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Mise en œuvre de SPARK-CGM

16 avril 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Soutien à l'adoption, aux ressources et aux connaissances en soins primaires pour la surveillance continue de la glycémie

"La surveillance continue du glucose (CGM) est une technologie qui aide les personnes atteintes de diabète à suivre leurs taux de sucre en temps réel, ce qui conduit à des glycémies plus souvent dans la cible, moins d'épisodes d'hypoglycémie dangereuse et une meilleure qualité de vie.\nMalgré ces avantages, la CGM n'est pas largement utilisée dans les soins primaires, où la plupart des personnes reçoivent leurs soins pour le diabète.\nLes investigateurs visent à rendre la CGM plus accessible et prescrite de manière équitable dans les cabinets de soins primaires.\nL'équipe de l'étude soutiendra les soins primaires pour augmenter l'utilisation de la CGM avec un programme appelé SPARK-CGM (Supporting Primary Care Adoption, Resources, and Knowledge for CGM) dans un vaste réseau de cliniques de soins primaires au Montefiore Medical Center.\nCe programme fournira aux prestataires de soins primaires (PCP) de l'éducation, des outils et un soutien pour intégrer la CGM dans leurs soins de routine pour les personnes atteintes de diabète.\nLes investigateurs prévoient de tester SPARK-CGM pour évaluer s'il augmente les prescriptions de CGM chez les personnes éligibles à recevoir cette technologie."

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance continue du glucose (SCG) a démontré qu'elle réduit les taux d'HbA1c, les hypoglycémies et améliore la qualité de vie, représentant un outil puissant pour améliorer les résultats à l'échelle de la population dans le diabète.
L'American Diabetes Association (ADA) recommande la SCG pour toutes les personnes atteintes de tout type de diabète traitées par insuline, mais son adoption généralisée en soins primaires reste faible.

SPARK-CGM (Supporting Primary care Adoption, Resources, and Knowledge for CGM) est un essai hybride d'efficacité-mise en œuvre évaluant un ensemble d'interventions de transformation des pratiques multifacettes conçu pour augmenter les nouvelles prescriptions de surveillance continue du glucose (SCG) chez les patients adultes diabétiques traités par insuline.
Cela comprend : (1) le renforcement de la capacité des cliniques en simplifiant les voies de prescription de la SCG ; (2) l'optimisation des flux de travail d'autorisation de la pharmacie et de l'assurance pour réduire la charge administrative ; (3) la formation des prescripteurs sur les flux de travail, l'accès aux données et l'interprétation de la SCG pour soutenir une utilisation clinique efficace ; (4) la formation du personnel infirmier et de soutien pour faciliter l'initiation du dispositif, l'éducation des patients et la gestion des données ; et (5) le retour régulier sur les performances concernant les taux de prescription entre les cliniques et les prestataires.

La composante d'efficacité sera évaluée à l'aide d'un essai randomisé en grappes en coin, dans lequel les grappes de cliniques de soins primaires passent séquentiellement des soins habituels à l'intervention de mise en œuvre SPARK-CGM sur la période d'étude jusqu'à ce que toutes les cliniques reçoivent l'intervention.
La composante de mise en œuvre comprendra une évaluation par méthodes mixtes utilisant des enquêtes et des entretiens semi-structurés avec les patients, les prestataires et le personnel des cliniques pour évaluer les résultats de la mise en œuvre.

Sur la base des dénombrements de cliniques avant la mise en œuvre, l'essai en coin inclura 14 cliniques de soins primaires non pilotes.
Les investigateurs s'attendent à inclure jusqu'à environ 20 000 patients adultes diabétiques traités par insuline pouvant contribuer aux données de l'analyse d'efficacité (Objectif 1) pendant la période d'étude.
Pour l'évaluation de la mise en œuvre et les entretiens semi-structurés (Objectif 2), les investigateurs prévoient de recruter jusqu'à 40 adultes diabétiques traités par insuline (10 par groupe) et 15 à 20 participants cliniciens ou personnel de clinique (4 à 5 par groupe) afin d'atteindre la saturation thématique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Group (MMG)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Niveau clinique :

  • Tous les sites de soins primaires pour adultes de Montefiore
  • Le clinicien et le personnel clinique seront éligibles s'ils fournissent des soins directs aux patients ou sont impliqués dans la prescription, l'autorisation, l'intégration ou l'éducation sur le MCG dans les cliniques de soins primaires participantes. Les cliniciens éligibles comprennent les médecins, les infirmières praticiennes, les adjoints au médecin et les cliniciens en formation. Le personnel clinique éligible peut comprendre des infirmières, des assistants médicaux et d'autres personnels administratifs pertinents

Niveau patient :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Reçoit des soins primaires dans les sites participants
  • Diagnostic de tout diabète sucré
  • Traité par insulinothérapie

Critères d'exclusion :

Niveau clinique :

- Sites participant à la phase pilote de l'initiative MCG

Niveau patient :

- Prescription existante de MCG dans les 24 mois précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de mise en œuvre

Les cliniques passeront séquentiellement de la condition de soins habituels (contrôle) à la phase d'intervention à intervalles de trois mois jusqu'à ce que tous les clusters reçoivent l'intervention.

La phase de mise en œuvre active dans chaque cluster durera six mois, offrant ainsi suffisamment de temps pour équiper les cliniques afin qu'elles utilisent le CGM. L'intervention comprend le développement de flux de travail cliniques pour la prescription et l'intégration du CGM, la formation des prestataires sur l'utilisation et l'interprétation du CGM, la formation du personnel clinique pour soutenir l'initiation du CGM, et un retour régulier sur les performances en matière de taux de prescription du CGM.
Autre: Interventions améliorées de SGC
L'intervention de l'étude implique la création d'un flux de travail simplifié pour la prescription de CGM qui ne restreint pas les options de traitement disponibles pour les patients ou les cliniciens. La stratégie de mise en œuvre de SPARK-CGM comprend trois transformations fondamentales de la pratique : (1) mise en place de l'infrastructure clinique en établissant des flux de travail de prescription de CGM, et en formant le personnel clinique à placer les dispositifs CGM sur le lieu de soins, (2) formation des cliniciens sur l'accès et l'utilisation efficace des données CGM dans la pratique, et (3) retour d'information régulier sur les taux de prescription à travers le réseau.
Comparateur actif: Phase de pré-implantation
Les patients des cabinets pré-mise en œuvre recevront les soins habituels sous la direction de leur prestataire de soins primaires et de leur cabinet.
Autre: Norme de soins
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première prescription d'un capteur de glucose en continu (CGM) par un prestataire de soins primaires
Délai: Jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention
Le délai avant la première prescription de CGM initiée par un prestataire de soins primaires (PCP) sera défini comme la date allant de la première rencontre de soins primaires éligible d'un patient pendant la période d'étude jusqu'à la date de la première prescription de CGM, jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention, telle qu'enregistrée dans le dossier de santé électronique.
Toutes les commandes de CGM sont capturées dans le DSE.
Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives et analysés à l'aide de modèles de risques proportionnels de Cox.
Jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du CGM
Délai: Jusqu’à 18 mois après le début de l’intervention
Une mesure dichotomique (binaire) de l'utilisation de la CGM obtenue à partir des plateformes des appareils et/ou du DSE. L'utilisation de la CGM sera résumée par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu’à 18 mois après le début de l’intervention
HbA1c
Délai: Jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention
Les mesures répétées longitudinales de l'HbA1c au fil du temps seront obtenues à partir du DSE. Les résultats d'HbA1c seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention
Hospitalisations
Délai: Jusqu'à 18 mois suivant l'initiation de l'intervention
Le nombre/pourcentage de patients admis pour une hospitalisation sera évalué sur la base des données disponibles dans le DME depuis le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois.
Jusqu'à 18 mois suivant l'initiation de l'intervention
Visites aux urgences (SAU)
Délai: jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention
Le nombre/pourcentage de patients ayant visité un service d'urgences (SU) sera évalué en fonction des données disponibles dans le dossier médical électronique (DME) depuis le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois.
jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention
Taux de prescription de la CGIM par race/ethnicité et payeur
Délai: Jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention
Le nombre/pourcentage de participants avec CGM sera évalué par race/origine ethnique et payeur sur la base des données disponibles du DME depuis le début de l'intervention jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois.
Jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention
Temps passé dans la cible glycémique (TIR) longitudinal
Délai: Jusqu'à 18 mois suivant le début de l'intervention
TIR (c'est-à-dire le pourcentage de temps dans la plage glycémique de 70-180 mg/dL) sera collecté longitudinalement chez les patients utilisant la GCM dans la phase post-implantation de l'essai.
Des mesures répétées de TIR seront obtenues à partir des plates-formes des dispositifs et/ou du DME au départ et tout au long du suivi.
Les niveaux moyens de TIR au fil du temps seront analysés pour évaluer le changement intra-individu au cours du temps.
Jusqu'à 18 mois suivant le début de l'intervention
Temps passé sous la plage cible (TBR) longitudinal
Délai: Jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention
Le TBR (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé dans la plage glycémique <70 mg\/dL) sera collecté longitudinalement chez les patients utilisant un MCG dans la phase post-mise en œuvre de l'essai. Des mesures répétées du TBR seront obtenues à partir des plateformes des dispositifs et\/ou du DSE au départ et tout au long du suivi. Les niveaux moyens de TBR au fil du temps seront analysés pour évaluer le changement intra-participant au fil du temps.
Jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention
Longitudinal glucose time above range (TAR)
Délai: Jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention
Le TAR (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé avec une glycémie > 180 mg/dL) sera collecté longitudinalement chez les patients utilisant un CGM dans la phase post-mise en œuvre de l'essai. Des mesures répétées du TAR seront obtenues à partir des plateformes d'appareils et/ou du DSE au début et tout au long du suivi. Les niveaux moyens de TAR au fil du temps seront analysés pour évaluer le changement intra-participant au fil du temps.
Jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention
Indicateur longitudinal de gestion du glucose (GMI)
Délai: Jusqu'à 18 mois suivant le début de l'intervention
Les mesures GMI seront collectées longitudinalement parmi les patients utilisant la CGM dans la phase post-mise en œuvre de l'essai. Des mesures GMI répétées seront obtenues à partir des plateformes d'appareils et/ou du dossier de santé électronique au départ et tout au long du suivi. Les niveaux moyens de GMI au fil du temps seront analysés pour évaluer le changement intra-participant au fil du temps.
Jusqu'à 18 mois suivant le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jovan Milosavljevic, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Martens T, Beck RW, Bailey R, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(22):2262-2272. doi:10.1001/jama.2021.7444
  • Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, et al. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008;359(14):1464-1476. doi:10.1056/NEJMoa0805017
  • Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;317(4):371-378. doi:10.1001/jama.2016.19975
  • Wada E, Onoue T, Kobayashi T, et al. Flash glucose monitoring helps achieve better glycemic control than conventional self-monitoring of blood glucose in non-insulin-treated type 2 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020;8(1):e001115. doi:10.1136/bmjdrc-2019-001115
  • Heinemann L, Deiss D, Hermanns N, et al. HypoDE: Research Design and Methods of a Randomized Controlled Study Evaluating the Impact of Real-Time CGM Usage on the Frequency of CGM Glucose Values <55 mg/dl in Patients With Type 1 Diabetes and Problematic Hypoglycemia Treated With Multiple Daily Injections. J Diabetes Sci Technol. 2015;9(3):651-662. doi:10.1177/1932296815575999
  • Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017;8(1):55-73. doi:10.1007/s13300-016-0223-6
  • Johnston AR, Poll JB, Hays EM, Jones CW. Perceived impact of continuous glucose monitor use on quality of life and self-care for patients with type 2 diabetes. Diabetes Epidemiology and Management. 2022;6:100068. doi:10.1016/j.deman.2022.100068
  • Polonsky WH, Hessler D. What Are the Quality of Life-Related Benefits and Losses Associated with Real-Time Continuous Glucose Monitoring? A Survey of Current Users. Diabetes Technology & Therapeutics. 2013;15(4):295-301. doi:10.1089/dia.2012.0298
  • Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW, for the DIAMOND Study Group. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017;40(6):736-741. doi:10.2337/dc17-0133
  • ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S111-S127. doi:10.2337/dc23-S007
  • Grunberger G, Sze D, Ermakova A, Sieradzan R, Oliveria T, Miller EM. Treatment Intensification With Insulin Pumps and Other Technologies in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Physician Survey in the United States. Clin Diabetes. 2020;38(1):47-55. doi:10.2337/cd19-0008
  • Mayberry LS, Guy C, Hendrickson CD, McCoy AB, Elasy T. Rates and Correlates of Uptake of Continuous Glucose Monitors Among Adults with Type 2 Diabetes in Primary Care and Endocrinology Settings. J Gen Intern Med. 2023;38(11):2546-2552. doi:10.1007/s11606-023-08222-3
  • Oser TK, Hall TL, Dickinson LM, et al. Continuous Glucose Monitoring in Primary Care: Understanding and Supporting Clinicians' Use to Enhance Diabetes Care. Ann Fam Med. 2022;20(6):541-547. doi:10.1370/afm.2876
  • Davidson JA. The Increasing Role of Primary Care Physicians in Caring for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Mayo Clinic Proceedings. 2010;85(12 Suppl):S3. doi:10.4065/mcp.2010.0466
  • Pilla SJ, Segal JB, Maruthur NM. Primary Care Provides the Majority of Outpatient Care for Patients with Diabetes in the US: NAMCS 2009-2015. J Gen Intern Med. 2019;34(7):1089-1091. doi:10.1007/s11606-019-04843-9
  • Vigersky RA, Fish L, Hogan P, et al. The clinical endocrinology workforce: current status and future projections of supply and demand. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(9):3112-3121. doi:10.1210/jc.2014-2257
  • Ong KL, Stafford LK, McLaughlin SA, et al. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. The Lancet. 2023;402(10397):203-234. doi:10.1016/S0140-6736(23)01301-6
  • Mathias P, Mahali LP, Agarwal S. Targeting Technology in Underserved Adults With Type 1 Diabetes: Effect of Diabetes Practice Transformations on Improving Equity in CGM Prescribing Behaviors. Diabetes Care. 2022;45(10):2231-2237. doi:10.2337/dc22-0555
  • November 14-15, 2023, T1DX-QI Learning Session, Journal of Diabetes Abstracts. J Diabetes. 2023;15(Suppl 1):4-31. doi:10.1111/1753-0407.13488

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-16972
  • 7-25-JDFPC-403 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage des données comprend les éléments suivants :

Dans l’objectif spécifique 1, les précieuses données d’efficacité du SPARK-CGM pourraient intéresser d’autres chercheurs en diabète, en équité en santé et en soins primaires.

Dans l’objectif spécifique 2, les données qualitatives approfondies des médecins de soins primaires et des patients diabétiques pourraient intéresser les investigateurs souhaitant appliquer des interventions similaires à de nouvelles populations. Les informations sur les méthodes d’analyse seront partagées avec d’autres collaborateurs, y compris la fourniture de code statistique et de journaux de processus qui pourraient être utilisés pour confirmer nos résultats ou appliquer des méthodes statistiques similaires à des projets connexes. Des ressources supplémentaires développées au cours de ce projet, telles que les protocoles d’étude, les supports pédagogiques pour les prestataires de soins primaires, seront partagées sur demande ou mises à disposition par les canaux appropriés.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants dépersonnalisées seront déposées dans un référentiel de données ouvert approuvé dans les six mois suivant la publication ou dans les dix-huit mois suivant la fin de la période de financement si l'étude reste non publiée.

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données nécessitera :

  1. l'approbation du comité d'examen institutionnel,
  2. des mesures appropriées pour garantir la sécurité des données,
  3. un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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