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Acupuncture et exercice pour la neuropathie périphérique induite par l'EV-Pembro (ACE)

9 septembre 2026 mis à jour par: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Acupuncture and Exercise for EV-Pembro-Induced Peripheral Neuropathy (ACE)

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention combinée d'acupuncture et d'exercice pour la gestion de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) chez des participants atteints d'un cancer de la vessie métastatique recevant de l'enfortumab védotine (EV) et du pembrolizumab (Pembro).

Les noms des deux groupes d'étude dans cette recherche sont :

  • Acupuncture + Exercice Virtuel (AEV)
  • Exercice Virtuel Seulement (EVS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention combinée d'acupuncture et d'exercice pour la gestion de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) chez les participants atteints d'un cancer de la vessie métastatique recevant de l'enfortumab védotine (EV) et du pembrolizumab (Pembro).

La CIPN est un effet secondaire de certains types de chimiothérapie, et peut entraîner des douleurs, engourdissements, picotements, gonflements ou faiblesse musculaire, principalement dans les mains et les pieds, et peut persister pendant des mois voire des années après la fin de la chimiothérapie.

L'acupuncture consiste à utiliser de minuscules aiguilles pour stimuler les nerfs et les voies du corps, et des recherches préliminaires montrent qu'elle pourrait être utile pour réduire les symptômes de la CIPN.

Les participants seront randomisés de manière 1 : 1 dans l'un des deux groupes d'étude : bras AVE : Acupuncture + Exercice Virtuel ou bras VE : Exercice Virtuel Seul. La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe d'étude par hasard.

Les procédures de l'étude de recherche comprennent un dépistage de l'éligibilité, des questionnaires, des tests sensoriels, un test de cyclisme et des tests de performance physique.

La participation à cette étude de recherche devrait durer environ 12 semaines.

Environ 50 personnes participeront à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec un cancer urothélial avancé ou métastatique (mUC) prouvé pathologiquement
  • Prévoyant de recevoir un traitement par EV-Pembro ou ayant reçu jusqu'à deux cycles de traitement par EV-Pembro, avec l'inscription avant le début du troisième cycle
  • Capacité autodéclarée de marcher pendant 6 minutes et/ou 2 pâtés de maisons
  • Jugé acceptable pour l'exercice par son médecin traitant
  • Sédentaire, pratiquant actuellement moins de 60 minutes d'exercice structuré modéré ou vigoureux par semaine, tel qu'évalué par le questionnaire Godin Leisure-Time Exercise
  • Prêt à respecter toutes les procédures liées à l'étude, y compris la randomisation vers l'un des deux traitements d'acupuncture possibles
  • Admissible selon le questionnaire de préparation à l'activité physique administré verbalement (PAR-Q+)
  • Les références à la physiothérapie sont autorisées pendant l'étude si nécessaire ; et
  • Les participants prenant l'un des médicaments listés ci-dessous doivent suivre un régime stable, sans changement au cours des trois derniers mois. L'utilisation de ces médicaments peut continuer pendant l'étude.
  • Duloxétine, amitriptyline, nortriptyline, gabapentine et prégabaline

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de neuropathie périphérique avant le début de l'EV-Pembro
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif médical électronique ; ou
  • Participer à plus de 60 minutes d'exercice structuré modéré ou vigoureux par semaine

Nous n'inclurons pas les populations spéciales suivantes :

  • Adultes incapables de consentir
  • Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents < 18 ans)
  • Femmes enceintes
  • Prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm AVE: Acupuncture + Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • 1 in-clinic acupuncture session per week
  • One or two end of study in-clinic visits
Procédure: Acupuncture
Traitement d'acupuncture avec un acupuncteur agréé.
Comportemental: Exercice
Programme d'exercices aérobiques et de résistance supervisé virtuellement, basé sur la technologie. Un vélo d'exercice et des bandes de résistance seront fournis aux participants. Les séances d'exercice se dérouleront via la plateforme de téléconférence Zoom conforme à la loi HIPAA.
Comparateur actif: Arm VE: Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • One or two end of study in-clinic visits
Comportemental: Exercice
Programme d'exercices aérobiques et de résistance supervisé virtuellement, basé sur la technologie. Un vélo d'exercice et des bandes de résistance seront fournis aux participants. Les séances d'exercice se dérouleront via la plateforme de téléconférence Zoom conforme à la loi HIPAA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score de l'échelle de douleur neuropathique (NPS) par rapport à la valeur initiale
Délai: À 12 semaines
Le NPS est un outil multidimensionnel qui utilise une échelle d'évaluation numérique auto-rapportée (0-10) pour quantifier l'intensité globale de la douleur, la sensation désagréable, ainsi que huit qualités descriptives supplémentaires de la douleur neuropathique. Les scores sur chaque échelle 0-10 sont rapportés par le patient, des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur ou une sensation désagréable plus forte. De plus, le NPS comprend une question semi-structurée qui évalue la séquence temporelle de la douleur.
À 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'inventaire bref de la douleur (forme courte, BPI-SF) par rapport au départ
Délai: Les participants rempliront le questionnaire BPI-SF au départ, aux semaines 3, 6, 9 et 12.
Le BPI-SF est un questionnaire auto-évalué validé qui évalue la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur avec le fonctionnement quotidien. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité ou interférence de la douleur.
Les participants rempliront le questionnaire BPI-SF au départ, aux semaines 3, 6, 9 et 12.
Changement par rapport au départ du score de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/groupe d'oncologie gynécologique - neurotoxicité (FACT/GOG-Ntx)
Délai: Le FACT/GOG-Ntx sera complété au départ, et aux semaines 3, 6, 9 et 12.
Le FACT/GOG-Ntx est un questionnaire rapporté par le patient développé pour évaluer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC). Il comprend une sous-échelle de neurotoxicité (Ntx) en 11 items qui évalue la neuropathie sensorielle, motrice et auditive, ainsi que les limitations fonctionnelles associées à la neuropathie. Les scores sont évalués sur une échelle de type Likert, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et des symptômes de neuropathie moins nombreux/moins graves.
Le FACT/GOG-Ntx sera complété au départ, et aux semaines 3, 6, 9 et 12.
Changement par rapport à la ligne de base du score de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie-20 (CIPN-20)
Délai: Le CIPN-20 sera complété à l'inclusion, aux semaines 6 et 12.
Le CIPN-20 est un questionnaire de qualité de vie rapporté par le patient composé de 20 items évaluant les symptômes sensoriels, moteurs et autonomes associés à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, et tous les scores des échelles sont linéairement convertis en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une charge symptomatique plus importante
Le CIPN-20 sera complété à l'inclusion, aux semaines 6 et 12.
Modification des scores du test sensoriel quantitatif (QST) par rapport à la ligne de base
Délai: La QST sera réalisée au départ et à la semaine 12 (le PPT et le CPM ne seront évalués qu'au départ).
Les tests sensoriels quantitatifs (QST) évaluent objectivement la fonction nerveuse sensorielle et le traitement de la douleur à travers plusieurs modalités mesurables. La détection tactile est testée avec des fils de Von Frey (0,008-300 g), la vibration avec un biothésiomètre (0-50 V), et les seuils de détection thermique/de douleur avec un dispositif TSA-II (0-50°C) pour les réponses chaud, froid, douleur à la chaleur et douleur au froid. Le seuil de douleur mécanique est mesuré à l'aide de stimulateurs à piqûre (8-512 mN). La modulation conditionnée de la douleur est calculée à partir du changement des scores de douleur de 0 à 100 pour des stimuli thermiques donnés avant par rapport à pendant une exposition à l'eau froide. Le seuil de douleur à la pression est évalué au niveau de l'ongle du pouce en utilisant une pression contrôlée de 0,25 à 10 kgf/cm². Des valeurs plus élevées indiquent généralement une moindre sensibilité à la douleur ou des seuils de détection plus élevés ; des valeurs plus basses suggèrent une plus grande sensibilité à la douleur ou une altération sensorielle.
La QST sera réalisée au départ et à la semaine 12 (le PPT et le CPM ne seront évalués qu'au départ).
Intensité de Dose Relative (RDI)
Délai: RDI calculé à 12 semaines.
La dose totale planifiée (PTD) du traitement EV-Pembro est définie comme la dose totale programmée à administrer divisée par la durée prévue du traitement.\nLa dose totale réelle (ATD) représente la dose moyenne administrée sur la période réelle de traitement du participant.\nL'intensité de dose relative (RDI) est exprimée comme l'intensité de dose réelle en pourcentage de l'intensité de dose planifiée (ATD par rapport à la PTD).
RDI calculé à 12 semaines.
Taux de Retards de Traitement (TRT)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le TDR est défini comme la proportion de participants ayant présenté un ou plusieurs écarts par rapport au calendrier de dosage prévu pour EV-Pembro pendant la période de traitement.
Jusqu'à 12 semaines
Taux d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le taux d'EI liés au traitement est défini comme la proportion de participants ayant présenté au moins un EI lié au traitement. Les événements considérés comme possiblement, probablement ou définitivement liés seront comptés comme liés au traitement. Les événements indésirables seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE, version 5.0).
Jusqu'à 12 semaines
Taux d'Arrêt Précoce (TAP)
Délai: À 12 semaines
L'EDR est définie comme la proportion de participants ayant arrêté l'EV ou le Pembrolizumab avant d'avoir terminé le traitement planifié de 12 semaines, quelle qu'en soit la raison.
À 12 semaines
Taux d'achèvement des séances d'exercice hebdomadaires
Délai: Évalué chaque semaine pendant l'intervention de 12 semaines.
Le taux d'achèvement des séances d'exercices hebdomadaires est défini comme la proportion de séances d'exercices prescrites terminées par chaque participant pendant l'intervention de 12 semaines
Évalué chaque semaine pendant l'intervention de 12 semaines.
Taux de rétention du programme
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 semaines
Le taux de rétention du programme est défini comme la proportion de participants qui restent inscrits et participent activement au programme d'exercice.
Évalué à 3, 6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Harvard Cancer Consortium encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que conformément aux termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [informations de contact du promoteur-investigateur ou de son représentant]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si requis par la réglementation fédérale ou comme condition des subventions et accords finançant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données ne peuvent être partagées au plus tôt qu'1 an après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau Belfer pour Dana-Farber Innovations (BODFI) à l'adresse innovations@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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