SPARK-CGM implementációja
A folyamatos vércukorszint-monitorozás elsődleges egészségügyi ellátásba történő bevezetésének, erőforrásainak és ismereteinek támogatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos vércukormonitorozás (CGM) kimutathatóan csökkenti a HbA1c szintet, a hipoglikémiát, és javítja az életminőséget, ami egy erőteljes eszköz a cukorbetegek populációs szintű kimeneteleinek javítására. Az American Diabetes Association (ADA) a CGM-et ajánlja minden, inzulint használó cukorbeteg számára, de a széleskörű elterjedés az alapellátásban továbbra is alacsony marad.
A SPARK-CGM (Supporting Primary care Adoption, Resources, and Knowledge for CGM) egy hibrid hatékonyság-bevezetési vizsgálat, amely egy többoldalú gyakorlati átalakító csomagot értékel, amelynek célja az új folyamatos vércukormonitorozási (CGM) receptek számának növelése inzulint kezelt cukorbeteg felnőttek körében. Ez magában foglalja: (1) a klinikai kapacitás erősítése a CGM felírási útvonalak egyszerűsítésével; (2) a gyógyszertári és biztosítási engedélyezési munkafolyamatok optimalizálása az adminisztratív terhek csökkentése érdekében; (3) felíró-központú képzés biztosítása a CGM munkafolyamatokról, adathozzáférésről és -értelmezésről a hatékony klinikai használat támogatására; (4) a nővér- és támogatói személyzet képzése az eszköz bevezetésének, a betegoktatásnak és az adatkezelésnek az elősegítésére; valamint (5) rendszeres teljesítmény-visszajelzés a felírási arányokról klinikák és szolgáltatók között.
A hatékonysági komponenst egy lépcsős ék cluster randomizált vizsgálat segítségével értékelik, amelyben az alapellátási klinika klaszterei fokozatosan áttérnek a szokásos gondozásról a SPARK-CGM bevezetési intervencióra a vizsgálati időszak alatt, amíg minden klinika megkapja az intervenciót. A bevezetési komponens magában foglalja a vegyes módszerű értékelést kérdőívek és félig strukturált interjúk segítségével betegekkel, szolgáltatókkal és klinikai személyzettel a bevezetési kimenetelek felmérésére.
A bevezetés előtti klinikai adatok alapján a lépcsős ék vizsgálat 14 nem pilot alapellátási klinikát foglal magában. A kutatók várhatóan körülbelül 20 000 inzulint kezelt cukorbeteg felnőttet vonnak be, akik adatokat szolgáltathatnak a hatékonysági elemzéshez (1. cél) a vizsgálati időszak alatt. A bevezetés értékeléséhez és félig strukturált interjúkhoz (2. cél) a kutatók legfeljebb 40 inzulint kezelt cukorbeteg felnőttet (10 klaszterenként) és 15-20 klinikust vagy klinikai személyzet tagját (4-5 klaszterenként) terveznek toborozni a tematikus telítettség elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rosina Antwi
- Telefonszám: 646-515-8399
- E-mail: rosina.antwi@einsteinmed.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Group (MMG)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:
Intézményi szinten:
- Minden Montefiore felnőtt alapellátási helyszín
- A klinikusok és a klinikai személyzet akkor vehetők részt, ha közvetlen betegellátást végeznek, vagy részt vesznek a CGM felírásában, engedélyezésében, bevezetésében vagy oktatásában a részt vevő alapellátási klinikákon. Beválasztható klinikusok közé tartoznak az orvosok, a nővérek, a physician assistant-ok és a képzés alatt álló klinikusok. Beválasztható klinikai személyzet lehet nővérek, orvosi asszisztensek és más releváns adminisztratív személyzet.
Betegszinten:
- 18 éves vagy idősebb
- Részt vevő helyszíneken kap alapellátást
- Bármilyen típusú diabetes mellitus diagnózisa
- Insulinterápiában részesül
Kizárási kritériumok:
Intézményi szinten:
- A CGM kezdeményezés pilot fázisában részt vevő helyszínek
Betegszinten:
- Meglévő CGM felírás a vizsgálat kezdetét megelőző 24 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Végrehajtási fázis
A klinikák háromhavi időközönként, egymás után térnek át a szokásos ellátásból (kontroll) a beavatkozási fázisba, amíg az összes klaszter meg nem kapja a beavatkozást. Aktív bevezetési fázisa az egyes klaszterekben hat hónapig tart, elegendő időt biztosítva a klinikáknak a CGM használatának elsajátításához. A beavatkozás magában foglalja a klinikai munkafolyamatok kidolgozását a CGM felírására és bevezetésére, az egészségügyi szolgáltatók oktatását a CGM használatáról és értelmezéséről, a klinikai személyzet képzését a CGM bevezetésének támogatására, valamint rendszeres teljesítmény-visszajelzést a CGM felírási arányairól. |
A vizsgálati beavatkozás egy olyan egyszerűsített munkafolyamat létrehozását foglalja magában a CGM felírására, amely nem korlátozza a betegek vagy a klinikusok számára elérhető kezelési lehetőségeket.
A SPARK-CGM megvalósítási stratégia három alapvető gyakorlati átalakítást foglal magában: (1) a klinikai infrastruktúra kiépítése a CGM felírási munkafolyamatok létrehozásával, valamint a klinikai személyzet képzése a CGM-eszközök betegellátási helyen történő elhelyezésére, (2) a szolgáltatók képzése a CGM-adatokhoz való hatékony hozzáférésre és azok gyakorlati felhasználására, valamint (3) rendszeres visszajelzés a hálózaton belüli felírási arányokról.
|
|
Aktív összehasonlító: Megvalósítás előtti szakasz
A megvalósítás előtti praxisokban részt vevő betegek a szokásos ellátásban részesülnek az alapellátó orvosuk és a praxisuk irányításával.
|
Szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első CGM-rendelvény kiírásáig eltelt idő alapellátó orvos által
Időkeret: Akár 18 hónapig a beavatkozás megkezdése után
|
Az első, alapellátó orvos (PCP) által kiírt CGM-receptig eltelt időt úgy definiáljuk, mint a beteg első, vizsgálati időszak alatti alkalmas alapellátási találkozójának dátuma és az első CGM-recept dátuma közötti idő, legfeljebb 18 hónappal a beavatkozás megkezdése után, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban rögzítettek szerint.
Minden CGM-rendelés rögzítésre kerül az EHR-ben.
Az eredményeket leíró statisztikákkal összesítik a vizsgálati ágak szerint, és Cox-féle arányos kockázati modellekkel elemzik.
|
Akár 18 hónapig a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGM használat
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A CGM használat dichotóm (bináris) mértéke, amelyet eszközplatformokból és/vagy EHR-ből nyernek.
A CGM használatot a vizsgálati karok szerint leíró statisztikákkal foglalják össze.
|
Legfeljebb 18 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
HbA1c
Időkeret: Akár 18 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
A longitudinális, ismételt HbA1c-mérések az EÜR-ből származnak majd. A HbA1c-eredményeket a vizsgálati ágak szerint leíró statisztikákkal összesítjük.
|
Akár 18 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: 18 hónapig a beavatkozás kezdetét követően
|
A betegek száma/százalékos aránya, akiket fekvőbetegként kórházi felvételre kerültek, a beavatkozás kezdetétől a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hónapig elérhető EHR-adatok alapján kerül értékelésre.
|
18 hónapig a beavatkozás kezdetét követően
|
|
Sürgősségi Osztály (SO) látogatások
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
Azok a betegek száma/százalékos aránya, akik meglátogattak egy sürgősségi osztályt, az EHR-től rendelkezésre álló adatok alapján kerül felmérésre a beavatkozás kezdetétől a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hónapig.
|
Legfeljebb 18 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
|
CGM felírási arány faj/etnikum és fizető szerint
Időkeret: A beavatkozás megkezdését követő 18 hónapig
|
A CGM-mel rendelkező résztvevők számát/százalékát faji/etnikai hovatartozás és fizető szerint értékeljük az EHR-ből elérhető adatok alapján a beavatkozás kezdetétől a vizsgálat végéig, legfeljebb 18 hónapig.
|
A beavatkozás megkezdését követő 18 hónapig
|
|
A vércukorszint időbeli tartományon belüli longitudinális (TIR) mértéke
Időkeret: Legfeljebb 18 hónapig a beavatkozás megkezdését követően
|
A TIR-t (azaz a 70-180 mg/dL glükóztartományban töltött idő százalékos arányát) longitudinálisan gyűjtik a CGM-et használó betegek körében a bevezetést követő vizsgálati fázisban.
Ismételt TIR-méréseket nyernek az eszközplatformokról és/vagy az EHR-ből a kiinduláskor és a követés során.
Az átlagos TIR-szintek időbeli alakulását elemzik a résztvevőkön belüli változás értékelésére.
|
Legfeljebb 18 hónapig a beavatkozás megkezdését követően
|
|
Glikóz tartomány alatti idő (TBR) longitudinális vizsgálata
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
A TBR-t (azaz a <70 mg/dL glükóz tartományban eltöltött idő százalékát) longitudinálisan gyűjtik a betegek körében, akik a bevezetés utáni vizsgálati fázisban CGM-et használnak.
Az ismételt TBR méréseket eszközplatformokról és/vagy EHR-ből nyerik ki a kiinduláskor és a követés során.
Az átlagos TBR-szintek időbeli alakulását elemzik a résztvevőkön belüli időbeli változás értékelésére.
|
Legfeljebb 18 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
|
Longitudinal glucose time above range (TAR)
Időkeret: 18 hónapig a beavatkozás megkezdését követően
|
A TAR-t (azaz a >180 mg/dL glükózértéket meghaladó tartományban töltött idő százalékos arányát) longitudinálisan gyűjtjük a CGM-et használó betegek körében a bevezetés utáni vizsgálati fázisban. Ismételt TAR-méréseket nyerünk eszközplatformokból és/vagy az EHR-ből a kiinduláskor és a követés során. Az átlagos TAR-szintek időbeli alakulását elemezzük a résztvevőkön belüli időbeli változás értékelésére.
|
18 hónapig a beavatkozás megkezdését követően
|
|
Hosszirányú glükózkezelési indikátor (GMI)
Időkeret: Akár 18 hónapig is a beavatkozás megkezdését követően
|
A GMI-mérőszámok hosszmetszeti adatgyűjtését végezzük a bevezetést követő vizsgálati szakaszban CGM-t használó betegek körében.
Ismételt GMI-mérőszámokat szerzünk be az eszközplatformokról és/vagy az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból a kiinduláskor és a teljes követés során.
Elemzésre kerül a GMI-szintek időbeli átlaga, hogy felmérjük a résztvevőn belüli időbeli változást.
|
Akár 18 hónapig is a beavatkozás megkezdését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jovan Milosavljevic, MD, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- Davidson JA. The increasing role of primary care physicians in caring for patients with type 2 diabetes mellitus. Mayo Clin Proc. 2010 Dec;85(12 Suppl):S3-4. doi: 10.4065/mcp.2010.0466. Epub 2010 Nov 24. No abstract available.
- Oser TK, Hall TL, Dickinson LM, Callen E, Carroll JK, Nease DE Jr, Michaels L, Oser SM. Continuous Glucose Monitoring in Primary Care: Understanding and Supporting Clinicians' Use to Enhance Diabetes Care. Ann Fam Med. 2022 Nov-Dec;20(6):541-547. doi: 10.1370/afm.2876.
- Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW; DIAMOND Study Group. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):736-741. doi: 10.2337/dc17-0133. Epub 2017 Apr 7.
- Wada E, Onoue T, Kobayashi T, Handa T, Hayase A, Ito M, Furukawa M, Okuji T, Okada N, Iwama S, Sugiyama M, Tsunekawa T, Takagi H, Hagiwara D, Ito Y, Suga H, Banno R, Kuwatsuka Y, Ando M, Goto M, Arima H. Flash glucose monitoring helps achieve better glycemic control than conventional self-monitoring of blood glucose in non-insulin-treated type 2 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jun;8(1):e001115. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001115.
- GBD 2021 Diabetes Collaborators. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2023 Jul 15;402(10397):203-234. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01301-6. Epub 2023 Jun 22.
- Johnston AR, Poll JB, Hays EM, Jones CW. Perceived impact of continuous glucose monitor use on quality of life and self-care for patients with type 2 diabetes. Diabetes Epidemiology and Management. 2022;6:100068. doi:10.1016/j.deman.2022.100068
- November 14-15, 2023, T1DX-QI Learning Session, Journal of Diabetes Abstracts. J Diabetes. 2023;15(Suppl 1):4-31. doi:10.1111/1753-0407.13488
- Heinemann L, Deiss D, Hermanns N, Graham C, Kaltheuner M, Liebl A, Price D. HypoDE: Research Design and Methods of a Randomized Controlled Study Evaluating the Impact of Real-Time CGM Usage on the Frequency of CGM Glucose Values <55 mg/dl in Patients With Type 1 Diabetes and Problematic Hypoglycemia Treated With Multiple Daily Injections. J Diabetes Sci Technol. 2015 May;9(3):651-62. doi: 10.1177/1932296815575999. Epub 2015 Mar 9.
- Polonsky WH, Hessler D. What are the quality of life-related benefits and losses associated with real-time continuous glucose monitoring? A survey of current users. Diabetes Technol Ther. 2013 Apr;15(4):295-301. doi: 10.1089/dia.2012.0298. Epub 2013 Feb 21.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, Bannuru RR, Brown FM, Bruemmer D, Collins BS, Hilliard ME, Isaacs D, Johnson EL, Kahan S, Khunti K, Leon J, Lyons SK, Perry ML, Prahalad P, Pratley RE, Seley JJ, Stanton RC, Gabbay RA, on behalf of the American Diabetes Association. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S111-S127. doi: 10.2337/dc23-S007.
- Grunberger G, Sze D, Ermakova A, Sieradzan R, Oliveria T, Miller EM. Treatment Intensification With Insulin Pumps and Other Technologies in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Physician Survey in the United States. Clin Diabetes. 2020 Jan;38(1):47-55. doi: 10.2337/cd19-0008.
- Mayberry LS, Guy C, Hendrickson CD, McCoy AB, Elasy T. Rates and Correlates of Uptake of Continuous Glucose Monitors Among Adults with Type 2 Diabetes in Primary Care and Endocrinology Settings. J Gen Intern Med. 2023 Aug;38(11):2546-2552. doi: 10.1007/s11606-023-08222-3. Epub 2023 May 30.
- Pilla SJ, Segal JB, Maruthur NM. Primary Care Provides the Majority of Outpatient Care for Patients with Diabetes in the US: NAMCS 2009-2015. J Gen Intern Med. 2019 Jul;34(7):1089-1091. doi: 10.1007/s11606-019-04843-9. No abstract available.
- Vigersky RA, Fish L, Hogan P, Stewart A, Kutler S, Ladenson PW, McDermott M, Hupart KH. The clinical endocrinology workforce: current status and future projections of supply and demand. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3112-21. doi: 10.1210/jc.2014-2257. Epub 2014 Jun 18.
- Mathias P, Mahali LP, Agarwal S. Targeting Technology in Underserved Adults With Type 1 Diabetes: Effect of Diabetes Practice Transformations on Improving Equity in CGM Prescribing Behaviors. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2231-2237. doi: 10.2337/dc22-0555.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Diabetes mellitus
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-16972
- 7-25-JDFPC-403 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Diabetes Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A megosztási terv a következőket tartalmazza:
Az 1. konkrét célkitűzés során a SPARK-CGM hatékonysági adatai érdekesek lehetnek más cukorbetegséggel, egészségügyi egyenlőtlenséggel és alapellátással foglalkozó kutatók számára.
A 2. konkrét célkitűzés során a háziorvosok és cukorbetegek mélyreható kvalitatív adatai érdekesek lehetnek azon kutatók számára, akik hasonló beavatkozásokat szeretnének alkalmazni új populációkra. Az analitikai módszerekkel kapcsolatos információkat megosztjuk más együttműködőkkel, beleértve a statisztikai kód és folyamatnaplók biztosítását, amelyek felhasználhatók eredményeink megerősítésére vagy hasonló statisztikai módszerek alkalmazására kapcsolódó projektekben. A projekt során kifejlesztett további erőforrások, mint például tanulmányi protokollok, alapellátást biztosítók számára készült oktatási anyagok, kérésre megosztásra kerülnek, vagy megfelelő csatornákon keresztül elérhetővé válnak
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok megosztásához szükség lesz:
- Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyására,
- Megfelelő intézkedésekre az adatok biztonságának biztosítására,
- Az adatok megsemmisítésére vagy visszaszolgáltatására vonatkozó kötelezettségvállalásra az elemzések befejezése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .