Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur og trening for EV-Pembro-indusert perifer nevropati (ACE)

9. september 2026 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Akupunktur og trening for EV-Pembro-indusert perifer nevropati (ACE)

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en kombinert akupunktur- og treningsintervensjon for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) hos deltakere med metastatisk blærekreft som får enfortumab vedotin (EV) og pembrolizumab (Pembro).

Navnene på de to studiegruppene i denne forskningsstudien er:

  • Akupunktur + Virtuell Trening (AVE)
  • Kun Virtuell Trening (VE)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og foreløpig effekt av en kombinert akupunktur- og treningsintervensjon for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) hos deltakere med metastatisk blærekreft som får enfortumab vedotin (EV) og pembrolizumab (Pembro).

CIPN er en bivirkning av noen typer kjemoterapi, og kan føre til smerte, nummenhet, prikking, hevelse eller muskelsvakhet, primært i hender og føtter, og kan vedvare i måneder eller til og med år etter at kjemoterapien er avsluttet.

Akupunktur innebærer bruk av små nåler for å stimulere nerver og baner i kroppen, og tidlig forskning viser at det kan være nyttig for å redusere symptomer på CIPN.

Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av to studie grupper: AVE-arm: Akupunktur + Virtuell Trening eller VE-arm: Kun Virtuell Trening. Randomisering betyr at en deltaker blir plassert i en studiegruppe ved tilfeldighet.

Prosedyrene i forskningsstudien inkluderer screening for kvalifisering, spørreskjemaer, sensoriske tester, sykkeltest og fysiske ytelsestester.

Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i omtrent 12 uker.

Omtrent 50 personer vil delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder \u2265 18 \u00e5r<\/li>
  • Diagnostisert med patologisk bevist avansert eller metastatisk urotelialkreft (mUC)<\/li>
  • Planlegger \u00e5 motta behandling med EV-Pembro eller har mottatt opptil to sykluser med EV-Pembro-behandling, med inkludering f\u00f8r oppstart av tredje syklus<\/li>
  • Selvrapportert evne til \u00e5 g\u00e5 i 6 minutter og\/eller 2 kvartaler<\/li>
  • Vurderes som egnet for trening av behandlende lege<\/li>
  • Stillesittende, deltar for \u00f8yeblikket i \u2266 60 minutter med moderat eller anstrengende strukturert trening\/uke, vurdert ved Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire<\/li>
  • Villig til \u00e5 f\u00f8lge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert randomisering til en av de to mulige akupunkturbehandlingene<\/li>
  • Kvalifisert i henhold til muntlig administrert Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)<\/li>
  • Henvisninger til fysioterapi er tillatt i l\u00f8pet av studien om n\u00f8dvendig; og<\/li>
  • Deltakere som tar noen av legemidlene oppf\u00f8rt nedenfor m\u00e5 v\u00e6re p\u00e5 en stabil kur, uten endringer de siste tre m\u00e5nedene. Bruk av disse medisinene kan fortsette under studien.<\/li>
  • Duloksetin, amitriptylin, nortriptylin, gabapentin og pregabalin<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Historie med perifer nevropati f\u00f8r oppstart av EV-Pembro<\/li>
    • Pasienter med pacemaker eller annet elektronisk medisinsk utstyr; eller<\/li>
    • Deltar i mer enn 60 minutter med moderat eller anstrengende strukturert trening\/uke<\/li><\/ul>

      Vi vil ikke inkludere f\u00f8lgende spesielle populasjoner:<\/p>

      • Voksne som ikke kan samtykke<\/li>
      • Personer som ikke er voksne (spedbarn, barn, ten\u00e5ringer < 18 \u00e5r)<\/li>
      • Gravide kvinner<\/li>
      • Fengslede<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm AVE: Acupuncture + Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • 1 in-clinic acupuncture session per week
  • One or two end of study in-clinic visits
Fremgangsmåte: Akupunktur
Akupunkturbehandling med lisensiert akupunktør.
Atferdsmessig: Trening
Virtuelt overvåket, teknologibasert aerob- og styrketreningsprogram. Treningssykkel og motstandsbånd vil bli gitt til deltakerne. Treningsøktene vil være via HIPAA-kompatibel telekonferanseplattform Zoom.
Aktiv komparator: Arm VE: Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • One or two end of study in-clinic visits
Atferdsmessig: Trening
Virtuelt overvåket, teknologibasert aerob- og styrketreningsprogram. Treningssykkel og motstandsbånd vil bli gitt til deltakerne. Treningsøktene vil være via HIPAA-kompatibel telekonferanseplattform Zoom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Neuropathic Pain Scale (NPS)-score fra baseline
Tidsramme: Etter 12 uker
NPS er et flerdimensjonalt verktøy som bruker en selvrapportert numerisk vurderingsskala (0-10) for å kvantifisere global smertestyrke, ubehag, og åtte tilleggsegenskaper av nevropatisk smerte. Skårene på hver 0-10-skala rapporteres av pasienten, med høyere skårer som indikerer større smertestyrke eller ubehag. I tillegg inkluderer NPS ett semistrukturert spørsmål som vurderer den tidsmessige sekvensen av smerte.
Etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-skåre fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre BPI-SF-undersøkelsen ved baseline, uke 3, 6, 9 og 12.
BPI-SF er et validert selvrapporteringsspørreskjema som vurderer smertealvorlighet og smerterelatert forstyrrelse av daglig fungering. Hvert element skåres på en skala fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer større smertealvorlighet eller forstyrrelse.
Deltakerne vil fullføre BPI-SF-undersøkelsen ved baseline, uke 3, 6, 9 og 12.
Endring i FACT/GOG-Ntx (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity) skår fra baseline
Tidsramme: FACT/GOG-Ntx vil bli fullført ved baseline, og i uke 3, 6, 9 og 12.
FACT/GOG-Ntx er et pasientrapportert spørreskjema utviklet for å vurdere kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN). Det inneholder en 11-elements nevrotoksisitetsskala (Ntx) som evaluerer sensorisk, motorisk og auditiv nevropati, samt funksjonelle begrensninger forbundet med nevropati. Skårer graderes på en Likert-type skala, med høyere skårer som indikerer bedre funksjon og færre/mindre alvorlige nevropatisymptomer.
FACT/GOG-Ntx vil bli fullført ved baseline, og i uke 3, 6, 9 og 12.
Endring fra baseline i CIPN-20-score for kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: CIPN-20 vil bli gjennomført ved baseline, uke 6 og 12.
CIPN-20 er et pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema bestående av 20 elementer som vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer assosiert med kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Elementene vurderes på en 4-punkts Likert-skala, og alle skalapoeng konverteres lineært til en 0-100 skala, med høyere poengsum som indikerer større symptombyrde
CIPN-20 vil bli gjennomført ved baseline, uke 6 og 12.
Endring i skår for kvantitativ sensorisk testing (QST) fra baseline
Tidsramme: QST vil bli utført ved baseline og uke 12 (PPT og CPM vil kun bli vurdert ved baseline).
Kvantitativ sensorisk testing (QST) evaluerer objektivt sensorisk nervefunksjon og smerthetsbehandling på tvers av flere målbare modaliteter. Taktil deteksjon testes med Von Frey-filamenter (0,008-300 g), vibrasjon med et biotesiometer (0-50 V), og termisk deteksjon/smerteterskler med en TSA-II-enhet (0-50°C) for varme, kulde, varmesmerte og kuldesmerteresponser. Mekanisk smerteterskel måles ved hjelp av nålestikkstimulatorer (8-512 mN). Betinget smerte modulasjon beregnes fra endringen i 0-100 smertevurderinger for varmestimuli gitt før versus under kaldtvannseksponering. Trykksmerteterskel vurderes ved tommelneglen ved bruk av kontrollert trykk fra 0,25 til 10 kgf/cm². Høyere verdier indikerer generelt mindre smerthetsfølsomhet eller høyere deteksjonsterskler; lavere verdier antyder større smerthetsfølsomhet eller sensorisk svikt.
QST vil bli utført ved baseline og uke 12 (PPT og CPM vil kun bli vurdert ved baseline).
Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: RDI beregnet ved 12 uker.
Den planlagte totaldosen (PTD) av EV-Pembro-behandling er definert som den totale dosen som er planlagt administrert, delt på den planlagte behandlingsvarigheten. Den faktiske totaldosen (ATD) representerer gjennomsnittsdosen som er administrert over deltakerens faktiske behandlingsperiode. Relativ doseintensitet (RDI) uttrykkes som den faktiske doseintensiteten i prosent av den planlagte doseintensiteten (ATD i forhold til PTD)
RDI beregnet ved 12 uker.
Behandlingsforsinkelsesrate (BFR)
Tidsramme: Opptil 12 uker
TDR defineres som andelen deltakere som opplevde ett eller flere avvik fra planlagt doseringsplan for EV-Pembro i løpet av behandlingsperioden.
Opptil 12 uker
Behandlingsrelatert bivirkningsrate (AE)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Behandlingsrelatert AE-rate er definert som andelen deltakere som opplevde minst ett behandlingsrelatert AE. Hendelser vurdert som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert vil bli regnet som behandlingsrelatert. Bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0).
Opptil 12 uker
Tidlige avbruddsrater (EDR)
Tidsramme: Etter 12 uker
EDR er definert som andelen deltakere som stoppet EV eller Pembrolizumab før fullføring av den planlagte 12-ukers behandlingen uansett årsak.
Etter 12 uker
Ukentlige fullføringsrater for treningsøkter
Tidsramme: Vurdert ukentlig i løpet av 12-ukers intervensjonen.
Den ukentlige treningsøktsfullføringsgraden er definert som andelen foreskrevne treningsøkter fullført av hver deltaker i løpet av 12-ukers intervensjonen
Vurdert ukentlig i løpet av 12-ukers intervensjonen.
Programbevaringsrate
Tidsramme: Vurdert etter 3, 6 og 12 uker
Programmets retensjonsrate er definert som andelen deltakere som forblir påmeldt og aktivt deltar i treningsprogrammet.
Vurdert etter 3, 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Harvard Cancer Consortium oppfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som ble brukt i den publiserte manuskriptet, kan kun deles i henhold til vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for Sponsor Utforsker eller dennes representant]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrevd av føderale forskrifter eller som en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år etter publiseringsdatoen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer-kontoret for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovations@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere