Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPARK-CGM Implementatie

16 april 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Ondersteuning van eerstelijns adoptie, middelen en kennis voor continue glucosemonitoring

Continue glucose monitoring (CGM) is een technologie die mensen met diabetes helpt om hun suikerspiegel in realtime te volgen, wat leidt tot meer bloedsuikers binnen het streefbereik, minder episodes van gevaarlijk lage bloedsuiker en een verbeterde kwaliteit van leven.
Ondanks deze voordelen wordt CGM niet veel gebruikt in de huisartspraktijk, waar de meeste mensen hun diabeteszorg krijgen.
De onderzoekers streven ernaar om CGM toegankelijker en rechtvaardiger voor te schrijven in de huisartspraktijk.
Het onderzoeksteam zal de eerstelijnszorg ondersteunen om het gebruik van CGM te vergroten met een programma genaamd SPARK-CGM (Supporting Primary Care Adoption, Resources, and Knowledge for CGM) in een groot netwerk van huisartsenpraktijken in het Montefiore Medical Center.
Dit programma biedt huisartsen (PCP's) educatie, hulpmiddelen en ondersteuning om CGM op te nemen in hun routinezorg voor mensen met diabetes.
Onderzoekers zijn van plan om SPARK-CGM te testen om te evalueren of het het aantal CGM-voorschriften verhoogt bij mensen die in aanmerking komen voor deze technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue glucose monitoring (CGM) heeft aangetoond dat het HbA1c-waarden en hypoglykemie verlaagt en de kwaliteit van leven verbetert, wat het een krachtig hulpmiddel maakt om populatiebrede diabetesuitkomsten te verbeteren. De American Diabetes Association (ADA) beveelt CGM aan voor alle personen met enige vorm van diabetes die insuline gebruiken, maar de brede toepassing in de eerstelijnszorg blijft laag.

SPARK-CGM (Supporting Primary care Adoption, Resources, and Knowledge for CGM) is een hybride effectiviteit-implementatie trial die een veelzijdig praktijktransformatiepakket evalueert dat is ontworpen om het aantal nieuwe continue glucose monitoring (CGM)-voorschriften te verhogen bij volwassen diabetespatiënten die insuline gebruiken. Dit omvat: (1) het versterken van de kliniekcapaciteit door het stroomlijnen van CGM-voorschrijftrajecten; (2) het optimaliseren van apotheek- en verzekeringsautorisatieworkflows om administratieve lasten te verminderen; (3) het bieden van voorschriftgerichte training over CGM-workflows, gegevenstoegang en interpretatie om effectief klinisch gebruik te ondersteunen; (4) het trainen van verpleegkundig en ondersteunend personeel om apparaatinitiatie, patiëntenvoorlichting en gegevensbeheer te vergemakkelijken; en (5) het regelmatig geven van prestatie-feedback over voorschrijfpercentages in klinieken en bij zorgverleners.

De effectiviteitscomponent wordt geëvalueerd met een stepped-wedge cluster-gerandomiseerde trial waarin clusters van eerstelijnsklinieken gedurende de studieperiode sequentieel overgaan van standaardzorg naar de SPARK-CGM-implementatie-interventie, totdat alle klinieken de interventie krijgen. De implementatiecomponent omvat een mixed-methods evaluatie met vragenlijsten en semigestructureerde interviews met patiënten, zorgverleners en kliniekmedewerkers om implementatieuitkomsten te beoordelen.

Op basis van pre-implementatie kliniekaantallen omvat de stepped-wedge trial 14 niet-pilot eerstelijnsklinieken. De onderzoekers verwachten tot ongeveer 20.000 volwassen patiënten met insulinebehandelde diabetes te includeren die mogelijk gegevens bijdragen aan de effectiviteitsanalyse (Doel 1) gedurende de studieperiode. Voor de implementatie-evaluatie en semigestructureerde interviews (Doel 2) zijn de onderzoekers van plan om tot 40 volwassenen met insulinebehandelde diabetes (10 per cluster) en 15-20 clinici of kliniekmedewerkers deelnemers (4-5 per cluster) te werven om thematische verzadiging te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Group (MMG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Op kliniekniveau:

  • Alle volwassen eerstelijns zorglocaties van Montefiore
  • Arts en kliniekpersoneel komen in aanmerking als zij directe patiëntenzorg verlenen of betrokken zijn bij het voorschrijven, autoriseren, inwerken of onderwijzen van CGM in deelnemende eerstelijnsklinieken. In aanmerking komende artsen omvatten artsen, verpleegkundig specialisten, physician assistants en artsen in opleiding. In aanmerking komend kliniekpersoneel kan verpleegkundigen, medisch assistenten en ander relevant administratief personeel omvatten

Op patiëntniveau:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ontvangen eerstelijnszorg op deelnemende locaties
  • Diagnose van enige vorm van diabetes mellitus
  • Behandeling met insulinetherapie

Exclusiecriteria:

Op kliniekniveau:

- Locaties die deelnemen aan de pilootfase van het CGM-initiatief

Op patiëntniveau:

- Bestaand CGM-recept binnen 24 maanden voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implementatiefase

Klinieken stappen geleidelijk over van de gebruikelijke zorg (controle) naar de interventiefase in intervallen van drie maanden totdat alle clusters de interventie hebben ontvangen.

De actieve implementatiefase in elke kliniek duurt zes maanden, wat voldoende tijd biedt om klinieken uit te rusten voor het gebruik van CGM. De interventie omvat de ontwikkeling van kliniekwerkstromen voor het voorschrijven en inwerken van CGM, opleiding van zorgverleners over het gebruik en de interpretatie van CGM, training van kliniekpersoneel om CGM-initiatie te ondersteunen, en regelmatige prestatiefeedback over het percentage CGM-voorschriften.
Ander: Verbeterde CGM-interventies
De studie-interventie omvat het creëren van een gestroomlijnde workflow voor het voorschrijven van CGM die de behandelingsopties voor patiënten of clinici niet beperkt. De SPARK-CGM-implementatiestrategie omvat drie kerntransformaties in de praktijk: (1) het opbouwen van kliniek infrastructuur door het opzetten van CGM-voorschrijfworkflows en door kliniekpersoneel te trainen om CGM-apparaten te plaatsen op het moment van zorg, (2) training van zorgverleners over het effectief verkrijgen en gebruiken van CGM-gegevens in de praktijk, en (3) regelmatige feedback over voorschrijfpercentages in het hele netwerk.
Actieve vergelijker: Voorimplementatiefase
Patiënten in praktijken vóór implementatie krijgen de gebruikelijke zorg onder leiding van hun primaire zorgverlener en praktijk.
Ander: Standaardbehandeling
Standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste CGM-voorschrift door eerstelijnszorgverlener
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na start van de interventie
De tijd tot het eerste CGM-recept, geïnitieerd door een eerstelijnszorgverlener (PCP), wordt gedefinieerd als de datum van de eerste in aanmerking komende eerstelijnszorgafspraak van een patiënt tijdens de studieperiode tot de datum van het eerste CGM-recept, tot 18 maanden na de start van de interventie, zoals vastgelegd in het elektronisch gezondheidsdossier. Alle CGM-bestellingen worden vastgelegd in het EHR. Resultaten worden samengevat per studiearm met behulp van beschrijvende statistieken en geanalyseerd met Cox-proportionele hazardmodellen.
Tot 18 maanden na start van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-gebruik
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na start van de interventie
Een dichotome (binaire) maat voor CGM-gebruik verkregen van apparaatplatforms en/of EHR. CGM-gebruik wordt per studiearm samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 18 maanden na start van de interventie
HbA1c
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na start interventie
Langdurige herhaalde HbA1c-metingen in de tijd worden verkregen uit het EPD. HbA1c-resultaten worden samengevat per studiearm met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 18 maanden na start interventie
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na start van de interventie
Het aantal/percentage patiënten dat werd opgenomen voor klinische ziekenhuisopname zal worden beoordeeld op basis van gegevens uit het EPD vanaf het begin van de interventie tot het einde van de studie, tot 18 maanden.
Tot 18 maanden na start van de interventie
bezoeken aan de Spoedeisende Hulp (SEH)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na start van de interventie
Het aantal/percentage patiënten dat een spoedeisende hulp bezocht, wordt beoordeeld op basis van gegevens uit het EPD vanaf de start van de interventie tot het einde van de studie, tot 18 maanden.
Tot 18 maanden na start van de interventie
CGM-voorschrijvingspercentage naar ras/etniciteit en betaler
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na start van de interventie
Het aantal/percentage deelnemers met CGM wordt beoordeeld per ras/etniciteit en betaler, op basis van gegevens uit het EPD vanaf de start van de interventie tot het einde van de studie, tot 18 maanden.
Tot 18 maanden na start van de interventie
Langgerekte glucosetijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na start van de interventie
TIR (d.w.z. percentage tijd doorgebracht in glucosebereik 70-180 mg/dL) zal longitudinaal worden verzameld bij patiënten die CGM gebruiken in de post-implementatiefase van de trial. Herhaalde TIR-metingen zullen worden verkregen van apparaatplatforms en/of het EPD bij baseline en gedurende de follow-up. Gemiddelde TIR-niveaus in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd om veranderingen binnen de deelnemer in de tijd te beoordelen.
Tot 18 maanden na start van de interventie
Langdurige glucosetijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: Up to 18 months following initiation of intervention
TBR (d.w.z. percentage tijd doorgebracht in glucosebereik <70 mg/dL) zal longitudinaal worden verzameld bij patiënten die CGM gebruiken in de post-implementatiefase van de studie. Herhaalde TBR-metingen zullen worden verkregen van apparaatplatforms en/of het EPD bij aanvang en gedurende de follow-up. Gemiddelde TBR-waarden in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd om veranderingen binnen deelnemers in de loop van de tijd te beoordelen.
Up to 18 months following initiation of intervention
glucose in de tijd boven het streefbereik gemeten over de langere termijn
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na start van de interventie
TAR (d.w.z. percentage van de tijd doorgebracht in het glucosebereik >180 mg/dl) zal longitudinaal worden verzameld bij patiënten die CGM gebruiken in de post-implementatiefase van de proef. Herhaalde TAR-metingen zullen worden verkregen van apparaatplatforms en/of het EPD bij aanvang en gedurende de follow-up. Gemiddelde TAR-niveaus in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd om de verandering binnen deelnemers in de loop van de tijd te beoordelen.
Tot 18 maanden na start van de interventie
Indicatie voor langetermijnbeheer van glucose (GMI)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na start van de interventie
GMI-waarden worden longitudinaal verzameld bij patiënten die CGM gebruiken in de post-implementatiefase van het onderzoek. Herhaalde GMI-waarden worden verkregen van apparaatplatforms en/of het elektronisch patiëntendossier bij baseline en gedurende de follow-up. De gemiddelde GMI-niveaus in de loop van de tijd worden geanalyseerd om de verandering per deelnemer in de tijd te beoordelen.
Tot 18 maanden na start van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jovan Milosavljevic, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Martens T, Beck RW, Bailey R, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(22):2262-2272. doi:10.1001/jama.2021.7444
  • Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, et al. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008;359(14):1464-1476. doi:10.1056/NEJMoa0805017
  • Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;317(4):371-378. doi:10.1001/jama.2016.19975
  • Wada E, Onoue T, Kobayashi T, et al. Flash glucose monitoring helps achieve better glycemic control than conventional self-monitoring of blood glucose in non-insulin-treated type 2 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020;8(1):e001115. doi:10.1136/bmjdrc-2019-001115
  • Heinemann L, Deiss D, Hermanns N, et al. HypoDE: Research Design and Methods of a Randomized Controlled Study Evaluating the Impact of Real-Time CGM Usage on the Frequency of CGM Glucose Values <55 mg/dl in Patients With Type 1 Diabetes and Problematic Hypoglycemia Treated With Multiple Daily Injections. J Diabetes Sci Technol. 2015;9(3):651-662. doi:10.1177/1932296815575999
  • Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017;8(1):55-73. doi:10.1007/s13300-016-0223-6
  • Johnston AR, Poll JB, Hays EM, Jones CW. Perceived impact of continuous glucose monitor use on quality of life and self-care for patients with type 2 diabetes. Diabetes Epidemiology and Management. 2022;6:100068. doi:10.1016/j.deman.2022.100068
  • Polonsky WH, Hessler D. What Are the Quality of Life-Related Benefits and Losses Associated with Real-Time Continuous Glucose Monitoring? A Survey of Current Users. Diabetes Technology & Therapeutics. 2013;15(4):295-301. doi:10.1089/dia.2012.0298
  • Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW, for the DIAMOND Study Group. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017;40(6):736-741. doi:10.2337/dc17-0133
  • ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S111-S127. doi:10.2337/dc23-S007
  • Grunberger G, Sze D, Ermakova A, Sieradzan R, Oliveria T, Miller EM. Treatment Intensification With Insulin Pumps and Other Technologies in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Physician Survey in the United States. Clin Diabetes. 2020;38(1):47-55. doi:10.2337/cd19-0008
  • Mayberry LS, Guy C, Hendrickson CD, McCoy AB, Elasy T. Rates and Correlates of Uptake of Continuous Glucose Monitors Among Adults with Type 2 Diabetes in Primary Care and Endocrinology Settings. J Gen Intern Med. 2023;38(11):2546-2552. doi:10.1007/s11606-023-08222-3
  • Oser TK, Hall TL, Dickinson LM, et al. Continuous Glucose Monitoring in Primary Care: Understanding and Supporting Clinicians' Use to Enhance Diabetes Care. Ann Fam Med. 2022;20(6):541-547. doi:10.1370/afm.2876
  • Davidson JA. The Increasing Role of Primary Care Physicians in Caring for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Mayo Clinic Proceedings. 2010;85(12 Suppl):S3. doi:10.4065/mcp.2010.0466
  • Pilla SJ, Segal JB, Maruthur NM. Primary Care Provides the Majority of Outpatient Care for Patients with Diabetes in the US: NAMCS 2009-2015. J Gen Intern Med. 2019;34(7):1089-1091. doi:10.1007/s11606-019-04843-9
  • Vigersky RA, Fish L, Hogan P, et al. The clinical endocrinology workforce: current status and future projections of supply and demand. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(9):3112-3121. doi:10.1210/jc.2014-2257
  • Ong KL, Stafford LK, McLaughlin SA, et al. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. The Lancet. 2023;402(10397):203-234. doi:10.1016/S0140-6736(23)01301-6
  • Mathias P, Mahali LP, Agarwal S. Targeting Technology in Underserved Adults With Type 1 Diabetes: Effect of Diabetes Practice Transformations on Improving Equity in CGM Prescribing Behaviors. Diabetes Care. 2022;45(10):2231-2237. doi:10.2337/dc22-0555
  • November 14-15, 2023, T1DX-QI Learning Session, Journal of Diabetes Abstracts. J Diabetes. 2023;15(Suppl 1):4-31. doi:10.1111/1753-0407.13488

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-16972
  • 7-25-JDFPC-403 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Diabetes Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het datadeelplan omvat het volgende:<\/p>

In Specifiek Doel 1 kunnen waardevolle SPARK-CGM werkzaamheidsgegevens van belang zijn voor andere diabetes-, gezondheidsgelijkheid- en eerstelijnsonderzoekers.<\/p>

In Specifiek Doel 2 kunnen gedetailleerde kwalitatieve gegevens van PCP en diabetespatiënten interessant zijn voor onderzoekers die soortgelijke interventies op nieuwe populaties willen toepassen. Informatie over analysemethoden zal gedeeld worden met andere samenwerkingspartners, inclusief het verstrekken van statistische code en processlogs die gebruikt kunnen worden om onze resultaten te bevestigen of soortgelijke statistische methoden toe te passen op verwante projecten. Aanvullende bronnen die tijdens dit project ontwikkeld worden, zoals studieprotocollen, educatief materiaal voor eerstelijnszorgverleners, zullen op verzoek gedeeld worden of beschikbaar gesteld worden via geschikte kanalen.<\/p>

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens worden binnen zes maanden na publicatie of binnen achttien maanden na afloop van de financieringsperiode, indien de studie niet gepubliceerd blijft, gedeponeerd in een goedgekeurd open datarepository.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens vereist:

  1. Goedkeuring van de Institutional Review Board,
  2. Passende maatregelen om de beveiliging van de gegevens te waarborgen,
  3. De toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn afgerond.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Verbeterde CGM-interventies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren