Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie SPARK-CGM

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Wsparcie dla adopcji opieki podstawowej, zasobów i wiedzy na temat ciągłego monitorowania glukozy

Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) to technologia, która pomaga osobom z cukrzycą śledzić poziom cukru w czasie rzeczywistym, prowadząc do szerszego zakresu prawidłowych wartości glukozy, mniejszej liczby epizodów niebezpiecznie niskiego poziomu cukru we krwi oraz poprawy jakości życia.
Pomimo tych korzyści, CGM nie jest powszechnie stosowany w podstawowej opiece zdrowotnej, gdzie większość osób otrzymuje opiekę diabetologiczną.
Badacze dążą do zwiększenia dostępności i sprawiedliwego przepisywania CGM w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.
Zespół badawczy będzie wspierać podstawową opiekę zdrowotną w zwiększeniu użycia CGM za pomocą programu o nazwie SPARK-CGM (Wsparcie wdrożenia, zasobów i wiedzy dla CGM w podstawowej opiece zdrowotnej) w dużej sieci klinik podstawowej opieki zdrowotnej w Montefiore Medical Center.
Program ten zapewni świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) edukację, narzędzia i wsparcie, aby włączyć CGM do rutynowej opieki nad osobami z cukrzycą.
Badacze planują przetestować program SPARK-CGM, aby ocenić, czy zwiększa on liczbę recept na CGM wśród osób uprawnionych do otrzymania tej technologii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) wykazało skuteczność w obniżaniu poziomu HbA1c, zmniejszaniu hipoglikemii oraz poprawie jakości życia, stanowiąc potężne narzędzie do poprawy wyników populacyjnych w cukrzycy.
Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA) zaleca CGM wszystkim osobom z dowolnym typem cukrzycy stosującym insulinę, ale jego powszechne przyjęcie w podstawowej opiece zdrowotnej pozostaje niskie.

SPARK-CGM (Wsparcie podstawowej opieki – adopcja, zasoby i wiedza na temat CGM) to hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia, oceniające wieloaspektowy pakiet transformacji praktyki, zaprojektowany w celu zwiększenia liczby nowych recept na ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) u dorosłych pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną.
Obejmuje on: (1) wzmocnienie wydajności kliniki poprzez usprawnienie ścieżek przepisywania CGM; (2) optymalizację procedur autoryzacji w aptekach i z ubezpieczalniami w celu zmniejszenia obciążenia administracyjnego; (3) szkolenie przepisujących lekarzy w zakresie procesów CGM, dostępu do danych i interpretacji w celu wsparcia skutecznego użytkowania klinicznego; (4) szkolenie pielęgniarek i personelu pomocniczego w zakresie ułatwiania inicjacji urządzenia, edukacji pacjenta i zarządzania danymi; oraz (5) regularne przekazywanie informacji zwrotnej na temat wskaźników przepisywania w klinikach i u lekarzy.

Komponent skuteczności będzie oceniany za pomocą stopniowanej randomizacji klastrowej w schemacie klin, w którym klastry podstawowej opieki zdrowotnej stopniowo przechodzą od standardowej opieki i interwencji wdrożeniowej SPARK-CGM przez okres badania, aż wszystkie kliniki otrzymają interwencję.
Komponent wdrożeniowy będzie obejmować ocenę metodami mieszanymi przy użyciu ankiet i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami, lekarzami i personelem kliniki w celu oceny wyników wdrożenia.

Na podstawie liczby klinik przed wdrożeniem, w badaniu klinowym weźmie udział 14 pilotażowych centralnych klinik podstawowej opieki zdrowotnej.
Badacze spodziewają się uwzględnić do około 20 000 dorosłych pacjentów z cukrzycą leczoną insuliną, którzy mogą dostarczyć dane do analizy skuteczności (Cel 1) w okresie badania.
Do oceny wdrożenia i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (Cel 2) badacze planują rekrutację do 40 dorosłych z cukrzycą leczoną insuliną (10 na klaster) oraz 15–20 lekarzy lub personelu klinicznego (4–5 na klaster), aby osiągnąć saturację tematyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Group (MMG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Poziom kliniki:

  • Wszystkie miejsca podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych w Montefiore
  • Klinicyści i personel kliniki będą uprawnieni, jeśli zapewniają bezpośrednią opiekę nad pacjentem lub są zaangażowani w przepisywanie, autoryzację, wdrożenie lub edukację w zakresie CGM w uczestniczących klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. Uprawnieni klinicyści obejmują lekarzy, pielęgniarki praktyków, asystentów lekarzy oraz klinicystów w trakcie szkolenia. Uprawniony personel kliniki może obejmować pielęgniarki, asystentów medycznych i innych odpowiednich pracowników administracyjnych

Poziom pacjenta:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Otrzymują podstawową opiekę zdrowotną w uczestniczących miejscach
  • Diagnoza jakiejkolwiek cukrzycy
  • Leczeni terapią insulinową

Kryteria wykluczenia:

Poziom kliniki:

- Miejsca uczestniczące w fazie pilotażowej inicjatywy CGM

Poziom pacjenta:

- Istniejąca recepta na CGM w ciągu 24 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza wdrażania

Kliniki będą kolejno przechodzić z warunku standardowej opieki (kontrola) do fazy interwencji w odstępach trzymiesięcznych, aż wszystkie klastry otrzymają interwencję.

Aktywna faza wdrażania w każdym klastrze potrwa sześć miesięcy, zapewniając wystarczająco dużo czasu na wyposażenie klinik w możliwość stosowania CGM. Interwencja obejmuje opracowanie przepływów pracy w klinice w zakresie przepisywania i wdrażania CGM, edukację świadczeniodawców na temat użytkowania i interpretacji CGM, szkolenie personelu kliniki w zakresie wspomagania inicjacji CGM oraz regularne informacje zwrotne dotyczące wskaźników przepisywania CGM.

Interwencja badawcza polega na stworzeniu usprawnionego workflow dla przepisywania CGM, który nie ogranicza opcji leczenia dostępnych dla pacjentów lub klinicystów.
Strategia wdrożenia SPARK-CGM obejmuje trzy kluczowe transformacje w praktyce: (1) budowa infrastruktury klinicznej poprzez ustanowienie workflow przepisywania CGM oraz szkolenie personelu klinicznego w zakresie zakładania urządzeń CGM w miejscu opieki, (2) szkolenie świadczeniodawców w zakresie dostępu i efektywnego wykorzystania danych CGM w praktyce, oraz (3) regularne informacje zwrotne na temat wskaźników przepisywania w całej sieci.
Aktywny komparator: Faza przedwdrożeniowa
Pacjenci w praktykach przed wdrożeniem otrzymają standardową opiekę pod kierunkiem swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i praktyki.
Standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego przepisania CGM przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Czas do pierwszego przepisania CGM przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będzie zdefiniowany jako okres od daty pierwszej kwalifikującej się wizyty pacjenta w podstawowej opiece zdrowotnej w okresie badania do daty pierwszego przepisania CGM, maksymalnie 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, zgodnie z danymi w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Wszystkie zamówienia na CGM są rejestrowane w EHR.
Wyniki zostaną podsumowane dla każdego ramienia badania za pomocą statystyk opisowych i przeanalizowane przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie CGM
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Binarna miara stosowania CGM uzyskana z platform urządzeń i/lub EHR. Wykorzystanie CGM zostanie podsumowane według ramienia badania przy użyciu statystyk opisowych.
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
HbA1c
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Longitudinalne, powtarzane pomiary HbA1c w czasie zostaną uzyskane z EHR. Wyniki HbA1c zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu statystyk opisowych.
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Liczba/odsetek pacjentów przyjętych do szpitala stacjonarnego będzie oceniana na podstawie danych dostępnych z EZW od rozpoczęcia interwencji do końca badania, maksymalnie przez 18 miesięcy.
Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wizyty na Oddziale Ratunkowym (SOR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Liczba/odsetek pacjentów, którzy odwiedzili SOR, zostanie oceniona na podstawie danych dostępnych z EMR od rozpoczęcia interwencji do zakończenia badania, przez okres do 18 miesięcy.
Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik przepisywania CGM według rasy/pochodzenia etnicznego i płatnika
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Liczba/odsetek uczestników z CGM będzie oceniana według rasy/etniczności i płatnika na podstawie danych dostępnych z EHR od rozpoczęcia interwencji do końca badania, do 18 miesięcy.
Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Podłużny czas w zakresie glukozy (TIR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
TIR (tj. odsetek czasu spędzonego w zakresie glikemii 70-180 mg/dL) będzie zbierany w sposób podłużny wśród pacjentów stosujących CGM w fazie potrialnej po wdrożeniu. Powtarzane pomiary TIR będą uzyskiwane z platform urządzeń i/lub EHR na początku badania i przez cały okres obserwacji. Średnie poziomy TIR w czasie będą analizowane w celu oceny zmiany wewnątrz uczestnika w czasie.
Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Podłużny czas poniżej zakresu glukozy (TBR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
TBR (tj. procent czasu spędzonego w zakresie glukozy <70 mg/dL) będzie zbierany wzdłużnie wśród pacjentów używających CGM w fazie badania po wdrożeniu. Powtarzane pomiary TBR będą pozyskiwane z platform urządzeń i/lub EHR na początku badania i przez cały okres obserwacji. Średnie poziomy TBR w czasie będą analizowane w celu oceny zmian wewnątrzuczestniczących w czasie.
Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Podłużny czas stężenia glukozy powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

TAR (tj. procent czasu z glikemią >180 mg/dL) będzie zbierany wzdłużnie u pacjentów stosujących CGM w fazie po wdrożeniu badania.
Powtórzone pomiary TAR będą pozyskiwane z platform urządzeń i/lub EHR na początku badania i w trakcie obserwacji.
Średnie poziomy TAR w czasie będą analizowane w celu oceny zmian wewnątrz uczestnika w czasie.

Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik zarządzania glikemią (GMI) w perspektywie podłużnej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pomiary GMI będą zbierane wzdłużnie wśród pacjentów stosujących CGM w fazie badania po wdrożeniu. Powtarzane pomiary GMI będą pozyskiwane z platform urządzeń i/lub elektronicznej dokumentacji medycznej na początku i przez cały okres obserwacji. Średnie poziomy GMI w czasie zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian wewnątrz uczestnika w czasie.
Do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jovan Milosavljevic, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Martens T, Beck RW, Bailey R, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(22):2262-2272. doi:10.1001/jama.2021.7444
  • Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, et al. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008;359(14):1464-1476. doi:10.1056/NEJMoa0805017
  • Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;317(4):371-378. doi:10.1001/jama.2016.19975
  • Wada E, Onoue T, Kobayashi T, et al. Flash glucose monitoring helps achieve better glycemic control than conventional self-monitoring of blood glucose in non-insulin-treated type 2 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020;8(1):e001115. doi:10.1136/bmjdrc-2019-001115
  • Heinemann L, Deiss D, Hermanns N, et al. HypoDE: Research Design and Methods of a Randomized Controlled Study Evaluating the Impact of Real-Time CGM Usage on the Frequency of CGM Glucose Values <55 mg/dl in Patients With Type 1 Diabetes and Problematic Hypoglycemia Treated With Multiple Daily Injections. J Diabetes Sci Technol. 2015;9(3):651-662. doi:10.1177/1932296815575999
  • Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017;8(1):55-73. doi:10.1007/s13300-016-0223-6
  • Johnston AR, Poll JB, Hays EM, Jones CW. Perceived impact of continuous glucose monitor use on quality of life and self-care for patients with type 2 diabetes. Diabetes Epidemiology and Management. 2022;6:100068. doi:10.1016/j.deman.2022.100068
  • Polonsky WH, Hessler D. What Are the Quality of Life-Related Benefits and Losses Associated with Real-Time Continuous Glucose Monitoring? A Survey of Current Users. Diabetes Technology & Therapeutics. 2013;15(4):295-301. doi:10.1089/dia.2012.0298
  • Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW, for the DIAMOND Study Group. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017;40(6):736-741. doi:10.2337/dc17-0133
  • ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S111-S127. doi:10.2337/dc23-S007
  • Grunberger G, Sze D, Ermakova A, Sieradzan R, Oliveria T, Miller EM. Treatment Intensification With Insulin Pumps and Other Technologies in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Physician Survey in the United States. Clin Diabetes. 2020;38(1):47-55. doi:10.2337/cd19-0008
  • Mayberry LS, Guy C, Hendrickson CD, McCoy AB, Elasy T. Rates and Correlates of Uptake of Continuous Glucose Monitors Among Adults with Type 2 Diabetes in Primary Care and Endocrinology Settings. J Gen Intern Med. 2023;38(11):2546-2552. doi:10.1007/s11606-023-08222-3
  • Oser TK, Hall TL, Dickinson LM, et al. Continuous Glucose Monitoring in Primary Care: Understanding and Supporting Clinicians' Use to Enhance Diabetes Care. Ann Fam Med. 2022;20(6):541-547. doi:10.1370/afm.2876
  • Davidson JA. The Increasing Role of Primary Care Physicians in Caring for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Mayo Clinic Proceedings. 2010;85(12 Suppl):S3. doi:10.4065/mcp.2010.0466
  • Pilla SJ, Segal JB, Maruthur NM. Primary Care Provides the Majority of Outpatient Care for Patients with Diabetes in the US: NAMCS 2009-2015. J Gen Intern Med. 2019;34(7):1089-1091. doi:10.1007/s11606-019-04843-9
  • Vigersky RA, Fish L, Hogan P, et al. The clinical endocrinology workforce: current status and future projections of supply and demand. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(9):3112-3121. doi:10.1210/jc.2014-2257
  • Ong KL, Stafford LK, McLaughlin SA, et al. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. The Lancet. 2023;402(10397):203-234. doi:10.1016/S0140-6736(23)01301-6
  • Mathias P, Mahali LP, Agarwal S. Targeting Technology in Underserved Adults With Type 1 Diabetes: Effect of Diabetes Practice Transformations on Improving Equity in CGM Prescribing Behaviors. Diabetes Care. 2022;45(10):2231-2237. doi:10.2337/dc22-0555
  • November 14-15, 2023, T1DX-QI Learning Session, Journal of Diabetes Abstracts. J Diabetes. 2023;15(Suppl 1):4-31. doi:10.1111/1753-0407.13488

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych obejmuje:<\/p>

W szczegółowym celu 1, cenne dane dotyczące skuteczności SPARK-CGM mogą być interesujące dla innych badaczy zajmujących się cukrzycą, równością w zdrowiu i opieką podstawową.<\/p>

W szczegółowym celu 2, dogłębne dane jakościowe od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentów z cukrzycą mogą być interesujące dla badaczy, którzy chcą zastosować podobne interwencje w nowych populacjach.
Informacje o metodach analitycznych będą udostępniane innym współpracownikom, w tym kody statystyczne i dzienniki procesów, które mogą być użyte do potwierdzenia naszych wyników lub zastosowania podobnych metod statystycznych w powiązanych projektach.
Dodatkowe zasoby opracowane podczas tego projektu, takie jak protokoły badań, materiały edukacyjne dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, będą udostępniane na żądanie lub dostępne za pośrednictwem odpowiednich kanałów.<\/p>

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną zdeponowane w zatwierdzonym otwartym repozytorium danych w ciągu sześciu miesięcy od publikacji lub w ciągu osiemnastu miesięcy od zakończenia okresu finansowania, jeśli badanie pozostanie nieopublikowane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych będzie wymagać:

  1. Zatwierdzenia przez Komisję Bioetyczną,
  2. Odpowiednich środków zapewniających bezpieczeństwo danych,
  3. Zobowiązania do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ulepszone interwencje CGM

Subskrybuj