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鍼と運動によるEV-Pembro誘発性末梢神経障害の治療 (ACE)

2026年4月28日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

アキュパンクチャーとエクササイズによるEV-ペムブロ惹起末梢神経障害（ACE）

この研究の目的は、転移性膀胱がんの参加者に対してエンフォルツマブベドチン（EV）およびペムブロリズマブ（Pembro）投与中の化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の管理における、鍼治療と運動介入を組み合わせた療法の実現可能性と予備的有効性を評価することです。

この研究の2つの群の名称は以下の通りです：

  • 鍼治療＋仮想運動（AVE）
  • 仮想運動のみ（VE）

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、転移性膀胱癌に対してエンホルツマブベドチン（EV）とペムブロリズマブ（Pembro）を受けている参加者において、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の管理に対する鍼治療と運動介入の組み合わせの実現可能性と予備的有効性を評価することです。

CIPNは一部の化学療法の副作用であり、主に手足に痛み、しびれ、うずき、腫れ、または筋力低下を引き起こし、化学療法終了後も数ヶ月から数年続くことがあります。

鍼治療は、体内の神経や経路を刺激するために細い針を使用する方法であり、初期の研究ではCIPNの症状を軽減するのに役立つ可能性が示されています。

参加者は1：1の割合で無作為に2つの研究グループのいずれかに割り付けられます：AVE群：鍼治療+仮想運動、VE群：仮想運動のみ。無作為化とは、参加者が偶然に研究グループに割り付けられることを意味します。

研究手順には、適格性のスクリーニング、アンケート、感覚検査、サイクリングテスト、身体機能テストが含まれます。

この研究への参加期間は約12週間と予想されています。

約50人がこの研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 病理学的に確定された進行性または転移性尿路上皮がん（mUC）の診断を受けている
  • EV-ペムブロによる治療を計画している、またはEV-ペムブロ治療を最大2サイクル受けており、3サイクル開始前に登録する
  • 自己申告により6分間および/または2ブロック歩行可能である
  • 担当医が運動に適していると判断した
  • 座位生活を送っており、現在ゴーダン余暇運動質問票で評価した中程度または高強度の計画的な運動が週60分以下である
  • すべての研究関連手順に従う意思があり、2つの鍼治療のいずれかにランダム化されることを含む
  • 口頭で実施される身体活動準備度質問票（PAR-Q+）に適格である
  • 研究中に必要に応じて理学療法への紹介は許可される；そして
  • 以下のいずれかの薬剤を服用している参加者は、過去3か月間に変更なく安定したレジメンであること。これらの薬剤の使用は研究中も継続してもよい。
  • デュロキセチン、アミトリプチリン、ノルトリプチリン、ガバペンチン、プレガバリン

除外基準：

  • EV-ペムブロ開始前に末梢神経障害の既往がある
  • ペースメーカーまたはその他の電子機器を埋め込んでいる患者
  • 週60分以上の中等度または高強度の計画的な運動に参加している

以下の特殊な集団は含みません：

  • 同意できない成人
  • 成人でない個人（乳児、小児、18歳未満の青少年）
  • 妊娠女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームAVE: 鍼 + バーチャルエクササイズ

25名の参加者が以下を完了します：

  • クリニックでのベースライン来院
  • 認定トレーナーによる週3回の運動セッション
  • 週1回の針治療セッション
  • 試験終了時のクリニック来院（1〜2回）
手順：鍼（はり）
正規の鍼灸師による鍼治療
行動：運動
事実上監視された、テクノロジーベースの有酸素運動とレジスタンスエクササイズプログラム。 エクササイズバイクとレジスタンスバンドは参加者に提供されます。 エクササイズセッションは、HIPAA準拠のテレカンファレンスプラットフォームZoomを介して行われます。
アクティブコンパレータ：アームVE：バーチャルエクササイズ

25名の参加者が以下を完了します：

  • クリニックでのベースライン訪問
  • 認定トレーナーによる週3回の運動セッション
  • 1回または2回の研究終了時のクリニック訪問
行動：運動
事実上監視された、テクノロジーベースの有酸素運動とレジスタンスエクササイズプログラム。 エクササイズバイクとレジスタンスバンドは参加者に提供されます。 エクササイズセッションは、HIPAA準拠のテレカンファレンスプラットフォームZoomを介して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛スケール（NPS）スコアのベースラインからの変化量
時間枠：12週間後
NPSは、0〜10の自己報告数値評価尺度を用いた多次元的ツールであり、全体的な疼痛強度、不快感、および神経障害性疼痛の8つの追加記述的特質を定量化します。各0〜10スケールのスコアは患者から報告され、スコアが高いほど疼痛強度または不快感が強いことを示します。
さらに、NPSには疼痛の時間的経過を評価する半構造化質問が1つ含まれています。
12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの簡易疼痛評価尺度-短縮版（BPI-SF）スコア変化
時間枠：参加者は、ベースライン、3週目、6週目、9週目、12週目にBPI-SFアンケートに回答します。
BPI-SFは、痛みの重症度および日常生活機能への痛み関連の干渉を評価する、検証済みの自己報告式質問票です。 各項目は0-10のスケールで評価され、スコアが高いほど痛みの重症度または干渉が大きいことを示します。
参加者は、ベースライン、3週目、6週目、9週目、12週目にBPI-SFアンケートに回答します。
Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) スコアのベースラインからの変化
時間枠：FACT/GOG-Ntxは、ベースライン時、および3週目、6週目、9週目、12週目に完了する。
FACT/GOG-Ntxは、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を評価するために開発された患者報告型質問票です。 これには、感覚神経障害、運動神経障害、聴覚神経障害、および神経障害に伴う機能障害を評価する11項目の神経毒性（Ntx）サブスケールが含まれています。 スコアはリッカート型尺度で評価され、スコアが高いほど機能が良好で、神経障害症状が少ない/軽度であることを示します。
FACT/GOG-Ntxは、ベースライン時、および3週目、6週目、9週目、12週目に完了する。
化学療法誘発性末梢神経障害-20 (CIPN-20) スコアのベースラインからの変化
時間枠：CIPN-20 はベースライン、第6週、第12週で完了します。
CIPN-20は、化学療法による末梢神経障害に関連する感覚、運動、自律神経症状を評価する20項目からなる患者報告型の生活の質に関する質問票です。
項目は4段階のリッカート尺度で評価され、すべての尺度スコアは0～100尺度に線形変換され、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
CIPN-20 はベースライン、第6週、第12週で完了します。
定量的感覚検査（QST）スコアのベースラインからの変化
時間枠：QSTはベースライン時と12週目に完了する（PPTとCPMはベースライン時のみ評価する）。
定量的感覚検査（QST）は、複数の測定可能なモダリティにわたる感覚神経機能と疼痛処理を客観的に評価します。 触覚検出はVon Freyフィラメント（0.008-300 g）で、振動はバイオセシオメーター（0-50 V）で、温熱検出・疼痛閾値はTSA-II装置（0-50°C）で温感、冷感、熱痛、冷痛反応を検査します。 機械的疼痛閾値はピンプリック刺激装置（8-512 mN）で測定します。 条件付け疼痛調節は、冷水への曝露前と曝露中に与えられた熱刺激に対する0-100の疼痛評価の変化から計算されます。 圧痛閾値は、制御された圧力0.25～10 kgf/cm²を使用して爪の基部で評価されます。 一般的に、高い値は疼痛感受性の低さまたは高い検出閾値を示し、低い値は疼痛感受性の高さまたは感覚障害を示します。
QSTはベースライン時と12週目に完了する（PPTとCPMはベースライン時のみ評価する）。
相対投与強度（RDI）
時間枠：RDIは12週間の時点で算出された。
EV-Pembro療法の計画総投与量（PTD）は、投与が予定されている総投与量を計画された治療期間で除したものとして定義されます。 実際の総投与量（ATD）は、参加者の実際の治療期間にわたって投与された平均投与量を表します。 相対用量強度（RDI）は、実際の用量強度を計画された用量強度のパーセンテージとして表したものです（ATDをPTDと比較したもの）
RDIは12週間の時点で算出された。
治療遅延率（TDR）
時間枠：最長12週間
TDRは、治療期間中にEV-ペムブロの計画された投与スケジュールから1つ以上の逸脱を経験した参加者の割合として定義されます。
最長12週間
治療関連有害事象（AE）発生率
時間枠：最大12週間
治療関連有害事象発生率は、少なくとも1つの治療関連有害事象を経験した参加者の割合と定義される。関連性が可能性あり、おそらく、または確実と評価された事象は、治療関連としてカウントされる。有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE、バージョン5.0）に従ってグレード付けされる。
最大12週間
早期中止率 (EDR)
時間枠：12週時点
EDRは、何らかの理由で計画された12週間の治療を完了する前にEVまたはペムブロリズマブを中止した参加者の割合と定義されます。
12週時点
週間運動セッション完了率
時間枠：介入期間中の12週間、毎週評価されます。
週次運動セッション完了率は、12週間の介入期間中に各参加者が完了した処方運動セッションの割合として定義されます
介入期間中の12週間、毎週評価されます。
プログラム保存率
時間枠：3、6、12週間目に評価
Program retention rate is defined as the proportion of participants who remain enrolled and actively participating in the exercise program.
3、6、12週間目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月2日

一次修了 (推定)

2027年3月2日

研究の完了 (推定)

2027年3月2日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-454

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ハーバード癌コンソーシアムは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的な共有を促進し支援します。
公開された論文で使用された最終研究データセットの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有される場合があります。
リクエストは次の宛先に送信してください：[スポンサー研究者またはその指名先の連絡先情報]。
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。

IPD 共有時間枠

出版日から1年経過する前にデータを共有することはできません。

IPD 共有アクセス基準

Dana-Farber Innovations（BODFI）のBelfer窓口については、innovations@dfci.harvard.eduまでお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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