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Akupunktur und Bewegung bei EV-Pembro-induzierter peripherer Neuropathie (ACE)

28. April 2026 aktualisiert von: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Akupunktur und Bewegung bei EV-Pembro-induzierter peripherer Neuropathie (ACE)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer kombinierten Akupunktur- und Bewegungsintervention für die Behandlung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bei Teilnehmern mit metastasiertem Blasenkrebs zu bewerten, die Enfortumab-Vedotin (EV) und Pembrolizumab (Pembro) erhalten.

Die Namen der beiden Studiengruppen in dieser Forschungsstudie sind:

  • Akupunktur + Virtuelle Bewegung (AVB)
  • Nur Virtuelle Bewegung (VB)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer kombinierten Akupunktur- und Bewegungsintervention zur Behandlung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bei Teilnehmern mit metastasiertem Blasenkrebs zu bewerten, die Enfortumab-Vedotin (EV) und Pembrolizumab (Pembro) erhalten.

CIPN ist eine Nebenwirkung bestimmter Chemotherapiearten und kann zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwellungen oder Muskelschwäche führen, hauptsächlich an Händen und Füßen, und kann noch Monate oder Jahre nach Ende der Chemotherapie anhalten.

Bei der Akupunktur werden winzige Nadeln verwendet, um Nerven und Bahnen im Körper zu stimulieren. Frühere Forschungen zeigen, dass dies möglicherweise dazu beitragen kann, die Symptome von CIPN zu lindern.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: AVE-Arm: Akupunktur + virtuelles Training oder VE-Arm: Nur virtuelles Training. Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe zugeordnet wird.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen Screening auf Eignung, Fragebögen, sensorische Tests, Fahrradergometertest und Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 12 Wochen dauern.

Etwa 50 Personen werden an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter \u2265 18 Jahre<\/li>
  • Diagnose eines pathologisch nachgewiesenen fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (mUC)<\/li>
  • Planung einer Behandlung mit EV-Pembro oder Erhalt von bis zu zwei Zyklen EV-Pembro-Behandlung, wobei die Aufnahme vor Beginn des dritten Zyklus erfolgt<\/li>
  • Selbstberichtete F\u00e4higkeit, 6 Minuten und\/oder 2 Blocks zu gehen<\/li>
  • Vom behandelnden Arzt als f\u00fcr Bewegung geeignet erachtet<\/li>
  • Bewegungsarm, derzeit \u2264 60 Minuten moderate oder anstrengende strukturierte Bewegung pro Woche aus\u00fcbend, bewertet durch den Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire<\/li>
  • Bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschlie\u00dflich der Randomisierung in eine von zwei m\u00f6glichen Akupunkturbehandlungen<\/li>
  • Berechtigt gem\u00e4\u00df dem m\u00fcndlich durchgef\u00fchrten Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)<\/li>
  • \u00dcberweisungen zur Physiotherapie sind w\u00e4hrend der Studie bei Bedarf erlaubt; und<\/li>
  • Teilnehmer, die eines der unten aufgef\u00fchrten Medikamente einnehmen, m\u00fcssen ein stabiles Regime haben, ohne \u00c4nderungen in den letzten drei Monaten. Die Einnahme dieser Medikamente kann w\u00e4hrend der Studie fortgesetzt werden.<\/li>
  • Duloxetin, Amitriptylin, Nortriptylin, Gabapentin und Pregabalin<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie vor Beginn der EV-Pembro-Therapie<\/li>
    • Patienten mit Herzschrittmacher oder einem anderen elektronisch geladenen medizinischen Ger\u00e4t; oder<\/li>
    • Mehr als 60 Minuten moderate oder anstrengende strukturierte Bewegung pro Woche<\/li><\/ul>

      Folgende besondere Personengruppen werden wir nicht einschlie\u00dfen:<\/p>

      • Erwachsene, die nicht einwilligungsf\u00e4hig sind<\/li>
      • Personen, die noch nicht erwachsen sind (S\u00e4uglinge, Kinder, Jugendliche < 18 Jahre)<\/li>
      • Schwangere Frauen<\/li>
      • Gefangene<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm AVE: Akupunktur + virtuelles Training

25 Teilnehmer werden durchführen:

  • Klinikbesuch zu Studienbeginn
  • 3 Trainingseinheiten pro Woche mit zertifiziertem Trainer
  • 1 klinische Akupunktursitzung pro Woche
  • Ein oder zwei klinische Abschlussbesuche
Verfahren: Akupunktur
Akupunkturbehandlung bei einem lizenzierten Akupunkteur.
Verhalten: Bewerbung
Virtuell betreutes, technologiebasiertes aerobes und Krafttrainingsprogramm. Den Teilnehmern werden ein Heimtrainer und Widerstandsbänder zur Verfügung gestellt. Die Trainingseinheiten finden über die HIPAA-konforme Telekonferenzplattform Zoom statt.
Aktiver Komparator: Arm VE: Virtuelle Übung

25 Teilnehmer werden abschließen:

  • Basisuntersuchung in der Klinik
  • 3 Trainingseinheiten pro Woche mit zertifiziertem Trainer
  • Ein oder zwei abschließende Untersuchungen in der Klinik
Verhalten: Bewerbung
Virtuell betreutes, technologiebasiertes aerobes und Krafttrainingsprogramm. Den Teilnehmern werden ein Heimtrainer und Widerstandsbänder zur Verfügung gestellt. Die Trainingseinheiten finden über die HIPAA-konforme Telekonferenzplattform Zoom statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Neuropathic Pain Scale (NPS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: At 12 weeks
Das NPS ist ein multidimensionales Instrument, das eine selbstberichtete numerische Bewertungsskala (0-10) verwendet, um die globale Schmerzintensität, das Unbehagen und acht zusätzliche beschreibende Merkmale neuropathischer Schmerzen zu quantifizieren. Die Werte auf jeder 0-10-Skala werden von Patienten berichtet, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität oder ein größeres Unbehagen hinweisen.
Zusätzlich enthält das NPS eine halbstrukturierte Frage, die den zeitlichen Verlauf des Schmerzes bewertet.
At 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen den BPI-SF-Fragebogen zu Studienbeginn sowie in Woche 3, 6, 9 und 12 aus.
BPI-SF ist ein validierter Selbstbeurteilungsfragebogen, der die Schmerzstärke und die schmerzbedingte Beeinträchtigung der täglichen Funktionen erfasst.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität oder Beeinträchtigung hinweisen.
Die Teilnehmer füllen den BPI-SF-Fragebogen zu Studienbeginn sowie in Woche 3, 6, 9 und 12 aus.
FACT/GOG-Ntx-Score-Änderung vom Ausgangswert
Zeitfenster: Der FACT/GOG-Ntx wird zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 6, 9 und 12 ausgefüllt.
Der FACT/GOG-Ntx ist ein patientenberichteter Fragebogen, der zur Bewertung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) entwickelt wurde.
Er enthält eine 11-Punkte-Neurotoxizitäts-Subskala (Ntx), die sensorische, motorische und auditive Neuropathie sowie funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Neuropathie bewertet.
Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktion und weniger/geringere Schwere der Neuropathiesymptome hinweisen.
Der FACT/GOG-Ntx wird zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 6, 9 und 12 ausgefüllt.
Änderung des Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie-20 (CIPN-20)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Der CIPN-20 wird zu Beginn sowie in den Wochen 6 und 12 ausgefüllt.
CIPN-20 ist ein von Patienten beantworteter Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 20 Items besteht, die sensorische, motorische und autonome Symptome im Zusammenhang mit einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bewerten.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, und alle Skalenwerte werden linear auf eine 0-100-Skala umgerechnet, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen.
Der CIPN-20 wird zu Beginn sowie in den Wochen 6 und 12 ausgefüllt.
Quantitative Sensory Testing (QST) Bewertung – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: QST wird zu Studienbeginn und in Woche 12 abgeschlossen (PPT und CPM werden nur zu Studienbeginn bewertet).
Quantitative sensorische Tests (QST) bewerten objektiv die sensorische Nervenfunktion und Schmerzverarbeitung über mehrere messbare Modalitäten hinweg. Die taktile Detektion wird mit Von-Frey-Filamenten (0,008-300 g) getestet, Vibration mit einem Biothesiometer (0-50 V) und thermische Detektions-/Schmerzschwellen mit einem TSA-II-Gerät (0-50°C) für Wärme-, Kälte-, Hitze-Schmerz- und Kälte-Schmerz-Reaktionen. Die mechanische Schmerzschwelle wird mit Nadelstich-Stimulatoren (8-512 mN) gemessen. Die konditionierte Schmerzmodulation wird aus der Änderung der 0-100 Schmerzbewertungen für Hitzereize vor und während einer Kaltwasserexposition berechnet. Die Druckschmerzschwelle wird am Daumennagel mit kontrolliertem Druck von 0,25 bis 10 kgf/cm² bewertet. Höhere Werte deuten im Allgemeinen auf eine geringere Schmerzempfindlichkeit oder höhere Detektionsschwellen hin; niedrigere Werte weisen auf eine größere Schmerzempfindlichkeit oder sensorische Beeinträchtigung hin.
QST wird zu Studienbeginn und in Woche 12 abgeschlossen (PPT und CPM werden nur zu Studienbeginn bewertet).
Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: RDI berechnet nach 12 Wochen.
Die geplante Gesamtdosis (PTD) der EV-Pembro-Therapie ist definiert als die geplante zu verabreichende Gesamtdosis geteilt durch die geplante Therapiedauer.
Die tatsächliche Gesamtdosis (ATD) stellt die durchschnittliche Dosis dar, die über den tatsächlichen Behandlungszeitraum des Teilnehmers verabreicht wurde.
Die relative Dosisintensität (RDI) wird als tatsächliche Dosisintensität in Prozent der geplanten Dosisintensität (ATD im Verhältnis zur PTD) ausgedrückt.
RDI berechnet nach 12 Wochen.
Behandlungsverzögerungsrate (TDR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die TDR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums eine oder mehrere Abweichungen vom geplanten Dosierungsplan für EV-Pembro erlebt haben.
Bis zu 12 Wochen
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die behandlungsbezogene UE-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein behandlungsbezogenes UE erlebt haben. Ereignisse, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv zusammenhängend bewertet werden, gelten als behandlungsbezogen. Unterwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (CTCAE, Version 5.0) eingestuft.
Bis zu 12 Wochen
Frühe Abbruchraten (EDR)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
EDR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung mit EV oder Pembrolizumab aus irgendeinem Grund vor Abschluss der geplanten 12-wöchigen Behandlung abgebrochen haben.
Nach 12 Wochen
Wöchentliche Abschlussraten der Trainingseinheiten
Zeitfenster: Wöchentlich während der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Die wöchentliche Abschlussrate der Übungseinheiten ist definiert als der Anteil der vorgeschriebenen Übungseinheiten, die von jedem Teilnehmer während der 12-wöchigen Intervention abgeschlossen wurden
Wöchentlich während der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Programmverbleibsrate
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6 und 12 Wochen
Die Programmbindungsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die im Trainingsprogramm eingeschrieben bleiben und aktiv teilnehmen.
Bewertet nach 3, 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Harvard Cancer Consortium fördert und unterstützt die verantwortungsvolle und ethisch vertretbare Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Deidentifizierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der in der veröffentlichten Arbeit verwendet wurde, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen des Sponsor-Investigators oder seines Bevollmächtigten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, jedoch nur, wie durch Bundesvorschriften erforderlich oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer-Büro für Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovations@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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