Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание и физические упражнения при периферической нейропатии, вызванной EV-Pembro (ACE)

9 сентября 2026 г. обновлено: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Акупунктура и физические упражнения при периферической нейропатии, вызванной EV-Пембро (ACE)

Цель этого исследования — оценить осуществимость и предварительную эффективность комбинированного иглоукалывания и физических упражнений для лечения химиотерапевтической периферической нейропатии (ХПН) у участников с метастатическим раком мочевого пузыря, получающих энфортумаб ведотин (EV) и пембролизумаб (Pembro).

Названия двух групп исследования в этом исследовании:

  • Иглоукалывание + Виртуальные упражнения (AVE)
  • Только Виртуальные упражнения (VE)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — оценить осуществимость и предварительную эффективность комбинированной акупунктуры и легких физических упражнений для лечения химиотерапевтической периферической нейропатии (ХПН) у участников с метастатическим раком мочевого пузыря, получающих энфортумаб ведотин (ЭВ) и пембролизумаб (Пембро).

ХПН является побочным эффектом некоторых видов химиотерапии и может вызывать боль, онемение, покалывание, отек или мышечную слабость, в основном в руках и ногах, и может сохраняться в течение месяцев или даже лет после окончания химиотерапии.

Акупунктура заключается в использовании тонких игл для стимуляции нервов и каналов в теле, и ранние исследования показывают, что она может помочь уменьшить симптомы ХПН.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп: группа АВУ: акупунктура + виртуальные упражнения или группа ВУ: только виртуальные упражнения. Рандомизация означает, что участник распределяется в группу исследования случайным образом.

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие критериям, анкетирование, сенсорные тесты, велоэргометрию и тесты физической работоспособности.

Участие в этом исследовании предположительно займет около 12 недель.

В этом исследовании примут участие около 50 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностирован патологически подтвержденный распространенный или метастатический рак уротелия (mUC)
  • Планируется лечение препаратами EV-Pembro или получено до двух циклов лечения EV-Pembro с включением в исследование до начала третьего цикла
  • Способность по самооценке ходить в течение 6 минут и/или 2 квартала
  • Допустимость к физическим нагрузкам по мнению лечащего врача
  • Малоподвижный образ жизни, на данный момент менее 60 минут умеренных или интенсивных structured упражнений в неделю по опроснику физической активности Godin (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire)
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования, включая рандомизацию на один из двух возможных видов иглоукалывания
  • Допустимость по результатам вербального опросника Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
  • Допускается направление на физиотерапию по необходимости;
  • Участники, принимающие любые из перечисленных ниже лекарств, должны находиться на стабильной схеме лечения без изменений за последние три месяца. Использование этих препаратов может быть продолжено во время исследования.
  • Дулоксетин, амитриптилин, нортриптилин, габапентин и прегабалин

Критерии исключения:

  • Наличие периферической нейропатии до начала терапии EV-Pembro
  • Пациенты с кардиостимулятором или другим электронно-заряженным медицинским устройством;
  • Участие в более чем 60 минутах умеренных или интенсивных structured упражнений в неделю

Будут исключены следующие особые группы населения:

  • Взрослые, неспособные дать согласие
  • Лица, не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки младше 18 лет)
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm AVE: Acupuncture + Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • 1 in-clinic acupuncture session per week
  • One or two end of study in-clinic visits
Процедура: Акупунктура
Лечение иглоукалыванием у лицензированного иглотерапевта.
Поведенческий: Физические упражнения
Виртуально контролируемая, технологическая программа аэробных и силовых упражнений. Участникам будут предоставлены велотренажер и эластичные ленты. Тренировки будут проводиться через Zoom, соответствующую HIPAA платформу для телеконференций.
Активный компаратор: Arm VE: Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • One or two end of study in-clinic visits
Поведенческий: Физические упражнения
Виртуально контролируемая, технологическая программа аэробных и силовых упражнений. Участникам будут предоставлены велотренажер и эластичные ленты. Тренировки будут проводиться через Zoom, соответствующую HIPAA платформу для телеконференций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя шкалы невропатической боли (NPS)
Временное ограничение: Через 12 недель
NPS - это многомерный инструмент, использующий самооценочную числовую рейтинговую шкалу (0-10) для количественной оценки общей интенсивности боли, неприятных ощущений и восьми дополнительных описательных качеств нейропатической боли. Баллы по каждой шкале 0-10 сообщаются пациентами, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли или неприятных ощущений. Кроме того, NPS включает один полуструктурированный вопрос, который оценивает временную последовательность боли.
Через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Краткому опроснику боли - краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Участники будут заполнять опрос BPI-SF на исходном уровне, на 3-й, 6,-й 9-й и 12-й неделях.

BPI-SF - это валидированная анкета самоотчета, которая оценивает выраженность боли и влияние боли на повседневную активность. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность боли или большее влияние на активность.
Участники будут заполнять опрос BPI-SF на исходном уровне, на 3-й, 6,-й 9-й и 12-й неделях.
Изменение функциональной оценки терапии рака/Нейротоксичности Гинекологической онкологической группы (FACT/GOG-Ntx) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Опросник FACT/GOG-Ntx будет заполняться на исходном уровне, а также на 3, 6, 9 и 12 неделях.
Фактор/GOG-Ntx это опросник для пациентов, разработанный для оценки химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии (ХИПН). Он включает 11-пунктовую подшкалу нейротоксичности (Ntx), оценивающую сенсорную, моторную и слуховую нейропатию, а также функциональные нарушения, связанные с нейропатией. Оценки выставляются по шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и менее выраженные/легкие симптомы нейропатии.
Опросник FACT/GOG-Ntx будет заполняться на исходном уровне, а также на 3, 6, 9 и 12 неделях.
Изменение показателя оценки химио-индуцированной периферической нейропатии-20 (CIPN-20) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: CIPN-20 будет заполнен на исходном уровне, 6-й и 12-й неделях.
CIPN-20 - это опросник качества жизни, заполняемый пациентами, состоящий из 20 пунктов, которые оценивают сенсорные, моторные и вегетативные симптомы, связанные с химиотерапевтической периферической нейропатией.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, и все баллы по шкале линейно переводятся в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
CIPN-20 будет заполнен на исходном уровне, 6-й и 12-й неделях.
Изменение показателей количественного сенсорного тестирования (QST) от исходного уровня
Временное ограничение: QST будет выполнена на исходном уровне и на 12-й неделе (PPT и CPM будут оценены только на исходном уровне).
Количественное сенсорное тестирование (QST) объективно оценивает функцию сенсорных нервов и обработку боли по нескольким измеримым модальностям. Тактильную чувствительность тестируют монофиламентами фон Фрея (0,008–300 г), вибрационную чувствительность — биотезиометром (0–50 В), а тепловые/болевые пороги — устройством TSA-II (0–50 °C) для восприятия тепла, холода, тепловой боли и холодовой боли. Механический болевой порог измеряется с помощью P10 точечных стимуляторов (8–512 мН). Модуляция усиленной боли рассчитывается как разность в оценке боли по шкале 0–100 при тепловых раздражениях до и во время воздействия холодной воды. Болевой порог давления оценивается в области ногтевой пластины большого пальца с контролируемым давлением от 0,25 до 1,0 кгс/см². Более высокие значения, как правило, указывают на меньшую чувствительность к боли или более высокие пороги обнаружения; более низкие значения предполагают большую чувствительность к боли или сенсорное нарушение.
QST будет выполнена на исходном уровне и на 12-й неделе (PPT и CPM будут оценены только на исходном уровне).
Относительная интенсивность дозы (ОИД)
Временное ограничение: РРРП рассчитан через 12 недель.
Планируемая общая доза (PTD) терапии EV-Pembro определяется как общая доза, запланированная к введению, деленная на запланированную продолжительность терапии. Фактическая общая доза (ATD) представляет собой среднюю дозу, введенную за фактический период лечения участника. Относительная интенсивность дозы (RDI) выражается как фактическая интенсивность дозы в процентах от запланированной интенсивности дозы (ATD по отношению к PTD).
РРРП рассчитан через 12 недель.
Коэффициент задержки лечения (TDR)
Временное ограничение: До 12 недель
TDR определяется как доля участников, которые испытали одно или несколько отклонений от запланированного графика приема препарата EV-Pembro в течение периода лечения.
До 12 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением
Временное ограничение: До 12 недель
Частота связанных с лечением нежелательных явлений определяется как доля участников, у которых возникло хотя бы одно связанное с лечением нежелательное явление. События, оцененные как возможно, вероятно или определенно связанные, будут учитываться как связанные с лечением. Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 5.0).
До 12 недель
Уровень раннего прекращения лечения (УРПЛ)
Временное ограничение: Через 12 недель
EDR определяется как доля участников, которые прекратили прием EV или Pembrolizumab до завершения запланированного 12-недельного лечения по любой причине.
Через 12 недель
<HTML>Процент завершенных еженедельных тренировок</HTML>
Временное ограничение: Оценивалось еженедельно в течение 12-недельного вмешательства.
Еженедельный коэффициент выполнения тренировок определяется как доля предписанных тренировочных сессий, выполненных каждым участником в течение 12-недельного вмешательства
Оценивалось еженедельно в течение 12-недельного вмешательства.
Уровень удержания участников программы
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3, 6 и 12 недель.
Коэффициент удержания в программе определяется как доля участников, которые остаются зачисленными и активно участвуют в программе упражнений.
Оценка проводилась через 3, 6 и 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Гарвардский консорциум по борьбе с раком поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Деидентифицированные данные участников из финального исследовательского набора данных, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в рамках Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация спонсора-исследователя или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в рамках условий грантов и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть предоставлены не ранее чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer компании Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу innovations@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться