Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur en lichaamsbeweging voor EV-Pembro-geïnduceerde perifere neuropathie (ACE)

9 september 2026 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Acupunctuur en Oefeningen voor EV-Pembro-Geïnduceerde Perifere Neuropathie (ACE)

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van een gecombineerde acupunctuur- en bewegingsinterventie voor het beheer van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij deelnemers met gemetastaseerde blaaskanker die enfortumab vedotin (EV) en pembrolizumab (Pembro) krijgen.

De namen van de twee onderzoeksgroepen in dit onderzoek zijn:

  • Acupunctuur + Virtuele Oefeningen (AVO)
  • Alleen Virtuele Oefeningen (VO)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van een gecombineerde acupunctuur- en beweeginterventie voor de behandeling van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij deelnemers met gemetastaseerde blaaskanker die enfortumab vedotin (EV) en pembrolizumab (Pembro) krijgen.

CIPN is een bijwerking van sommige soorten chemotherapie en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, tintelingen, zwelling of spierzwakte, voornamelijk in handen en voeten, en kan maanden of zelfs jaren na het beëindigen van de chemotherapie aanhouden.

Acupunctuur omvat het gebruik van kleine naaldjes om zenuwen en routes in het lichaam te stimuleren, en vroeg onderzoek toont aan dat het mogelijk kan helpen bij het verminderen van symptomen van CIPN.

Deelnemers worden in een 1:1 verhouding gerandomiseerd in een van twee onderzoeksgroepen: AVE-arm: Acupunctuur + Virtuele Beweeginterventie of VE-arm: Alleen Virtuele Beweeginterventie. Randomisatie betekent dat een deelnemer door toeval in een onderzoeksgroep wordt geplaatst.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, vragenlijsten, zintuiglijke tests, fietstest en fysieke prestatietests.

Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting ongeveer 12 weken.

Ongeveer 50 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met pathologisch bewezen gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (mUC)
  • Van plan bent om behandeling met EV-Pembro te krijgen of maximaal twee cycli EV-Pembro-behandeling hebt gekregen, waarbij inschrijving plaatsvindt voor het begin van de derde cyclus
  • Zelfgerapporteerd vermogen om 6 minuten en/of 2 blokken te lopen
  • Door de behandelend arts acceptabel geacht om te sporten
  • Zittend, momenteel minder dan of gelijk aan 60 minuten per week matige of zware gestructureerde lichaamsbeweging, zoals beoordeeld met de Godin Vrijetijdsbesteding Bewegingsvragenlijst
  • Bereid om alle onderzoeksgerelateerde procedures te volgen, inclusief randomisatie naar een van de twee mogelijke acupunctuurbehandelingen
  • Komt in aanmerking volgens de mondeling afgenomen Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
  • Verwijzingen naar fysiotherapie zijn tijdens het onderzoek toegestaan indien nodig; en
  • Deelnemers die een van de hieronder vermelde medicijnen gebruiken, moeten een stabiel regime hebben, zonder veranderingen in de afgelopen drie maanden. Het gebruik van deze medicijnen kan tijdens het onderzoek worden voortgezet.
  • Duloxetine, amitriptyline, nortriptyline, gabapentine en pregabaline

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van perifere neuropathie vóór start EV-Pembro
  • Patiënten met een pacemaker of ander elektronisch medisch apparaat; of
  • Deelnemen aan meer dan 60 minuten matige of zware gestructureerde lichaamsbeweging per week

Wij zullen de volgende speciale populaties niet includeren:

  • Volwassenen die niet toestemming kunnen geven
  • Personen die nog geen volwassene zijn (zuigelingen, kinderen, tieners < 18 jaar)
  • Zwangere vrouwen
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm AVE: Acupuncture + Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • 1 in-clinic acupuncture session per week
  • One or two end of study in-clinic visits
Procedure: Acupunctuur
Acupunctuurbehandeling door gediplomeerd acupuncturist.
Gedragsmatig: Oefening
Virtueel begeleid, technologie-gestuurd aeroob en weerstandstraining programma. Deelnemers krijgen een hometrainer en weerstandsbanden. De trainingssessies vinden plaats via het HIPAA-conforme videoconferentieplatform Zoom.
Actieve vergelijker: Arm VE: Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • One or two end of study in-clinic visits
Gedragsmatig: Oefening
Virtueel begeleid, technologie-gestuurd aeroob en weerstandstraining programma. Deelnemers krijgen een hometrainer en weerstandsbanden. De trainingssessies vinden plaats via het HIPAA-conforme videoconferentieplatform Zoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Neuropathic Pain Scale (NPS)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na 12 weken
NPS is een multidimensionaal instrument dat een zelfrapportage numerieke beoordelingsschaal (0-10) gebruikt om globale pijnintensiteit, onaangenaamheid en acht extra beschrijvende kenmerken van neuropathische pijn te kwantificeren. Scores op elke 0-10 schaal worden gerapporteerd door de patiënt, waarbij hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit of onaangenaamheid. Daarnaast bevat de NPS een semi-gestructureerde vraag die het temporele verloop van de pijn beoordeelt.
Na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) score
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de BPI-SF-enquête in bij aanvang, week 3, 6, 9 en 12.
BPI-SF is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de pijnintensiteit en de mate waarin pijn het dagelijks functioneren belemmert, beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit of belemmering.
Deelnemers vullen de BPI-SF-enquête in bij aanvang, week 3, 6, 9 en 12.
Verandering van de Functionele Beoordeling van Kankertherapie/Gynaecologische Oncologie Groep - Neurotoxiciteit (FACT/GOG-Ntx) score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: De FACT/GOG-Ntx wordt afgenomen bij baseline, en in week 3, 6, 9 en 12.
De FACT/GOG-Ntx is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die is ontwikkeld om chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) te beoordelen. Het bevat een neurotoxiciteitsschaal (Ntx) met 11 items die sensorische, motorische en gehoorneuropathie evalueert, evenals functionele beperkingen die verband houden met neuropathie. Scores worden beoordeeld op een Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op beter functioneren en minder/minder ernstige neuropathiesymptomen.
De FACT/GOG-Ntx wordt afgenomen bij baseline, en in week 3, 6, 9 en 12.
Verandering ten opzichte van baseline in de Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-20 (CIPN-20) score
Tijdsspanne: CIPN-20 zal bij baseline, week 6 en 12 worden ingevuld.
CIPN-20 is een door de patiënt gerapporteerde kwaliteit-van-leven vragenlijst bestaande uit 20 items die sensorische, motorische en autonome symptomen beoordelen die verband houden met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, en alle schaalscores worden lineair omgezet naar een 0-100 schaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomlast.
CIPN-20 zal bij baseline, week 6 en 12 worden ingevuld.
Verandering van basislijn in kwantitatieve sensorische test (QST)-scores
Tijdsspanne: QST zal worden uitgevoerd bij aanvang en in week 12 (PPT en CPM zullen alleen bij aanvang worden beoordeeld).
Kwantitatieve sensorische testen (QST) evalueren objectief de sensorische zenuwfunctie en pijnverwerking over verschillende meetbare modaliteiten. Tactiele detectie wordt getest met Von Frey-filamenten (0,008-300 g), trillingen met een biothesiometer (0-50 V), en thermische detectie-/pijndrempels met een TSA-II-apparaat (0-50°C) voor warme, koude, hitte-pijn en koude-pijn reacties. Mechanische pijndrempel wordt gemeten met prikkelstimulatoren (8-512 mN). Geconditioneerde pijnmodulatie wordt berekend uit de verandering in 0-100 pijnscores voor hitteprikkels gegeven voor versus tijdens blootstelling aan koud water. Drukpijndrempel wordt beoordeeld op de nagel van de duim met behulp van gecontroleerde druk van 0,25 tot 10 kgf/cm². Hogere waarden duiden over het algemeen op minder pijngevoeligheid of hogere detectiedrempels; lagere waarden suggereren grotere pijngevoeligheid of sensorische stoornis.
QST zal worden uitgevoerd bij aanvang en in week 12 (PPT en CPM zullen alleen bij aanvang worden beoordeeld).
Relatieve dosisintensiteit (RDI)
Tijdsspanne: RDI berekend na 12 weken.
De geplande totale dosis (PTD) van EV-Pembro-therapie is gedefinieerd als de totale dosis die gepland is om te worden toegediend, gedeeld door de geplande duur van de therapie. De werkelijke totale dosis (ATD) vertegenwoordigt de gemiddelde dosis die is toegediend gedurende de werkelijke behandelingsperiode van de deelnemer. Relatieve dosisintensiteit (RDI) wordt uitgedrukt als de werkelijke dosisintensiteit als percentage van de geplande dosisintensiteit (ATD ten opzichte van PTD)
RDI berekend na 12 weken.
Tijd tot Behandeling Ratio (TDR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
TDR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat één of meer afwijkingen van het geplande doseringsschema voor EV-Pembro tijdens de behandelperiode heeft ervaren.
Tot 12 weken
Therapie-gerelateerde bijwerking (AE) frequentie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het aantal aan de behandeling gerelateerde AE's wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat ten minste één aan de behandeling gerelateerde AE heeft ervaren.
Gebeurtenissen die als mogelijk, waarschijnlijk of definitief gerelateerd worden beoordeeld, worden als aan de behandeling gerelateerd geteld.
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0).
Tot 12 weken
Early Discontinuation Rates (EDR)
Tijdsspanne: Na 12 weken
EDR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat EV of Pembrolizumab heeft gestaakt voordat de geplande 12-weken durende behandeling om welke reden dan ook was voltooid.
Na 12 weken
Wekelijkse voltooiingspercentages van oefensessies
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende de 12 weken durende interventie.
De wekelijkse voltooiingsgraad van oefensessies wordt gedefinieerd als het aandeel van voorgeschreven oefensessies dat elke deelnemer tijdens de 12 weken durende interventie heeft voltooid.
Wekelijks beoordeeld gedurende de 12 weken durende interventie.
Programretentiepercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3, 6 en 12 weken
Het retentiepercentage van het programma wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat ingeschreven blijft en actief deelneemt aan het oefenprogramma.
Beoordeeld na 3, 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Harvard Cancer Consortium moedigt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische studies aan en ondersteunt dit. Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript is gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens van Sponsor Investigator of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov, alleen indien vereist door federale regelgeving of als voorwaarde van subsidies en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer-kantoor voor Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovations@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren