Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura i ćwiczenia w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej przez EV-Pembro (ACE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Acupuncture and Exercise for EV-Pembro-Induced Peripheral Neuropathy (ACE)

Celem tego badania jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności połączonej interwencji akupunktury i ćwiczeń fizycznych w leczeniu obwodowej neuropatii indukowanej chemioterapią (CIPN) u uczestników z przerzutowym rakiem pęcherza moczowego otrzymujących enfortumab vedotin (EV) i pembrolizumab (Pembro).

Nazwy dwóch grup badawczych w tym badaniu to:

  • Akupunktura + Ćwiczenia Wirtualne (AĆW)
  • Tylko Ćwiczenia Wirtualne (TĆW)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności połączonej interwencji akupunktury i ćwiczeń w leczeniu chemioterapeutycznej neuropatii obwodowej (CIPN) u uczestników z przerzutowym rakiem pęcherza moczowego otrzymujących enfortumab wedotin (EV) i pembrolizumab (Pembro).

CIPN jest efektem ubocznym niektórych rodzajów chemioterapii, który może prowadzić do bólu, drętwienia, mrowienia, obrzęku lub osłabienia mięśni, głównie rąk i stóp, i może utrzymywać się miesiącami, a nawet latami po zakończeniu chemioterapii.

Akupunktura polega na używaniu małych igieł do stymulowania nerwów i ścieżek w ciele, a wczesne badania sugerują, że może być pomocna w zmniejszaniu objawów CIPN.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych: Grupa AVE: Akupunktura + Ćwiczenia Wirtualne lub Grupa VE: Tylko Ćwiczenia Wirtualne. Randomizacja oznacza, że uczestnik zostaje przypadkowo przydzielony do grupy badawczej.

Procedury badania naukowego obejmują przesiewową ocenę kwalifikowalności, kwestionariusze, testy czuciowe, testy na rowerze stacjonarnym oraz testy sprawności fizycznej.

Udział w tym badaniu naukowym przewidziany jest na około 12 tygodni.

W badaniu weźmie udział około 50 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego (mUC)
  • Planowane leczenie EV-Pembro lub otrzymane do dwóch cykli EV-Pembro z włączeniem przed rozpoczęciem trzeciego cyklu
  • Zgłaszana przez pacjenta zdolność do chodzenia przez 6 minut i/lub 2 przecznice
  • Uznany przez lekarza prowadzącego za odpowiedniego do aktywności fizycznej
  • Prowadzący siedzący tryb życia, obecnie angażujący się w ≤ 60 minut umiarkowanej lub intensywnej strukturalnej aktywności fizycznej tygodniowo, ocenione za pomocą Kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise
  • Gotowy do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednego z dwóch możliwych zabiegów akupunktury
  • Kwalifikujący się zgodnie z ustnie podawanym Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q+)
  • W razie potrzeby skierowania na fizjoterapię są dozwolone w trakcie badania
  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z poniższych leków muszą pozostawać na stabilnym schemacie, bez zmian w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Stosowanie tych leków może być kontynuowane w trakcie badania.
  • Duloksetyna, amitryptylina, nortryptylina, gabapentyna i pregabalina

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta neuropatia obwodowa przed rozpoczęciem EV-Pembro
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym sterowanym elektrycznie urządzeniem medycznym
  • Udział w > 60 minut umiarkowanej lub intensywnej strukturalnej aktywności fizycznej tygodniowo

Nie będziemy włączać następujących populacji szczególnych:

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  • Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież w wieku poniżej 18 lat)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramiona AVE: Akupunktura + Wirtualne Ćwiczenia

25 uczestników zakończy:

  • Wizytę początkową w klinice
  • 3 sesje ćwiczeń tygodniowo z certyfikowanym trenerem
  • 1 sesję akupunktury w klinice tygodniowo
  • Jedną lub dwie końcowe wizyty w klinice
Procedura: Akupunktura
Leczenie akupunkturą u licencjonowanego akupunkturzysty.
Behawioralne: Ćwiczenia
Nadzorowany wirtualnie, oparty na technologii program ćwiczeń aerobowych i oporowych. Rowerek treningowy oraz taśmy oporowe zostaną dostarczone uczestnikom. Sesje ćwiczeń będą odbywać się za pośrednictwem zgodnej z HIPAA platformy telekonferencyjnej Zoom.
Aktywny komparator: Ramieniem WE: Ćwiczenia wirtualne

25 uczestników ukończy:

  • Wizytę bazową w klinice
  • 3 sesje ćwiczeń z certyfikowanym trenerem tygodniowo
  • Jedną lub dwie wizyty końcowe w klinice
Behawioralne: Ćwiczenia
Nadzorowany wirtualnie, oparty na technologii program ćwiczeń aerobowych i oporowych. Rowerek treningowy oraz taśmy oporowe zostaną dostarczone uczestnikom. Sesje ćwiczeń będą odbywać się za pośrednictwem zgodnej z HIPAA platformy telekonferencyjnej Zoom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
NPS to wielowymiarowe narzędzie, które wykorzystuje samoopisową skalę numeryczną (0-10) do ilościowego określenia globalnego nasilenia bólu, nieprzyjemności oraz ośmiu dodatkowych cech opisowych bólu neuropatycznego. Wyniki w każdej skali 0-10 są raportowane przez pacjenta, a wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu lub nieprzyjemności.

Ponadto NPS zawiera jedno pytanie o charakterze półotwartym, które ocenia sekwencję czasową bólu.
Po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ankietę BPI-SF na początku badania oraz w tygodniach 3, 6, 9 i 12.
BPI-SF to zweryfikowany kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie bólu oraz wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Każde pytanie jest oceniane w skali 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu lub większy wpływ na funkcjonowanie.
Uczestnicy wypełnią ankietę BPI-SF na początku badania oraz w tygodniach 3, 6, 9 i 12.
Zmiana wyniku w skali Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: FACT/GOG-Ntx zostanie wypełniony na początku badania oraz w tygodniach 3, 6, 9 i 12.
FACT/GOG-Ntx to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, opracowany w celu oceny obwodowej neuropatii wywołanej chemioterapią (CIPN).
Zawiera 11-punktową podskalę neurotoksyczności (Ntx), która ocenia neuropatię czuciową, ruchową i słuchową, a także zaburzenia funkcjonalne związane z neuropatią.
Oceny dokonuje się na skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i mniej/mniej nasilone objawy neuropatii.
FACT/GOG-Ntx zostanie wypełniony na początku badania oraz w tygodniach 3, 6, 9 i 12.
Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy-20 (CIPN-20) - Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: CIPN-20 zostanie wypełnione na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
CIPN-20 to kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjenta, składający się z 20 pozycji oceniających objawy czuciowe, motoryczne i autonomiczne związane z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią. Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta, a wszystkie wyniki skal są liniowo przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie objawowe
CIPN-20 zostanie wypełnione na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
Quantitative Sensory Testing (QST) Scores Change from Baseline
Ramy czasowe: QST zostanie przeprowadzone na początku i w 12. tygodniu (PPT i CPM będą oceniane tylko na początku).
Ilościowe testowanie czuciowe (QST) obiektywnie ocenia funkcję nerwów czuciowych i przetwarzanie bólu w kilku mierzalnych modalnościach. Detekcja dotyku jest testowana za pomocą włókien Von Freya (0,008-300 g), wibracja za pomocą biotezjometru (0-50 V), a progi detekcji/bólu termicznego za pomocą urządzenia TSA-II (0-50°C) dla reakcji na ciepło, chłód, ból cieplny i ból zimny. Mechaniczny próg bólu mierzony jest za pomocą stymulatorów ukłucia (8-512 mN). Modulacja bólu warunkowa jest obliczana na podstawie zmiany ocen bólu w skali 0-100 dla bodźców cieplnych podawanych przed i podczas ekspozycji na zimną wodę. Próg bólu uciskowego oceniany jest na paznokciu kciuka przy użyciu kontrolowanego nacisku od 0,25 do 10 kgf/cm². Wyższe wartości ogólnie wskazują na mniejszą wrażliwość na ból lub wyższe progi detekcji; niższe wartości sugerują większą wrażliwość na ból lub upośledzenie czuciowe.
QST zostanie przeprowadzone na początku i w 12. tygodniu (PPT i CPM będą oceniane tylko na początku).
Względna Intensywność Dawki (RDI)
Ramy czasowe: RDI obliczone po 12 tygodniach.
Planowana całkowita dawka (PTD) terapii EV-Pembro jest definiowana jako całkowita dawka zaplanowana do podania podzielona przez planowany czas trwania terapii. Rzeczywista całkowita dawka (ATD) reprezentuje średnią dawkę podawaną w rzeczywistym okresie leczenia uczestnika. Względna intensywność dawki (RDI) wyrażana jest jako rzeczywista intensywność dawki w procentach planowanej intensywności dawki (ATD w stosunku do PTD).
RDI obliczone po 12 tygodniach.
Wskaźnik opóźnień w leczeniu (TDR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
TDR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej odstępstw od planowanego harmonogramu dawkowania EV-Pembro w okresie leczenia.
Do 12 tygodni
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE związane z leczeniem. Zdarzenia ocenione jako możliwie, prawdopodobnie lub definitywnie związane będą liczone jako związane z leczeniem. Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0) National Cancer Institute.
Do 12 tygodni
Wskaźniki wczesnego przerwania (EDR)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
EDR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie EV lub pembrolizumabem przed zakończeniem planowanego 12-tygodniowego leczenia z jakiegokolwiek powodu.
Po 12 tygodniach
Wskaźniki ukończenia cotygodniowych sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień w trakcie 12-tygodniowej interwencji.
Tygodniowy wskaźnik ukończenia sesji ćwiczeń definiuje się jako odsetek zalecanych sesji ćwiczeń ukończonych przez każdego uczestnika w trakcie 12-tygodniowej interwencji
Oceniane co tydzień w trakcie 12-tygodniowej interwencji.
Wskaźnik utrzymania w programie
Ramy czasowe: Oceniane po 3, 6 i 12 tygodniach
Program retention rate to odsetek uczestników, którzy pozostają zapisani i aktywnie uczestniczą w programie ćwiczeń.
Oceniane po 3, 6 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The Harvard Cancer Consortium zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Zanonimizowane dane uczestników z końcowego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o korzystanie z danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe badacza sponsorującego lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analiz statystycznych zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być udostępnione nie wcześniej niż 1 rok od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana -Farber (BODFI) pod adresem innovations@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj