Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra és testmozgás EV-Pembro által kiváltott perifériás neuropátia esetén (ACE)

2026. szeptember 9. frissítette: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Akupunktúra és testmozgás EV-Pembro okozta perifériás neuropátia (ACE) kezelésére

A tanulmány célja, hogy értékelje a kombinált akupunktúrás és testmozgásos beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) kezelésében olyan metasztatikus hólyagrákos résztvevőknél, akik enfortumab vedotin (EV) és pembrolizumab (Pembro) kezelésben részesülnek.

A kutatásban szereplő két vizsgálati csoport neve:

  • Akupunktúra + Virtuális Testmozgás (AVE)
  • Csak Virtuális Testmozgás (VE)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a kombinált akupunktúrás és testmozgás intervenció megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) kezelésében olyan áttétes hólyagrákkal rendelkező résztvevőknél, akik enfortumab vedotin (EV) és pembrolizumab (Pembro) kezelést kapnak.

A CIPN bizonyos típusú kemoterápiák mellékhatása, amely fájdalmat, zsibbadást, bizsergést, duzzanatot vagy izomgyengeséget okozhat, főként a kezekben és lábakban, és hónapokig vagy akár évekig is eltarthat a kemoterápia befejezése után.

Az akupunktúra apró tűk használatával stimulálja a test idegeit és csatornáit, és a korai kutatások szerint segíthet a CIPN tüneteinek csökkentésében.

A résztvevők 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek beosztásra a két vizsgálati csoport egyikébe: AVE kar: Akupunktúra + Virtuális Testmozgás vagy VE kar: Csak Virtuális Testmozgás. A véletlen besorolás azt jelenti, hogy a résztvevő a véletlen alapján kerül egy vizsgálati csoportba.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, kérdőíveket, érzékszervi teszteket, kerékpáros tesztet és fizikai teljesítményteszteket.

Ebben a kutatási vizsgálatban való részvétel várhatóan körülbelül 12 hétig tart.

Körülbelül 50 ember vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:<\/p>

  • Életkor ≥ 18 év<\/li>
  • Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus húgyhólyagrák (mUC) diagnózisa<\/li>
  • EV-Pembro kezelésben részesülni tervez, vagy kapott legfeljebb két ciklus EV-Pembro kezelést, a harmadik ciklus megkezdése előtt történő bevonással<\/li>
  • Saját bevallás szerint képes 6 percig és\/vagy 2 háztömbnyit sétálni<\/li>
  • Kezelőorvosa által a testmozgásra alkalmasnak ítélt<\/li>
  • Ülő életmódot folytat, jelenleg hetente legfeljebb 60 perc mérsékelt vagy megerőltető strukturált testmozgást végez, a Godin Szabadidős Testmozgás Kérdőív alapján<\/li>
  • Hajlandó betartani a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást, beleértve a két lehetséges akupunktúrás kezelés egyikébe történő randomizálást<\/li>
  • Jogosult a verbálisan beadott Fizikai Aktivitásra Való Felkészültség Kérdőív (PAR-Q+) alapján<\/li>
  • Szükség esetén a vizsgálat során fizioterápiás beutalók engedélyezettek; és<\/li>
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő résztvevőknek stabil kezelési rendet kell követniük, az elmúlt három hónapban változás nélkül. E gyógyszerek használata a vizsgálat alatt is folytatódhat.<\/li>
  • Duloxetin, amitriptilin, nortriptilin, gabapentin és pregabalin<\/li><\/ul>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    • Perifériás neuropátia anamnézisében az EV-Pembro megkezdése előtt<\/li>
    • Pacemakerrel vagy más elektromosan töltött orvosi eszközzel rendelkező betegek; vagy<\/li>
    • Több mint 60 perc mérsékelt vagy megerőltető strukturált testmozgás részvétel hetente<\/li><\/ul>

      Az alábbi speciális populációkat nem vonjuk be:<\/p>

      • Beleszólásra képtelen felnőttek<\/li>
      • Nem felnőtt személyek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek < 18 év)<\/li>
      • Terhes nők<\/li>
      • Foglyok<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm AVE: Acupuncture + Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • 1 in-clinic acupuncture session per week
  • One or two end of study in-clinic visits
Eljárás: Akupunktúra
Akupunktúrás kezelés engedéllyel rendelkező akupunktőr által.
Viselkedési: Edzés
Virtuálisan felügyelt, technológia-alapú aerob és ellenállásos edzésprogram. A résztvevők számára szobakerékpárt és ellenállásos szalagokat biztosítunk. Az edzések a HIPAA-kompatibilis, telekonferencia platformon, a Zoomon keresztül zajlanak.
Aktív összehasonlító: Arm VE: Virtual Exercise

10 participants will complete:

  • In-clinic baseline visit
  • 3 exercise sessions with certified trainer per week
  • One or two end of study in-clinic visits
Viselkedési: Edzés
Virtuálisan felügyelt, technológia-alapú aerob és ellenállásos edzésprogram. A résztvevők számára szobakerékpárt és ellenállásos szalagokat biztosítunk. Az edzések a HIPAA-kompatibilis, telekonferencia platformon, a Zoomon keresztül zajlanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropátiás fájdalomskála (NPS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hetes korban
Az NPS egy többdimenziós eszköz, amely egy önbeszámolós numerikus értékelő skálát (0-10) használ a neuropátiás fájdalom globális intenzitásának, kellemetlenségének és nyolc további leíró jellegének számszerűsítésére. Az egyes 0-10 skálán elért pontszámokat a betegek jelentik, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást vagy kellemetlenséget jeleznek.
Ezenkívül az NPS tartalmaz egy félig strukturált kérdést, amely felméri a fájdalom időbeli sorrendjét.
12 hetes korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) A pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A résztvevők a BPI-SF felmérést a kiinduláskor, valamint a 3., 6., 9. és 12. héten töltik ki
A BPI-SF egy validált önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalom súlyosságát és a fájdalommal összefüggő, a napi működést akadályozó hatást méri fel. Minden tételt egy 0-10-es skálán értékelnek, a magasabb pontszám nagyobb fájdalomsúlyosságot vagy akadályozottságot jelez.
A résztvevők a BPI-SF felmérést a kiinduláskor, valamint a 3., 6., 9. és 12. héten töltik ki
Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A FACT/GOG-Ntx kérdőív kiinduláskor, valamint a 3., 6., 9. és 12. héten kerül kitöltésre.
A FACT\/GOG-Ntx egy betegek által kitöltött kérdőív, amelyet a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia felmérésére fejlesztettek ki. Tartalmaz egy 11 itemből álló neurotoxicitás (Ntx) alskálát, amely felméri a szenzoros, motorikus és hallási neuropátiát, valamint a neuropátiával összefüggő funkcionális károsodásokat. A pontszámokat egy Lindert-féle skálán értékelik, a magasabb pontok jobb működést és kevesebb\/enyhébb neuropátiás tünetet jeleznek.
A FACT/GOG-Ntx kérdőív kiinduláskor, valamint a 3., 6., 9. és 12. héten kerül kitöltésre.
Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia-20 (CIPN-20) pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A CIPN-20 mérőeszközt a kiinduláskor, valamint a 6. és 12. héten kell kitölteni.
A CIPN-20 egy betegek által kitöltött életminőség kérdőív, amely 20 tételből áll, melyek a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával összefüggő szenzoros, motoros és autonóm tüneteket értékelik. A tételek egy 4 pontos Likert-skálán kerülnek értékelésre, és az összes skála pontszámát lineárisan 0-100 skálává alakítják át, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
A CIPN-20 mérőeszközt a kiinduláskor, valamint a 6. és 12. héten kell kitölteni.
A kvantitatív szenzoros teszt (QST) pontszámainak változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A QST kiértékelésre kerül a kiinduláskor és a 12. héten (PPT és CPM csak a kiinduláskor kerül értékelésre).
A kvantitatív érzékszervi tesztelés (QST) objektíven értékeli az érzőideg-működést és a fájdalomfeldolgozást több mérhető modalitáson keresztül. A tapintási kimutatást Von Frey filamentumokkal (0,008-300 g) tesztelik, a vibrációt biotesiométerrel (0-50 V), a hőérzékelési/fájdalomküszöböket TSA-II eszközzel (0-50 °C) a meleg, hűvös, hő-fájdalom és hideg-fájdalom válaszokhoz. A mechanikus fájdalomküszöböt tűszúrás-stimulátorokkal (8-512 mN) mérik. A kondicionált fájdalommodulációt a 0-100-as fájdalomértékelés változásából számítják a hidegvíz-expozíció előtti és közben adott hőingerre. A nyomásfájdalomküszöböt a körömágyon értékelik 0,25-10 kgf/cm² kontrollált nyomással. Magasabb értékek általában alacsonyabb fájdalomérzékenységet vagy magasabb érzékelési küszöböket jeleznek; alacsonyabb értékek nagyobb fájdalomérzékenységet vagy érzékszervi károsodást sugallnak.
A QST kiértékelésre kerül a kiinduláskor és a 12. héten (PPT és CPM csak a kiinduláskor kerül értékelésre).
Relatív dózisintenzitás (RDI)
Időkeret: RDI 12 hetes korban számolva.
Az EV-Pembro terápia tervezett összdózisa (PTD) a beadásra tervezett teljes dózis és a tervezett kezelési időtartam hányadosaként kerül meghatározásra. A tényleges összdózis (ATD) a résztvevő tényleges kezelési időszaka alatt beadott átlagos dózist jelenti. A relatív dózisintenzitást (RDI) a tényleges dózisintenzitás a tervezett dózisintenzitás százalékában (ATD a PTD-hez viszonyítva) fejezi ki.
RDI 12 hetes korban számolva.
A kezelés késleltetési aránya (KKA)
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
A TDR azon résztvevők arányaként van meghatározva, akik egy vagy több eltérést tapasztaltak a tervezett adagolási ütemtervtől az EV-Pembro kezelési időszaka alatt.
Legfeljebb 12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események aránya azon résztvevők arányaként van meghatározva, akiknél legalább egy kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény fordult elő. Az olyan események, amelyeket lehetségesen, valószínűleg vagy határozottan összefüggőnek értékelnek, kezeléssel kapcsolatosnak számítanak. A nemkívánatos események a Nemzeti Rákkutató Intézet közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE, 5.0 verzió) szerint kerülnek osztályozásra.
Akár 12 hétig
Életenkénti megszakítási gyakoriság (EDR)
Időkeret: 12 hét elteltével
Az EDR azon résztvevők arányaként van meghatározva, akik bármilyen okból abbahagyták az EV vagy a Pembrolizumab szedését a tervezett 12 hetes kezelés befejezése előtt.
12 hét elteltével
Heti edzésülések teljesítési arányai
Időkeret: Hetente értékelve a 12 hetes beavatkozás során.
A heti edzésfoglalkozások teljesítési aránya az egyes résztvevők által a 12 hetes beavatkozás során teljesített előírt edzésfoglalkozások arányaként van meghatározva.
Hetente értékelve a 12 hetes beavatkozás során.
Programmegtartási arány
Időkeret: Felválalva 3, 6 és 12 héten
A program megtartási aránya azon résztvevők arányaként van meghatározva, akik továbbra is beiratkozva maradnak és aktívan részt vesznek a testedzési programban.
Felválalva 3, 6 és 12 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-454

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Harvard Cancer Consortium ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A publikált kéziratban felhasznált végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak a Data Use Agreement (Adatfelhasználási Megállapodás) feltételei szerint oszthatók meg. Kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a Szponzor Kutató vagy megbízottjának elérhetőségei]. A protokollt és a statisztikai elemzési tervet a Clinicaltrials.gov oldalon teszik elérhetővé csak a szövetségi előírások által megkövetelt mértékben, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztására legkorábban a közzététel dátumát követő 1 év múlva kerülhet sor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Vegye fel a kapcsolatot a Belfer irodával a Dana-Farber Innovations (BODFI) részéről a innovations@dfci.harvard.edu e-mail címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel