Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace SPARK-CGM

16. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Podpora primární péče, zdrojů a znalostí pro kontinuální monitorování glukózy

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) je technologie, která pomáhá lidem s diabetem sledovat hladinu cukru v reálném čase, což vede k hodnotám krevního cukru, které jsou častěji v cílovém rozmezí, menšímu počtu epizod nebezpečně nízké hladiny cukru v krvi a zlepšení kvality života.
Navzdory těmto výhodám není CGM široce používáno v primární péči, kde většina lidí dostává svou diabetologickou péči.
Vyšetřovatelé si kladou za cíl zpřístupnit CGM a zajistit jeho spravedlivé předepisování v praxích primární péče.
Tým studie bude podporovat primární péči při zvyšování využívání CGM pomocí programu s názvem SPARK-CGM (Podpora adopce, zdrojů a znalostí pro CGM v primární péči) v rozsáhlé síti klinik primární péče v Montefiore Medical Center.
Tento program poskytne poskytovatelům primární péče (PCP) vzdělání, nástroje a podporu k začlenění CGM do jejich rutinní péče o osoby s diabetem.
Vyšetřovatelé plánují testovat SPARK-CGM, aby vyhodnotili, zda zvyšuje předepisování CGM u osob, které jsou způsobilé tuto technologii získat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) prokazatelně snižuje hladinu HbA1c a výskyt hypoglykémie a zlepšuje kvalitu života, což z něj činí mocný nástroj pro zlepšení výsledků v populaci pacientů s diabetem. Americká diabetická asociace (ADA) doporučuje CGM pro všechny osoby s jakýmkoli typem diabetu léčené inzulinem, ale jeho široké využití v primární péči zůstává nízké.

SPARK-CGM (Podpora adopce v primární péči, zdroje a znalosti pro CGM) je hybridní studie účinnosti a implementace, která vyhodnocuje vícesložkový balíček pro transformaci praxe navržený ke zvýšení počtu nových předpisů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u dospělých pacientů s diabetem léčených inzulinem. To zahrnuje: (1) posílení kapacity kliniky zjednodušením cest pro předepisování CGM; (2) optimalizaci workflow pro schvalování lékáren a pojištění ke snížení administrativní zátěže; (3) poskytování školení zaměřeného na předepisující lékaře o workflow CGM, přístupu k datům a jejich interpretaci na podporu efektivního klinického využití; (4) školení ošetřovatelského a podpůrného personálu pro usnadnění zahájení používání přístroje, vzdělávání pacientů a správu dat; a (5) poskytování pravidelné zpětné vazby o výkonnosti v předepisování napříč klinikami a poskytovateli.

Složka účinnosti bude hodnocena pomocí stupňovitého klastrového randomizovaného pokusu, ve kterém klastry klinik primární péče postupně přecházejí z běžné péče na implementační intervenci SPARK-CGM během studijního období, dokud všechny kliniky neobdrží intervenci. Složka implementace bude zahrnovat smíšené metody hodnocení pomocí dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů s pacienty, poskytovateli a personálem klinik za účelem posouzení výsledků implementace.

Na základě počtu klinik před implementací bude stupňovitý pokus zahrnovat 14 ne-pilotních klinik primární péče. Vyšetřovatelé očekávají, že bude zahrnuto až přibližně 20 000 dospělých pacientů s diabetem léčeným inzulinem, kteří mohou v průběhu studie přispět daty do analýzy účinnosti (Cíl 1). Pro hodnocení implementace a polostrukturované rozhovory (Cíl 2) plánují vyšetřovatelé získat až 40 dospělých s diabetem léčeným inzulinem (10 na klastr) a 15–20 účastníků z řad lékařů nebo personálu klinik (4–5 na klastr) k dosažení tematické saturace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Group (MMG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Na úrovni kliniky:

  • Všechna pracoviště primární péče pro dospělé Montefiore
  • Lékaři a personál kliniky budou způsobilí, pokud poskytují přímou péči o pacienty nebo jsou zapojeni do předepisování CGM, autorizace, zaškolení nebo edukace na zúčastněných pracovištích primární péče. Způsobilí lékaři zahrnují lékaře, sestry s odbornou způsobilostí, lékařské asistenty a lékaře ve výcviku. Způsobilý personál kliniky může zahrnovat zdravotní sestry, zdravotnické asistenty a další relevantní administrativní pracovníky

Na úrovni pacienta:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Přijímat primární péči na zúčastněných pracovištích
  • Diagnóza jakéhokoli diabetes mellitus
  • Léčeni inzulinovou terapií

Kritéria pro vyloučení:

Na úrovni kliniky:

- Pracoviště účastnící se pilotní fáze iniciativy CGM

Na úrovni pacienta:

- Stávající předpis CGM do 24 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze implementace

Kliniky budou postupně přecházet z obvyklé péče (kontrolní podmínka) do intervenční fáze v tříměsíčních intervalech, dokud všechny shluky nezískají intervenci.

Fáze aktivní implementace u každého shluku bude trvat šest měsíců, což poskytne dostatek času na vybavení klinik pro použití CGM. Intervence zahrnuje vývoj pracovních postupů kliniky pro předepisování a zavádění CGM, vzdělávání poskytovatelů o použití a interpretaci CGM, školení klinického personálu na podporu zahájení CGM a pravidelnou zpětnou vazbu o výkonnosti v předepisování CGM.
Jiný: Vylepšené intervence CGM
Zásah do studie zahrnuje vytvoření zjednodušeného pracovního postupu pro předepisování CGM, který neomezuje léčebné možnosti dostupné pacientům ani klinikům. Implementační strategie SPARK-CGM zahrnuje tři základní transformace praxe: (1) budování klinické infrastruktury zavedením pracovních postupů pro předepisování CGM a školením personálu kliniky k umístění zařízení CGM v místě péče, (2) školení poskytovatelů v přístupu a efektivním používání dat CGM v praxi a (3) pravidelnou zpětnou vazbu o míře předepisování v rámci sítě.
Aktivní komparátor: Fáze před implementací
Pacienti v předimplementačních praxích obdrží obvyklou péči pod vedením svého poskytovatele primární péče a praxe.
Jiný: Standardní péče
Běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního předpisu CGM od praktického lékaře
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení intervence
Doba do prvního předpisu CGM (Continuous Glucose Monitor) nařízeného poskytovatelem primární péče (PCP) bude definována jako datum od prvního způsobilého setkání pacienta v primární péči během studijního období do data prvního předpisu CGM, a to až do 18 měsíců po zahájení intervence, jak je zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu.
Všechny objednávky CGM jsou zachyceny v EHR.
Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí deskriptivní statistiky a analyzovány pomocí Coxových proporcionálních modelů rizik.
Až 18 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití CGM
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení intervence
Binomialní (dichotomická) míra používání CGM získaná z platforem zařízení a/nebo EHR. Využití CGM bude shrnuto podle studijních ramen pomocí deskriptivní statistiky.
Až 18 měsíců po zahájení intervence
HbA1c
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení intervence
Longitudinální opakovaná měření HbA1c v průběhu času budou získána z EHR. Výsledky HbA1c budou shrnuty podle studijní větve pomocí deskriptivní statistiky.
Až 18 měsíců po zahájení intervence
Hospitalizace
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení intervence
Počet/procento pacientů, kteří byli přijati k ústavní hospitalizaci, bude hodnoceno na základě údajů dostupných z EHR od zahájení intervence do konce studie, až po dobu 18 měsíců.
Až 18 měsíců po zahájení intervence
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení intervence
The number/percentage of patients who visited an ED will be assessed based on data available from EHR from the initiation of the intervention to the end of the study, up to 18 months.
Až 18 měsíců po zahájení intervence
Míra předepisování CGM podle rasy/etnické příslušnosti a plátce
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení intervence
Počet/procento účastníků s CGM bude hodnoceno podle rasy/etnického původu a plátce na základě údajů dostupných z EHR od zahájení intervence do konce studie, až po dobu 18 měsíců.
Až 18 měsíců po zahájení intervence
Podélný čas v rozmezí glukózy (TIR)
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení intervence
TIR (tj. procento času stráveného v glykemickém rozmezí 70-180 mg/dL) bude longitudinálně sbíráno u pacientů používajících CGM v post-implentační fázi studie. Opakovaná měření TIR budou získána z platform zařízení a/nebo EHR na začátku a v průběhu sledování. Průměrné hladiny TIR v průběhu času budou analyzovány za účelem posouzení změny u účastníka v čase.
Až 18 měsíců po zahájení intervence
Podélná doba s hladinou glukózy pod cílovým rozmezím (TBR)
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení intervence
TBR (tj. procentuální čas strávený v glykemickém rozmezí <70 mg/dL) bude longitudinálně sbírán u pacientů používajících CGM v postimplementační fázi studie. Opakované měření TBR bude získáno z platformy zařízení a/nebo EZS na začátku a během celého sledování. Průměrné hladiny TBR v průběhu času budou analyzovány pro posouzení změny u jednotlivého účastníka v čase.
Až 18 měsíců po zahájení intervence
Podélný čas glukózy nad rozsahem (TAR)
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení intervence
TAR (tj. procento času stráveného v rozmezí glukózy >180 mg/dL) bude longitudinálně sbíráno u pacientů používajících CGM v postimplementační fázi studie. Opakovaná měření TAR budou získána z platform zařízení a/nebo EHR na začátku a v průběhu sledování. Průměrné hladiny TAR v čase budou analyzovány pro posouzení změny v rámci účastníka v čase.
Až 18 měsíců po zahájení intervence
Longitudinal glucose management indicator (GMI)
Časové okno: Až 18 měsíců po zahájení intervence
Měření GMI budou longitudinálně sbírána u pacientů používajících CGM v postimplementační fázi studie. Opakovaná měření GMI budou získána z platforem zařízení a/nebo z elektronického zdravotního záznamu na začátku a v průběhu sledování. Průměrné hladiny GMI v čase budou analyzovány pro posouzení změny u jednotlivých účastníků v čase.
Až 18 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jovan Milosavljevic, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Martens T, Beck RW, Bailey R, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(22):2262-2272. doi:10.1001/jama.2021.7444
  • Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, et al. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008;359(14):1464-1476. doi:10.1056/NEJMoa0805017
  • Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;317(4):371-378. doi:10.1001/jama.2016.19975
  • Wada E, Onoue T, Kobayashi T, et al. Flash glucose monitoring helps achieve better glycemic control than conventional self-monitoring of blood glucose in non-insulin-treated type 2 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020;8(1):e001115. doi:10.1136/bmjdrc-2019-001115
  • Heinemann L, Deiss D, Hermanns N, et al. HypoDE: Research Design and Methods of a Randomized Controlled Study Evaluating the Impact of Real-Time CGM Usage on the Frequency of CGM Glucose Values <55 mg/dl in Patients With Type 1 Diabetes and Problematic Hypoglycemia Treated With Multiple Daily Injections. J Diabetes Sci Technol. 2015;9(3):651-662. doi:10.1177/1932296815575999
  • Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017;8(1):55-73. doi:10.1007/s13300-016-0223-6
  • Johnston AR, Poll JB, Hays EM, Jones CW. Perceived impact of continuous glucose monitor use on quality of life and self-care for patients with type 2 diabetes. Diabetes Epidemiology and Management. 2022;6:100068. doi:10.1016/j.deman.2022.100068
  • Polonsky WH, Hessler D. What Are the Quality of Life-Related Benefits and Losses Associated with Real-Time Continuous Glucose Monitoring? A Survey of Current Users. Diabetes Technology & Therapeutics. 2013;15(4):295-301. doi:10.1089/dia.2012.0298
  • Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW, for the DIAMOND Study Group. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017;40(6):736-741. doi:10.2337/dc17-0133
  • ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 7. Diabetes Technology: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S111-S127. doi:10.2337/dc23-S007
  • Grunberger G, Sze D, Ermakova A, Sieradzan R, Oliveria T, Miller EM. Treatment Intensification With Insulin Pumps and Other Technologies in Patients With Type 2 Diabetes: Results of a Physician Survey in the United States. Clin Diabetes. 2020;38(1):47-55. doi:10.2337/cd19-0008
  • Mayberry LS, Guy C, Hendrickson CD, McCoy AB, Elasy T. Rates and Correlates of Uptake of Continuous Glucose Monitors Among Adults with Type 2 Diabetes in Primary Care and Endocrinology Settings. J Gen Intern Med. 2023;38(11):2546-2552. doi:10.1007/s11606-023-08222-3
  • Oser TK, Hall TL, Dickinson LM, et al. Continuous Glucose Monitoring in Primary Care: Understanding and Supporting Clinicians' Use to Enhance Diabetes Care. Ann Fam Med. 2022;20(6):541-547. doi:10.1370/afm.2876
  • Davidson JA. The Increasing Role of Primary Care Physicians in Caring for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Mayo Clinic Proceedings. 2010;85(12 Suppl):S3. doi:10.4065/mcp.2010.0466
  • Pilla SJ, Segal JB, Maruthur NM. Primary Care Provides the Majority of Outpatient Care for Patients with Diabetes in the US: NAMCS 2009-2015. J Gen Intern Med. 2019;34(7):1089-1091. doi:10.1007/s11606-019-04843-9
  • Vigersky RA, Fish L, Hogan P, et al. The clinical endocrinology workforce: current status and future projections of supply and demand. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99(9):3112-3121. doi:10.1210/jc.2014-2257
  • Ong KL, Stafford LK, McLaughlin SA, et al. Global, regional, and national burden of diabetes from 1990 to 2021, with projections of prevalence to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. The Lancet. 2023;402(10397):203-234. doi:10.1016/S0140-6736(23)01301-6
  • Mathias P, Mahali LP, Agarwal S. Targeting Technology in Underserved Adults With Type 1 Diabetes: Effect of Diabetes Practice Transformations on Improving Equity in CGM Prescribing Behaviors. Diabetes Care. 2022;45(10):2231-2237. doi:10.2337/dc22-0555
  • November 14-15, 2023, T1DX-QI Learning Session, Journal of Diabetes Abstracts. J Diabetes. 2023;15(Suppl 1):4-31. doi:10.1111/1753-0407.13488

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-16972
  • 7-25-JDFPC-403 (Jiné číslo grantu/financování: American Diabetes Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat zahrnuje následující:

V rámci Specifického cíle 1 mohou být cenná data o účinnosti SPARK-CGM zajímavá pro další výzkumníky v oblasti diabetu, zdravotní rovnosti a primární péče.

V rámci Specifického cíle 2 mohou být hloubková kvalitativní data od praktických lékařů a pacientů s diabetem zajímavá pro výzkumníky, kteří chtějí aplikovat podobné intervence na nové populace. Informace o analytických metodách budou sdíleny s dalšími spolupracovníky, včetně poskytnutí statistického kódu a procesních protokolů, které by mohly být použity k potvrzení našich výsledků nebo k aplikaci podobných statistických metod na související projekty. Další zdroje vyvinuté během tohoto projektu, jako jsou studijní protokoly, vzdělávací materiály pro poskytovatele primární péče, budou na požádání sdíleny nebo zpřístupněny prostřednictvím odpovídajících kanálů.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků budou uložena do schváleného veřejného datového repozitáře do šesti měsíců od zveřejnění nebo do osmnácti měsíců od ukončení období financování, pokud studie zůstane nezveřejněná.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat bude vyžadovat:

  1. schválení institucionální revizní komisí,
  2. vhodná opatření k zajištění bezpečnosti dat,
  3. závazek k zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšené intervence CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit