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Agopuntura ed esercizio fisico per la neuropatia periferica indotta da EV-Pembro (ACE)

28 aprile 2026 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Agopuntura ed esercizio fisico per la neuropatia periferica indotta da EV-Pembro (ACE)

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento combinato di agopuntura ed esercizio fisico per la gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) in partecipanti con carcinoma della vescica metastatico in trattamento con enfortumab vedotin (EV) e pembrolizumab (Pembro).

I nomi dei due gruppi di studio in questa ricerca sono:

  • Agopuntura + Esercizio Virtuale (AVE)
  • Solo Esercizio Virtuale (VE)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento combinato di agopuntura ed esercizio fisico per la gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) in partecipanti con carcinoma vescicale metastatico che ricevono enfortumab vedotin (EV) e pembrolizumab (Pembro).

La CIPN è un effetto collaterale di alcuni tipi di chemioterapia, che può portare a dolore, intorpidimento, formicolio, gonfiore o debolezza muscolare, principalmente alle mani e ai piedi, e può persistere per mesi o addirittura anni dopo la fine della chemioterapia.

L'agopuntura prevede l'utilizzo di aghi sottili per stimolare i nervi e le vie energetiche del corpo, e la ricerca iniziale mostra che potrebbe essere utile nel ridurre i sintomi della CIPN.

I partecipanti saranno randomizzati in modo 1:1 in uno dei due gruppi di studio: Gruppo AVE: Agopuntura + Esercizio Virtuale o Gruppo VE: Solo Esercizio Virtuale. La randomizzazione significa che un partecipante viene assegnato a un gruppo di studio in modo casuale.

Le procedure dello studio di ricerca includono screening per l'idoneità, questionari, test sensoriali, test su cyclette e test di prestazione fisica.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca duri circa 12 settimane.

Circa 50 persone prenderanno parte a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Età ≥ 18 anni<\/li>
  • Diagnosi di tumore uroteliale avanzato o metastatico (mUC) confermato istopatologicamente<\/li>
  • Pianificazione di ricevere trattamento con EV-Pembro o aver ricevuto fino a due cicli di EV-Pembro con arruolamento che avvenga prima dell'inizio del terzo ciclo<\/li>
  • Capacità auto-riferita di camminare per 6 minuti e<\/li>
  • Giudicato idoneo all'esercizio fisico dal proprio medico curante<\/li>
  • SEDENTARIO, attualmente impegnato in ≤60 minuti di esercizio strutturato moderato o vigoroso a settimana, come valutato dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire<\/li>
  • Disposto a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la randomizzazione a uno dei due possibili trattamenti di agopuntura<\/li>
  • Idoneo secondo il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) somministrato verbalmente<\/li>
  • Eventuali rinvii a fisioterapia sono consentiti durante lo studio, se necessario; e<\/li>
  • I partecipanti che assumono uno dei farmaci elencati di seguito devono essere in terapia stabile, senza variazioni negli ultimi tre mesi. L'uso di questi farmaci può continuare durante lo studio.<\/li>
  • Duloxetina, amitriptilina, nortriptilina, gabapentin e pregabalin<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Storia di neuropatia periferica prima dell'inizio di EV-Pembro<\/li>
    • Pazienti con pacemaker o altro dispositivo medico elettronicamente caricato; o<\/li>
    • Partecipazione a più di 60 minuti di esercizio strutturato moderato o vigoroso a settimana<\/li><\/ul>

      Non includeremo le seguenti popolazioni speciali:<\/p>

      • Adulti incapaci di prestare consenso<\/li>
      • Individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti < 18 anni)<\/li>
      • Donne in gravidanza<\/li>
      • Prigionieri<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm AVE: Agopuntura + Esercizio Virtuale

25 partecipanti completeranno:

  • Visita di base in clinica
  • 3 sessioni di esercizio a settimana con istruttore certificato
  • 1 sessione di agopuntura in clinica a settimana
  • Una o due visite di fine studio in clinica
Procedura: Agopuntura
Trattamento di agopuntura con agopuntore abilitato.
Comportamentale: Esercizio
Programma di esercizi aerobici e di resistenza supervisionato virtualmente, basato sulla tecnologia. Ai partecipanti verranno forniti una cyclette e bande di resistenza. Le sessioni di esercizio si terranno tramite la piattaforma di teleconferenza Zoom conforme a HIPAA.
Comparatore attivo: Braccio VE: Esercizio Virtuale

I 25 partecipanti completeranno:

  • Visita di base in clinica
  • 3 sessioni di esercizi a settimana con istruttore certificato
  • Una o due visite cliniche finali di studio
Comportamentale: Esercizio
Programma di esercizi aerobici e di resistenza supervisionato virtualmente, basato sulla tecnologia. Ai partecipanti verranno forniti una cyclette e bande di resistenza. Le sessioni di esercizio si terranno tramite la piattaforma di teleconferenza Zoom conforme a HIPAA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della Neuropathic Pain Scale (NPS)
Lasso di tempo: A 12 settimane
L'NPS è uno strumento multidimensionale che utilizza una scala di valutazione numerica auto-riportata (0-10) per quantificare l'intensità globale del dolore, la spiacevolezza e otto ulteriori qualità descrittive del dolore neuropatico. I punteggi su ciascuna scala 0-10 sono riportati dal paziente, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore o spiacevolezza.
Inoltre, l'NPS include una domanda semi-strutturata che valuta la sequenza temporale del dolore.
A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il questionario BPI-SF al baseline, alle settimane 3, 6, 9 e 12.
Il BPI-SF è un questionario di autovalutazione validato che valuta la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività quotidiane. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità o interferenza del dolore.
I partecipanti completeranno il questionario BPI-SF al baseline, alle settimane 3, 6, 9 e 12.
Variazione rispetto al basale del punteggio del Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotossicità (FACT/GOG-Ntx)
Lasso di tempo: Il FACT/GOG-Ntx sarà completato al basale e alle settimane 3, 6, 9 e 12.
Il FACT/GOG-Ntx è un questionario compilato dal paziente sviluppato per valutare la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). Include una sottoscala di neurotossicità (Ntx) di 11 elementi che valuta la neuropatia sensoriale, motoria e uditiva, nonché le compromissioni funzionali associate alla neuropatia. I punteggi sono valutati su una scala Likert, con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento e sintomi di neuropatia meno frequenti/meno gravi.
Il FACT/GOG-Ntx sarà completato al basale e alle settimane 3, 6, 9 e 12.
Variazione rispetto al basale del punteggio della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (NPIC-20)
Lasso di tempo: Il CIPN-20 sarà completato al baseline, alla settimana 6 e 12.
Il CIPN-20 è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita composto da 20 item che valutano i sintomi sensoriali, motori e autonomici associati alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti e tutti i punteggi delle scale vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un maggiore carico sintomatico.
Il CIPN-20 sarà completato al baseline, alla settimana 6 e 12.
Variazione rispetto al basale dei punteggi del test sensoriale quantitativo (QST)
Lasso di tempo: QST sarà completato al basale e alla settimana 12 (PPT e CPM saranno valutati solo al basale).
Il test sensoriale quantitativo (QST) valuta oggettivamente la funzione nervosa sensoriale e la processazione del dolore attraverso diverse modalità misurabili. La rilevazione tattile è testata con filamenti di Von Frey (0,008-300 g), la vibrazione con un biotesiometro (0-50 V), e la rilevazione/soglia del dolore termico con un dispositivo TSA-II (0-50°C) per le risposte al calore, al freddo, al dolore da calore e al dolore da freddo. La soglia del dolore meccanico è misurata utilizzando stimolatori a puntura (8-512 mN). La modulazione del dolore condizionata è calcolata dalla variazione delle valutazioni del dolore da 0 a 100 per gli stimoli termici somministrati prima e durante l'esposizione all'acqua fredda. La soglia del dolore da pressione è valutata sull'unghia del pollice utilizzando una pressione controllata da 0,25 a 10 kgf/cm². Valori più elevati generalmente indicano una minore sensibilità al dolore o soglie di rilevazione più alte; valori più bassi suggeriscono una maggiore sensibilità al dolore o un deficit sensoriale.
QST sarà completato al basale e alla settimana 12 (PPT e CPM saranno valutati solo al basale).
Intensità della Dose Relativa (RDI)
Lasso di tempo: RDI calcolato a 12 settimane.
La dose totale pianificata (PTD) della terapia EV-Pembro è definita come la dose totale prevista da somministrare divisa per la durata pianificata della terapia. La dose totale effettiva (ATD) rappresenta la dose media somministrata nel corso del periodo di trattamento effettivo del partecipante. L'intensità di dose relativa (RDI) è espressa come l'intensità di dose effettiva in percentuale dell'intensità di dose pianificata (ATD rispetto a PTD)
RDI calcolato a 12 settimane.
Tasso di Ritardi nel Trattamento (TDR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il TDR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato una o più deviazioni dal programma di dosaggio pianificato per EV-Pembro durante il periodo di trattamento.
Fino a 12 settimane
Tasso di eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il tasso di AE correlati al trattamento è definito come la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un AE correlato al trattamento. Gli eventi valutati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati saranno contati come correlati al trattamento. Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute.
Fino a 12 settimane
Tasso di Interruzione Precoce (TIP)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
EDR (tasso di interruzione anticipata) è definito come la proporzione di partecipanti che hanno interrotto EV o Pembrolizumab prima di completare il trattamento pianificato di 12 settimane per qualsiasi motivo.
Dopo 12 settimane
Tassi di completamento delle sessioni di esercizio settimanali
Lasso di tempo: Valutato ogni settimana durante l'intervento di 12 settimane.
Il tasso di completamento delle sessioni di esercizio settimanali è definito come la proporzione di sessioni di esercizio prescritte completate da ciascun partecipante durante l'intervento di 12 settimane
Valutato ogni settimana durante l'intervento di 12 settimane.
Tasso di Ritenzione del Programma
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 settimane
Il tasso di ritenzione del programma è definito come la proporzione di partecipanti che rimangono iscritti e partecipano attivamente al programma di esercizi.
Valutato a 3, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Harvard Cancer Consortium incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti da studi clinici.
I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un Accordo per l'Utilizzo dei Dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto dello Sperimentatore Sponsor o del suo designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalle normative federali o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovations@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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