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Implementazione SPARK-CGM

16 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Supporto all'Adozione, Risorse e Conoscenza per il Monitoraggio Continuo della Glicemia in Medicina Generale

Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è una tecnologia che aiuta le persone con diabete a tenere traccia dei loro livelli di zucchero in tempo reale, portando a glicemie più spesso nell'intervallo, meno episodi di ipoglicemia pericolosa e una migliore qualità della vita.
Nonostante questi benefici, il CGM non è ampiamente utilizzato nei contesti di assistenza primaria, dove la maggior parte delle persone riceve le cure per il diabete.
I ricercatori mirano a rendere il CGM più accessibile e prescritto in modo equo nelle pratiche di assistenza primaria.
Il team di studio supporterà l'assistenza primaria per aumentare l'uso del CGM con un programma chiamato SPARK-CGM (Supporting Primary Care Adoption, Resources, and Knowledge for CGM) in una vasta rete di cliniche di assistenza primaria presso il Montefiore Medical Center.
Questo programma fornirà ai fornitori di assistenza primaria (PCP) educazione, strumenti e supporto per incorporare il CGM nella loro assistenza di routine per le persone con diabete.
I ricercatori intendono testare SPARK-CGM per valutare se aumenta le prescrizioni di CGM per coloro che sono idonei a ricevere questa tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha dimostrato di ridurre i livelli di HbA1c, l'ipoglicemia e migliorare la qualità della vita, rappresentando un potente strumento per migliorare gli esiti a livello di popolazione nel diabete. L'American Diabetes Association (ADA) raccomanda il CGM per tutti gli individui con qualsiasi tipo di diabete in terapia insulinica, ma la sua adozione su larga scala nella medicina di base rimane bassa.

SPARK-CGM (Supporting Primary care Adoption, Resources, and Knowledge for CGM) è uno studio ibrido di efficacia-implementazione che valuta un pacchetto di trasformazione della pratica clinica progettato per aumentare le nuove prescrizioni di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) tra i pazienti adulti con diabete trattati con insulina. Ciò include: (1) rafforzare la capacità della clinica semplificando i percorsi di prescrizione del CGM; (2) ottimizzare i flussi di lavoro per l'autorizzazione farmaceutica e assicurativa per ridurre l'onere amministrativo; (3) fornire formazione focalizzata sul prescrittore riguardo ai flussi di lavoro del CGM, all'accesso e all'interpretazione dei dati per supportare un uso clinico efficace; (4) formare il personale infermieristico e di supporto per facilitare l'iniziazione del dispositivo, l'educazione del paziente e la gestione dei dati; e (5) fornire feedback regolari sulle performance dei tassi di prescrizione tra cliniche e operatori.

La componente di efficacia sarà valutata utilizzando uno studio randomizzato a cluster a cuneo graduale in cui i cluster di cliniche di medicina di base passano sequenzialmente dalle cure usuali all'intervento di implementazione SPARK-CGM durante il periodo di studio fino a quando tutte le cliniche ricevono l'intervento. La componente di implementazione includerà una valutazione con metodi misti utilizzando sondaggi e interviste semi-strutturate con pazienti, operatori e personale della clinica per valutare i risultati dell'implementazione.

Basandosi sui conteggi delle cliniche pre-implementazione, lo studio a cuneo graduale includerà 14 cliniche di medicina di base non pilota. Gli investigatori prevedono di includere fino a circa 20.000 pazienti adulti con diabete insulinotrattato che possono contribuire con dati all'analisi di efficacia (Obiettivo 1) durante il periodo di studio. Per la valutazione dell'implementazione e le interviste semi-strutturate (Obiettivo 2), gli investigatori pianificano di reclutare fino a 40 adulti con diabete insulinotrattato (10 per cluster) e 15-20 operatori clinici o partecipanti del personale (4-5 per cluster) per raggiungere la saturazione tematica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Group (MMG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

A livello di clinica:

  • Tutti i siti di cure primarie per adulti del Montefiore
  • Il medico e il personale della clinica saranno eleggibili se forniscono assistenza diretta ai pazienti o sono coinvolti nella prescrizione, autorizzazione, onboarding o formazione del CGM presso le cliniche di cure primarie partecipanti. I medici eleggibili includono medici, infermieri professionisti, assistenti medici e medici in formazione. Il personale clinico eleggibile può includere infermieri, assistenti medici e altro personale amministrativo pertinente

A livello di paziente:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Riceve cure primarie presso i siti partecipanti
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di diabete mellito
  • Trattato con terapia insulinica

Criteri di esclusione:

A livello di clinica:

- Siti partecipanti alla fase pilota dell'iniziativa CGM

A livello di paziente:

- Prescrizione di CGM esistente nei 24 mesi precedenti l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di implementazione

Le cliniche passeranno gradualmente dalla condizione di cura abituale (controllo) alla fase di intervento a intervalli di tre mesi finché tutti i cluster non riceveranno l'intervento.

La fase di implementazione attiva in ciascun cluster durerà sei mesi, fornendo tempo sufficiente per preparare le cliniche all'uso del CGM. L'intervento include lo sviluppo di flussi di lavoro clinici per la prescrizione e l'avvio del CGM, la formazione dei medici sull'uso e l'interpretazione del CGM, la formazione del personale clinico per supportare l'inizio del CGM e feedback regolari sulle prestazioni relative ai tassi di prescrizione del CGM.
Altro: Interventi CGM potenziati
L'intervento dello studio prevede la creazione di un flusso di lavoro snello per la prescrizione del CGM che non limiti le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti o i clinici.
La strategia di implementazione SPARK-CGM include tre trasformazioni pratiche fondamentali: (1) costruire l'infrastruttura clinica istituendo flussi di lavoro per la prescrizione del CGM e formando il personale clinico all'applicazione dei dispositivi CGM nel punto di cura, (2) formazione dei fornitori sull'accesso e l'uso efficace dei dati CGM nella pratica, e (3) feedback regolare sui tassi di prescrizione in tutta la rete.
Comparatore attivo: Fase pre-implementativa
I pazienti negli studi pre-implementazione riceveranno le cure abituali sotto la direzione del loro medico di base e dello studio.
Altro: Standard di cura
Cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima prescrizione CGM da parte del medico di base
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il tempo dalla prima prescrizione di CGM iniziata da un medico di base (PCP) sarà definito come la data dal primo contatto idoneo di assistenza primaria del paziente durante il periodo di studio alla data della prima prescrizione di CGM, fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento, come registrato nella cartella clinica elettronica.
\nTutti gli ordini di CGM sono registrati nella EHR.
\nI risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive e analizzati utilizzando modelli di rischio proporzionale di Cox.
Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo CGM
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Una misura dicotomica (binaria) dell'utilizzo del CGM ottenuta dalle piattaforme dei dispositivi e/o dalla cartella clinica elettronica. L'utilizzo del CGM sarà riassunto per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
HbA1c
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Le misurazioni longitudinali ripetute di HbA1c nel tempo saranno ottenute dalla cartella clinica elettronica (EHR). I risultati di HbA1c saranno riassunti per braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Ospedalizzazioni
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il numero/percentuale di pazienti ricoverati per ospedalizzazione sarà valutato sulla base dei dati disponibili dalla Cartella Clinica Elettronica dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio, fino a 18 mesi.
Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
visite al Pronto Soccorso (PS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il numero/percentuale di pazienti che hanno visitato un pronto soccorso sarà valutato in base ai dati disponibili dalla cartella clinica elettronica (EHR) dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio, fino a 18 mesi.
Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Tasso di prescrizione di CGM per razza/etnia e assicuratore
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il numero/percentuale di partecipanti con CGM sarà valutato per razza/etnia e pagatore sulla base dei dati disponibili dalla EHR dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello studio, fino a 18 mesi.
Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Intervallo di tempo nel target glicemico (TIR) longitudinale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La TIR (cioè la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico 70-180 mg/dL) sarà raccolta longitudinalmente tra i pazienti che utilizzano CGM nella fase di trial post-implementazione. Misure ripetute di TIR saranno ottenute dalle piattaforme dei dispositivi e/o dalla EHR al basale e durante il follow-up. I livelli medi di TIR nel tempo saranno analizzati per valutare il cambiamento intra-paziente nel tempo.
Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Glucosio longitudinale al di sotto dell'intervallo target (TBR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
TBR (ovvero, percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico <70 mg/dL) sarà raccolta longitudinalmente tra i pazienti che utilizzano CGM nella fase post-implementazione del trial. Le misurazioni ripetute di TBR saranno ottenute dalle piattaforme dei dispositivi e/o dalla EHR al baseline e durante tutto il follow-up. I livelli medi di TBR nel tempo saranno analizzati per valutare il cambiamento intra-partecipante nel tempo.
Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Tempo del glucosio al di sopra del range (TAR) longitudinale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
"TAR (ovvero, percentuale di tempo trascorso nel range glicemico >180 mg/dL) sarà raccolta longitudinalmente tra i pazienti che utilizzano CGM nella fase post-implementazione dello studio.\nMisure ripetute di TAR saranno ottenute dalle piattaforme dei dispositivi e/o dalla cartella clinica elettronica al basale e durante tutto il follow-up.\nI livelli medi di TAR nel tempo saranno analizzati per valutare il cambiamento nel tempo all'interno del singolo partecipante."
Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Indicatore longitudinale di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Le misurazioni GMI saranno raccolte longitudinalmente tra i pazienti che utilizzano CGM nella fase post-implementazione dello studio. Misurazioni GMI ripetute saranno ottenute dalle piattaforme dei dispositivi e/o dalla cartella clinica elettronica al basale e durante tutto il follow-up. I livelli medi di GMI nel tempo saranno analizzati per valutare il cambiamento intra-paziente nel tempo.
Fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jovan Milosavljevic, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Martens T, Beck RW, Bailey R, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(22):2262-2272. doi:10.1001/jama.2021.7444
  • Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, et al. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008;359(14):1464-1476. doi:10.1056/NEJMoa0805017
  • Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;317(4):371-378. doi:10.1001/jama.2016.19975
  • Wada E, Onoue T, Kobayashi T, et al. Flash glucose monitoring helps achieve better glycemic control than conventional self-monitoring of blood glucose in non-insulin-treated type 2 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020;8(1):e001115. doi:10.1136/bmjdrc-2019-001115
  • Heinemann L, Deiss D, Hermanns N, et al. HypoDE: Research Design and Methods of a Randomized Controlled Study Evaluating the Impact of Real-Time CGM Usage on the Frequency of CGM Glucose Values <55 mg/dl in Patients With Type 1 Diabetes and Problematic Hypoglycemia Treated With Multiple Daily Injections. J Diabetes Sci Technol. 2015;9(3):651-662. doi:10.1177/1932296815575999
  • Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017;8(1):55-73. doi:10.1007/s13300-016-0223-6
  • Johnston AR, Poll JB, Hays EM, Jones CW. Perceived impact of continuous glucose monitor use on quality of life and self-care for patients with type 2 diabetes. Diabetes Epidemiology and Management. 2022;6:100068. doi:10.1016/j.deman.2022.100068
  • Polonsky WH, Hessler D. What Are the Quality of Life-Related Benefits and Losses Associated with Real-Time Continuous Glucose Monitoring? A Survey of Current Users. Diabetes Technology & Therapeutics. 2013;15(4):295-301. doi:10.1089/dia.2012.0298
  • Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW, for the DIAMOND Study Group. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017;40(6):736-741. doi:10.2337/dc17-0133
  • ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S111-S127. doi:10.2337/dc23-S007
  • Grunberger G, Sze D, Ermakova A, Sieradzan R, Oliveria T, Miller EM. Treatment Intensification With Insulin Pumps and Other Technologies in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Physician Survey in the United States. Clin Diabetes. 2020;38(1):47-55. doi:10.2337/cd19-0008
  • Mayberry LS, Guy C, Hendrickson CD, McCoy AB, Elasy T. Rates and Correlates of Uptake of Continuous Glucose Monitors Among Adults with Type 2 Diabetes in Primary Care and Endocrinology Settings. J Gen Intern Med. 2023;38(11):2546-2552. doi:10.1007/s11606-023-08222-3
  • Oser TK, Hall TL, Dickinson LM, et al. Continuous Glucose Monitoring in Primary Care: Understanding and Supporting Clinicians' Use to Enhance Diabetes Care. Ann Fam Med. 2022;20(6):541-547. doi:10.1370/afm.2876
  • Davidson JA. The Increasing Role of Primary Care Physicians in Caring for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Mayo Clinic Proceedings. 2010;85(12 Suppl):S3. doi:10.4065/mcp.2010.0466
  • Pilla SJ, Segal JB, Maruthur NM. Primary Care Provides the Majority of Outpatient Care for Patients with Diabetes in the US: NAMCS 2009-2015. J Gen Intern Med. 2019;34(7):1089-1091. doi:10.1007/s11606-019-04843-9
  • Vigersky RA, Fish L, Hogan P, et al. The clinical endocrinology workforce: current status and future projections of supply and demand. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(9):3112-3121. doi:10.1210/jc.2014-2257
  • Ong KL, Stafford LK, McLaughlin SA, et al. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. The Lancet. 2023;402(10397):203-234. doi:10.1016/S0140-6736(23)01301-6
  • Mathias P, Mahali LP, Agarwal S. Targeting Technology in Underserved Adults With Type 1 Diabetes: Effect of Diabetes Practice Transformations on Improving Equity in CGM Prescribing Behaviors. Diabetes Care. 2022;45(10):2231-2237. doi:10.2337/dc22-0555
  • November 14-15, 2023, T1DX-QI Learning Session, Journal of Diabetes Abstracts. J Diabetes. 2023;15(Suppl 1):4-31. doi:10.1111/1753-0407.13488

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-16972
  • 7-25-JDFPC-403 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Diabetes Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati include quanto segue:

Nel Specific Aim 1, i dati di efficacia SPARK-CGM possono essere di interesse per altri ricercatori nel campo del diabete, dell'equità sanitaria e della medicina primaria.

Nel Specific Aim 2, i dati qualitativi approfonditi dei PCP e dei pazienti con diabete possono interessare gli investigatori che desiderano applicare interventi simili a nuove popolazioni. Le informazioni sui metodi analitici saranno condivise con altri collaboratori, inclusi la fornitura di codice statistico e log di processo che potrebbero essere utilizzati per confermare i nostri risultati o applicare metodi statistici simili a progetti correlati. Ulteriori risorse sviluppate durante questo progetto, come protocolli di studio, materiali educativi per i fornitori di cure primarie, saranno condivise su richiesta o rese disponibili attraverso canali appropriati.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno depositati in un repository di dati aperti approvato entro sei mesi dalla pubblicazione o entro diciotto mesi dalla conclusione del periodo di finanziamento se lo studio rimane non pubblicato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati richiederà:

  1. L'approvazione del comitato di revisione istituzionale,
  2. Misure adeguate per garantire la sicurezza dei dati,
  3. L'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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