Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio ja liikunta EV-Pembron aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (ACE)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Akupunktio ja liikunta EV-Pembro-indusoiman perifeerisen neuropatian hoidossa (ACE)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmäakupunktion ja liikuntaintervention toteutettavuutta ja alustavaa tehoa kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoidossa osallistujilla, joilla on metastaattinen virtsarakon syöpä ja jotka saavat enfortumabvedotiinia (EV) ja pembrolitsumabia (Pembro).

Tämän tutkimuksen kahden tutkimusryhmän nimet ovat:

  • Akupunktio + virtuaalinen liikunta (AVE)
  • Vain virtuaalinen liikunta (VE)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn akupunktio- ja liikuntahoito-ohjelman toteutettavuutta ja alustavaa tehoa solunsalpaajien aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoidossa potilailla, joilla on eturauhassyövän etäpesäkkeitä ja jotka saavat enfortumab vedotia (EV) ja pembrolitsumabia (Pembro).

CIPN on eräiden solunsalpaajien haittavaikutus, joka voi aiheuttaa kipua, puutumista, pistelyä, turvotusta tai lihasheikkoutta pääasiassa käsissä ja jaloissa ja voi jatkua kuukausia tai jopa vuosia solunsalpaajahoidon päätyttyä.

Akupunktiossa käytetään pieniä neuloja stimuloimaan kehon hermoja ja reittejä, ja varhaiset tutkimukset osoittavat, että se saattaa auttaa vähentämään CIPN:n oireita.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen tutkimusryhmään: AVE-haara: Akupunktio + virtuaaliliikunta (Virtual Exercise) tai VE-haara: Vain virtuaaliliikunta. Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistuja sijoitetaan tutkimusryhmään sattumanvaraisesti.

Tutkimustoimenpiteisiin kuuluvat kelpoisuuden seulonta, kyselylomakkeet, aistitestit, pyöräilytesti ja fyysisen suorituskyvyn testit.

Osallistumisen tähän tutkimukseen odotetaan kestävän noin 12 viikkoa.

Noin 50 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Ikä ≥ 18 vuotta<\/li>
  • Diagnosoitu patologisesti todistettu yltänyt tai metastaattinen uroteelisyöpä (mUC)<\/li>
  • Suunnittelee saavansa hoitoa EV-Pembro-lääkkeellä tai on saanut enintään kaksi hoitojaksoa EV-Pembro-hoitoa, ja ilmoittautuminen tapahtuu ennen kolmannen jakson alkua<\/li>
  • Omatoiminen kyky kävellä 6 minuuttia ja\/tai 2 korttelin väliä<\/li>
  • Hoitava lääkäri on arvioinut liikunnan soveltuvan potilaalle<\/li>
  • Liikunnallisesti passiivinen, tällä hetkellä enintään 60 minuuttia kohtalaista tai rasittavaa rakenteellista liikuntaa viikossa Godin-vapaa-ajan liikuntakyselyn arvioimana<\/li>
  • Valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien satunnaistaminen jompaankumpaan kahdesta mahdollisesta akupunktiohoidosta<\/li>
  • Kelpoinen suullisesti toteutetun fyysiseen aktiivisuuteen valmistautumiskyselyn (PAR-Q+) mukaan<\/li>
  • Fysioterapialähetteet ovat sallittuja tutkimuksen aikana tarvittaessa; ja<\/li>
  • Seuraavia lääkkeitä käyttävien on oltava vakaalla annostuksella ilman muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana. Näiden lääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa tutkimuksen aikana.<\/li>
  • Duloksetiini, amitriptyliini, nortriptyliini, gabapentiini ja pregabaliini<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Perifeerinen neuropatia ennen EV-Pembro-hoidon aloitusta<\/li>
    • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu sähköisesti ladattu lääketieteellinen laite; tai<\/li>
    • Osallistuu yli 60 minuuttiin kohtalaista tai rasittavaa rakenteellista liikuntaa viikossa<\/li><\/ul>

      Emme sisällytä seuraavia erityisryhmiä:<\/p>

      • Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta<\/li>
      • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (imeväiset, lapset, nuoret < 18 vuotta)<\/li>
      • Raskaana olevat naiset<\/li>
      • Vangit<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara AVE: Akupunktio + virtuaaliharjoittelu

25 osallistujaa suorittaa:

  • Kliinisen perustason vierailun
  • 3 harjoituskertaa viikossa sertifioidun kouluttajan kanssa
  • 1 akupunktiokerta viikossa klinikalla
  • Yksi tai kaksi tutkimuksen lopun klinikkakertaa
Menettely: Akupunktio
Akupunktiohoito laillistetun akupunktiohoitajan toimesta.
Käyttäytyminen: Harjoitus
Virtuaalisesti ohjattu, teknologiapohjainen aerobinen ja vastuskunto-ohjelma. Harjoituspyörä ja vastuskuminauhat annetaan osallistujille. Harjoitustunnit toteutetaan HIPAA-yhteensopivan telekonferenssi-alustan Zoom välityksellä.
Active Comparator: Käden harjoitus VE: Virtuaaliharjoitus

25 osallistujaa suorittaa:

  • Kliininen perustutkimuskäynti
  • 3 harjoituskertaa viikossa sertifioidun valmentajan kanssa
  • Yksi tai kaksi tutkimuksen lopun kliinistä käyntiä
Käyttäytyminen: Harjoitus
Virtuaalisesti ohjattu, teknologiapohjainen aerobinen ja vastuskunto-ohjelma. Harjoituspyörä ja vastuskuminauhat annetaan osallistujille. Harjoitustunnit toteutetaan HIPAA-yhteensopivan telekonferenssi-alustan Zoom välityksellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropathic Pain Scale (NPS) -pisteiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
NPS on moniulotteinen työkalu, joka käyttää itsearvioinitun numeerisen arviointiasteikon (0-10), mitattaessa kokonaisvaltaista kivun voimakkuutta, epämiellyttävyyttä ja kahdeksaa muuta neuropaattisen kivun kuvailevaa ominaisuutta. jokaisen 0-10-asteikon pisteet ovat potilaan raportoimia, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta tai epämiellyttävyyttä. Lisäksi NPS sisältää yhden puolistrukturoidun kysymyksen, joka arvioi kivun ajallista sekvenssiä.
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) pistemäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät BPI-SF-kyselyn lähtötilanteessa sekä viikoilla 3, 6, 9 ja 12.
BPI-SF on validoitu itsearviointikysely, joka arvioi kivun vaikeusastetta ja kivun aiheuttamaa päivittäisen toiminnan häiriötä.\ Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeusastetta tai häiriötä.
Osallistujat täyttävät BPI-SF-kyselyn lähtötilanteessa sekä viikoilla 3, 6, 9 ja 12.
Muutos lähtötilanteesta Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) -pistemäärässä
Aikaikkuna: FACT/GOG-Ntx täytetään lähtötilanteessa, sekä viikoilla 3, 6, 9 ja 12.
FACT/GOG-Ntx on potilaan raportoima kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan solunsalpaajahoidon aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN). Se sisältää 11-kohdan neurotoksisuus-ala-asteikon (Ntx), joka arvioi sensorista, motorista ja kuuloperäistä neuropatiaa sekä neuropatiaan liittyviä toiminnallisia heikentymiä. Pisteet arvioidaan Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet merkitsevät parempaa toimintakykyä ja vähäisempiä/lievempiä neuropatiaoireita.
FACT/GOG-Ntx täytetään lähtötilanteessa, sekä viikoilla 3, 6, 9 ja 12.
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian-20 (CIPN-20) -pisteiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: CIPN-20 toteutetaan lähtötilanteessa, viikolla 6 ja 12.
CIPN-20 on potilaan raportoima elämänlaatukysely, joka koostuu 20 kohdasta ja arvioi kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyviä sensorisia, motorisia ja autonomisia oireita.
Kohdat arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, ja kaikki asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
CIPN-20 toteutetaan lähtötilanteessa, viikolla 6 ja 12.
Kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) pisteet muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: QST suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 (PPT ja CPM arvioidaan vain lähtötilanteessa).
Aistimuksellinen kvantitatiivinen testaus (QST) arvioi objektiivisesti sensorisen hermotuksen toimintaa ja kivun käsittelyä useissa mitattavissa ominaisuuksissa. Kosketuksen havaitsemista testataan Von Frey -filamenteilla (0,008–300 g), värinää biotesiometrillä (0–50 V) ja lämmön havaitsemista/kipukynnystä TSA-II laitteella (0–50 °C) lämpimän, viileän, lämpökipu- ja kylmäkipuvasteiden osalta. Mekaaninen kipukynnys mitataan neulanpistostimulaattoreilla (8–512 mN). Ehdollinen kivun modulaatio lasketaan 0–100 kipuluokituksen muutoksesta kuumille ärsykkeille ennen kylmävesialtistusta vs. sen aikana. Paineen kipukynnys arvioidaan peukalon kynnestä käyttämällä kontrolloitua painetta 0,25–10 kgf/cm². Yleisesti ottaen korkeammat arvot osoittavat vähemmän kipuherkkyyttä tai korkeampia havaitsemiskynnyksiä; alemmat arvot viittaavat suurempaan kipuherkkyyteen tai sensoriseen vajaatoimintaan.
QST suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 (PPT ja CPM arvioidaan vain lähtötilanteessa).
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: RDI laskettu 12 viikon kohdalla.
EV-Pembro-hoidon suunniteltu kokonaisannos (PTD) määritellään annettavaksi suunniteltuna kokonaisannoksena jaettuna hoidon suunnitellulla kestolla. Todellinen kokonaisannos (ATD) edustaa osallistujan todellisen hoitojakson aikana keskimäärin annettua annosta. Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) ilmaistaan todellisena annosintensiteettinä prosentteina suunnitellusta annosintensiteetistä (ATD suhteessa PTD:hen)
RDI laskettu 12 viikon kohdalla.
Hoidon viivästysten määrä (TDR)
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
TDR määritellään osuutena osallistujista, jotka kokivat yhden tai useamman poikkeaman suunnitellusta annosteluaikataulusta EV-Pembron hoidon aikana.
Enintään 12 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
Hoitoon liittyvä haittatapahtumien määrä määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma. Tapahtumat, joiden arvioidaan olevan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti hoitoon liittyviä, lasketaan hoitoon liittyviksi. Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versio 5.0) -kriteerien mukaisesti.
Enintään 12 viikkoa
Hoitojakson varhainen keskeyttäminen -prosenttimäärä (EDR)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
EDR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka lopettivat EV:n tai pembrolitsumabin ennen suunnitellun 12 viikon hoidon loppuun saattamista mistä tahansa syystä.
12 viikon kohdalla
Viikoittaisen harjoitussession suoritusprosentit
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain 12 viikon intervention aikana.
Viikoittainen harjoituskertojen toteuma on määritelty kullekin osallistujalle määrättyjen harjoituskertojen osuutena 12 viikon interventiossa.
Arvioitu viikoittain 12 viikon intervention aikana.
Ohjelman pysyvyysaste
Aikaikkuna: Assessed at 3, 6, and 12 weeks
Ohjelman pitävyysaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka pysyvät ilmoittautuneina ja osallistuvat aktiivisesti harjoitusohjelmaan.
Assessed at 3, 6, and 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Harvard Cancer Consortium kannustaa ja tukee kliinisten tutkimusten tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Lopullisesta tutkimusaineistosta, jota on käytetty julkaistussa käsikirjoituksessa, voidaan jakaa vain sumeistettuja osallistujatietoja tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [yhteystiedot tutkimuksen toimeksiantajalle tai edustajalle]. Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan saataville Clinicaltrials.gov-sivustolla ainoastaan liittovaltion määräysten edellyttämällä tavalla tai tutkimustapauskohtaisesti kuten tutkimusta tukevien palkintojen ehtoina.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan jakaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin toimistoon Dana -Farber Innovations (BODFI) -yksikössä osoitteeseen innovations@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa