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针灸与运动治疗EV-Pembro诱发的周围神经病变 (ACE)

2026年9月9日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

针灸和运动治疗EV-Pembro诱导的周围神经病变（ACE）

本研究的目的是评估针灸联合运动干预对接受恩弗托珠单抗维丁（EV）和帕博利珠单抗（Pembro）治疗的转移性膀胱癌患者化疗诱导的周围神经病变（CIPN）管理的可行性和初步疗效。

本研究中的两个研究组名称为：

  • 针灸+虚拟运动（AVE）
  • 仅虚拟运动（VE）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估针刺联合运动干预对接受enfortumab vedotin（EV）和pembrolizumab（Pembro）治疗的转移性膀胱癌患者化疗诱导性周围神经病变（CIPN）管理的可行性和初步疗效。

CIPN是某些类型化疗的副作用，可导致疼痛、麻木、刺痛、肿胀或肌肉无力，主要发生在手和脚，并且可能在化疗结束后持续数月甚至数年。

针刺涉及使用细针刺激身体内的神经和通路，早期研究表明它可能有助于减轻CIPN的症状。

参与者将以1:1的比例随机分配到两个研究组之一：AVE组：针刺+虚拟运动 或 VE组：仅虚拟运动。 随机化意味着参与者被随机分配到研究组。

研究程序包括筛选资格、问卷调查、感觉测试、骑自行车测试和身体表现测试。

参与本研究预计持续约12周。

大约50人将参与本研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

"

入选标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 经病理学确诊为晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）
  • 计划接受EV-Pembro治疗，或已接受最多两个周期EV-Pembro治疗且入组发生在第三周期开始之前
  • 自述能够步行6分钟和/或2个街区
  • 治疗医师认为适合运动
  • 久坐不动，目前每周进行的中等或剧烈结构锻炼时间≤60分钟（由Godin休闲时间运动问卷评估）
  • 愿意遵守所有与研究相关的程序，包括随机分配到两种可能的针灸治疗方法之一
  • 根据口头管理的身体活动准备问卷（PAR-Q+）评估为合格
  • 研究期间如有必要，允许转诊至物理治疗；以及
  • 服用以下任何药物的参与者必须保持稳定用药方案，过去三个月内无变化。在研究期间可继续使用这些药物。
  • 度洛西汀、阿米替林、去甲替林、加巴喷丁和普瑞巴林

排除标准：

  • 在EV-Pembro开始前有周围神经病变史
  • 装有心脏起搏器或其他电子医疗设备的患者；或
  • 每周参加超过60分钟的中等或剧烈结构锻炼

我们不会包括以下特殊人群：

  • 无法提供同意的成年人
  • 未达到成年年龄的个体（婴儿、儿童、青少年< 18岁）
  • 孕妇
  • 囚犯
"

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm AVE: Acupuncture + Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • 1 in-clinic acupuncture session per week
  • One or two end of study in-clinic visits
程序：针灸
由持有执照的针灸师进行针灸治疗
行为的：运动
几乎监督的、基于技术的有氧和阻力锻炼计划。 将为参与者提供健身自行车和阻力带。 锻炼课程将通过符合HIPAA标准的远程会议平台Zoom进行。
有源比较器：Arm VE: Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • One or two end of study in-clinic visits
行为的：运动
几乎监督的、基于技术的有氧和阻力锻炼计划。 将为参与者提供健身自行车和阻力带。 锻炼课程将通过符合HIPAA标准的远程会议平台Zoom进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经病理性疼痛量表（NPS）评分相对于基线的变化
大体时间：At 12 weeks
NPS是一个多维工具，使用自我报告的数字评分量表（0-10）来量化整体疼痛强度、不愉快感以及神经性疼痛的八种附加描述性特征。每个0-10量表的评分由患者报告，分数越高表示疼痛强度或不愉快感越大。 此外，NPS包括一个半结构化问题，评估疼痛的时间顺序。
At 12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简明疼痛量表-简表（BPI-SF）评分较基线的变化
大体时间：参加者将在基线、第3、6、9和12周完成BPI-SF调查。
BPI-SF 是一种经过验证的自我报告问卷，用于评估疼痛严重程度和疼痛对日常功能的影响。 每个项目按0-10的等级进行评分，分数越高表示疼痛越严重或干扰越大。
参加者将在基线、第3、6、9和12周完成BPI-SF调查。
癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组-神经毒性（FACT/GOG-Ntx）评分自基线的变化
大体时间：FACT/GOG-Ntx将在基线、第3、6、9和12周完成。
FACT/GOG-Ntx 是一项患者自述问卷，用于评估化疗引起的周围神经病变（CIPN）。 它包括一个11条目的神经毒性（Ntx）分量表，评估感觉、运动和听力神经病变，以及与神经病变相关的功能损害。 评分采用李克特量表，分数越高表示功能越好，神经病变症状越少/越轻。
FACT/GOG-Ntx将在基线、第3、6、9和12周完成。
化疗所致周围神经病变-20（CIPN-20）评分较基线的变化
大体时间：CIPN-20将在基线、第6周和第12周完成。
CIPN-20 是一个患者报告的生活质量问卷，包含20个项目，评估化疗引起的周围神经病变相关的感官、运动和自主神经症状。 项目采用4点李克特量表评分，所有量表分数线性转换为0-100分，分数越高表示症状负担越重。
CIPN-20将在基线、第6周和第12周完成。
定量感觉测试（QST）评分相对于基线的变化值
大体时间：QST将在基线和第12周完成（PPT和CPM仅在基线时评估）。
定量感觉测试（QST）客观评估多条可测量通路的感光神经功能和疼痛处理。 触觉检测采用Von Frey纤维丝（0.008-300克），振动检测采用生物感觉计（0-50伏特），温度检测/痛阈采用TSA-II设备（0-50°C）评估温热、凉爽、热痛和冷痛反应。 机械痛阈使用针刺刺激器（8-512毫牛）测量。 条件性疼痛调节根据冷水暴露前后给予热刺激时的0-100疼痛评级变化计算。 压力痛阈在拇指指甲处评估，使用0.25至10 kgf/cm²的受控压力。 数值较高通常表示疼痛敏感性较低或检测阈值较高；数值较低表示疼痛敏感性较高或感觉功能受损。
QST将在基线和第12周完成（PPT和CPM仅在基线时评估）。
相对剂量强度 (RDI)
大体时间：在12周时计算的RDI。
EV-Pembro治疗的计划总剂量（PTD）定义为预定给药总剂量除以计划治疗持续时间。 实际总剂量（ATD）代表受试者实际治疗期间的平均给药剂量。 相对剂量强度（RDI）表示为实际剂量强度占计划剂量强度的百分比（ATD相对于PTD）。
在12周时计算的RDI。
治疗延迟率（TDR）
大体时间：长达12周
TDR被定义为在治疗期间，对于EV-Pembro的计划给药方案，经历了一次或多次偏差的参与者比例。
长达12周
治疗相关不良事件（AE）发生率
大体时间：最多可12周
治疗相关不良事件发生率定义为至少经历一次治疗相关不良事件的参与者的比例。 被评估为可能、很可能或肯定相关的事件将计为治疗相关。 不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE，版本5.0）进行分级。
最多可12周
早期停药率（EDR）
大体时间：在12周时
EDR定义为因任何原因在完成计划中12周治疗前停止使用EV或Pembrolizumab的参与者比例。
在12周时
每周锻炼课程完成率
大体时间：在12周干预期间每周评估一次。
每周运动课程完成率定义为在12周干预期间每个参与者完成的计划运动课程的比例。
在12周干预期间每周评估一次。
项目保留率
大体时间：在 3、6 和12周时进行评估
项目保留率定义为仍注册并积极参与锻炼计划的参与者比例。
在 3、6 和12周时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年9月3日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月17日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-454

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

哈佛癌症联盟鼓励并支持负责任且合乎道德地分享临床试验数据。 已去标识化的参与者数据（来自已发表手稿中使用的最终研究数据集）仅在数据使用协议的条款下才可分享。 请求可发送至：[主办研究者或其指定人员的联系方式]。 研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规要求或作为支持研究的奖项和协议的条件时，在Clinicaltrials.gov上提供。

IPD 共享时间框架

数据不得早于发布日期后的第一年共享

IPD 共享访问标准

联系贝尔弗办公室（Dana -Farber Innovations，BODFI），邮箱：innovations@dfci.harvard.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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