Implementação do SPARK-CGM
Apoio à Adoção, Recursos e Conhecimento em Cuidados Primários para a Monitorização Contínua da Glucose
Os investigadores pretendem tornar a MCG mais acessível e prescrita de forma equitativa nas consultas de cuidados primários.
A equipa de estudo apoiará os cuidados primários no aumento da utilização da MCG com um programa chamado SPARK-CGM (Apoiar a Adoção, Recursos e Conhecimento em Cuidados Primários para a MCG) numa grande rede de clínicas de cuidados primários no Montefiore Medical Center.
Este programa fornecerá aos prestadores de cuidados primários (PCPs) educação, ferramentas e apoio para incorporar a MCG nos seus cuidados de rotina para pessoas com diabetes.
Os investigadores planeiam testar o SPARK-CGM para avaliar se aumenta as prescrições de MCG para pessoas elegíveis para receber esta tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A monitorização contínua da glucose (MCG) demonstrou reduzir os níveis de HbA1c e a hipoglicemia, bem como melhorar a qualidade de vida, representando uma ferramenta poderosa para melhorar os resultados a nível populacional na diabetes. A Associação Americana de Diabetes (ADA) recomenda a MCG para todos os indivíduos com qualquer tipo de diabetes que utilizam insulina, mas a sua adoção generalizada nos cuidados primários permanece baixa.
O SPARK-CGM (Apoio à Adoção, Recursos e Conhecimento para MCG nos Cuidados Primários) é um ensaio híbrido de efetividade-implementação que avalia um pacote de transformação da prática multifacetado concebido para aumentar novas prescrições de monitorização contínua da glucose (MCG) em doentes adultos com diabetes tratados com insulina. Este inclui: (1) reforçar a capacidade da clínica, simplificando os percursos de prescrição de MCG; (2) otimizar os fluxos de trabalho de autorização da farmácia e do seguro para reduzir a carga administrativa; (3) fornecer formação focada no prescritor sobre fluxos de trabalho da MCG, acesso e interpretação de dados para apoiar uma utilização clínica eficaz; (4) formar o pessoal de enfermagem e de apoio para facilitar o início do dispositivo, a educação do doente e a gestão de dados; e (5) fornecer feedback regular sobre o desempenho das taxas de prescrição entre clínicas e prestadores.
A componente de efetividade será avaliada através de um ensaio randomizado por conglomerados em degrau, no qual os conglomerados de clínicas de cuidados primários transitam sequencialmente dos cuidados habituais para a intervenção de implementação SPARK-CGM durante o período do estudo, até que todas as clínicas recebam a intervenção. A componente de implementação incluirá uma avaliação com métodos mistos, utilizando inquéritos e entrevistas semiestruturadas com doentes, prestadores e pessoal da clínica para avaliar os resultados da implementação.
Com base nas contagens das clínicas antes da implementação, o ensaio em degrau incluirá 14 clínicas de cuidados primários não piloto. Os investigadores esperam incluir até aproximadamente 20.000 doentes adultos com diabetes tratados com insulina, que poderão contribuir com dados para a análise de efetividade (Objetivo 1) durante o período do estudo. Para a avaliação da implementação e entrevistas semiestruturadas (Objetivo 2), os investigadores planeiam recrutar até 40 adultos com diabetes tratados com insulina (10 por conglomerado) e 15-20 participantes clínicos ou do pessoal da clínica (4-5 por conglomerado), de forma a atingir a saturação temática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosina Antwi
- Número de telefone: 646-515-8399
- E-mail: rosina.antwi@einsteinmed.edu
Locais de estudo
-
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Group (MMG)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Nível da clínica:
- Todos os locais de cuidados primários para adultos do Montefiore
- Médicos e funcionários da clínica serão elegíveis se prestarem cuidados diretos ao paciente ou estiverem envolvidos na prescrição, autorização, integração ou educação sobre CGM nas clínicas de cuidados primários participantes.
Médicos elegíveis incluem médicos, enfermeiros práticos, assistentes médicos e médicos em formação.
Funcionários elegíveis da clínica podem incluir enfermeiros, assistentes médicos e outro pessoal administrativo relevante.
Nível do paciente:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Receber cuidados primários nos locais participantes
- Diagnóstico de qualquer diabetes mellitus
- Tratado com insulinoterapia
Critérios de Exclusão:
Nível da clínica:
- Locais que participaram na fase piloto da iniciativa CGM
Nível do paciente:
- Prescrição existente de CGM nos 24 meses anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de Implementação
As clínicas transitarão sequencialmente da condição de cuidados habituais (controlo) para a fase de intervenção em intervalos de três meses até que todos os clusters recebam a intervenção. A fase de implementação ativa em cada cluster terá a duração de seis meses, proporcionando tempo suficiente para equipar as clínicas para utilizar o MGC. A intervenção inclui o desenvolvimento de fluxos de trabalho clínicos para prescrição e integração do MGC, educação dos prestadores sobre o uso e interpretação do MGC, treino da equipa clínica para apoiar o início do MGC e feedback regular de desempenho sobre as taxas de prescrição do MGC. |
A intervenção do estudo envolve a criação de um fluxo de trabalho simplificado para a prescrição de CGM que não restrinja as opções de tratamento disponíveis para os pacientes ou médicos.
A estratégia de implementação do SPARK-CGM inclui três transformações centrais na prática: (1) construção de infraestrutura clínica, estabelecendo fluxos de trabalho para prescrição de CGM e treinando a equipa da clínica para colocar os dispositivos CGM no local de atendimento, (2) formação de médicos sobre como aceder e usar eficazmente os dados do CGM na prática, e (3) feedback regular sobre as taxas de prescrição em toda a rede.
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Comparador Ativo: Fase de pré-implementação
Os pacientes em consultórios de pré-implementação receberão os cuidados habituais sob a direção do seu médico de família e consultório.
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Cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira prescrição de MGC pelo médico de cuidados primários
Prazo: Até 18 meses após o início da intervenção
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O tempo para a primeira prescrição de CGM iniciada por um médico de cuidados primários (PCP) será definido como a data desde o primeiro encontro elegível de cuidados primários de um paciente durante o período de estudo até a data da primeira prescrição de CGM, até 18 meses após o início da intervenção, conforme registado no registo de saúde eletrónico.
Todas as ordens de CGM são capturadas no EHR.
Os resultados serão resumidos por braço de estudo usando estatísticas descritivas e analisados usando modelos de riscos proporcionais de Cox.
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Até 18 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização do CGM
Prazo: Até 18 meses após o início da intervenção
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Uma medida dicotómica (binária) da utilização de CGM obtida a partir de plataformas de dispositivos e/ou EHR.
A utilização de CGM será resumida por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas.
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Até 18 meses após o início da intervenção
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HbA1c
Prazo: Até 18 meses após o início da intervenção
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Medidas longitudinais repetidas de HbA1c ao longo do tempo serão obtidas do EHR. Os resultados de HbA1c serão resumidos por braço de estudo usando estatísticas descritivas.
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Até 18 meses após o início da intervenção
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Hospitalizações
Prazo: Até 18 meses após o início da intervenção
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O número/percentagem de doentes que foram internados para hospitalização será avaliado com base nos dados disponíveis do EHR desde o início da intervenção até ao final do estudo, até 18 meses.
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Até 18 meses após o início da intervenção
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Visitas ao Serviço de Urgência (SU)
Prazo: Até 18 meses após o início da intervenção
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O número/percentagem de doentes que visitou um serviço de urgência será avaliado com base nos dados disponíveis do EHR desde o início da intervenção até ao final do estudo, até 18 meses.
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Até 18 meses após o início da intervenção
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Taxa de prescrição de MCG por raça/etnia e pagador
Prazo: Até 18 meses após o início da intervenção
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O número / percentagem de participantes com CGM será avaliado por raça / etnia e pagador com base nos dados disponíveis do EHR desde o início da intervenção até ao final do estudo, até 18 meses.
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Até 18 meses após o início da intervenção
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Tempo no intervalo glicémico (TIR) longitudinal
Prazo: Até 18 meses após o início da intervenção
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A TIR (ou seja, a percentagem de tempo gasto na glicemia entre 70-180 mg/dL) será recolhida longitudinalmente entre os doentes que utilizam CGM na fase pós-implementação do ensaio.
As medições repetidas de TIR serão obtidas das plataformas de dispositivos e/ou do EHR no início e ao longo do seguimento.
Os níveis médios de TIR ao longo do tempo serão analisados para avaliar a alteração intra-indivíduo ao longo do tempo.
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Até 18 meses após o início da intervenção
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Glicose longitudinal tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: Até 18 meses após o início da intervenção
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A TBR (ou seja, percentagem de tempo gasto na faixa de glicemia <70 mg/dL) será recolhida longitudinalmente entre pacientes que usam CGM na fase pós-implantação do ensaio.
Medidas repetidas de TBR serão obtidas a partir de plataformas de dispositivos e/ou EHR no início do estudo e ao longo do acompanhamento.
Os níveis médios de TBR ao longo do tempo serão analisados para avaliar a mudança intra-participante ao longo do tempo.
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Até 18 meses após o início da intervenção
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Tempo de glicose acima do intervalo (TAR) longitudinal
Prazo: Até 18 meses após o início da intervenção
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A TAR (ou seja, percentagem de tempo gasto na gama de glucose >180 mg/dL) será recolhida longitudinalmente entre os pacientes que utilizam CGM na fase de pós-implementação do ensaio.
Medições repetidas de TAR serão obtidas a partir das plataformas dos dispositivos e/ou do EHR no início e ao longo do acompanhamento.
Os níveis médios de TAR ao longo do tempo serão analisados para avaliar a alteração intra-participante ao longo do tempo.
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Até 18 meses após o início da intervenção
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Indicador longitudinal de gestão da glicose (GMI)
Prazo: Até 18 meses após o início da intervenção
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As medições de GMI serão recolhidas longitudinalmente entre os pacientes que utilizam CGM na fase de ensaio pós-implementação.
As medições repetidas de GMI serão obtidas a partir das plataformas de dispositivos e/ou do registo eletrónico de saúde no início e ao longo do acompanhamento.
Os níveis médios de GMI ao longo do tempo serão analisados para avaliar a mudança intra-participante ao longo do tempo.
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Até 18 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jovan Milosavljevic, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martens T, Beck RW, Bailey R, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(22):2262-2272. doi:10.1001/jama.2021.7444
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, et al. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008;359(14):1464-1476. doi:10.1056/NEJMoa0805017
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;317(4):371-378. doi:10.1001/jama.2016.19975
- Wada E, Onoue T, Kobayashi T, et al. Flash glucose monitoring helps achieve better glycemic control than conventional self-monitoring of blood glucose in non-insulin-treated type 2 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020;8(1):e001115. doi:10.1136/bmjdrc-2019-001115
- Heinemann L, Deiss D, Hermanns N, et al. HypoDE: Research Design and Methods of a Randomized Controlled Study Evaluating the Impact of Real-Time CGM Usage on the Frequency of CGM Glucose Values <55 mg/dl in Patients With Type 1 Diabetes and Problematic Hypoglycemia Treated With Multiple Daily Injections. J Diabetes Sci Technol. 2015;9(3):651-662. doi:10.1177/1932296815575999
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017;8(1):55-73. doi:10.1007/s13300-016-0223-6
- Johnston AR, Poll JB, Hays EM, Jones CW. Perceived impact of continuous glucose monitor use on quality of life and self-care for patients with type 2 diabetes. Diabetes Epidemiology and Management. 2022;6:100068. doi:10.1016/j.deman.2022.100068
- Polonsky WH, Hessler D. What Are the Quality of Life-Related Benefits and Losses Associated with Real-Time Continuous Glucose Monitoring? A Survey of Current Users. Diabetes Technology & Therapeutics. 2013;15(4):295-301. doi:10.1089/dia.2012.0298
- Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW, for the DIAMOND Study Group. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017;40(6):736-741. doi:10.2337/dc17-0133
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S111-S127. doi:10.2337/dc23-S007
- Grunberger G, Sze D, Ermakova A, Sieradzan R, Oliveria T, Miller EM. Treatment Intensification With Insulin Pumps and Other Technologies in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Physician Survey in the United States. Clin Diabetes. 2020;38(1):47-55. doi:10.2337/cd19-0008
- Mayberry LS, Guy C, Hendrickson CD, McCoy AB, Elasy T. Rates and Correlates of Uptake of Continuous Glucose Monitors Among Adults with Type 2 Diabetes in Primary Care and Endocrinology Settings. J Gen Intern Med. 2023;38(11):2546-2552. doi:10.1007/s11606-023-08222-3
- Oser TK, Hall TL, Dickinson LM, et al. Continuous Glucose Monitoring in Primary Care: Understanding and Supporting Clinicians' Use to Enhance Diabetes Care. Ann Fam Med. 2022;20(6):541-547. doi:10.1370/afm.2876
- Davidson JA. The Increasing Role of Primary Care Physicians in Caring for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Mayo Clinic Proceedings. 2010;85(12 Suppl):S3. doi:10.4065/mcp.2010.0466
- Pilla SJ, Segal JB, Maruthur NM. Primary Care Provides the Majority of Outpatient Care for Patients with Diabetes in the US: NAMCS 2009-2015. J Gen Intern Med. 2019;34(7):1089-1091. doi:10.1007/s11606-019-04843-9
- Vigersky RA, Fish L, Hogan P, et al. The clinical endocrinology workforce: current status and future projections of supply and demand. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(9):3112-3121. doi:10.1210/jc.2014-2257
- Ong KL, Stafford LK, McLaughlin SA, et al. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. The Lancet. 2023;402(10397):203-234. doi:10.1016/S0140-6736(23)01301-6
- Mathias P, Mahali LP, Agarwal S. Targeting Technology in Underserved Adults With Type 1 Diabetes: Effect of Diabetes Practice Transformations on Improving Equity in CGM Prescribing Behaviors. Diabetes Care. 2022;45(10):2231-2237. doi:10.2337/dc22-0555
- November 14-15, 2023, T1DX-QI Learning Session, Journal of Diabetes Abstracts. J Diabetes. 2023;15(Suppl 1):4-31. doi:10.1111/1753-0407.13488
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 2025-16972
- 7-25-JDFPC-403 (Número de outro subsídio/financiamento: American Diabetes Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O plano de partilha de dados inclui o seguinte:
No Objetivo Específico 1, os dados valiosos de eficácia do SPARK-CGM podem ser do interesse de outros investigadores em diabetes, equidade em saúde e cuidados primários.
No Objetivo Específico 2, os dados qualitativos aprofundados dos médicos de cuidados primários e dos doentes com diabetes podem ser do interesse de investigadores que queiram aplicar intervenções semelhantes a novas populações. As informações sobre os métodos analíticos serão partilhadas com outros colaboradores, incluindo o fornecimento de códigos estatísticos e registos de processo que possam ser usados para confirmar os nossos resultados ou aplicar métodos estatísticos semelhantes a projetos relacionados. Recursos adicionais desenvolvidos durante este projeto, como protocolos de estudo, materiais educativos para prestadores de cuidados primários, serão partilhados mediante solicitação ou disponibilizados através dos canais apropriados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A partilha de dados exigirá:
- Aprovação do Conselho de Revisão Institucional,
- Medidas adequadas para garantir a segurança dos dados,
- Compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenções de CGM Aprimoradas
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University of HaifaConcluídoPaternidade | Problema de comportamento infantil | Engajamento, PacienteIsrael
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David Grant U.S. Air Force Medical CenterConcluído
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VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University e outros colaboradoresConcluídoToxicidade de MedicamentosEstados Unidos
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InSightecConcluídoMiomas uterinos | Leiomioma uterinoEstados Unidos, Canadá
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Arizona Heart InstituteDesconhecidoAneurisma da aorta abdominalEstados Unidos
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University of Ljubljana, Faculty of MedicineConcluídoDiabetes mellitus tipo 1Eslovênia
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Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Concluído
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Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.ConcluídoHipoglicemia | Hipoglicemia ReativaEstados Unidos
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King's College Hospital NHS TrustAtivo, não recrutando
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru