjuer (Mål 2), planlegger forskerne å rekruttere opptil 40 voksne med insulinbehandlet diabetes (10 pr. klynge) og 15-20 klinikere eller klinikkansatte deltakere (4-5 pr. klynge) for å oppnå tematisk metning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Group (MMG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinikknivå:

  • Alle voksne Montefiore primærhelseklinikker
  • Klinikere og klinikkansatte vil være kvalifisert hvis de yter direkte pasientbehandling eller er involvert i CGM-forskrivning, autorisasjon, oppstart eller opplæring ved deltakende primærhelseklinikker. Kvalifiserte klinikere inkluderer leger, sykepleiere med spesialisering, legeassistenter og klinikere under opplæring. Kvalifisert klinikkpersonell kan omfatte sykepleiere, medisinske assistenter og annet relevant administrativt personell

Pasientnivå:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Mottar primærhelsetjenester ved deltakende klinikker
  • Diagnose med diabetes mellitus
  • Behandlet med insulinbehandling

Eksklusjonskriterier:

Klinikknivå:

- Steder som deltar i pilotfasen av CGM-initiative

Pasientnivå:

- Eksisterende CGM-resept innen 24 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implementeringsfase

Klinikker vil suksessivt overgå fra vanlig omsorg (kontroll) til intervensjonsfasen med tre måneders intervaller inntil alle klynger har mottatt intervensjonen.

Den aktive implementeringsfasen ved hver klynge vil strekke seg over seks måneder, og gi tilstrekkelig tid til å utstyre klinikker til å bruke CGM. Intervensjonen inkluderer utvikling av klinikkarbeidsflyter for CGM-forskrivning og oppstart, opplæring av leverandører om CGM-bruk og tolkning, trening av klinikkpersonell for å støtte CGM-oppstart, og regelmessig tilbakemelding på prestasjon når det gjelder CGM-forskrivningsrater.
Annen: Forsterkede CGM-intervensjoner
Studieintervensjonen innebærer å opprette en strømlinjeformet arbeidsflyt for CGM-forskrivning som ikke begrenser behandlingsalternativene som er tilgjengelige for pasienter eller klinikere. SPARK-CGM implementeringsstrategi inkluderer tre kjernepraksistransformasjoner: (1) bygge klinikkinfrastruktur ved å etablere CGM-forskrivningsarbeidsflyter og ved å opplære klinikkpersonell til å plassere CGM-enheter i omsorgspunktet, (2) opplæring av behandlere i tilgang til og effektiv bruk av CGM-data i praksis, og (3) regelmessig tilbakemelding om forskrivningsrater på tvers av nettverket.
Aktiv komparator: Forimplementeringsfase
Pasienter i praksiser før implementering vil motta vanlig behandling under ledelse av sin primærlege og praksis.
Annen: Standard behandling
Vanlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første CGM-resept fra primærhelsetjenesten
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter initiering av intervensjon
Tid til første CGM-resept initiert av en primærhelsepersonell(er) (PCP) vil bli definert som datoen fra en pasients første kvalifiserte primæroppfølging i studieperioden til datoen for første CGM-resept, opptil 18 måneder etter intervensjonsstart, som registrert i journalen. Alle CGM-bestillinger er fanget i EHR. Resultatene vil bli oppsummert per studiegruppe ved hjelp av beskrivende statistikk og analysert ved bruk av Cox proporsjonale hasardmodeller.
Opptil 18 måneder etter initiering av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av CGM
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter initiering av intervensjonen
Et dikotomt (binært) mål på CGM-bruk hentet fra enhetsplattformer og/eller elektronisk helsejournal. CGM-utnyttelse vil bli oppsummert etter studiarm ved hjelp av beskrivende statistikk.
Opptil 18 måneder etter initiering av intervensjonen
HbA1c
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter initiering av intervensjon
Gjentatte HbA1c-målinger over tid vil bli innhentet fra EHR. HbA1c-resultater vil bli oppsummert per studiearm ved bruk av deskriptiv statistikk.
Inntil 18 måneder etter initiering av intervensjon
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter oppstart av intervensjon
Antallet/prosentandelen av pasienter som ble innlagt for sykehusinnleggelse vil bli vurdert basert på data tilgjengelig fra EPJ fra oppstart av intervensjonen til slutten av studien, opptil 18 måneder.
Opptil 18 måneder etter oppstart av intervensjon
Akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter oppstart av intervensjon
Antallet/prosentandelen av pasienter som besøkte en legevurdering (ED) vil bli vurdert basert på data tilgjengelig fra EPJ fra starten av intervensjonen til slutten av studien, opptil 18 måneder.
Opptil 18 måneder etter oppstart av intervensjon
CGM-reseptfrekvens etter rase/etnisitet og betaler
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter initiering av intervensjon
Antallet/prosentandelen av deltakere med CGM vil bli evaluert etter rase/etnisitet og betaler basert på data tilgjengelig fra EHR fra oppstart av intervensjonen til slutten av studien, i opptil 18 måneder.
Inntil 18 måneder etter initiering av intervensjon
Glukosetid i rekkevidde (TIR) over tid
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter oppstart av intervensjonen
TIR (dvs. prosent av tiden tilbrakt i glukoseområdet 70-180 mg/dL) vil bli samlet inn longitudinelt blant pasienter som bruker CGM i den post-implementeringsmessige utprøvingsfasen. Flere TIR-målinger vil bli hentet fra enhetsplattformer og/eller EPJ ved baseline og gjennom oppfølgingen. Gjennomsnittlige TIR-nivåer over tid vil bli analysert for å vurdere endring hos deltakeren over tid.
Opptil 18 måneder etter oppstart av intervensjonen
Langsgående glukosetid under målnivået (TBR)
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter oppstart av intervensjonen
TBR (dvs. prosent tid i glukoseområdet <70 mg/dL) vil bli samlet inn longitudinelt blant pasienter som bruker CGM i post-implementeringsfasen av studien. Gjentatte TBR-målinger vil hentes fra enhetsplattformer og/eller EPJ ved baseline og gjennom oppfølgingen. Gjennomsnittlige TBR-nivåer over tid vil bli analysert for å vurdere innen-deltaker-endring over tid.
Opptil 18 måneder etter oppstart av intervensjonen
Longitudinal glucose time above range (TAR)
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter initiering av intervensjon.
TAR (dvs. prosent tid tilbrakt i glukoseområde >180 mg/dL) vil bli samlet inn longitudinelt blant pasienter som bruker CGM i postimplementeringsfasen av studien. Gjentatte TAR-målinger vil bli hentet fra enhetsplattformer og/eller EHR ved baseline og gjennom oppfølgingen. Gjennomsnittlige TAR-nivåer over tid vil bli analysert for å vurdere endring hos deltakerne over tid.
Opptil 18 måneder etter initiering av intervensjon.
Langsgående glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Opptil 18 måneder etter initiering av intervensjonen
GMI-målinger vil bli samlet inn longitudinelt blant pasienter som bruker CGM i post-implementeringsfasen av studien. Gjentatte GMI-målinger vil bli hentet fra enhetsplattformer og/eller elektronisk helsejournal ved baseline og gjennom oppfølgingen. Gjennomsnittlige GMI-nivåer over tid vil bli analysert for å vurdere endring hos deltakeren over tid.
Opptil 18 måneder etter initiering av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jovan Milosavljevic, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-16972
  • 7-25-JDFPC-403 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataplanen for deling inkluderer følgende:

I spesifikt mål 1 kan verdifulle SPARK-CGM-effektdata være av interesse for andre diabetes-, helseøkonomi- og primærhelseforskere.

I spesifikt mål 2 kan dyptgående kvalitative data om PCP og pasienter med diabetes være av interesse for forskere som ønsker å anvende lignende intervensjoner på nye populasjoner. Informasjon om analysemetoder vil bli delt med andre samarbeidspartnere, inkludert tilveiebringelse av statistisk kode og prosesslogger som kan brukes til enten å bekrefte våre resultater eller anvende lignende statistiske metoder på relaterte prosjekter. Andre ressurser utviklet under dette prosjektet, som studieprotokoller, utdanningsmateriell for primærhelsepersonell, vil bli delt på forespørsel eller gjort tilgjengelig gjennom egnede kanaler

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli deponert i et godkjent åpent dataregister innen seks måneder etter publisering eller innen atten måneder etter slutten av finansieringsperioden dersom studien forblir upublisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling vil kreve:

  1. Godkjenning fra en etisk komité,
  2. Egnede tiltak for å sikre datasikkerhet,
  3. Forpliktelse til å slette eller returnere dataene etter at analysene er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere