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EV-Pembro 유발 말초 신경병증에 대한 침술 및 운동 요법 (ACE)

2026년 4월 28일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

침술과 운동을 통한 EV-펨브로로 유발된 말초신경병증 치료 (ACE)

이 연구의 목적은 전이성 방광암 환자에서 엔포투맙 베도틴(EV) 및 펨브롤리주맙(Pembro) 치료로 인한 항암화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 관리를 위한 침술 및 운동 병합 중재의 실행 가능성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구의 두 그룹 이름은 다음과 같습니다:

  • 침술 + 가상 운동(AVE)
  • 가상 운동 단독(VE)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 엔포투맙 베도틴(EV) 및 펨브롤리주맙(Pembro)을 투여받는 전이성 방광암 환자의 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 관리에 침술과 운동을 병합한 중재의 실행 가능성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.

CIPN은 일부 화학요법의 부작용으로 주로 손과 발에 통증, 저림, 따끔거림, 부기 또는 근육 약화를 유발할 수 있으며, 화학요법 종료 후 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수 있습니다.

침술은 미세한 바늘을 사용하여 신체의 신경과 경로를 자극하는 방법으로, 조기 연구에 따르면 CIPN 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 두 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다: AVE군(침술 + 가상 운동) 또는 VE군(가상 운동만). 무작위 배정이란 참가자가 우연히 연구 그룹에 배정되는 것을 의미합니다.

연구 절차에는 적격성 심사, 설문지, 감각 검사, 사이클 검사 및 신체 수행 검사가 포함됩니다.

이 연구의 참여 기간은 약 12주 예상됩니다.

약 50명이 연구에 참여할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:<\/p>

  • 만 18세 이상<\/li>
  • 병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC) 진단을 받은 자<\/li>
  • EV-Pembro 치료를 계획 중이거나, EV-Pembro 치료를 최대 2주기까지 받았으며 등록이 3주기 시작 전에 이루어진 자<\/li>
  • 자가 보고로 6분 및\/또는 2블록을 걸을 수 있는 능력이 있는 자<\/li>
  • 담당 의사가 운동에 적합하다고 판단한 자<\/li>
  • 좌식 생활자로, Godin 여가 시간 운동 설문지로 평가 시 현재 주당 60분 이하의 중등도 또는 격렬한 구조화된 운동에 참여하는 자<\/li>
  • 무작위 배정을 통해 두 가지 침술 치료 중 하나에 배정되는 것을 포함한 모든 연구 관련 절차를 준수할 의사가 있는 자<\/li>
  • 구두로 시행된 신체활동 준비 설문지(PAR-Q+)에 따라 자격이 있는 자<\/li>
  • 필요한 경우 연구 기간 중 물리 치료 의뢰가 허용됨;<\/li>
  • 아래 나열된 약물 중 하나를 복용 중인 참가자는 지난 3개월간 변경 없이 안정적인 요법을 유지해야 함. 연구 기간 동안 이러한 약물의 사용은 계속될 수 있음.<\/li>
  • 둘록세틴, 아미트립틸린, 노르트립틸린, 가바펜틴, 프레가발린<\/li><\/ul>

    제외 기준:<\/p>

    • EV-Pembro 시작 전 말초 신경병증 병력이 있는 자<\/li>
    • 심장박동기 또는 기타 전자 충전 의료 기기를 가진 환자; 또는<\/li>
    • 주당 60분 이상의 중등도 또는 격렬한 구조화된 운동에 참여하는 자<\/li><\/ul>

      다음 특수 집단은 포함하지 않습니다:<\/p>

      • 동의할 수 없는 성인<\/li>
      • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년 < 18세)<\/li>
      • 임산부<\/li>
      • 수감자<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 AVE: 침술 + 가상 운동

25명의 참가자가 다음을 완료합니다:

  • 클리닉 내 기초 방문
  • 인증 트레이너와 함께 주 3회 운동 세션
  • 주 1회 클리닉 내 침술 세션
  • 연구 종료 시 클리닉 내 방문 1~2회
절차: 침술
면허가 있는 침술사에 의한 침술 치료.
행동: (연습)
가상 감독, 기술 기반 유산소 및 저항 운동 프로그램. 운동용 자전거와 저항 밴드가 참가자에게 제공됩니다. 운동 세션은 HIPAA를 준수하는 화상 회의 플랫폼 Zoom을 통해 진행됩니다.
활성 비교기: 팔 VE: 가상 운동

25명의 참가자가 다음을 완료합니다:

  • 클리닉 내 베이스라인 방문
  • 인증된 트레이너와 함께하는 주 3회 운동 세션
  • 연구 종료 시 클리닉 내 1회 또는 2회 방문
행동: (연습)
가상 감독, 기술 기반 유산소 및 저항 운동 프로그램. 운동용 자전거와 저항 밴드가 참가자에게 제공됩니다. 운동 세션은 HIPAA를 준수하는 화상 회의 플랫폼 Zoom을 통해 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병증성 통증 척도(NPS) 점수의 기준치 대비 변화
기간: 12주 후
NPS는 다차원적 도구로, 자기 보고식 숫자 평가 척도(0-10)를 사용하여 신경병증성 통증의 전반적인 통증 강도, 불쾌감 및 여덟 가지 추가적인 설명적 특성을 정량화합니다. 각 0-10 척도의 점수는 환자가 보고하며, 점수가 높을수록 더 큰 통증 강도 또는 불쾌감을 나타냅니다. 또한 NPS는 통증의 시간적 순서를 평가하는 하나의 반구조화된 질문을 포함합니다.
12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 간략 통증 평가-단축형(BPI-SF) 점수 변화
기간: 참가자는 기준시점, 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차에 BPI-SF 설문조사를 완료합니다.
BPI-SF는 통증 심각도와 통증 관련 일상 기능 방해를 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 0-10 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 통증 심각도 또는 방해가 더 크다는 것을 나타냅니다.
참가자는 기준시점, 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차에 BPI-SF 설문조사를 완료합니다.
기준선 대비 Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - 신경 독성 (FACT/GOG-Ntx) 점수 변화
기간: The FACT/GOG-Ntx는 기준 시점 및 3, 6, 9, 12주차에 평가됩니다.
The FACT/GOG-Ntx는 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)을 평가하기 위해 개발된 환자 보고형 설문지입니다. 이 설문지는 신경병증과 관련된 감각, 운동 및 청각 신경병증과 기능적 손상을 평가하는 11개 항목의 신경독성(Ntx) 하위 척도를 포함합니다. 점수는 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 나은 기능과 더 적거나 덜 심각한 신경병증 증상을 나타냅니다.
The FACT/GOG-Ntx는 기준 시점 및 3, 6, 9, 12주차에 평가됩니다.
화학요법 유발 말초신경병증-20(CIPN-20) 점수의 기준선 대비 변화
기간: CIPN-20은 기준 시점, 6주, 12주에 완료됩니다.
CIPN-20은 화학요법 유발 말초신경병증과 관련된 감각, 운동 및 자율신경 증상을 평가하는 20개 항목으로 구성된 환자 보고 삶의 질 설문지입니다. 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며, 모든 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큰 것을 나타냅니다.
CIPN-20은 기준 시점, 6주, 12주에 완료됩니다.
정량적 감각 검사(QST) 점수의 기준선 대비 변화
기간: QST는 기준 시점과 12주째에 완료됩니다(PPT와 CPM은 기준 시점에만 평가됩니다).
정량적 감각 검사(QST)는 여러 측정 가능한 양상을 통해 감각 신경 기능과 통증 처리를 객관적으로 평가합니다. 촉각 감지 및 기계적 통증 역치는 Von Frey 필라멘트(0.008-300g)로, 진동은 바이오레시오미터(0-50V)로, 따뜻함, 시원함, 열 통증 및 냉 통증 반응을 위한 열 감지/통증 역치는 TSA-II 장치(0-50°C)로 평가합니다. 기계적 통증 역치: 핀프릭 자극기(8-512mN)를 사용하여 측정합니다. 조건 통증 조정은 냉수 노출 전과 중에 열 자극에 대한 0-100 통증 등급의 변화로 계산됩니다. 압통점 통증 역치: 엄지손톱에서 0.25~10kgf/cm²의 제어된 압력을 사용하여 평가합니다. 일반적으로 값이 높을수록 통증 민감도가 낮거나 감지 역치가 높음을 나타내고, 값이 낮을수록 통증 민감도가 높거나 감각 장애가 있음을 시사합니다.
QST는 기준 시점과 12주째에 완료됩니다(PPT와 CPM은 기준 시점에만 평가됩니다).
상대적 용량 강도 (RDI)
기간: RDI를 12주차에 계산함.
EV-Pembro 요법의 계획 총 용량(PTD)은 투여 예정된 총 용량을 계획된 치료 기간으로 나눈 값으로 정의됩니다. 실제 총 용량(ATD)은 참가자의 실제 치료 기간 동안 투여된 평균 용량을 나타냅니다. 상대 용량 강도(RDI)는 실제 용량 강도를 계획 용량 강도의 백분율(PTD에 대한 ATD)로 표시됩니다.
RDI를 12주차에 계산함.
치료 지연률 (TDR)
기간: 최대 12주
TDR는 치료 기간 동안 EV-Pembro의 계획된 투여 일정에서 하나 이상의 이탈을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 12주
치료 관련 부작용(AE) 발생률
기간: 최대 12주
치료 관련 AE 발생률은 적어도 한 번의 치료 관련 AE를 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다. 가능성 있음, 아마 있음, 또는 확실히 관련됨으로 평가된 사건은 치료 관련으로 간주됩니다. 이상반응은 국립암연구소 공통 이상반응 평가 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 12주
조기 중단율(EDR)
기간: 12주 시점에
EDR은 어떤 이유로든 계획된 12주 치료를 완료하기 전에 EV 또는 Pembrolizumab을 중단한 참가자의 비율로 정의됩니다.
12주 시점에
주간 운동 세션 완료율
기간: 12주 중재 기간 동안 매주 평가하였습니다.
주간 운동 세션 완료율은 12주 중재 기간 동안 각 참가자가 완료한 처방된 운동 세션의 비율로 정의됩니다.
12주 중재 기간 동안 매주 평가하였습니다.
<string>프로그램 유지율</string>
기간: 3, 6, 12주에 평가
프로그램 유지율은 운동 프로그램에 등록되어 적극적으로 참여하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
3, 6, 12주에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-454

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

하버드 암 컨소시엄은 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 개인 식별이 제거된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: [후원 조사자 또는 지정인의 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 연방 규정에 따라 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건으로 요구되는 경우에만 ClinicalTrials.gov에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게재일로부터 1년 이후에 공유할 수 있습니다

IPD 공유 액세스 기준

다나-파버 이노베이션스(Dana-Farber Innovations)의 벨퍼 사무실(Belfer office, BODFI)에 연락하려면 innovations@dfci.harvard.edu로 이메일을 보내십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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