Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur och träning för perifer neuropati orsakad av EV-Pembro (ACE)

9 september 2026 uppdaterad av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Acupuncture and Exercise for EV-Pembro-Induced Peripheral Neuropathy (ACE)

Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och preliminär effekt av en kombinerad akupunktur- och träningsintervention för hantering av kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) hos deltagare med metastaserande blåscancer som får enfortumab vedotin (EV) och pembrolizumab (Pembro).

Namnen på de två studiegrupperna i denna forskningsstudie är:

  • Akupunktur + Virtuell Träning (AVE)
  • Endast Virtuell Träning (VE)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och preliminär effekt av en kombinerad akupunktur- och träningsintervention för hantering av kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) hos deltagare med metastaserad urinblåscancer som får enfortumab vedotin (EV) och pembrolizumab (Pembro).

CIPN är en biverkning av vissa typer av cellgiftsbehandling och kan leda till smärta, domningar, stickningar, svullnad eller muskelsvaghet, främst i händer och fötter, och kan bestå i månader eller till och med år efter att kemoterapin avslutats.

Akupunktur innefattar att använda tunna nålar för att stimulera nerver och banor i kroppen, och tidig forskning visar att det kan vara till hjälp för att minska symtom på CIPN.

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två studiegrupper: AVE-grupp: Akupunktur + Virtuell träning eller VE-grupp: Endast virtuell träning. Randomisering innebär att en deltagare placeras slumpmässigt i en studiegrupp.

Forskningsstudieprocedurerna inkluderar screening för behörighet, frågeformulär, sinnestester, cykeltest och fysiska prestandatester.

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas vara cirka 12 veckor.

Cirka 50 personer kommer att delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Ålder "b5 18 år gammal<\/li>
  • Diagnostiserad med patologiskt bevisad avancerad eller metastatisk urotelial cancer (mUC)<\/li>
  • Planerar att få behandling med EV-Pembro eller har fått upp till två cykler av EV-Pembro-behandling med inskrivning som sker före starten av den tredje cykeln<\/li>
  • Självrapporterad förmåga att gå i 6 minuter och\/eller 2 kvarter<\/li>
  • Anses lämplig för träning av sin behandlande läkare<\/li>
  • Stillasittande, för närvarande engagerad i mindre än eller lika med 60 minuter måttlig eller intensiv strukturerad träning\/vecka, som bedömts med Godins fritidsträningsenkät<\/li>
  • Villig att följa alla studierelaterade procedurer, inklusive randomisering till en av två möjliga akupunkturbehandlingar<\/li>
  • Kvalificerad enligt muntligt administrerad PAR-Q+ (Physical Activity Readiness Questionnaire)<\/li>
  • Remisser till sjukgymnastik är tillåtna under studien vid behov; och<\/li>
  • Deltagare som tar någon av nedanstående mediciner måste ha en stabil regim, utan förändringar under de senaste tre månaderna. Användning av dessa mediciner kan fortsätta under studien.<\/li>
  • Duloxetin, amitriptylin, nortriptylin, gabapentin och pregabalin<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Tidigare perifer neuropati före EV-Pembro-start<\/li>
    • Patienter med pacemaker eller annan elektroniskt laddad medicinsk utrustning; eller<\/li>
    • Delta i mer än 60 minuter måttlig eller intensiv strukturerad träning\/vecka<\/li><\/ul>

      Vi kommer inte att inkludera följande speciella populationer:<\/p>

      • Vuxna som inte kan samtycka<\/li>
      • Individer som inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar < 18 år)<\/li>
      • Gravida kvinnor<\/li>
      • Fångar<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm AVE: Acupuncture + Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • 1 in-clinic acupuncture session per week
  • One or two end of study in-clinic visits
Procedur: Akupunktur
Akupunkturbehandling med legitimerad akupunktör.
Beteende: Träning
Virtuellt övervakat, teknikbaserat aerobt och styrketräningsprogram. Träningscykel och motståndsband kommer att tillhandahållas deltagarna. Träningspassen kommer att ske via HIPAA-kompatibel telekonferensplattform Zoom.
Aktiv komparator: Arm VE: Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • One or two end of study in-clinic visits
Beteende: Träning
Virtuellt övervakat, teknikbaserat aerobt och styrketräningsprogram. Träningscykel och motståndsband kommer att tillhandahållas deltagarna. Träningspassen kommer att ske via HIPAA-kompatibel telekonferensplattform Zoom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i neuropatisk smärtskala (NPS)
Tidsram: Efter 12 veckor
NPS är ett multidimensionellt verktyg som använder en självrapporterad numerisk betygsskala (0-10) för att kvantifiera global smärtintensitet, obehag samt åtta ytterligare beskrivande egenskaper av neuropatisk smärta. Poäng på varje 0-10-skala rapporteras av patienten, med högre poäng som indikerar större smärtintensitet eller obehag. Dessutom inkluderar NPS en halvstrukturerad fråga som bedömer smärtans tidsmässiga förlopp.
Efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) poäng
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra BPI-SF-enkäten vid baslinjen, vecka 3, 6, 9 och 12.
BPI-SF är ett validerat självrapportfrågeformulär som bedömer smärtans svårighetsgrad och smärtrelaterad påverkan på daglig funktion. Varje punkt bedöms på en skala 0-10, där högre poäng indikerar större smärtsvårighetsgrad eller påverkan.
Deltagarna kommer att slutföra BPI-SF-enkäten vid baslinjen, vecka 3, 6, 9 och 12.
Förändring från baslinjen i Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx)-poäng
Tidsram: FACT/GOG-Ntx kommer att fyllas i vid baslinje, och veckorna 3, 6, 9 och 12.
FACT/GOG-Ntx är ett patientrapporterat frågeformulär utvecklat för att bedöma kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN). Det innehåller en 11-delspoängs neurotoxicitetsskala (Ntx) som utvärderar sensorisk, motorisk och hörselneuropati, samt funktionella begränsningar associerade med neuropati. Poäng betygsätts på en Likert-skala, där högre poäng indikerar bättre funktion och färre/mindre allvarliga neuropatisymtom.
FACT/GOG-Ntx kommer att fyllas i vid baslinje, och veckorna 3, 6, 9 och 12.
Förändring från baslinjen i poäng för kemoterapiinducerad perifer neuropati-20 (CIPN-20)
Tidsram: CIPN-20 kommer att färdigställas vid baslinje, vecka 6 och 12.
CIPN-20 är ett patientrapporterat livskvalitetsformulär bestående av 20 punkter som bedömer sensoriska, motoriska och autonoma symtom i samband med kemoterapiinducerad perifer neuropati. Punkterna bedöms på en 4-gradig Likertskala, och alla skalpoäng omvandlas linjärt till en 0-100 skala, där högre poäng indikerar större symtombörda
CIPN-20 kommer att färdigställas vid baslinje, vecka 6 och 12.
Förändring från baslinje i kvantitativa sensoriska testresultat (QST)
Tidsram: QST kommer att genomföras vid baslinjen och vecka 12 (PPT och CPM kommer att bedömas endast vid baslinjen).
Kvantitativ sensorisk testning (QST) utvärderar objektivt sensorisk nervfunktion och smärtbearbetning i flera mätbara modaliteter. Taktil detektering testas med Von Frey-filament (0,008-300 g), vibration med en biotesiometer (0-50 V) och termisk detektering/smärttröskel med en TSA-II-enhet (0-50 °C) för värme, kyla, värmesmärta och köldsmärta. Mekanisk smärttröskel mäts med nålstickstimulatorer (8-512 mN). Konditionerad smärtmodulering beräknas från förändringen i 0-100 smärtvärdering för värme stimuli givna före jämfört med under exponering för kallt vatten. Trycksmärttröskel bedöms vid tummenagelen med hjälp av kontrollerat tryck från 0,25 till 10 kgf/cm². Högre värden indikerar generellt lägre smärtkänslighet eller högre detektionströsklar; lägre värden tyder på större smärtkänslighet eller sensorisk nedsättning.
QST kommer att genomföras vid baslinjen och vecka 12 (PPT och CPM kommer att bedömas endast vid baslinjen).
Relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: RDI beräknad vid 12 veckor.
Den planerade totaldosen (PTD) av EV-Pembro-behandling definieras som den totala dos som planeras att administreras dividerat med den planerade behandlingstiden. Den faktiska totaldosen (ATD) representerar genomsnittsdosen som administreras över deltagarens faktiska behandlingsperiod. Relativ dosintensitet (RDI) uttrycks som den faktiska dosintensiteten i procent av den planerade dosintensiteten (ATD i förhållande till PTD)
RDI beräknad vid 12 veckor.
Behandlingsfördröjningsgrad (TDR)
Tidsram: Upp till 12 veckor
TDR definieras som andelen deltagare som upplevt en eller flera avvikelser från den planerade doseringsschemat för EV-Pembro under behandlingsperioden.
Upp till 12 veckor
Behandlingsrelaterad biverkningsfrekvens (AE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Biverkningsfrekvensen relaterad till behandling definieras som andelen deltagare som upplevt minst en behandlingsrelaterad biverkning.
Händelser som bedömts som möjligen, troligen eller definitivt relaterade kommer att räknas som behandlingsrelaterade.
Biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
Upp till 12 veckor
Andel tidigt avbrutna behandlingar (EDR)
Tidsram: Vid 12 veckor
EDR definieras som andelen deltagare som avbröt EV eller Pembrolizumab innan de slutförde planerad 12-veckorsbehandling av någon anledning.
Vid 12 veckor
Veckovisa genomförandefrekvenser för träningspass
Tidsram: Bedömd veckovis under den 12 veckor långa interventionen.
Andelen slutförda veckovisa träningspass definieras som andelen föreskrivna träningspass som varje deltagare genomförde under 12-veckorsinterventionen
Bedömd veckovis under den 12 veckor långa interventionen.
Programbehållningsfrekvens
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6 och 12 veckor
Andelen deltagare som fortsätter vara inskrivna och aktivt delta i träningsprogrammet definieras som programmets retentionsgrad.
Utvärderad vid 3, 6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-454

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Harvard Cancer Consortium uppmuntrar och stödjer en ansvarsfull och etisk delning av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden som användes i den publicerade artikeln får endast delas inom ramen för ett Dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorns utredare eller designee]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast om det krävs av federala bestämmelser eller som ett villkor för bidrag och avtal som stöder forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatumet

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belferkontoret för Dana -Farber Innovations (BODFI) på innovations@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera