Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av SPARK-CGM

22 juni 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Stöd för implementering, resurser och kunskap för kontinuerlig glukosmätning inom primärvården

Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) är en teknik som hjälper personer med diabetes att följa sina sockernivåer i realtid, vilket leder till mer tid inom målområdet för blodsocker, färre episoder av farligt lågt blodsocker och förbättrad livskvalitet. Trots dessa fördelar används CGM inte i stor utsträckning inom primärvården, där de flesta får sin diabetesvård. Forskarna syftar till att göra CGM mer tillgängligt och rättvist förskrivet inom primärvården. Studieteamet kommer att stödja primärvården för att öka användningen av CGM med ett program som kallas SPARK-CGM (Supporting Primary Care Adoption, Resources, and Knowledge for CGM) över ett stort nätverk av primärvårdskliniker vid Montefiore Medical Center. Detta program kommer att ge primärvårdsläkare (PCP) utbildning, verktyg och stöd för att integrera CGM i deras rutinmässiga vård av personer med diabetes. Forskarna planerar att testa SPARK-CGM för att utvärdera om det ökar förskrivningen av CGM för dem som är kvalificerade att få denna teknik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) har visat sig minska HbA1c-nivåer, hypoglykemi och förbättra livskvaliteten, vilket representerar ett kraftfullt verktyg för att förbättra befolkningsnivåresultaten vid diabetes. American Diabetes Association (ADA) rekommenderar CGM för alla individer med någon typ av diabetes som använder insulin, men den utbredda adoptionen inom primärvården förblir låg.

SPARK-CGM (Supporting Primary care Adoption, Resources, and Knowledge for CGM) är en hybrid effektivitets-implementeringsstudie som utvärderar ett mångfacetterat paket för praktikförändring utformat för att öka nya recept på kontinuerlig glukosövervakning (CGM) bland vuxna patienter med diabetes som behandlas med insulin. Detta inkluderar: (1) stärka klinikkapaciteten genom att effektivisera CGM-förskrivningsvägar; (2) optimera arbetsflöden för apotek och försäkringstillstånd för att minska administrativ börda; (3) tillhandahålla förskrivarinriktad utbildning om CGM-arbetsflöden, datatillgång och tolkning för att stödja effektiv klinisk användning; (4) utbilda sjuksköterskor och stödpersonal för att underlätta enhetsstart, patientutbildning och datahantering; och (5) leverera regelbunden återkoppling om förskrivningsfrekvenser över kliniker och vårdgivare.

Effektivitetskomponenten kommer att utvärderas med en stegvis klusterrandomiserad studie där primärvårdsklinikkluster sekventiellt övergår från sedvanlig vård till SPARK-CGM-implementeringsinterventionen under studieperioden tills alla kliniker får interventionen. Implementeringskomponenten kommer att inkludera en utvärdering med blandade metoder med hjälp av enkäter och semistrukturerade intervjuer med patienter, vårdgivare och klinikpersonal för att bedöma implementeringsresultat.

Baserat på antal kliniker före implementering kommer den stegvisa studien att inkludera 14 icke-pilot primärvårdskliniker. Utredarna förväntar sig att inkludera upp till cirka 20 000 vuxna patienter med insulinbehandlad diabetes som kan bidra med data till effektivitetsanalysen (mål 1) under studieperioden. För implementeringsutvärdering och semistrukturerade intervjuer (mål 2) planerar utredarna att rekrytera upp till 40 vuxna med insulinbehandlad diabetes (10 per kluster) och 15-20 kliniker eller klinikpersonal (4-5 per kluster) för att nå tematisk mättnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Group (MMG)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

Kliniknivå:<\/p>

  • Alla vuxna Montefiore primärvårdsenheter<\/li>
  • Läkare och klinikpersonal är kvalificerade om de tillhandahåller direkt patientvård eller deltar i förskrivning, godkännande, introduktion eller utbildning av CGM vid deltagande primärvårdskliniker. Kvalificerade läkare inkluderar läkare, sjuksköterskor med specialistkompetens, läkarassistenter och läkare under utbildning. Kvalificerad klinikpersonal kan innefatta sjuksköterskor, medicinska assistenter och annan relevant administrationspersonal<\/li><\/ul>

    Patientnivå:<\/p>

    • 18 år eller äldre<\/li>
    • Får primärvård vid deltagande enheter<\/li>
    • Diagnos av någon typ av diabetes mellitus<\/li>
    • Behandlas med insulinbehandling<\/li><\/ul>

      Exklusionskriterier:<\/p>

      Kliniknivå:<\/p>

      - Kliniker som deltar i pilotfasen av CGM-initiativet<\/p>

      Patientnivå:<\/p>

      - Befintlig CGM-förskrift inom 24 månader före studiestart<\/p>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implementeringsfasen

Klinikerna kommer successivt att övergå från vanlig vård (kontroll) till interventionsfasen med tremånadersintervaller tills alla kluster har fått interventionen.

Den aktiva implementeringsfasen vid varje kluster kommer att pågå i sex månader, vilket ger tillräckligt med tid för att utrusta klinikerna att använda CGM. Interventionen inkluderar utveckling av klinikens arbetsflöden för förskrivning och introduktion av CGM, utbildning av vårdgivare i användning och tolkning av CGM, utbildning av klinikpersonal för att stödja CGM-start samt regelbunden återkoppling om prestation avseende CGM-förskrivning.
Övrig: Förbättrade CGM-insatser
Studieinterventionen innebär att skapa ett strömlinjeformat arbetsflöde för förskrivning av CGM som inte begränsar de behandlingsalternativ som finns tillgängliga för patienter eller kliniker. SPARK-CGM-implementeringsstrategin omfattar tre centrala metodförändringar: (1) uppbyggnad av klinikinfrastruktur genom etablering av arbetsflöden för CGM-förskrivning och utbildning av klinikpersonal i att applicera CGM-enheter vid vårdtillfället, (2) utbildning av vårdgivare i att effektivt få tillgång till och använda CGM-data i praktiken, samt (3) regelbunden återkoppling om förskrivningsnivåer över nätverket.
Aktiv komparator: Före implementeringsfasen
Patienter i förimplementeringspraxis kommer att få sedvanlig vård under ledning av sin primärvårdsgivare och praktik.
Övrig: Standardvård
Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första CGM-recept från primärvårdsgivare
Tidsram: Upp till 18 månader efter initiering av intervention
Tiden till första CGM-recept initierat av en primärvårdsgivare (PCP) kommer att definieras som datum från en patients första berättigade primärvårdsbesök under studieperioden till datumet för det första CGM-receptet, upp till 18 månader efter interventionsstart, enligt vad som registrerats i den elektroniska patientjournalen. Alla CGM-ordrar registreras i EHR. Resultaten kommer att sammanfattas per studiegren med hjälp av beskrivande statistik och analyseras med Cox proportionella riskmodeller.
Upp till 18 månader efter initiering av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-utnyttjande
Tidsram: Upp till 18 månader efter påbörjande av intervention
Ett dikotomt (binärt) mått på CGM-användning som erhålls från enhetsplattformar och/eller EHR. CGM-utnyttjande kommer att sammanfattas per studiearm med deskriptiv statistik.
Upp till 18 månader efter påbörjande av intervention
HbA1c
Tidsram: Upp till 18 månader efter påbörjad intervention
Longitudinellt upprepade HbA1c-mätningar över tid kommer att erhållas från EHR. HbA1c-resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med hjälp av deskriptiv statistik.
Upp till 18 månader efter påbörjad intervention
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 18 månader efter inledande av intervention
Antalet/andelen patienter som lades in för slutenvård kommer att bedömas baserat på data från EHR från interventionens start till studiens slut, upp till 18 månader.
Upp till 18 månader efter inledande av intervention
Akutmottagningsbesök
Tidsram: Upp till 18 månader efter interventionens påbörjande
Antalet/andelen patienter som besökte en akutmottagning kommer att bedömas baserat på data tillgänglig från den elektroniska patientjournalen (EHR) från starten av interventionen till slutet av studien, upp till 18 månader.
Upp till 18 månader efter interventionens påbörjande
CGM-förskrivningsfrekvens efter ras/etnicitet och betalare
Tidsram: Upp till 18 månader efter påbörjad intervention
Antalet/andelen deltagare med CGM kommer att utvärderas baserat på ras/etnicitet och betalare baserat på tillgängliga data från EHR från start av interventionen till slutet av studien, upp till 18 månader.
Upp till 18 månader efter påbörjad intervention
Långtidsglukos i tid inom målvärdesintervall (TIR)
Tidsram: Upp till 18 månader efter påbörjad intervention
TIR (d.v.s. procent av tiden inom glukosintervallet 70-180 mg/dL) kommer att samlas in longitudinellt bland patienter som använder CGM i den efterimplementeringsfasen av studien. Upprepade TIR-mätningar kommer att hämtas från enhetsplattformar och/eller EHR vid baslinjen och under hela uppföljningen. Genomsnittliga TIR-nivåer över tid kommer att analyseras för att bedöma förändring inom deltagaren över tid.
Upp till 18 månader efter påbörjad intervention
Longitudinell glukostid under målnivå (TBR)<glucose.ml_string>
Tidsram: Upp till 18 månader efter start av intervention
TBR (dvs. procentuell tid i glukosintervall <70 mg\/dL) kommer att samlas in longitudinellt bland patienter som använder CGM i den post-implementerande fasen av studien. Upprepade TBR-mätningar kommer att erhållas från enhetsplattformar och\/eller journalen (EHR) vid baslinjen och under hela uppföljningen. Genomsnittliga TBR-nivåer över tid kommer att analyseras för att bedöma förändring inom deltagaren över tid.
Upp till 18 månader efter start av intervention
Longitudinell glukostid över målområdet (TAR)
Tidsram: Upp till 18 månader efter inledning av interventionen
TAR (dvs. procent tid som spenderas i glukosintervall >180 mg/dl) kommer att samlas in longitudinellt bland patienter som använder CGM i den postimplementeringsfasen av studien. Upprepade TAR-mätningar kommer att erhållas från enhetsplattformar och/eller EHR vid baslinjen och under hela uppföljningen. Genomsnittliga TAR-nivåer över tid kommer att analyseras för att bedöma förändring över tid inom deltagare.
Upp till 18 månader efter inledning av interventionen
Långsiktigt glukoshanteringsindikator (GMI)
Tidsram: Upp till 18 månader efter initiering av interventionen
GMI-mått kommer att samlas in longitudinellt bland patienter som använder CGM under den postimplementeringsfasen av prövningen. Upprepade GMI-mått kommer att erhållas från enhetsplattformar och/eller den elektroniska journalen vid baslinjen och under hela uppföljningen. Genomsnittliga GMI-nivåer över tid kommer att analyseras för att bedöma förändring inom deltagaren över tid.
Upp till 18 månader efter initiering av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

American Diabetes Association

Utredare

  • Huvudutredare: Jovan Milosavljevic, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-16972
  • 7-25-JDFPC-403 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Diabetes Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataplanen för delning inkluderar följande:

I specifikt mål 1 kan värdefulla SPARK-CGM-effektdata vara av intresse för andra diabetes-, hälsojämlikhets- och primärvårdsforskare.

I specifikt mål 2 kan djupgående kvalitativa data från primärvårdsläkare och patienter med diabetes vara av intresse för forskare som vill tillämpa liknande interventioner på nya populationer. Information om analysmetoder kommer att delas med andra samarbetspartners, inklusive tillhandahållande av statistisk kod och processloggar som kan användas för att antingen bekräfta våra resultat eller tillämpa liknande statistiska metoder på relaterade projekt. Ytterligare resurser som utvecklats under detta projekt, såsom studieprotokoll, utbildningsmaterial för primärvårdspersonal, kommer att delas på begäran eller göras tillgängliga via lämpliga kanaler.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer att lämnas in till ett godkänt öppet dataregister inom sex månader efter publicering eller inom arton månader efter finansieringsperiodens slut om studien förblir opublicerad.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning kommer att kräva:

  1. Godkännande från den institutionella granskningsnämnden,
  2. Lämpliga åtgärder för att säkerställa datasäkerhet,
  3. Åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyserna har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera