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SPARK-CGM-Implementierung

22. Juni 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Unterstützung der Einführung, der Ressourcen und der Kenntnisse für kontinuierliches Glukosemonitoring in der Primärversorgung

Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ist eine Technologie, die Menschen mit Diabetes hilft, ihren Blutzuckerspiegel in Echtzeit zu verfolgen, was zu häufigerem Zielbereich liegenden Blutzuckerwerten, weniger Episoden von gefährlich niedrigem Blutzucker und einer verbesserten Lebensqualität führt. Trotz dieser Vorteile wird CGM in der primärärztlichen Versorgung, wo die meisten Menschen ihre Diabetesbehandlung erhalten, nicht weit verbreitet eingesetzt. Die Forscher möchten CGM in der Primärversorgung zugänglicher und gerechter verschreibbar machen. Das Studienteam wird die Primärversorgung mit einem Programm namens SPARK-CGM (Unterstützung der Einführung, Ressourcen und Kenntnisse in der Primärversorgung für CGM) unterstützen, um die Nutzung von CGM in einem großen Netzwerk von Primärversorgungskliniken im Montefiore Medical Center zu erhöhen. Dieses Programm wird den Primärversorgern (PCPs) Schulungen, Werkzeuge und Unterstützung bieten, um CGM in ihre Routineversorgung für Menschen mit Diabetes zu integrieren. Die Forscher planen, SPARK-CGM zu testen, um zu bewerten, ob es die Verschreibung von CGM bei denjenigen erhöht, die für diese Technologie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) hat nachweislich den HbA1c-Spiegel und Hypoglykämien gesenkt und die Lebensqualität verbessert, was ein wirkungsvolles Instrument zur Verbesserung der Ergebnisse auf Bevölkerungsebene bei Diabetes darstellt.
Die American Diabetes Association (ADA) empfiehlt CGM für alle Personen mit jeglicher Art von Diabetes, die Insulin anwenden, aber die breite Einführung in die Primärversorgung bleibt gering.

SPARK-CGM (Supporting Primary care Adoption, Resources, and Knowledge for CGM) ist eine Hybridstudie zur Wirksamkeit und Implementierung, die ein multimodales Praxistransformationspaket evaluiert, das darauf abzielt, die Anzahl neuer Verschreibungen für kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) bei erwachsenen Diabetespatienten, die mit Insulin behandelt werden, zu erhöhen.
Dies umfasst: (1) Stärkung der Klinikkapazität durch Optimierung der Verschreibungswege für CGM; (2) Optimierung der Arbeitsabläufe für Apotheke und Versicherungsgenehmigungen zur Reduzierung des Verwaltungsaufwands; (3) Bereitstellung von verschreiberspezifischem Training zu CGM-Arbeitsabläufen, Datenzugriff und -interpretation zur Unterstützung einer effektiven klinischen Nutzung; (4) Schulung des Pflege- und Unterstützungspersonals zur Erleichterung der Geräteeinleitung, Patientenschulung und Datenverwaltung; und (5) Bereitstellung regelmäßiger Leistungsrückmeldungen zu Verschreibungsraten in Kliniken und bei Anbietern.

Die Wirksamkeitskomponente wird mittels eines gestuften Keil-Cluster-randomisierten Versuchs evaluiert, bei dem die Cluster von Primärversorgungskliniken während des Studienzeitraums sequenziell von der üblichen Versorgung zur SPARK-CGM-Implementierungsintervention übergehen, bis alle Kliniken die Intervention erhalten.
Die Implementierungskomponente umfasst eine Mixed-Method-Evaluation mittels Umfragen und semi-strukturierten Interviews mit Patienten, Anbietern und Klinikpersonal zur Bewertung der Implementierungsergebnisse.

Basierend auf den Zählungen vor der Implementierung wird der gestufte Keilversuch 14 nicht angeschlossene Primärversorgungskliniken umfassen.
Die Forscher erwarten, bis zu etwa 20.000 erwachsene Patienten mit insulinbehandeltem Diabetes einzubeziehen, die während des Studienzeitraums Daten für die Wirksamkeitsanalyse (Ziel 1) beitragen könnten.
Für die Implementierungsevaluierung und die semi-strukturierten Interviews (Ziel 2) planen die Forscher, bis zu 40 Erwachsene mit insulinbehandeltem Diabetes (10 pro Cluster) und 15-20 Kliniker oder Klinikpersonal (4-5 pro Cluster) zu rekrutieren, um eine thematische Sättigung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Group (MMG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinik-Ebene:

  • Alle adulten montefiore-Erstversorgungsstandorte
  • Kliniker und Klinikpersonal sind teilnahmeberechtigt, wenn sie direkte Patientenversorgung leisten oder an der Verordnung, Autorisierung, Einführung oder Schulung von CGM in teilnehmenden Erstversorgungskliniken beteiligt sind. Zu den teilnahmeberechtigten Klinikern gehören unter anderem Ärzte, Krankenpfleger in erweiterter Praxis (Nurse Practitioners), Arzthelfer (Physician Assistants) und Ärzte in Ausbildung. Teilnahmeberechtigtes Klinikpersonal kann Krankenschwestern, Medizinische Fachangestellte und andere relevante Verwaltungsangestellte umfassen.

Patienten-Ebene:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Erstversorgung an teilnehmenden Standorten
  • Diagnose eines Diabetes mellitus (beliebiger Typ)
  • Behandlung mit Insulintherapie

Ausschlusskriterien:

Klinik-Ebene:

- Standorte, die an der Pilotphase der CGM-Initiative teilnehmen

Patienten-Ebene:

- Bestehende CGM-Verordnung innerhalb von 24 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementierungsphase

Die Kliniken werden in Abständen von drei Monaten sequenziell von der üblichen Versorgung (Kontrollbedingung) zur Interventionsphase übergehen, bis alle Cluster die Intervention erhalten.

Die aktive Implementierungsphase in jedem Cluster wird sechs Monate dauern, was ausreichend Zeit bietet, um die Kliniken für die Nutzung von CGM auszustatten. Die Intervention umfasst die Entwicklung von klinischen Arbeitsabläufen für die CGM-Verschreibung und -Einführung, die Schulung von Ärzten zur CGM-Nutzung und -Interpretation, die Schulung des Klinikpersonals zur Unterstützung der CGM-Einleitung und regelmäßiges Leistungsfeedback zu den CGM-Verschreibungsraten.
Sonstiges: Erweiterte CGM-Interventionen
Die Studienintervention umfasst die Schaffung eines optimierten Arbeitsablaufs für die CGM-Verschreibung, der die Behandlungsoptionen für Patienten oder Kliniker nicht einschränkt. Die SPARK-CGM-Implementierungsstrategie umfasst drei Kernpraxistransformationen: (1) Aufbau der Klinikinfrastruktur durch Etablierung von CGM-Verschreibungsabläufen und Schulung des Klinikpersonals zur Platzierung von CGM-Geräten am Behandlungsort, (2) Schulung der Anbieter im effektiven Zugriff und Einsatz von CGM-Daten in der Praxis, und (3) regelmäßiges Feedback zu Verschreibungsraten im gesamten Netzwerk.
Aktiver Komparator: Phase vor der Implementierung
Patienten in Pre-Implementierungs-Praxen erhalten die übliche Versorgung unter der Leitung ihres Hausarztes und ihrer Praxis.
Sonstiges: Standard of Care
übliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten CGM-Verschreibung durch den Hausarzt
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
Die Zeit bis zur ersten CGM-Verordnung, die von einem Primärversorger (PCP) ausgestellt wird, wird definiert als das Datum vom ersten berechtigten Primärversorgungsbesuch eines Patienten während des Studienzeitraums bis zum Datum der ersten CGM-Verordnung, bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention, wie in der elektronischen Gesundheitsakte aufgezeichnet.
Alle CGM-Bestellungen werden in der EHR erfasst.
Die Ergebnisse werden nach Studienarm unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst und mithilfe von Cox-Proportional-Hazards-Modellen analysiert.
Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von CGM
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
Ein dichotomes (binäres) Maß der CGM-Nutzung, das von Geräteplattformen und/oder EHR erhalten wird. Die CGM-Nutzung wird nach Studienarm unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
HbA1c
Zeitfenster: <string>Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention</string>
Längs wiederholte HbA1c-Messungen im Zeitverlauf werden aus der elektronischen Patientenakte (EHR) bezogen. HbA1c-Ergebnisse werden nach Studienarm mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
<string>Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention</string>
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monaten nach Beginn der Intervention
Die Anzahl/der Prozentsatz der Patienten, die stationär aufgenommen wurden, wird anhand von Daten aus der elektronischen Patientenakte (EHR) vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie (maximal 18 Monate) bewertet.
Bis zu 18 Monaten nach Beginn der Intervention
Besuche in der Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
Die Anzahl/der Prozentsatz der Patienten, die eine Notaufnahme aufsuchten, wird basierend auf Daten aus der elektronischen Patientenakte vom Beginn der Intervention bis zum Studienende, bis zu 18 Monaten, bewertet.
Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
CGM-Verschreibungsrate nach Rasse/Ethnizität und Kostenträger
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer mit CGM wird nach Rasse/Ethnie und Kostenträger auf der Grundlage von Daten aus der elektronischen Patientenakte vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Studie, bis zu 18 Monaten, bewertet.
Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
Zeit im Zielbereich (TIR) im Längsschnitt
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
"TIR (d. h. prozentuale Zeit im Glukosebereich 70-180 mg/dL) wird longitudinal bei Patienten erhoben, die in der post-Implementierungsphase der Studie CGM verwenden. Wiederholte TIR-Messungen werden von den Geräteplattformen und/oder der elektronischen Patientenakte zu Studienbeginn und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums bezogen. Die durchschnittlichen TIR-Werte im Zeitverlauf werden analysiert, um intraindividuelle Veränderungen zu bewerten."
Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
Longitudinal glucose time below range (TBR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
TBR (d. h. prozentuale Zeit im Glukosebereich <70 mg/dL) wird im Rahmen der Post-Implementierungsphase der Studie longitudinal bei Patienten, die CGM verwenden, erhoben. Wiederholte TBR-Messungen werden zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeit von Geräteplattformen und/oder der elektronischen Patientenakte bezogen. Der durchschnittliche TBR-Wert im Zeitverlauf wird analysiert, um die intraindividuelle Veränderung über die Zeit zu bewerten.
Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
Längsschnittliche Glukosezeit über dem Zielbereich (TAR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
TAR (d.h. Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich >180 mg/dL) wird in der Post-Implementierungsphase der Studie längsschnittlich bei Patienten erfasst, die CGM verwenden. Wiederholte TAR-Messungen werden zu Studienbeginn und während der gesamten Nachbeobachtung von Geräteplattformen und/oder der elektronischen Patientenakte (EHR) bezogen. Durchschnittliche TAR-Werte über die Zeit werden analysiert, um die Veränderung innerhalb der Teilnehmer im zeitlichen Verlauf zu bewerten.
Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
Longitudinal glucose management indicator (GMI)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention
GMI-Messungen werden im Rahmen der Post-Implementierungs-Studienphase longitudinal bei Patienten gesammelt, die CGM verwenden.
Wiederholte GMI-Messungen werden zu Beginn und während des gesamten Follow-up von Geräteplattformen und/oder der elektronischen Gesundheitsakte bezogen.
Durchschnittliche GMI-Werte im Zeitverlauf werden analysiert, um die Veränderung innerhalb der Teilnehmer im Zeitverlauf zu bewerten.
Bis zu 18 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jovan Milosavljevic, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-16972
  • 7-25-JDFPC-403 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenweitergabeplan umfasst Folgendes:<\/p>

Im spezifischen Ziel 1 könnten wertvolle Wirksamkeitsdaten von SPARK-CGM für andere Diabetes-, Gesundheitsgleichheits- und Grundversorgungsforscher von Interesse sein.<\/p>

Im spezifischen Ziel 2 könnten tiefergehende qualitative Daten von Hausärzten und Diabetespatienten für Forscher von Interesse sein, die ähnliche Interventionen auf neue Populationen anwenden möchten.\nInformationen zu Analysemethoden werden mit anderen Mitarbeitern geteilt, einschließlich der Bereitstellung von statistischem Code und Prozessprotokollen, die entweder zur Bestätigung unserer Ergebnisse oder zur Anwendung ähnlicher statistischer Methoden auf verwandte Projekte verwendet werden können.\nZusätzliche Ressourcen, die während dieses Projekts entwickelt wurden, wie Studienprotokolle, Schulungsmaterialien für Grundversorger, werden auf Anfrage geteilt oder über geeignete Kanäle verfügbar gemacht.<\/p>

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Deidentifizierte Daten einzelner Teilnehmer werden innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung oder innerhalb von achtzehn Monaten nach Abschluss des Förderzeitraums, falls die Studie unveröffentlicht bleibt, in ein genehmigtes Open-Data-Repository eingestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten erfordert:

  1. Genehmigung durch die Ethikkommission,
  2. Geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung der Datensicherheit,
  3. Die Zusicherung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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