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SPARK-CGM 구현

2026년 4월 16일 업데이트: Montefiore Medical Center

지속혈당측정을 위한 일차의료 도입, 자원 및 지식 지원

연속혈당측정(CGM)은 당뇨병 환자가 실시간으로 혈당 수치를 추적할 수 있도록 도와주는 기술로, 혈당이 목표 범위 내에 머무는 시간을 늘리고, 위험할 정도로 낮은 혈당 발생을 줄이며, 삶의 질을 향상시킵니다. 이러한 이점에도 불구하고, 대부분의 당뇨병 치료가 이루어지는 일차진료 환경에서는 CGM이 널리 사용되지 않고 있습니다. 연구자들은 일차진료 현장에서 CGM을 더 접근하기 쉽고 공평하게 처방될 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 연구팀은 Montefiore Medical Center의 대규모 일차진료 클리닉 네트워크에서 SPARK-CGM (일차진료에서 CGM 도입, 자원 및 지식 지원) 프로그램을 통해 일차진료에서 CGM 사용을 늘리도록 지원할 것입니다. 이 프로그램은 일차진료 제공자(PCP)에게 당뇨병 환자의 일상 치료에 CGM을 통합할 수 있는 교육, 도구 및 지원을 제공합니다. 연구자들은 SPARK-CGM이 이 기술을 받을 자격이 있는 환자에게 CGM 처방을 늘리는지 평가하기 위해 테스트할 계획입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연속혈당측정(CGM)은 HbA1c 수치와 저혈당을 감소시키고 삶의 질을 향상시키는 것으로 입증되어, 당뇨병의 인구 수준 결과를 개선하는 강력한 도구로 자리매김하고 있습니다.
미국당뇨병학회(ADA)는 인슐린을 사용하는 모든 당뇨병 환자에게 CGM을 권장하지만, 일차 의료 현장에서의 폭넓은 채택은 여전히 낮은 상태입니다.

SPARK-CGM(일차 의료에서의 CGM 채택, 자원 및 지식 지원)은 인슐린으로 치료받는 성인 당뇨병 환자에서 새로운 연속혈당측정 처방을 늘리기 위해 설계된 다각적인 진료 전환 패키지를 평가하는 혼합 효과-구현 시험입니다.
여기에는 (1) CGM 처방 경로를 간소화하여 클리닉 역량 강화, (2) 처방자 중심의 CGM 작업 흐름, 데이터 액세스 및 해석 교육을 통해 효과적인 임상 사용 지원, (3) 약국 및 보험 승인 작업 흐름 최적화로 행정 부담 감소, (4) 간호 및 지원 직원 훈련을 통한 기기 시작, 환자 교육 및 데이터 관리 지원, (5) 클리닉 및 제공자별 처방률에 대한 정기적인 성과 피드백 제공이 포함됩니다.

효과 구성 요소는 단계적 쐐기 클러스터 무작위 시험을 사용하여 평가되며, 일차 진료 클리닉 클러스터가 연구 기간 동안 순차적으로 일반 진료에서 SPARK-CGM 구현 중재로 전환되어 모든 클리닉이 중재를 받을 때까지 진행됩니다.
구성 요소에는 환자, 제공자 및 클리닉 직원을 대상으로 한 설문 조사 및 반구조화된 인터뷰를 사용한 혼합 방법 평가가 포함되어 구현 결과를 평가합니다.

구현 전 클리닉 수에 기초하여, 단계적 쐐기 시험에는 14개의 비파일럿 일차 진료 클리닉이 포함됩니다.
연구자들은 연구 기간 동안 효과 분석(목표 1)에 데이터를 제공할 수 있는 인슐린 치료 당뇨병 성인 환자 약 20,000명을 포함할 것으로 예상합니다.
구현 평가 및 반구조화된 인터뷰(목표 2)를 위해 연구자들은 주제 포화에 도달하기 위해 인슐린 치료 당뇨병 성인 최대 40명(클러스터당 10명)과 임상의 또는 클리닉 직원 참가자 15-20명(클러스터당 4-5명)을 모집할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Group (MMG)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

클리닉 수준:

  • 몬테피오레 1차 진료소 전체 (성인)
  • 연구에 참여하는 1차 진료 클리닉에서 직접 환자 진료를 제공하거나 CGM 처방, 승인, 온보딩, 교육에 관여하는 경우 의사와 클리닉 직원 모두 자격을 갖습니다. 자격을 갖춘 의사에는 의사, 간호사, 의사 보조, 수련 중인 의사가 포함됩니다. 자격을 갖춘 클리닉 직원에는 간호사, 의료 보조, 기타 관련 행정 직원이 포함될 수 있습니다.

환자 수준:

  • 만 18세 이상
  • 연구에 참여하는 사이트에서 1차 진료를 받는 경우
  • 모든 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 인슐린 치료를 받고 있는 경우

제외 기준:

클리닉 수준:

- CGM 이니셔티브 시범 단계에 참여한 사이트

환자 수준:

- 연구 시작 24개월 이내에 기존 CGM 처방을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실행 단계

클리닉은 3개월 간격으로 순차적으로 일반 진료(대조군) 조건에서 중재 단계로 전환되어 모든 클러스터가 중재를 받을 때까지 진행됩니다.

각 클러스터의 활성 중재 단계는 6개월 동안 지속되어 클리닉이 CGM을 사용할 준비를 할 수 있는 충분한 시간을 제공합니다. 중재에는 CGM 처방 및 등록을 위한 클리닉 워크플로우 개발, CGM 사용 및 해석에 관한 제공자 교육, CGM 시작을 지원하기 위한 클리닉 직원 교육, CGM 처방률에 대한 정기적인 성과 피드백이 포함됩니다.
다른: 향상된 CGM 중재
연구 중재는 환자나 임상의가 사용 가능한 치료 옵션을 제한하지 않으면서 CGM 처방을 위한 간소화된 워크플로우를 만드는 것을 포함합니다. SPARK-CGM 구현 전략은 세 가지 핵심 진료 혁신을 포함합니다: (1) CGM 처방 워크플로우를 확립하고, 진료 현장에서 CGM 장치를 배치하도록 진료소 직원을 교육함으로써 진료소 인프라를 구축, (2) 제공자가 진료에서 CGM 데이터에 효과적으로 접근하고 사용하는 방법에 대한 교육, (3) 네트워크 전체의 처방률에 대한 정기적인 피드백.
활성 비교기: 실행 전 단계
구현 전 관행에 속한 환자들은 1차 진료 제공자와 관행의 지시에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른: Standard of Care
일상 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 진료 제공자에 의한 첫 CGM 처방까지의 시간
기간: 개입 시작 후 최대 18개월 동안
일차 진료 제공자가 최초로 CGM 처방을 시작한 시점은, 연구 기간 동안 환자의 첫 번째 적격 일차 진료 진료일로부터 첫 CGM 처방일까지의 날짜로 정의되며, 중재 시행 후 최대 18개월까지로 전자 건강 기록에 기록됩니다. 모든 CGM 주문은 EHR에 기록됩니다. 결과는 기술 통계를 사용하여 연구군별로 요약되고 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석됩니다.
개입 시작 후 최대 18개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM 활용
기간: 중재 시작 후 최대 18개월
CGM 사용에 대한 이분법적(이진) 측정값으로, 기기 플랫폼 및/또는 EHR에서 얻습니다. CGM 활용도는 연구군별로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
중재 시작 후 최대 18개월
HbA1c
기간: 중재 시작 후 최대 18개월
EHR에서 시간에 따른 종단적 반복 HbA1c 측정값을 얻을 것입니다. HbA1c 결과는 기술 통계를 사용하여 연구군별로 요약됩니다.
중재 시작 후 최대 18개월
입원
기간: 중재 시작 후 최대 18개월
입원 치료를 위해 입원한 환자의 수/백분율은 중재 시작부터 연구 종료 시점(최대 18개월)까지 EHR에서 확인 가능한 데이터를 기반으로 평가됩니다.
중재 시작 후 최대 18개월
응급실 방문
기간: 중재 시작 후 최대 18개월까지
ED를 방문한 환자 수/백분율은 개입 시작부터 연구 종료 시점까지(최대 18개월) EHR에서 확인 가능한 데이터를 기반으로 평가됩니다.
중재 시작 후 최대 18개월까지
인종/민족 및 지불자별 CGM 처방률
기간: 중재 시작 후 최대 18개월까지
중재 시작부터 연구 종료(최대 18개월)까지 EHR에서 제공되는 데이터를 기반으로 인종/민족 및 보험 종류별로 CGM을 보유한 참가자의 수/백분율이 평가됩니다.
중재 시작 후 최대 18개월까지
종단적 혈당 범위 내 시간(TIR)
기간: 중재 시작 후 최대 18개월 동안
TIR (즉, 포도당 범위 70-180 mg/dL에 속한 시간의 백분율)는 시행 후 시험 단계에서 CGM을 사용하는 환자들을 대상으로 종적으로 수집될 것이다. 반복된 TIR 측정은 기준 시점 및 추적 관찰 기간 동안 장치 플랫폼 및/또는 EHR에서 얻어질 것이다. 시간 경과에 따른 평균 TIR 수준을 분석하여 참가자 내 시간에 따른 변화를 평가할 것이다.
중재 시작 후 최대 18개월 동안
장기적 혈당 하한 시간 비율(TBR)
기간: 중재 시작 후 최대 18개월
TBR (즉, 혈당 범위 <70 mg/dL에서 보낸 시간 비율)은 시행 후 임상시험 단계에서 CGM을 사용하는 환자들을 대상으로 종단적으로 수집될 것입니다. 반복된 TBR 측정값은 기준 시점 및 추적 관찰 기간 동안 기기 플랫폼 및/또는 EHR에서 획득됩니다. 시간 경과에 따른 평균 TBR 수준을 분석하여 참가자 내 변화를 평가할 것입니다.
중재 시작 후 최대 18개월
종적 혈당 고범위 시간 (TAR)
기간: 중재 시작 후 최대 18개월
TAR(즉, 혈당 범위 180mg/dL 초과 시 비율)는 시행 후 임상 시험 단계에서 CGM을 사용하는 환자들 사이에서 종단적으로 수집될 것입니다. 반복된 TAR 측정치는 베이스라인 및 추적 관찰 기간 동안 장치 플랫폼 및/또는 EHR에서 얻어질 것입니다. 시간에 따른 평균 TAR 수준을 분석하여 참가자 내 변화를 평가할 것입니다.
중재 시작 후 최대 18개월
종단적 포도당 관리 지표(GMI)
기간: 중재 시작 후 최대 18개월
GMI 측정값은 시행 후 시험 단계에서 CGM을 사용하는 환자들을 대상으로 종단적으로 수집됩니다. 반복적인 GMI 측정값은 기준 시점 및 추적 기간 동안 기기 플랫폼 및/또는 전자 건강 기록에서 얻습니다. 시간 경과에 따른 평균 GMI 수준을 분석하여 참가자 내 변화를 평가합니다.
중재 시작 후 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

American Diabetes Association

수사관

  • 수석 연구원: Jovan Milosavljevic, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Martens T, Beck RW, Bailey R, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(22):2262-2272. doi:10.1001/jama.2021.7444
  • Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, et al. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008;359(14):1464-1476. doi:10.1056/NEJMoa0805017
  • Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;317(4):371-378. doi:10.1001/jama.2016.19975
  • Wada E, Onoue T, Kobayashi T, et al. Flash glucose monitoring helps achieve better glycemic control than conventional self-monitoring of blood glucose in non-insulin-treated type 2 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020;8(1):e001115. doi:10.1136/bmjdrc-2019-001115
  • Heinemann L, Deiss D, Hermanns N, et al. HypoDE: Research Design and Methods of a Randomized Controlled Study Evaluating the Impact of Real-Time CGM Usage on the Frequency of CGM Glucose Values <55 mg/dl in Patients With Type 1 Diabetes and Problematic Hypoglycemia Treated With Multiple Daily Injections. J Diabetes Sci Technol. 2015;9(3):651-662. doi:10.1177/1932296815575999
  • Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017;8(1):55-73. doi:10.1007/s13300-016-0223-6
  • Johnston AR, Poll JB, Hays EM, Jones CW. Perceived impact of continuous glucose monitor use on quality of life and self-care for patients with type 2 diabetes. Diabetes Epidemiology and Management. 2022;6:100068. doi:10.1016/j.deman.2022.100068
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  • Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW, for the DIAMOND Study Group. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017;40(6):736-741. doi:10.2337/dc17-0133
  • ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S111-S127. doi:10.2337/dc23-S007
  • Grunberger G, Sze D, Ermakova A, Sieradzan R, Oliveria T, Miller EM. Treatment Intensification With Insulin Pumps and Other Technologies in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Physician Survey in the United States. Clin Diabetes. 2020;38(1):47-55. doi:10.2337/cd19-0008
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  • Davidson JA. The Increasing Role of Primary Care Physicians in Caring for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Mayo Clinic Proceedings. 2010;85(12 Suppl):S3. doi:10.4065/mcp.2010.0466
  • Pilla SJ, Segal JB, Maruthur NM. Primary Care Provides the Majority of Outpatient Care for Patients with Diabetes in the US: NAMCS 2009-2015. J Gen Intern Med. 2019;34(7):1089-1091. doi:10.1007/s11606-019-04843-9
  • Vigersky RA, Fish L, Hogan P, et al. The clinical endocrinology workforce: current status and future projections of supply and demand. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(9):3112-3121. doi:10.1210/jc.2014-2257
  • Ong KL, Stafford LK, McLaughlin SA, et al. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. The Lancet. 2023;402(10397):203-234. doi:10.1016/S0140-6736(23)01301-6
  • Mathias P, Mahali LP, Agarwal S. Targeting Technology in Underserved Adults With Type 1 Diabetes: Effect of Diabetes Practice Transformations on Improving Equity in CGM Prescribing Behaviors. Diabetes Care. 2022;45(10):2231-2237. doi:10.2337/dc22-0555
  • November 14-15, 2023, T1DX-QI Learning Session, Journal of Diabetes Abstracts. J Diabetes. 2023;15(Suppl 1):4-31. doi:10.1111/1753-0407.13488

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-16972
  • 7-25-JDFPC-403 (기타 보조금/기금 번호: American Diabetes Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획은 다음과 같습니다:

특정 목표 1에서, 귀중한 SPARK-CGM 효능 데이터는 다른 당뇨병, 건강 형평성 및 일차 진료 연구자들에게 관심을 끌 수 있습니다.

특정 목표 2에서, 일차 진료 제공자와 당뇨병 환자의 심층 질적 데이터는 유사한 중재를 새로운 인구 집단에 적용하려는 연구자들에게 관심을 끌 수 있습니다. 분석 방법에 대한 정보는 다른 협력자들과 공유되며, 여기에는 우리의 결과를 확인하거나 관련 프로젝트에 유사한 통계 방법을 적용하는 데 사용될 수 있는 통계 코드 및 프로세스 로그 제공이 포함됩니다. 이 프로젝트 중에 개발된 추가 자료(예: 연구 프로토콜, 일차 진료 제공자를 위한 교육 자료)는 요청 시 공유되거나 적절한 채널을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구에 참여한 개인 참가자의 비식별화된 데이터는 출판 후 6개월 이내 또는 연구가 미발표된 상태로 남아 있을 경우 자금 지원 기간 종료 후 18개월 이내에 승인된 오픈 데이터 저장소에 기탁됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유에는 다음이 필요합니다:

  1. 기관 검토 위원회 승인,
  2. 데이터 보안을 보장하기 위한 적절한 조치,
  3. 분석 완료 후 데이터 삭제 또는 반환에 대한 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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