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SPARK-CGM 導入

2026年6月22日 更新者：Montefiore Medical Center

持続血糖モニタリングのためのプライマリケア導入、リソース、知識のサポート

持続血糖モニタリング（CGM）は、糖尿病患者がリアルタイムで血糖値を追跡するのに役立つ技術であり、目標範囲内の血糖値の増加、危険な低血糖の発生減少、および生活の質の向上につながります。 これらの利点にもかかわらず、CGMは、大多数の患者が糖尿病ケアを受ける一次医療現場では広く使用されていません。 研究者らは、一次医療現場でCGMをより利用しやすく、公平に処方されるようにすることを目指しています。 研究チームは、モンテフィオーレ医療センターの大規模な一次医療クリニックネットワーク全体で、SPARK-CGM（CGMのための一次医療採用、リソース、知識のサポート）というプログラムを用いて、CGMの使用を促進するための一次医療を支援します。 このプログラムは、一次医療提供者（PCP）に、糖尿病の日常ケアにCGMを組み込むための教育、ツール、およびサポートを提供します。 研究者らは、この技術を受ける資格のある患者へのCGM処方を増加させるかどうかを評価するために、SPARK-CGMをテストする予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

持続血糖モニタリング（CGM）は、HbA1c値や低血糖を減少させ、生活の質を向上させることが示されており、糖尿病における集団レベルの転帰を改善する強力なツールを提供します。 米国糖尿病学会（ADA）は、インスリンを使用するすべての種類の糖尿病の個人にCGMを推奨していますが、プライマリケアへの広範な採用は依然として低いままです。<\/p>

SPARK-CGM（プライマリケアにおけるCGMの採用、リソース、知識の支援）は、インスリン治療中の糖尿病成人患者における新しい持続血糖モニタリング（CGM）処方を増加させるために設計された多面的な診療変革パッケージを評価するハイブリッド効果-実装試験です。 これには：（1）CGM処方経路を合理化することで診療能力を強化する；（2）薬局および保険承認のワークフローを最適化して管理負担を軽減する；（3）CGMワークフロー、データアクセス、解釈に関する処方者向けのトレーニングを提供し、効果的な臨床使用を支援する；（4）看護スタッフおよびサポートスタッフをトレーニングしてデバイスの開始、患者教育、データ管理を促進する；（5）クリニックおよび提供者全体の処方率に関する定期的なパフォーマンスフィードバックを提供する、が含まれます。<\/p>

効果コンポーネントは、ランダム化化されたステップウェッジクラスター試験を用いて評価されます。この試験では、プライマリケアクリニッククラスターが、研究期間中に通常ケアからSPARK-CGM実装介入へ順次移行し、最終的にすべてのクリニックが介入を受けます。 実装コンポーネントには、患者、提供者、クリニックスタッフを対象とした調査および半構造化インタビューを用いた混合法評価が含まれ、実装結果を評価します。<\/p>

実装前のクリニック数に基づき、ステップウェッジ試験には14の非パイロットプライマリケアクリニックが含まれます。 研究者らは、研究期間中に効果分析（目的1）にデータを提供する可能性のある、インスリン治療中の糖尿病成人患者約20,000人までを含めることを予定しています。 実装評価および半構造化インタビュー（目的2）では、研究者らはテーマの飽和に達するために、インスリン治療中の糖尿病成人最大40人（クラスターあたり10人）および15〜20人の臨床医またはクリニックスタッフ参加者（クラスターあたり4〜5人）を募集する予定です。<\/p>

研究の種類

介入

入学 (推定)

20000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Group (MMG)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

クリニックレベル：

  • モンテフィオーレのすべての成人プライマリーケア施設
  • 医師およびクリニックスタッフは、参加するプライマリーケアクリニックで直接患者ケアを提供するか、CGMの処方、承認、導入、教育に関与している場合に適格となります。適格な医師には、医師、ナースプラクティショナー、医師助手、研修中の医師が含まれます。適格なクリニックスタッフには、看護師、医療アシスタント、その他関連する管理スタッフが含まれる場合があります。

患者レベル：

  • 18歳以上
  • 参加施設でプライマリーケアを受けている
  • 任意の糖尿病の診断がある
  • インスリン療法で治療中

除外基準：

クリニックレベル：

- CGMイニシアチブのパイロット段階に参加している施設

患者レベル：

- 研究開始前24か月以内に既存のCGM処方がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実施段階

クリニックは、3か月の間隔で通常ケア（対照）状態から介入段階へ順次移行し、すべてのクラスターが介入を受けるまで続けられます。

各クラスターでの積極的な実施段階は6か月間にわたります。これにより、クリニックがCGMを使用するための準備が整う十分な時間が確保されます。介入には、CGM処方と導入のためのクリニックワークフローの開発、CGMの使用と解釈に関するプロバイダー教育、CGM開始を支援するためのクリニックスタッフのトレーニング、CGM処方率に関する定期的なパフォーマンスフィードバックが含まれます。
他の：強化されたCGM介入
研究介入は、患者や臨床医の治療選択肢を制限することなくCGM処方の効率的なワークフローを作成することを含みます。 SPARK-CGM実施戦略には以下の3つのコアプラクティストランスフォーメーションが含まれます：（1）CGM処方ワークフローの確立とクリニックスタッフへのケアの時点でのCGMデバイス装着訓練によるクリニックインフラの構築、（2）臨床でのCGMデータへのアクセスと効果的な利用に関するプロバイダー研修、（3）ネットワーク全体での処方率に関する定期的なフィードバック。
アクティブコンパレータ：実施前段階
導入前の診療施設の患者は、プライマリーケア提供者と施設の指示の下、通常のケアを受けます。
他の：標準治療
通常ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次医療提供者による初めてのCGM処方までの時間
時間枠：介入開始から最大18ヶ月後
<string>かかりつけ医（PCP）による初のCGM処方開始までの時間は、研究期間中の患者の初めての適格なプライマリーケア受診日から、介入開始後最大18ヶ月間、電子カルテに記録された最初のCGM処方日までの期間と定義される。
すべてのCGM指示はEHRに記録される。
結果は研究群ごとに記述統計で要約され、Cox比例ハザードモデルを用いて分析される。</string>
介入開始から最大18ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGMの利用
時間枠：介入開始から最長18ヶ月間
デバイスプラットフォームおよび/またはEHRから取得されたCGM使用の二値（バイナリ）尺度。 CGM利用は、記述統計を用いて研究群別に要約される。
介入開始から最長18ヶ月間
HbA1c
時間枠：介入開始から最大18ヶ月間
長期にわたる反復HbA1c測定値はEHRから取得される。HbA1c結果は、記述統計を用いて研究群ごとに要約される。
介入開始から最大18ヶ月間
入院
時間枠：介入開始後最長18ヶ月
入院のために病院に入院した患者の数/割合は、介入開始から研究終了まで（最大18ヶ月）のEHRから入手可能なデータに基づいて評価される。
介入開始後最長18ヶ月
救急外来（ED）受診
時間枠：介入開始後最大18ヶ月間
介入開始から研究終了まで（最長18ヶ月）のEHRから入手可能なデータに基づいて、EDを受診した患者の数/割合が評価される。
介入開始後最大18ヶ月間
人種・民族別および支払い者別のCGM処方率
時間枠：介入開始から最大18ヶ月
The number/percentage of participants with CGM will be evaluated by race/ethnicity and payor based on data available from EHR from the initiation of the intervention to the end of the study, up to 18 months.
介入開始から最大18ヶ月
Longitudinal glucose time in range (TIR)
時間枠：介入開始後最大18ヶ月
TIR（すなわち、血糖値70〜180 mg/dLの範囲に費やされた時間の割合）は、実施後の試験段階でCGMを使用する患者の間で縦断的に収集されます。
反復TIR測定値は、ベースライン時および追跡期間を通じてデバイスプラットフォームおよび/またはEHRから取得されます。
経時的な平均TIRレベルを分析し、参加者内の経時的変化を評価します。
介入開始後最大18ヶ月
長期経時的な低血糖範囲（TBR）
時間枠：介入開始後最大18ヶ月
TBR（すなわち、グルコース範囲<70 mg/dLに費やした時間の割合）は、実装後試験段階でCGMを使用する患者の間で縦断的に収集されます。 繰り返しのTBR測定値は、ベースラインおよびフォローアップ全体を通じてデバイスプラットフォームやEHRから取得されます。 時間の経過に伴う平均TBRレベルを分析し、参加者内での経時変化を評価します。
介入開始後最大18ヶ月
経時的な血糖値のTAR（高血糖範囲）
時間枠：介入開始から最大18ヶ月後
CGMを使用する患者のうち、実装後試験段階でTAR（すなわち、グルコース範囲>180 mg/dLの時間の割合）を縦断的に収集します。 反復測定TARは、ベースラインおよびフォローアップ全体を通じて、デバイスプラットフォームやEHRから取得します。 経時的な平均TARレベルを分析し、参加者内での変化を評価します。
介入開始から最大18ヶ月後
長期的な血糖管理指標（GMI）
時間枠：介入開始後最大18ヶ月
GMI測定値は、実装後試験段階でCGMを使用する患者を対象に長期的に収集されます。 反復されたGMI測定値は、ベースライン時およびフォローアップ全体を通じて、デバイスプラットフォームおよび/または電子健康記録から取得されます。 経時的な平均GMIレベルを分析し、参加者内の経時的変化を評価します。
介入開始後最大18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

American Diabetes Association

捜査官

  • 主任研究者：Jovan Milosavljevic, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-16972
  • 7-25-JDFPC-403 (その他の助成金/資金番号：American Diabetes Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有計画には以下の事項が含まれます。

具体的な目標1では、SPARK-CGMの有効性データが他の糖尿病、健康格差、およびプライマリケア研究者にとって興味深い可能性があります。

具体的な目標2では、プライマリケア医と糖尿病患者に関する詳細な質的データが、同様の介入を新たな集団に適用したい研究者にとって興味深い可能性があります。分析方法に関する情報は、他の共同研究者と共有され、統計コードやプロセスログを提供します。これらは、我々の結果を確認したり、関連プロジェクトに同様の統計手法を適用したりするために使用できます。このプロジェクト中に開発された追加リソース（研究プロトコル、プライマリケア提供者向け教育資料など）は、リクエストに応じて共有されるか、適切なチャネルを通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

非特定化された個別参加者データは、公表から6ヶ月以内、または研究が未公表の場合は資金提供期間終了から18ヶ月以内に承認されたオープンデータリポジトリに寄託されます。

IPD 共有アクセス基準

データ共有には以下のものが必要です：

  1. 治験審査委員会の承認、
  2. データのセキュリティを確保するための適切な措置、
  3. 分析完了後にデータを破棄または返却することへの同意。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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