Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение SPARK-CGM

16 апреля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Поддержка внедрения, ресурсов и знаний о непрерывном мониторинге глюкозы в первичной медицинской помощи

Непрерывное мониторирование глюкозы (НМГ) — это технология, которая помогает людям с диабетом отслеживать уровень сахара в режиме реального времени, что приводит к более частому попаданию в целевой диапазон, снижению числа эпизодов опасно низкого сахара крови и улучшению качества жизни. Несмотря на эти преимущества, НМГ не широко используется в учреждениях первичной медицинской помощи, где большинство людей получают лечение диабета. Исследователи стремятся сделать НМГ более доступным и справедливо назначаемым в практике первичной помощи. Команда исследования будет поддерживать учреждения первичной помощи в увеличении использования НМГ с помощью программы SPARK-CGM (Поддержка внедрения, ресурсов и знаний по НМГ в первичной помощи) в крупной сети клиник первичной помощи Медицинского центра Монтефиоре. Эта программа предоставит врачам первичной помощи (ВПП) обучение, инструменты и поддержку для включения НМГ в их обычный уход за больными диабетом. Исследователи планируют протестировать SPARK-CGM, чтобы оценить, увеличивает ли она назначение НМГ тем, кто имеет право на получение этой технологии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) доказал свою способность снижать уровень HbA1c, гипогликемию и улучшать качество жизни, представляя собой мощный инструмент для улучшения результатов на уровне популяции при диабете. Американская диабетическая ассоциация (ADA) рекомендует CGM для всех пациентов с любым типом диабета, принимающих инсулин, однако его широкое внедрение в первичную медицинскую помощь остается низким.

SPARK-CGM (Поддержка внедрения, ресурсов и знаний для CGM в первичной помощи) представляет собой гибридное исследование эффективности и внедрения, оценивающее многоаспектный пакет трансформации практики, разработанный для увеличения числа новых назначений непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) среди взрослых пациентов с диабетом, принимающих инсулин. Это включает: (1) усиление клинических мощностей за счет оптимизации путей назначения CGM; (2) оптимизацию рабочих процессов аптеки и страхового авторизования для снижения административной нагрузки; (3) обучение специалистов, назначающих препараты, работе с CGM, доступу и интерпретации данных для поддержки эффективного клинического использования; (4) обучение медсестер и вспомогательного персонала для упрощения инициации использования устройств, обучения пациентов и управления данными; и (5) регулярное предоставление обратной связи по производительности о частоте назначения в разных клиниках и среди врачей.

Компонент эффективности будет оцениваться с помощью ступенчато-клинового кластерного рандомизированного исследования, в котором кластеры клиник первичной помощи последовательно переходят от стандартного ухода к имплементационному вмешательству SPARK-CGM в течение периода исследования, пока все клиники не получат вмешательство. Компонент внедрения будет включать смешанную оценку с помощью опросов и полуструктурированных интервью с пациентами, врачами и персоналом клиники для оценки результатов внедрения.

На основе доимплементационного подсчета клиник ступенчатое клиновое исследование будет включать 14 непилотных клиник первичной помощи. Исследователи ожидают включить до примерно 20 000 взрослых пациентов с диабетом, получающих инсулин, данные которых могут быть использованы в анализе эффективности (Цель 1) в течение периода исследования. Для оценки внедрения и полуструктурированных интервью (Цель 2) исследователи планируют набрать до 40 взрослых с диабетом, получающих инсулин (10 на кластер) и 15-20 врачей или персонала клиники (4-5 на кластер), чтобы достичь тематического насыщения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Уровень клиники:

  • Все взрослые участки первичной медицинской помощи Монтефиоре
  • Врачи и персонал клиники, если они непосредственно оказывают помощь пациентам или участвуют в назначении НМГ, получении разрешения, подключении или обучении в участвующих клиниках первичной помощи. К соответствующим врачам относятся врачи, медсёстры с расширенной практикой, врачебные ассистенты и обучающиеся врачи. К соответствующему персоналу клиники могут относиться медсёстры, фельдшеры и другие необходимые административные сотрудники

Уровень пациента:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Получение первичной помощи в участвующих участках
  • Диагноз любого сахарного диабета
  • Лечение инсулинотерапией

Критерии исключения:

Уровень клиники:

- Участки, участвующие в пилотной фазе инициативы НМГ

Уровень пациента:

- Существующее назначение НМГ в течение 24 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза внедрения

Клиники будут последовательно переходить от обычного лечения (контрольная группа) к фазе вмешательства с трехмесячными интервалами, пока все кластеры не получат вмешательство.

Активная фаза внедрения в каждом кластере будет длиться шесть месяцев, предоставляя достаточно времени для оснащения клиник необходимым оборудованием для использования НМГ. Вмешательство включает разработку рабочих процессов в клинике для назначения и введения НМГ, обучение провайдеров использованию и интерпретации НМГ, подготовку персонала клиники для поддержки начала применения НМГ, а также регулярную обратную связь по частоте назначений НМГ.
Другой: Расширенные вмешательства с НМГ
Исследовательское вмешательство включает создание оптимизированного рабочего процесса для назначения НГМ, который не ограничивает доступные варианты лечения для пациентов или врачей. Стратегия внедрения SPARK-CGM включает три основные трансформации практики: (1) создание клинической инфраструктуры путем установки рабочих процессов назначения НГМ и обучения клинического персонала размещению устройств НГМ в месте оказания помощи, (2) обучение поставщиков эффективному получению и использованию данных НГМ на практике, и (3) регулярная обратная связь по показателям назначений по всей сети.
Активный компаратор: Этап до внедрения
Пациенты в практиках до внедрения будут получать обычное лечение под руководством своего лечащего врача и практики.
Другой: Стандартная терапия
Usual care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого назначения CGM врачом первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала вмешательства
Время до первого рецепта на НМГ, выписанного врачом первичного звена (PCP), будет определяться как дата от первого подходящего первичного приема пациента в период исследования до даты первого рецепта на НМГ, в течение 18 месяцев после начала вмешательства, зафиксированная в электронной медицинской карте.
Все заказы на НМГ регистрируются в ЭМК.
Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием описательной статистики и проанализированы с помощью моделей пропорциональных рисков Кокса.
До 18 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование НМГ
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала лечения
Бинарная мера использования CGM, полученная с платформ устройств и/или EHR. Использование CGM будет обобщено по группам исследования с использованием описательной статистики.
До 18 месяцев после начала лечения
HbA1c
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала вмешательства
Продольные повторные измерения HbA1c во времени будут получены из ЭЛЗ. Результаты HbA1c будут обобщены по группам исследования с помощью описательной статистики.
До 18 месяцев после начала вмешательства
Госпитализации
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала вмешательства
Количество/процент пациентов, госпитализированных для стационарного лечения, будет оцениваться на основе данных, доступных из ЭМК от начала вмешательства до окончания исследования, до 18 месяцев.
До 18 месяцев после начала вмешательства
Посещения отделения неотложной помощи (ОНП)
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала вмешательства
Количество/процент пациентов, посетивших отделение неотложной помощи, будет оцениваться на основе данных из ЭМК от начала вмешательства до окончания исследования, до 18 месяцев.
До 18 месяцев после начала вмешательства
Частота назначений НМГ по расовой/этнической принадлежности и плательщику
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала вмешательства
Количество/процент участников с CGM будет оцениваться по расовой/этнической принадлежности и плательщику на основе данных, доступных из EHR, от начала вмешательства до окончания исследования, до 18 месяцев.
До 18 месяцев после начала вмешательства
Продольное время нахождения глюкозы в целевом диапазоне (TIR)
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала вмешательства
TIR (то есть процент времени, когда уровень глюкозы находится в диапазоне 70-180 мг/дл) будет собираться продольно у пациентов, использующих НГМ, в рамках пост-имплементационной фазы исследования. Повторные измерения TIR будут получены с платформ устройств и/или ЭУЗ на исходном уровне и в ходе всего последующего наблюдения. Средние уровни TIR с течением времени будут проанализированы для оценки изменений внутри участника со временем.
До 18 месяцев после начала вмешательства
Продольная гликемия ниже целевого диапазона (TBR)
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала вмешательства
"TBR (т.е. процент времени, проведенного в диапазоне глюкозы <70 мг/дл) будет собираться лонгитюдинально среди пациентов, использующих CGM, на фазе исследования после внедрения.\nПовторные измерения TBR будут получены с устройств и/или EHR исходно и на протяжении всего наблюдения.\nСредние уровни TBR с течением времени будут проанализированы для оценки изменений внутри участника с течением времени."
До 18 месяцев после начала вмешательства
Длительная гликемическая времени выше целевого диапазона (TAR)
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала вмешательства
TAR (т.е., процент времени с уровнем глюкозы >180 мг/дл) будет собираться продольно среди пациентов, использующих НМГ, на этапе постимплементационного исследования. Повторные измерения TAR будут получены с платформ устройств и/или ЭМК на исходном уровне и на протяжении всего периода наблюдения. Средние уровни TAR с течением времени будут проанализированы для оценки изменения у участника с течением времени.
До 18 месяцев после начала вмешательства
Продольный показатель управления глюкозой (GMI)
Временное ограничение: До 18 месяцев после начала вмешательства
Показатели GMI будут соираться с течением времени среди пациентов, использующих CGM, на пост-внедренческом этапе испытания. Повторные измерения GMI будут получаться с устройственных платформ и/или электронной медицинской карты на исходном уровне и в течение всего наблюдения. Средние уровни GMI со временем будут проанализированы для оценки iзменений внутри участника с течением времени.
До 18 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Jovan Milosavljevic, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Martens T, Beck RW, Bailey R, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(22):2262-2272. doi:10.1001/jama.2021.7444
  • Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, et al. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008;359(14):1464-1476. doi:10.1056/NEJMoa0805017
  • Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;317(4):371-378. doi:10.1001/jama.2016.19975
  • Wada E, Onoue T, Kobayashi T, et al. Flash glucose monitoring helps achieve better glycemic control than conventional self-monitoring of blood glucose in non-insulin-treated type 2 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020;8(1):e001115. doi:10.1136/bmjdrc-2019-001115
  • Heinemann L, Deiss D, Hermanns N, et al. HypoDE: Research Design and Methods of a Randomized Controlled Study Evaluating the Impact of Real-Time CGM Usage on the Frequency of CGM Glucose Values <55 mg/dl in Patients With Type 1 Diabetes and Problematic Hypoglycemia Treated With Multiple Daily Injections. J Diabetes Sci Technol. 2015;9(3):651-662. doi:10.1177/1932296815575999
  • Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017;8(1):55-73. doi:10.1007/s13300-016-0223-6
  • Johnston AR, Poll JB, Hays EM, Jones CW. Perceived impact of continuous glucose monitor use on quality of life and self-care for patients with type 2 diabetes. Diabetes Epidemiology and Management. 2022;6:100068. doi:10.1016/j.deman.2022.100068
  • Polonsky WH, Hessler D. What Are the Quality of Life-Related Benefits and Losses Associated with Real-Time Continuous Glucose Monitoring? A Survey of Current Users. Diabetes Technology & Therapeutics. 2013;15(4):295-301. doi:10.1089/dia.2012.0298
  • Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW, for the DIAMOND Study Group. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017;40(6):736-741. doi:10.2337/dc17-0133
  • ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S111-S127. doi:10.2337/dc23-S007
  • Grunberger G, Sze D, Ermakova A, Sieradzan R, Oliveria T, Miller EM. Treatment Intensification With Insulin Pumps and Other Technologies in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Physician Survey in the United States. Clin Diabetes. 2020;38(1):47-55. doi:10.2337/cd19-0008
  • Mayberry LS, Guy C, Hendrickson CD, McCoy AB, Elasy T. Rates and Correlates of Uptake of Continuous Glucose Monitors Among Adults with Type 2 Diabetes in Primary Care and Endocrinology Settings. J Gen Intern Med. 2023;38(11):2546-2552. doi:10.1007/s11606-023-08222-3
  • Oser TK, Hall TL, Dickinson LM, et al. Continuous Glucose Monitoring in Primary Care: Understanding and Supporting Clinicians' Use to Enhance Diabetes Care. Ann Fam Med. 2022;20(6):541-547. doi:10.1370/afm.2876
  • Davidson JA. The Increasing Role of Primary Care Physicians in Caring for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Mayo Clinic Proceedings. 2010;85(12 Suppl):S3. doi:10.4065/mcp.2010.0466
  • Pilla SJ, Segal JB, Maruthur NM. Primary Care Provides the Majority of Outpatient Care for Patients with Diabetes in the US: NAMCS 2009-2015. J Gen Intern Med. 2019;34(7):1089-1091. doi:10.1007/s11606-019-04843-9
  • Vigersky RA, Fish L, Hogan P, et al. The clinical endocrinology workforce: current status and future projections of supply and demand. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(9):3112-3121. doi:10.1210/jc.2014-2257
  • Ong KL, Stafford LK, McLaughlin SA, et al. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. The Lancet. 2023;402(10397):203-234. doi:10.1016/S0140-6736(23)01301-6
  • Mathias P, Mahali LP, Agarwal S. Targeting Technology in Underserved Adults With Type 1 Diabetes: Effect of Diabetes Practice Transformations on Improving Equity in CGM Prescribing Behaviors. Diabetes Care. 2022;45(10):2231-2237. doi:10.2337/dc22-0555
  • November 14-15, 2023, T1DX-QI Learning Session, Journal of Diabetes Abstracts. J Diabetes. 2023;15(Suppl 1):4-31. doi:10.1111/1753-0407.13488

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-16972
  • 7-25-JDFPC-403 (Другой номер гранта/финансирования: American Diabetes Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными включает следующее:

В Специфической цели 1 ценные данные об эффективности SPARK-CGM могут быть интересны другим исследователям в области диабета, равенства в здравоохранении и первичной медико-санитарной помощи.

В Специфической цели 2 углубленные качественные данные о ПМСП и пациентах с диабетом могут быть интересны исследователям, которые хотят применить аналогичные вмешательства для новых популяций. Информация об аналитических методах будет передана другим сотрудникам, включая предоставление статистического кода и журналов процессов, которые могут быть использованы либо для подтверждения наших результатов, либо для применения аналогичных статистических методов к смежным проектам. Дополнительные ресурсы, разработанные в ходе этого проекта, такие как протоколы исследований, учебные материалы для поставщиков первичной медико-санитарной помощи, будут предоставлены по запросу или станут доступны через соответствующие каналы.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут депонированы в утвержденном открытом хранилище данных в течение шести месяцев после публикации или в течение восемнадцати месяцев после завершения периода финансирования, если исследование остается неопубликованным.

Критерии совместного доступа к IPD

Передача данных потребует:

  1. одобрения Институционального наблюдательного совета,
  2. соответствующих мер для обеспечения безопасности данных,
  3. обязательства уничтожить или вернуть данные после завершения анализов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования <string>Расширенные вмешательства с НМГ</string>

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться