Acupuntura y ejercicio para la neuropatía periférica inducida por EV-Pembro (ACE)
28 de abril de 2026 actualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Acupuntura y Ejercicio para la Neuropatía Periférica Inducida por EV-Pembro (ACE)
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de una intervención combinada de acupuntura y ejercicio para el manejo de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en participantes con cáncer de vejiga metastásico que reciben enfortumab vedotin (EV) y pembrolizumab (Pembro).
Los nombres de los dos grupos de estudio en esta investigación son:
- Acupuntura + Ejercicio Virtual (AVE)
- Solo Ejercicio Virtual (VE)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención combinada de acupuntura y ejercicio para el manejo de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en participantes con cáncer de vejiga metastásico que reciben enfortumab vedotin (EV) y pembrolizumab (Pembro).
La CIPN es un efecto secundario de algunos tipos de quimioterapia y puede provocar dolor, entumecimiento, hormigueo, hinchazón o debilidad muscular, principalmente en las manos y los pies, y puede persistir durante meses o incluso años después de que termine la quimioterapia.
La acupuntura consiste en el uso de agujas muy pequeñas para estimular los nervios y las vías del cuerpo, y las investigaciones iniciales muestran que podría ser útil para reducir los síntomas de la CIPN.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de estudio: Grupo AVE: Acupuntura + Ejercicio Virtual o Grupo VE: Solo Ejercicio Virtual. La asignación al azar significa que el participante es colocado en un grupo de estudio por azar.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen evaluación de elegibilidad, cuestionarios, pruebas sensoriales, prueba de ciclismo y pruebas de rendimiento físico.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 12 semanas.
Alrededor de 50 personas participarán en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Número de teléfono: 617-582-8321
- Correo electrónico: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
-
Contacto:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Número de teléfono: 617-632-3800
- Correo electrónico: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Edad \u2265 18 años<\/li>
- Diagnosticado con cáncer urotelial avanzado o metastásico (mUC) confirmado patológicamente<\/li>
- Planee recibir tratamiento con EV-Pembro o haya recibido hasta dos ciclos de tratamiento con EV-Pembro, con inscripción antes del inicio del tercer ciclo<\/li>
- Capacidad auto-reportada para caminar durante 6 minutos y\/o 2 cuadras<\/li>
- Considerado apto para realizar ejercicio por su médico tratante<\/li>
- Sedentario, que actualmente realice menos o igual a 60 minutos de ejercicio estructurado moderado o vigoroso por semana, según lo evaluado por el Cuestionario de Ejercicio en el Tiempo Libre de Godin<\/li>
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la aleatorización a uno de los dos posibles tratamientos de acupuntura<\/li>
- Elegible según el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q+) administrado verbalmente<\/li>
- Se permiten derivaciones a fisioterapia durante el estudio si es necesario; y<\/li>
- Los participantes que tomen cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación deben estar en un régimen estable, sin cambios en los últimos tres meses. El uso de estos medicamentos puede continuar durante el estudio.<\/li>
- Duloxetina, amitriptilina, nortriptilina, gabapentina y pregabalina<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Antecedentes de neuropatía periférica antes del inicio de EV-Pembro<\/li>
- Pacientes con marcapasos u otro dispositivo médico electrónicamente cargado; o<\/li>
- Participar en más de 60 minutos de ejercicio estructurado moderado o vigoroso por semana<\/li><\/ul>
No incluiremos las siguientes poblaciones especiales:<\/p>
- Adultos que no pueden dar su consentimiento<\/li>
- Individuos que aún no son adultos (lactantes, niños, adolescentes < 18 años)<\/li>
- Mujeres embarazadas<\/li>
- Prisioneros<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo AVE: Acupuntura + Ejercicio Virtual
25 participantes completarán:
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Tratamiento de acupuntura con un acupuntor colegiado.
Programa de ejercicio aeróbico y de resistencia supervisado virtualmente y basado en tecnología.
Se proporcionarán bicicleta estática y bandas de resistencia a los participantes.
Las sesiones de ejercicio se realizarán a través de la plataforma de teleconferencia Zoom, compatible con HIPAA.
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Comparador activo: Brazo VE: Ejercicio Virtual
25 participantes completarán:
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Programa de ejercicio aeróbico y de resistencia supervisado virtualmente y basado en tecnología.
Se proporcionarán bicicleta estática y bandas de resistencia a los participantes.
Las sesiones de ejercicio se realizarán a través de la plataforma de teleconferencia Zoom, compatible con HIPAA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Dolor Neuropático (NPS) respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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El NPS es una herramienta multidimensional que utiliza una escala de valoración numérica autodeclarada (0-10) para cuantificar la intensidad global del dolor, el desagrado y ocho cualidades descriptivas adicionales del dolor neuropático. Las puntuaciones en cada escala de 0-10 son reportadas por el paciente, donde las puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor o desagrado.
Además, el NPS incluye una pregunta semiestructurada que evalúa la secuencia temporal del dolor. |
A las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Dolor - Forma Corta (BPI-SF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la encuesta BPI-SF al inicio, en las semanas 3, 6, 9 y 12.
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El BPI-SF es un cuestionario de autoinforme validado que evalúa la severidad del dolor y la interferencia relacionada con el dolor en el funcionamiento diario.
Cada ítem se califica en una escala del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor severidad o interferencia del dolor.
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Los participantes completarán la encuesta BPI-SF al inicio, en las semanas 3, 6, 9 y 12.
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica - Neurotoxicidad (FACT/GOG-Ntx) desde el inicio
Periodo de tiempo: El FACT/GOG-Ntx se completará al inicio del estudio, y en las semanas 3, 6, 9 y 12.
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El FACT/GOG-Ntx es un cuestionario informado por el paciente desarrollado para evaluar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
Incluye una subescala de neurotoxicidad (Ntx) de 11 ítems que evalúa la neuropatía sensorial, motora y auditiva, así como las deficiencias funcionales asociadas con la neuropatía.
Las puntuaciones se califican en una escala tipo Likert, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento y síntomas de neuropatía menos graves o menos frecuentes.
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El FACT/GOG-Ntx se completará al inicio del estudio, y en las semanas 3, 6, 9 y 12.
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Cambio en la puntuación de la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia-20 (CIPN-20) desde el inicio
Periodo de tiempo: CIPN-20 se completará al inicio, en la semana 6 y 12.
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El CIPN-20 es un cuestionario de calidad de vida informado por el paciente que consta de 20 ítems que evalúan los síntomas sensoriales, motores y autonómicos asociados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, y todas las puntuaciones de la escala se convierten linealmente a una escala de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas
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CIPN-20 se completará al inicio, en la semana 6 y 12.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Prueba Sensorial Cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: La QST se completará al inicio y en la semana 12 (el PPT y el CPM se evaluarán solo al inicio).
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La prueba sensorial cuantitativa (QST, por sus siglas en inglés) evalúa objetivamente la función del nervio sensorial y el procesamiento del dolor en varias modalidades medibles.
La detección táctil se prueba con filamentos de Von Frey (0.008-300 g), la vibración con un biotesiómetro (0-50 V), y la detección térmica/umbrales de dolor con un dispositivo TSA-II (0-50 °C) para respuestas de calor, frío, dolor por calor y dolor por frío. El umbral de dolor mecánico se mide utilizando estimuladores de pinchazo (8-512 mN). La modulación condicionada del dolor se calcula a partir del cambio en las clasificaciones de dolor de 0-100 para estímulos de calor administrados antes versus durante la exposición al agua fría. El umbral de dolor por presión se evalúa en la uña del pulgar utilizando presión controlada de 0.25 a 10 kgf/cm². Los valores más altos generalmente indican menor sensibilidad al dolor o umbrales de detección más altos; los valores más bajos sugieren mayor sensibilidad al dolor o deterioro sensorial. |
La QST se completará al inicio y en la semana 12 (el PPT y el CPM se evaluarán solo al inicio).
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Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: RDI calculado a las 12 semanas.
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La dosis total planificada (PTD, por sus siglas en inglés) de la terapia EV-Pembro se define como la dosis total programada para ser administrada dividida por la duración planificada de la terapia.
La dosis total real (ATD) representa la dosis promedio administrada durante el período de tratamiento real del participante.
La intensidad de dosis relativa (RDI) se expresa como la intensidad de dosis real como un porcentaje de la intensidad de dosis planificada (ATD en relación con PTD).
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RDI calculado a las 12 semanas.
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Treatment Delays Rate (TDR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La TDR se define como la proporción de participantes que experimentaron una o más desviaciones del programa de dosificación planificado para EV-Pembro durante el período de tratamiento.
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Hasta 12 semanas
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Ne rápido
Tasa de Eventos Adversos (EA) Relacionados con el Tratamiento y Seguimiento de Parámetros Vasculares
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La tasa de EA relacionados con el tratamiento se define como la proporción de participantes que experimentaron al menos un EA relacionado con el tratamiento.
Los eventos evaluados como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados se contarán como relacionados con el tratamiento. Los eventos adversos se clasificarán según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE, versión 5.0). |
Hasta 12 semanas
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Tasas de Abandono Temprano (TAT)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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La TDA se define como la proporción de participantes que interrumpieron EV o Pembrolizumab antes de completar el tratamiento planificado de 12 semanas por cualquier motivo.
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A las 12 semanas
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Tasas de Finalización de Sesiones de Ejercicio Semanales
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante la intervención de 12 semanas.
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La tasa de finalización de sesiones de ejercicio semanales se define como la proporción de sesiones de ejercicio prescritas completadas por cada participante durante la intervención de 12 semanas
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Evaluado semanalmente durante la intervención de 12 semanas.
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Tasa de Retención del Programa
Periodo de tiempo: Evaluado a las 3, 6 y 12 semanas
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La tasa de retención del programa se define como la proporción de participantes que permanecen inscritos y participan activamente en el programa de ejercicios.
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Evaluado a las 3, 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Ejercicio
- Terapia de acupuntura
Otros números de identificación del estudio
- 25-454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Harvard Cancer Consortium fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes anonimizados del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo podrán compartirse bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del Investigador Patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o como condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos pueden compartirse no antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacte con la oficina Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovations@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .